Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsrehabilitering av kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon

27. august 2026 oppdatert av: Mingfu Wu

Etablering av en kunstig intelligens multidimensjonal diagnostisk og prognostisk modell for tidlig varsling av bekkenbunnsrehabiliteringsterapi i den kinesiske befolkningen: en prospektiv kohortstudie.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de terapeutiske effektene av ulike behandlinger for bekkenbunnsrehabilitering, inkludert trening av bekkenbunnsmuskel, elektrisk stimulering med biofeedback i bekkenbunnen og magnetisk stimulering, hos en populasjon av kinesiske pasienter med kvinnelige bekkenbunnsforstyrrelser. Studien tar sikte på å finne den individuelle behandlingsplanen for bekkenbunnsrehabilitering som passer for den kinesiske befolkningen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  1. Har pasienter med redusert bekkenbunnsmuskelstyrke etter fødsel, eller pasienter med mild til moderat bekkenorganprolaps og symptomatisk bekkenorganprolaps nytte av bekkenbunnsrehabilitering?
  2. Er kombinasjonen av biofeedback elektrisk stimulering pluss magnetisk bekkenstimulering overlegen enkel elektrisk stimulering, magnetisk stimulering eller bekkenbunnsmuskeltrening?
  3. Hvilken bekkenbunnsrehabiliteringsterapi er best egnet for kinesiske pasienter med kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon?
  4. Hvilke faktorer er tidlige prediktorer for utvikling av kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon? Og hvilke faktorer kan forutsi prognostisk status for pasienter behandlet med bekkenbunnsrehabilitering? Deltakere i multisenteret vil bli behandlet med ulike rehabiliteringsterapier, hvor forskerne vil samle inn kliniske symptomer ved hjelp av PFDI20-spørreskjemaet, og POP-Q-score, bekkenbunnsmuskelstyrke og elektromyografi-resultater fra deltakere før, på slutten av og 3. måneder og 1 år etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive kohortstudien vil bli utført ved syv sykehusbaserte bekkenbunnshelsesentre landsdekkende i Kina. Pasienter med dysfunksjonelle lidelser i bekkenbunnen som er planlagt å gjennomgå bekkenbunnsrehabilitering er inkludert, inkludert 1) bekkenbunnssvakhet etter fødselen, 2) mild til moderat bekkenorganprolaps (POP) og 3) POP i kombinasjon med dysfunksjon (tarm). eller blæredysfunksjon) eller POP i kombinasjon med symptomer på nedre urinveier (overaktiv blæresyndrom, forstoppelse, fekal inkontinens).

Bekkenbunnsrehabilitering ble utført i samsvar med det kliniske forløpet basert på pasientenes sykdomskarakteristikker og individuelle tilstander, hvor baselinedata ble samlet inn fra pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, samt oppfølgingsundersøkelser ved slutten av behandlingen , 3 måneder etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling. De kliniske dataene som ble samlet inn ble brukt til å bestemme effektiviteten av behandlingen og for å oppsummere effekten av ulike rehabiliteringsprogrammer på prognosen for postpartum og middelaldrende og eldre PFD-pasienter. Dataene ble matchet og sammenlignet med pasientenes kliniske symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser, for å optimere og bestemme den individuelle og presise behandlingsplanen for bekkenbunnsrehabilitering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er rettet mot kvinnelige pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon. En stor gruppe mennesker er kvinner som utvikler redusert muskelstyrke i bekkenbunnen etter fødsel; disse kvinnene kan ikke ha organiske forandringer i bekkenorganene, men kan ha symptomer som utilfredsstillende seksuell atferd og stressinkontinens som følge av svekket muskelstyrke. Den andre delen av befolkningen er pasienter med mild til moderat prolaps i bekkenorganene, hvor fysisk undersøkelse kan avdekke mild til moderat prolaps av fremre skjedevegg, livmor eller bakre skjedevegg. Dersom denne pasientgruppen hadde en kombinasjon av urin- og gastrointestinale symptomer, kunne de også inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kunnskap om studien, frivillig påmelding i studien og signering av informert samtykke;
  2. postpartum bekkenbunnssvakhet (bekkenbunnsmuskelstyrke mindre enn grad 3), eller mild til moderat bekkenorganprolaps (POP-Q-stadie mindre enn stadium III), eller bekkenorganprolaps kombinert med dysfunksjon (dysfunksjon av tarm eller blære).

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med komorbid alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom;
  2. komorbide psykiatriske lidelser;
  3. kontraindikasjoner for elektrisk og magnetisk stimulering som implanterte pacemakere;
  4. malignitet i bekkenet, akutt genitourinær infeksjon eller vaginal blødning og misdannelser i kjønnsorganene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
En terapeut vil instruere pasienten til å trekke sammen anus, perineum samt urinrøret, inntil pasienten mestrer riktig metode.
bekkenbunn biofeedback elektrisk stimulering
Observasjonsgruppe 1
Annen: Biofeedback elektrisk stimulering
Terapeuten vil plassere elektrodene til instrumentet inn i skjeden, justere gjeldende verdi til kvinnen føler tydelig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen, men ingen smerte, og instruerer pasienten til å henvise til biofeedback-modus for vaginal og anal sammentrekning og avspenning.
magnetisk stimulering av bekkenbunnen
Observasjonsgruppe 2
Annen: Magnetisk stimulering
Terapeuten vil bruke den magnetiske stimulatoren til periodisk å stimulere og justere stimuleringsintensiteten til enhver tid i henhold til pasientens tilstand, justere den til det er en klar følelse av sammentrekning og føle seg komfortabel.
Magnetisk stimulering kombinert med biofeedback elektrisk stimulering
Observasjonsgruppe 3
Annen: Magnetisk stimulering kombinert med biofeedback elektrisk stimulering
Magnetisk stimulering av bekkenbunnen i 30 minutter etterfulgt av elektrisk biofeedback-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline, 0 måneder og 3 måneder etter bekkenbunnsrehabiliteringsbehandling
Bekkenbunnsmuskelstyrken ble vurdert med referanse til Modified Oxford Muscle Strength Classification Method. Bekkenbunnsmuskelstyrken ble gradert på en skala fra 0-5:0 for ingen sammentrekning; 1 for skjelving; 2 for lett sammentrekning, med økt muskelstyrke, men ingen løftefølelse; 3 for moderat sammentrekning, med en følelse av løfting av den bakre skjedeveggen; 4 for god sammentrekning, med en følelse av løfting av den bakre skjedeveggen mot motstand; og 5 for sterk sammentrekning, med en følelse av sterk innpakning. Jo høyere karakter, jo bedre bekkenbunnsstyrke.
Baseline, 0 måneder og 3 måneder etter bekkenbunnsrehabiliteringsbehandling
bekkenbunn elektromyografi
Tidsramme: Baseline, 0 mnd og 3 mnd etter bekkenbunnsrehabilitering.
Bekkenbunnselektromyografi vurderes ved bekkenbunnsoverflate-elektromyografianalyse og biofeedback-treningssystem. EMG-verdier og parametere vedrørende muskelkontraksjon og avspenning vil bli registrert.
Baseline, 0 mnd og 3 mnd etter bekkenbunnsrehabilitering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q
Tidsramme: Baseline, 0 mnd og 3 mnd etter bekkenbunnsrehabilitering.
Pasienten tømmer blæren i rolig tilstand og undersøkes i avkortet posisjon, den maksimale graden av prolaps som kan oppnås med et kraftig nedadgående pustehold i Valsalva-manøveren.
Baseline, 0 mnd og 3 mnd etter bekkenbunnsrehabilitering.
PFDI-20
Tidsramme: Baseline, 0 måned, 3 måneder og 1 år etter bekkenbunnsrehabilitering.
Kliniske symptomer samles inn ved hjelp av den validerte kinesiske versjonen av det internasjonale standardiserte spørreskjemaet: PFDI-20, og pasientene blir bedt om å velge svarene som passer for deres situasjon.
Baseline, 0 måned, 3 måneder og 1 år etter bekkenbunnsrehabilitering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingfu Wu

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-S097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere