Rehabilitación del suelo pélvico de la disfunción del suelo pélvico femenino
27 de agosto de 2026 actualizado por: Mingfu Wu
Establecimiento de un modelo multidimensional de diagnóstico y pronóstico de alerta temprana multidimensional de inteligencia artificial para la terapia de rehabilitación del suelo pélvico en la población china: un estudio de cohorte prospectivo.
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos terapéuticos de diferentes tratamientos de rehabilitación del suelo pélvico, incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, la estimulación eléctrica con biorretroalimentación del suelo pélvico y la estimulación magnética, en una población de pacientes chinos con trastornos de disfunción del suelo pélvico femenino. El estudio tiene como objetivo conocer el plan de tratamiento de rehabilitación del suelo pélvico individualizado adecuado para la población china. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Se benefician de la rehabilitación del suelo pélvico los pacientes con fuerza muscular reducida del suelo pélvico después del parto, o los pacientes con prolapso de órganos pélvicos de leve a moderado y prolapso de órganos pélvicos sintomático?
- ¿Es la combinación de estimulación eléctrica con biorretroalimentación más estimulación magnética del suelo pélvico superior a la estimulación eléctrica única, la estimulación magnética o el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico?
- ¿Qué terapia de rehabilitación del suelo pélvico es más adecuada para los pacientes chinos con disfunción del suelo pélvico femenino?
- ¿Qué factores son predictores tempranos del desarrollo de una disfunción del suelo pélvico femenino? ¿Y qué factores pueden predecir el estado pronóstico de los pacientes tratados con rehabilitación del suelo pélvico? Los participantes en el multicentro serán tratados con diferentes terapias de rehabilitación, durante las cuales los investigadores recopilarán síntomas clínicos utilizando el cuestionario PFDI20 y puntuaciones POP-Q, fuerza de los músculos del piso pélvico y resultados de electromiografía de los participantes antes, al final y 3 meses y 1 año después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico se llevará a cabo en siete centros hospitalarios de salud del suelo pélvico en todo el país. Se incluyen pacientes con trastornos disfuncionales del suelo pélvico que están programados para someterse a rehabilitación del suelo pélvico, incluidos 1) debilidad muscular del suelo pélvico posparto, 2) prolapso de órganos pélvicos (POP) leve a moderado y 3) POP en combinación con disfunción (intestinal). o disfunción de la vejiga) o POP en combinación con síntomas del tracto urinario inferior (síndrome de vejiga hiperactiva, estreñimiento, incontinencia fecal).
La rehabilitación del suelo pélvico se realizó de acuerdo con la ruta clínica basada en las características de la enfermedad de los pacientes y las condiciones individuales, durante la cual se recogieron datos iniciales de los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, así como encuestas de seguimiento al final del tratamiento. , 3 meses después de finalizar el tratamiento y 12 meses después de finalizar el tratamiento. Los datos clínicos recopilados se utilizaron para determinar la efectividad del tratamiento y resumir los efectos de diferentes programas de rehabilitación en el pronóstico de pacientes con PFD posparto, de mediana edad y ancianos. Los datos se cotejaron y compararon con los síntomas clínicos, signos y exámenes auxiliares de los pacientes, para optimizar y determinar el plan de tratamiento de rehabilitación del suelo pélvico individualizado y preciso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingfu Wu, professor
- Número de teléfono: 86 + 13720172196
- Correo electrónico: mingfuwutj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Mingfu Wu, professor
- Número de teléfono: 13720172196
- Correo electrónico: mingfuwutj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio está dirigido a pacientes femeninas con disfunción del suelo pélvico.
Un gran grupo de personas son mujeres que desarrollan una fuerza muscular reducida del suelo pélvico después del parto; Es posible que estas mujeres no presenten cambios orgánicos en los órganos pélvicos, pero pueden presentar síntomas como comportamiento sexual insatisfactorio e incontinencia urinaria de esfuerzo como resultado de la fuerza muscular debilitada.
La otra parte de la población son pacientes con prolapso de órganos pélvicos de leve a moderado, donde el examen físico puede revelar un prolapso de leve a moderado de la pared vaginal anterior, el útero o la pared vaginal posterior.
Si este grupo de pacientes tuviera una combinación de síntomas urinarios y gastrointestinales, también podrían incluirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento del estudio, inscripción voluntaria en el estudio y firma del consentimiento informado;
- debilidad del suelo pélvico posparto (fuerza de los músculos del suelo pélvico inferior al grado 3), o prolapso de órganos pélvicos de leve a moderado (estadificación POP-Q inferior al estadio III), o prolapso de órganos pélvicos combinado con disfunción (disfunción intestinal o vesical).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades médicas o quirúrgicas graves comórbidas;
- trastornos psiquiátricos comórbidos;
- contraindicaciones para la estimulación eléctrica y magnética, como marcapasos implantados;
- malignidad pélvica, infección genitourinaria aguda o sangrado vaginal y malformación del tracto genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT)
Grupo de control
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Un terapeuta le indicará al paciente que contraiga el ano, el perineo y la uretra, hasta que domine el método correcto.
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Estimulación eléctrica mediante biorretroalimentación del suelo pélvico.
Grupo de observación 1
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El terapeuta colocará los electrodos del instrumento en la vagina, ajustará el valor actual hasta que la mujer sienta una contracción evidente de los músculos del suelo pélvico pero sin dolor, y le indicará a la paciente que consulte el modo de biorretroalimentación para la contracción y relajación vaginal y anal.
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estimulación magnética del suelo pélvico
Grupo de observación 2
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El terapeuta utilizará el estimulador magnético para estimular de forma intermitente y ajustar la intensidad de la estimulación en cualquier momento según el estado del paciente, ajustándola hasta que haya una clara sensación de contracción y se sienta cómodo.
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Estimulación magnética combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación.
Grupo de observación 3
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Estimulación magnética del suelo pélvico durante 30 minutos seguida de estimulación eléctrica con biorretroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0 meses y 3 meses después del tratamiento de rehabilitación del suelo pélvico
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluó con referencia al método de clasificación de la fuerza muscular de Oxford modificado.
La fuerza de los músculos del suelo pélvico se calificó en una escala de 0 a 5: 0 sin contracción; 1 por temblor; 2 para una contracción leve, con aumento de la fuerza muscular pero sin sensación de elevación; 3 para contracción moderada, con sensación de elevación de la pared vaginal posterior; 4 para una buena contracción, con sensación de elevación de la pared vaginal posterior contra resistencia; y 5 para contracción fuerte, con sensación de envoltura fuerte.
Cuanto mayor sea el grado, mejor será la fuerza del suelo pélvico.
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Valor inicial, 0 meses y 3 meses después del tratamiento de rehabilitación del suelo pélvico
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electromiografía del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 0 y 3 meses después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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La electromiografía del suelo pélvico se evalúa mediante el análisis de electromiografía de la superficie del suelo pélvico y el sistema de entrenamiento de biorretroalimentación.
Se registrarán los valores y parámetros de EMG relacionados con la contracción y relajación muscular.
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Valor inicial, mes 0 y 3 meses después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POP-Q
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 0 y 3 meses después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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El paciente vacía la vejiga en un estado tranquilo y se le examina en posición truncada, el grado máximo de prolapso que se puede lograr con una contención forzada de la respiración hacia abajo en la maniobra de Valsalva.
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Valor inicial, mes 0 y 3 meses después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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PFDI-20
Periodo de tiempo: Valor inicial, 0 mes, 3 meses y 1 año después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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Los síntomas clínicos se recopilan utilizando la versión china validada del cuestionario estandarizado internacional: PFDI-20, y se pide a los pacientes que seleccionen las respuestas que se aplican a su situación.
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Valor inicial, 0 mes, 3 meses y 1 año después de la rehabilitación del suelo pélvico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wang AC, Wang YY, Chen MC. Single-blind, randomized trial of pelvic floor muscle training, biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, and electrical stimulation in the management of overactive bladder. Urology. 2004 Jan;63(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.047.
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Feasibility of a deep learning-based method for automated localization of pelvic floor landmarks using stress MR images. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3069-3075. doi: 10.1007/s00192-020-04626-5. Epub 2021 Jan 21.
- Zhang L, Wang F. Evaluation of Nursing Effects of Pelvic Floor Muscle Rehabilitation Exercise on Gastrointestinal Tract Rectal Cancer Patients Receiving Anus-preserving Operation by Intelligent Algorithm-based Magnetic Resonance Imaging. Contrast Media Mol Imaging. 2022 May 19;2022:1613632. doi: 10.1155/2022/1613632. eCollection 2022.
- Wang X, He D, Feng F, Ashton-Miller JA, DeLancey JOL, Luo J. Multi-label classification of pelvic organ prolapse using stress magnetic resonance imaging with deep learning. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2869-2877. doi: 10.1007/s00192-021-05064-7. Epub 2022 Jan 27.
- Erekson EA, Fried TR, Martin DK, Rutherford TJ, Strohbehn K, Bynum JP. Frailty, cognitive impairment, and functional disability in older women with female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):823-30. doi: 10.1007/s00192-014-2596-2. Epub 2014 Dec 17.
- Hong MK, Ding DC. Current Treatments for Female Pelvic Floor Dysfunctions. Gynecol Minim Invasive Ther. 2019 Oct 24;8(4):143-148. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_7_19. eCollection 2019 Oct-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-S097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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