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Beckenbodenrehabilitation bei weiblicher Beckenbodendysfunktion

27. August 2026 aktualisiert von: Mingfu Wu

Etablierung eines mehrdimensionalen Frühwarndiagnose- und Prognosemodells mit künstlicher Intelligenz für die Beckenboden-Rehabilitationstherapie in der chinesischen Bevölkerung: eine prospektive Kohortenstudie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die therapeutischen Wirkungen verschiedener Beckenboden-Rehabilitationsbehandlungen, einschließlich Beckenbodenmuskeltraining, Beckenboden-Biofeedback-Elektrostimulation und Magnetstimulation, bei einer Population chinesischer Patienten mit Funktionsstörungen des weiblichen Beckenbodens zu erfahren. Die Studie zielt darauf ab, den individuellen Behandlungsplan für die Beckenbodenrehabilitation herauszufinden, der für die chinesische Bevölkerung geeignet ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Profitieren Patienten mit verminderter Beckenbodenmuskelkraft nach der Geburt oder Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Beckenbodenvorfall und symptomatischem Beckenbodenvorfall von der Beckenbodenrehabilitation?
  2. Ist die Kombination aus Biofeedback-Elektrostimulation und Beckenboden-Magnetstimulation einer einzelnen Elektrostimulation, Magnetstimulation oder Beckenbodenmuskeltraining überlegen?
  3. Welche Beckenboden-Rehabilitationstherapie eignet sich am besten für chinesische Patienten mit weiblicher Beckenbodenfunktionsstörung?
  4. Welche Faktoren sind frühe Prädiktoren für die Entwicklung einer Funktionsstörung des weiblichen Beckenbodens? Und welche Faktoren können den prognostischen Status von Patienten vorhersagen, die mit einer Beckenbodenrehabilitation behandelt werden? Die Teilnehmer des Multicenters werden mit verschiedenen Rehabilitationstherapien behandelt, bei denen die Forscher klinische Symptome mithilfe des PFDI20-Fragebogens sowie POP-Q-Scores, Beckenbodenmuskelkraft und Elektromyographie-Ergebnisse der Teilnehmer vor, am Ende und 3. sammeln Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie wird landesweit in sieben Krankenhäusern für Beckenbodengesundheitszentren in China durchgeführt. Eingeschlossen sind Patienten mit Funktionsstörungen des Beckenbodens, bei denen eine Beckenbodenrehabilitation geplant ist, einschließlich 1) postpartaler Beckenbodenmuskelschwäche, 2) leichtem bis mittelschwerem Beckenorganprolaps (POP) und 3) POP in Kombination mit Funktionsstörung (Darm). oder Blasenfunktionsstörung) oder POP in Kombination mit Symptomen der unteren Harnwege (Syndrom der überaktiven Blase, Verstopfung, Stuhlinkontinenz).

Die Beckenbodenrehabilitation wurde gemäß dem klinischen Behandlungsplan auf der Grundlage der Krankheitsmerkmale und individuellen Beschwerden der Patienten durchgeführt. Dabei wurden Ausgangsdaten von Patienten gesammelt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, sowie Folgebefragungen am Ende der Behandlung , 3 Monate nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung. Die gesammelten klinischen Daten wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und die Auswirkungen verschiedener Rehabilitationsprogramme auf die Prognose von postpartalen sowie mittleren und älteren PFD-Patienten zusammenzufassen. Die Daten wurden mit den klinischen Symptomen, Anzeichen und Zusatzuntersuchungen der Patienten abgeglichen und verglichen, um den individuellen und präzisen Behandlungsplan für die Beckenbodenrehabilitation zu optimieren und festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Patientinnen mit Funktionsstörungen des Beckenbodens. Eine große Gruppe von Menschen sind Frauen, die nach der Geburt eine verminderte Beckenbodenmuskelkraft entwickeln; Diese Frauen weisen möglicherweise keine organischen Veränderungen in den Beckenorganen auf, können jedoch Symptome wie unbefriedigendes Sexualverhalten und Stressharninkontinenz aufgrund einer geschwächten Muskelkraft aufweisen. Der andere Teil der Bevölkerung besteht aus Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Beckenorganvorfall, bei denen bei der körperlichen Untersuchung ein leichter bis mittelschwerer Vorfall der vorderen Vaginalwand, der Gebärmutter oder der hinteren Vaginalwand festgestellt werden kann. Wenn diese Patientengruppe eine Kombination aus Harn- und Magen-Darm-Beschwerden aufwies, konnte sie ebenfalls in die Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kenntnis der Studie, freiwillige Einschreibung in die Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  2. postpartale Beckenbodenschwäche (Beckenbodenmuskelkraft unter Grad 3) oder leichter bis mittelschwerer Beckenorganprolaps (POP-Q-Stadium unter Stadium III) oder Beckenorganprolaps in Kombination mit Funktionsstörung (Darm- oder Blasenfunktionsstörung).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer komorbiden schweren medizinischen oder chirurgischen Erkrankung;
  2. komorbide psychiatrische Störungen;
  3. Kontraindikationen für elektrische und magnetische Stimulation wie implantierte Herzschrittmacher;
  4. Bösartige Erkrankungen des Beckens, akute Urogenitalinfektionen oder Vaginalblutungen sowie Fehlbildungen des Genitaltrakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Kontrollgruppe
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Ein Therapeut wird den Patienten anweisen, den Anus, das Perineum und die Harnröhre anzuspannen, bis der Patient die richtige Methode beherrscht.
Biofeedback-Elektrostimulation des Beckenbodens
Beobachtungsgruppe 1
Sonstiges: Biofeedback-Elektrostimulation
Der Therapeut platziert die Elektroden des Instruments in der Vagina, passt den Stromwert an, bis die Frau eine deutliche Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, aber keine Schmerzen verspürt, und weist die Patientin an, den Biofeedback-Modus für die vaginale und anale Kontraktion und Entspannung zu verwenden.
Magnetstimulation des Beckenbodens
Beobachtungsgruppe 2
Sonstiges: Magnetische Stimulation
Der Therapeut verwendet den Magnetstimulator, um die Stimulation intermittierend zu stimulieren und passt die Stimulationsintensität jederzeit an den Zustand des Patienten an, bis er ein deutliches Kontraktionsgefühl verspürt und sich wohl fühlt.
Magnetische Stimulation kombiniert mit Biofeedback-Elektrostimulation
Beobachtungsgruppe 3
Sonstiges: Magnetische Stimulation kombiniert mit Biofeedback-Elektrostimulation
Magnetische Stimulation des Beckenbodens für 30 Minuten, gefolgt von einer elektrischen Biofeedback-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitationsbehandlung
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde unter Bezugnahme auf die modifizierte Oxford-Methode zur Klassifizierung der Muskelkraft beurteilt. Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet: 0 für keine Kontraktion; 1 wegen Zittern; 2 für leichte Kontraktion, mit erhöhter Muskelkraft, aber keinem Hebegefühl; 3 für mäßige Kontraktion, mit dem Gefühl einer Anhebung der hinteren Vaginalwand; 4 für eine gute Kontraktion, mit dem Gefühl, dass sich die hintere Vaginalwand gegen Widerstand anhebt; und 5 für starke Kontraktion, mit dem Gefühl einer starken Umhüllung. Je höher die Note, desto besser ist die Beckenbodenkraft.
Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitationsbehandlung
Elektromyographie des Beckenbodens
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitation.
Die Elektromyographie des Beckenbodens wird durch das Beckenbodenoberflächen-Elektromyographie-Analyse- und Biofeedback-Trainingssystem beurteilt. EMG-Werte und Parameter zur Muskelkontraktion und -entspannung werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitation.
Der Patient entleert die Blase in ruhigem Zustand und wird in der Stumpfstellung untersucht, dem maximalen Grad an Prolaps, der durch kräftiges Anhalten des Atems nach unten im Valsalva-Manöver erreicht werden kann.
Ausgangswert, 0 Monate und 3 Monate nach der Beckenbodenrehabilitation.
PFDI-20
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Beckenbodenrehabilitation.
Klinische Symptome werden mithilfe der validierten chinesischen Version des international standardisierten Fragebogens PFDI-20 erfasst und die Patienten werden gebeten, die Antworten auszuwählen, die auf ihre Situation zutreffen.
Ausgangswert, 0 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Beckenbodenrehabilitation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingfu Wu

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-S097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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