Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemrehabilitatie van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Mingfu Wu

Oprichting van een multidimensionaal diagnostisch en prognostisch model met kunstmatige intelligentie voor bekkenbodemrevalidatietherapie bij de Chinese bevolking: een prospectieve cohortstudie.

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de therapeutische effecten van verschillende bekkenbodemrehabilitatiebehandelingen, waaronder bekkenbodemspiertraining, elektrische stimulatie met biofeedback van de bekkenbodem en magnetische stimulatie, bij een populatie Chinese patiënten met stoornissen in de bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen. Het doel van het onderzoek is om een ​​geïndividualiseerd behandelplan voor bekkenbodemrevalidatie te vinden dat geschikt is voor de Chinese bevolking. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  1. Hebben patiënten met verminderde bekkenbodemspierkracht na de bevalling, of patiënten met milde tot matige bekkenbodemprolaps en symptomatische bekkenbodemprolaps, baat bij bekkenbodemrevalidatie?
  2. Is de combinatie van elektrische stimulatie met biofeedback plus magnetische bekkenbodemstimulatie superieur aan enkelvoudige elektrische stimulatie, magnetische stimulatie of bekkenbodemspiertraining?
  3. Welke bekkenbodemrevalidatietherapie is het meest geschikt voor Chinese patiënten met vrouwelijke bekkenbodemdisfunctie?
  4. Welke factoren zijn vroege voorspellers van het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen? En welke factoren kunnen de prognostische status voorspellen van patiënten die worden behandeld met bekkenbodemrevalidatie? Deelnemers in het multicenter zullen worden behandeld met verschillende revalidatietherapieën, waarbij de onderzoekers klinische symptomen zullen verzamelen met behulp van de PFDI20-vragenlijst, en POP-Q-scores, bekkenbodemspierkracht en elektromyografische resultaten van deelnemers vóór, aan het einde van en 3 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd in zeven bekkenbodemgezondheidscentra in ziekenhuizen in het hele land in China. Patiënten met disfunctionele bekkenbodemstoornissen die een bekkenbodemrevalidatie zullen ondergaan, zijn opgenomen, waaronder 1) postpartum bekkenbodemspierzwakte, 2) milde tot matige bekkenbodemverzakking (POP) en 3) POP in combinatie met disfunctie (darmklachten). of blaasdisfunctie) of POP in combinatie met symptomen van de lagere urinewegen (overactieve blaassyndroom, obstipatie, fecale incontinentie).

Bekkenbodemrevalidatie werd uitgevoerd in overeenstemming met het klinische traject op basis van de ziektekenmerken en individuele omstandigheden van de patiënt, waarbij basisgegevens werden verzameld van patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, evenals vervolgonderzoeken aan het einde van de behandeling. , 3 maanden na het einde van de behandeling en 12 maanden na het einde van de behandeling. De verzamelde klinische gegevens werden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te bepalen en om de effecten van verschillende revalidatieprogramma's op de prognose van postpartum-, middelbare en oudere PFD-patiënten samen te vatten. De gegevens werden vergeleken en vergeleken met de klinische symptomen, tekenen en aanvullende onderzoeken van de patiënt, om zo het geïndividualiseerde en nauwkeurige behandelplan voor bekkenbodemrevalidatie te optimaliseren en te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is gericht op vrouwelijke patiënten met bekkenbodemdisfunctie. Een grote groep mensen zijn vrouwen die na de bevalling verminderde bekkenbodemspierkracht ontwikkelen; deze vrouwen vertonen mogelijk geen organische veranderingen in de bekkenorganen, maar kunnen wel symptomen vertonen zoals onbevredigend seksueel gedrag en stress-urine-incontinentie als gevolg van verzwakte spierkracht. Het andere deel van de populatie bestaat uit patiënten met een milde tot matige verzakking van de bekkenorganen, waarbij bij lichamelijk onderzoek een milde tot matige verzakking van de voorste vaginawand, de baarmoeder of de achterste vaginale wand aan het licht kan komen. Als deze groep patiënten een combinatie van urinaire en maag-darmklachten had, zouden zij ook in het onderzoek kunnen worden betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kennis van het onderzoek, vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  2. postpartum bekkenbodemzwakte (bekkenbodemspierkracht minder dan graad 3), of milde tot matige verzakking van de bekkenorganen (POP-Q-stadiëring minder dan stadium III), of verzakking van de bekkenorganen gecombineerd met disfunctie (darm- of blaasdisfunctie).

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van comorbide ernstige medische of chirurgische ziekte;
  2. comorbide psychiatrische stoornissen;
  3. contra-indicaties voor elektrische en magnetische stimulatie zoals geïmplanteerde pacemakers;
  4. bekkenmaligniteit, acute urogenitale infectie of vaginale bloeding, en misvorming van de geslachtsorganen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Controlegroep
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Een therapeut zal de patiënt instrueren zowel de anus, het perineum als de urethra samen te trekken, totdat de patiënt de juiste methode onder de knie heeft.
bekkenbodem biofeedback elektrische stimulatie
Observatiegroep 1
Ander: Biofeedback elektrische stimulatie
De therapeut plaatst de elektroden van het instrument in de vagina, past de huidige waarde aan totdat de vrouw een duidelijke samentrekking van de bekkenbodemspieren voelt, maar geen pijn, en instrueert de patiënt om de biofeedbackmodus te gebruiken voor vaginale en anale samentrekking en ontspanning.
magnetische stimulatie van de bekkenbodem
Observatiegroep 2
Ander: Magnetische stimulatie
De therapeut zal de magnetische stimulator gebruiken om de stimulatie-intensiteit met tussenpozen te stimuleren en de stimulatie-intensiteit op elk moment aan te passen aan de toestand van de patiënt, totdat er een duidelijk gevoel van samentrekking is en u zich op uw gemak voelt.
Magnetische stimulatie gecombineerd met elektrische stimulatie met biofeedback
Observatiegroep 3
Ander: Magnetische stimulatie gecombineerd met elektrische stimulatie met biofeedback
Magnetische stimulatie van de bekkenbodem gedurende 30 minuten, gevolgd door elektrische stimulatie met biofeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatiebehandeling
De kracht van de bekkenbodemspieren werd beoordeeld aan de hand van de Modified Oxford Muscle Strength Classification Method. De kracht van de bekkenbodemspieren werd beoordeeld op een schaal van 0-5: 0 voor geen contractie; 1 voor tremor; 2 voor lichte contractie, met verhoogde spierkracht maar geen liftend gevoel; 3 voor matige contractie, met een gevoel van opheffing van de achterste vaginawand; 4 voor een goede contractie, met het gevoel dat de achterste vaginawand tegen weerstand wordt opgetild; en 5 voor sterke samentrekking, met een gevoel van sterke omhulling. Hoe hoger de graad, hoe beter de bekkenbodemsterkte.
Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatiebehandeling
bekkenbodem-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatie.
Bekkenbodemelektromyografie wordt beoordeeld door middel van de bekkenbodemoppervlak-elektromyografie-analyse en het biofeedback-trainingssysteem. EMG-waarden en parameters met betrekking tot spiercontractie en -ontspanning worden geregistreerd.
Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POP-Q
Tijdsspanne: Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatie.
De patiënt leegt de blaas in een rustige toestand en wordt onderzocht in de afgeknotte positie, de maximale mate van verzakking die kan worden bereikt met een krachtige neerwaartse ademinhoud tijdens de Valsalva-manoeuvre.
Basislijn, 0 maand en 3 maanden na bekkenbodemrevalidatie.
PFDI-20
Tijdsspanne: Basislijn, 0 maand, 3 maanden en 1 jaar na bekkenbodemrevalidatie.
Klinische symptomen worden verzameld met behulp van de gevalideerde Chinese versie van de internationaal gestandaardiseerde vragenlijst: PFDI-20, en patiënten wordt gevraagd de antwoorden te selecteren die op hun situatie van toepassing zijn.
Basislijn, 0 maand, 3 maanden en 1 jaar na bekkenbodemrevalidatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingfu Wu

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-S097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren