Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pánevního dna u ženské dysfunkce pánevního dna

11. června 2024 aktualizováno: Mingfu Wu

Vytvoření vícerozměrného diagnostického a prognostického modelu umělé inteligence pro rehabilitační terapii pánevního dna v čínské populaci: prospektivní kohortová studie.

Cílem této observační studie je dozvědět se o terapeutických účincích různých rehabilitačních procedur pánevního dna, včetně tréninku svalů pánevního dna, biofeedbackové elektrické stimulace pánevního dna a magnetické stimulace, u populace čínských pacientek s poruchami funkce ženského pánevního dna. Cílem studie je zjistit individualizovaný léčebný plán rehabilitace pánevního dna vhodný pro čínskou populaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Mají z rehabilitace pánevního dna prospěch pacientky se sníženou svalovou silou pánevního dna po porodu nebo pacientky s mírným až středně těžkým prolapsem pánevních orgánů a symptomatickým výhřezem pánevních orgánů?
  2. Je kombinace biofeedback elektrické stimulace plus magnetické stimulace pánevního dna lepší než jediná elektrická stimulace, magnetická stimulace nebo trénink svalů pánevního dna?
  3. Která rehabilitační terapie pánevního dna je nejvhodnější pro čínské pacientky s dysfunkcí ženského pánevního dna?
  4. Jaké faktory jsou časnými prediktory rozvoje dysfunkce ženského pánevního dna? A jaké faktory mohou predikovat prognostický stav pacientů léčených rehabilitací pánevního dna? Účastníci multicentra budou léčeni různými rehabilitačními terapiemi, během kterých budou výzkumníci shromažďovat klinické příznaky pomocí dotazníku PFDI20 a POP-Q skóre, sílu svalů pánevního dna a výsledky elektromyografie od účastníků před, na konci a 3. měsíce a 1 rok po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní kohortová studie bude provedena v sedmi nemocničních centrech péče o pánevní dno po celé zemi v Číně. Zahrnuty jsou pacientky s dysfunkčními poruchami pánevního dna, u kterých je plánována rehabilitace pánevního dna, včetně 1) poporodní slabosti svalů pánevního dna, 2) mírného až středně těžkého prolapsu pánevních orgánů (POP) a 3) POP v kombinaci s dysfunkcí (střev nebo dysfunkce močového měchýře) nebo POP v kombinaci s příznaky dolních močových cest (syndrom hyperaktivního močového měchýře, zácpa, fekální inkontinence).

Rehabilitace pánevního dna byla prováděna v souladu s klinickou cestou založenou na charakteristikách onemocnění a individuálních stavech pacientů, během nichž byly shromážděny výchozí údaje od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, a také následné průzkumy na konci léčby. 3 měsíce po ukončení léčby a 12 měsíců po ukončení léčby. Shromážděná klinická data byla použita ke stanovení účinnosti léčby a ke shrnutí účinků různých rehabilitačních programů na prognózu poporodních pacientek a pacientek s PFD středního a vyššího věku. Data byla spárována a porovnána s klinickými příznaky, známkami a pomocnými vyšetřeními pacientů, aby se optimalizoval a stanovil individuální a přesný plán rehabilitace pánevního dna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingfu Wu, professor
  • Telefonní číslo: 86 + 13720172196
  • E-mail: mingfuwutj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je zaměřena na pacientky s dysfunkcí pánevního dna. Velkou skupinu lidí tvoří ženy, u kterých se po porodu objeví snížená síla svalů pánevního dna; u těchto žen se nemusí vyskytovat organické změny v pánevních orgánech, ale mohou se projevit příznaky, jako je neuspokojivé sexuální chování a stresová inkontinence moči v důsledku oslabení svalové síly. Druhou část populace tvoří pacientky s mírným až středně těžkým prolapsem pánevních orgánů, kdy fyzikální vyšetření může odhalit mírný až střední prolaps přední stěny pochvy, dělohy nebo zadní stěny pochvy. Pokud by tato skupina pacientů měla kombinaci močových a gastrointestinálních příznaků, mohli být do studie také zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. znalost studia, dobrovolný zápis do studia a podepsání informovaného souhlasu;
  2. poporodní slabost pánevního dna (síla svalů pánevního dna nižší než stupeň 3) nebo mírný až středně závažný prolaps pánevních orgánů (stupeň POP-Q nižší než stupeň III) nebo prolaps pánevního orgánu kombinovaný s dysfunkcí (dysfunkce střev nebo močového měchýře).

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza komorbidního závažného lékařského nebo chirurgického onemocnění;
  2. komorbidní psychiatrické poruchy;
  3. kontraindikace elektrické a magnetické stimulace, jako jsou implantované kardiostimulátory;
  4. malignita pánve, akutní urogenitální infekce nebo vaginální krvácení a malformace genitálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Kontrolní skupina
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Terapeut dá pacientovi pokyn ke stažení řitního otvoru, hráze i močové trubice, dokud pacient nezvládne správnou metodu.
biofeedback elektrická stimulace pánevního dna
Pozorovací skupina 1
Jiný: Biofeedback elektrická stimulace
Terapeut umístí elektrody nástroje do pochvy, upraví aktuální hodnotu, dokud žena nepocítí zjevnou kontrakci svalů pánevního dna, ale žádnou bolest, a instruuje pacientku, aby použila režim biofeedbacku pro vaginální a anální kontrakci a relaxaci.
magnetická stimulace pánevního dna
Pozorovací skupina 2
Jiný: Magnetická stimulace
Terapeut použije magnetický stimulátor k přerušované stimulaci a kdykoli upraví intenzitu stimulace podle stavu pacienta, přičemž ji bude upravovat, dokud nebude jasný pocit kontrakce a nebude se cítit pohodlně.
Magnetická stimulace kombinovaná s biofeedback elektrickou stimulací
Pozorovací skupina 3
Jiný: Magnetická stimulace kombinovaná s biofeedback elektrickou stimulací
Magnetická stimulace pánevního dna po dobu 30 minut s následnou biofeedback elektrickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitační léčbě pánevního dna
Síla svalů pánevního dna byla hodnocena s odkazem na Modified Oxford Muscle Strength Classification Method. Síla svalů pánevního dna byla hodnocena na stupnici 0-5:0 pro žádnou kontrakci; 1 pro třes; 2 pro mírnou kontrakci se zvýšenou svalovou silou, ale bez pocitu zvedání; 3 pro mírnou kontrakci se smyslem pro nadzvednutí zadní poševní stěny; 4 pro dobrou kontrakci se smyslem pro nadzvednutí zadní poševní stěny proti odporu; a 5 pro silnou kontrakci s pocitem silného ovinutí. Čím vyšší stupeň, tím lepší pevnost pánevního dna.
Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitační léčbě pánevního dna
elektromyografie pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitaci pánevního dna.
Elektromyografie pánevního dna je hodnocena elektromyografickou analýzou povrchu pánevního dna a tréninkovým systémem biofeedback. Budou zaznamenávány EMG hodnoty a parametry týkající se svalové kontrakce a relaxace.
Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitaci pánevního dna.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitaci pánevního dna.
Pacient vyprázdní močový měchýř v klidném stavu a je vyšetřen ve zkrácené poloze, což je maximální stupeň prolapsu, kterého lze dosáhnout při silném zadržení dechu směrem dolů při Valsalvově manévru.
Výchozí stav, 0 měsíců a 3 měsíce po rehabilitaci pánevního dna.
PFDI-20
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po rehabilitaci pánevního dna.
Klinické příznaky se shromažďují pomocí ověřené čínské verze mezinárodního standardizovaného dotazníku: PFDI-20 a pacienti jsou požádáni, aby vybrali odpovědi, které se vztahují k jejich situaci.
Výchozí stav, 0 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po rehabilitaci pánevního dna.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingfu Wu

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
Hangzhou maternity and child health care hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-S097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit