Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja dna miednicy w przypadku dysfunkcji dna miednicy u kobiet

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mingfu Wu

Utworzenie wielowymiarowego modelu diagnostycznego i prognostycznego wczesnego ostrzegania opartego na sztucznej inteligencji w terapii rehabilitacyjnej dna miednicy w populacji chińskiej: prospektywne badanie kohortowe.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie efektów terapeutycznych różnych metod rehabilitacji dna miednicy, w tym treningu mięśni dna miednicy, elektrycznej stymulacji biofeedbacku dna miednicy i stymulacji magnetycznej, w populacji chińskich pacjentek z zaburzeniami czynności dna miednicy u kobiet. Celem badania jest znalezienie zindywidualizowanego planu leczenia rehabilitacyjnego dna miednicy odpowiedniego dla populacji chińskiej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Czy pacjentki ze zmniejszoną siłą mięśni dna miednicy po porodzie lub pacjentki z łagodnym do umiarkowanego wypadaniem narządów miednicy i objawowym wypadaniem narządów miednicy odnoszą korzyści z rehabilitacji dna miednicy?
  2. Czy połączenie elektrycznej stymulacji biofeedbacku i magnetycznej stymulacji dna miednicy jest lepsze niż pojedyncza stymulacja elektryczna, stymulacja magnetyczna lub trening mięśni dna miednicy?
  3. Która terapia rehabilitacyjna dna miednicy jest najbardziej odpowiednia dla chińskich pacjentek z dysfunkcją dna miednicy u kobiet?
  4. Jakie czynniki są wczesnymi czynnikami predykcyjnymi rozwoju dysfunkcji dna miednicy u kobiet? A jakie czynniki mogą przewidywać status prognostyczny pacjentek leczonych rehabilitacją dna miednicy? Uczestniczki wieloośrodkowego ośrodka będą leczone różnymi terapiami rehabilitacyjnymi, podczas których badacze będą zbierać objawy kliniczne za pomocą kwestionariusza PFDI20, a także wyniki POP-Q, siłę mięśni dna miednicy i wyniki elektromiografii od uczestniczek przed, pod koniec i 3 miesięcy i 1 rok po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalnych ośrodkach zdrowia dna miednicy w całych Chinach. Uwzględniono pacjentki z zaburzeniami czynności dna miednicy, które mają zostać poddane rehabilitacji dna miednicy, w tym 1) poporodowym osłabieniem mięśni dna miednicy, 2) łagodnym do umiarkowanego wypadnięciem narządów miednicy (POP) oraz 3) POP w połączeniu z dysfunkcją (jelita) lub dysfunkcja pęcherza moczowego) lub POP w połączeniu z objawami z dolnych dróg moczowych (zespół pęcherza nadreaktywnego, zaparcia, nietrzymanie stolca).

Rehabilitację dna miednicy przeprowadzono zgodnie ze ścieżką kliniczną opartą na charakterystyce choroby i indywidualnych schorzeniach pacjentek, podczas której zbierano dane wyjściowe od pacjentek spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz badania kontrolne po zakończeniu leczenia , 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zebrane dane kliniczne posłużyły do ​​określenia skuteczności leczenia i podsumowania wpływu różnych programów rehabilitacyjnych na rokowanie pacjentek po porodzie oraz pacjentek z PFD w średnim i starszym wieku. Dane zostały dopasowane i porównane z objawami klinicznymi, przedmiotowymi i badaniami pomocniczymi pacjentek, tak aby zoptymalizować i ustalić zindywidualizowany i precyzyjny plan leczenia rehabilitacji dna miednicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skierowane jest do pacjentek z dysfunkcją dna miednicy. Dużą grupę osób stanowią kobiety, u których po porodzie następuje obniżona siła mięśni dna miednicy; u tych kobiet mogą nie występować zmiany organiczne w narządach miednicy, ale mogą objawiać się takimi objawami, jak niezadowalające zachowania seksualne i wysiłkowe nietrzymanie moczu w wyniku osłabienia siły mięśni. Pozostałą część populacji stanowią pacjentki z łagodnym do umiarkowanego wypadaniem narządów miednicy mniejszej, u których badanie fizykalne może wykazać łagodne do umiarkowanego wypadanie przedniej ściany pochwy, macicy lub tylnej ściany pochwy. Gdyby w tej grupie pacjentów występowały jednocześnie objawy ze strony układu moczowego i żołądkowo-jelitowego, można by ich również włączyć do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. znajomość badania, dobrowolność udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody;
  2. poporodowe osłabienie mięśni dna miednicy (siła mięśni dna miednicy poniżej 3. stopnia) lub łagodne do umiarkowanego wypadanie narządów miednicy (stopień POP-Q poniżej III stopnia) lub wypadanie narządów miednicy połączone z dysfunkcją (dysfunkcja jelit lub pęcherza).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia współistniejących poważnych chorób medycznych lub chirurgicznych;
  2. współistniejące zaburzenia psychiczne;
  3. przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej i magnetycznej np. wszczepione rozruszniki serca;
  4. nowotwory miednicy mniejszej, ostre zakażenie dróg moczowo-płciowych lub krwawienie z pochwy oraz wady rozwojowe dróg rodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Grupa kontrolna
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Terapeuta poinstruuje pacjenta, jak napinać odbyt, krocze i cewkę moczową, aż do opanowania przez pacjenta prawidłowej metody.
Elektrostymulacja biofeedbacku dna miednicy
Grupa Obserwacyjna 1
Inny: Stymulacja elektryczna Biofeedback
Terapeuta umieszcza elektrody instrumentu w pochwie, reguluje wartość prądu do momentu, aż kobieta poczuje wyraźne skurcze mięśni dna miednicy, ale nie będzie bólu, po czym instruuje pacjentkę, aby skorzystała z trybu biofeedbacku w celu skurczu i rozluźnienia pochwy i odbytu.
stymulacja magnetyczna dna miednicy
Grupa Obserwacyjna 2
Inny: Stymulacja magnetyczna
Terapeuta będzie używać stymulatora magnetycznego do okresowej stymulacji i dostosowywania intensywności stymulacji w dowolnym momencie w zależności od stanu pacjenta, dostosowując ją do momentu wyraźnego poczucia skurczu i poczucia komfortu.
Stymulacja magnetyczna połączona ze stymulacją elektryczną biofeedback
Grupa Obserwacyjna 3
Inny: Stymulacja magnetyczna połączona ze stymulacją elektryczną biofeedback
Magnetyczna stymulacja dna miednicy przez 30 minut, a następnie elektryczna stymulacja biofeedbacku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu rehabilitacyjnym mięśni dna miednicy
Siłę mięśni dna miednicy oceniano w oparciu o Zmodyfikowaną Metodę Klasyfikacji Siły Mięśni Oxfordu. Siłę mięśni dna miednicy oceniano w skali 0-5: 0 dla braku skurczu; 1 na drżenie; 2 w przypadku lekkiego skurczu, ze zwiększoną siłą mięśni, ale bez uczucia uniesienia; 3 przy umiarkowanym skurczu, z uczuciem uniesienia tylnej ściany pochwy; 4 dla dobrego skurczu, z poczuciem uniesienia tylnej ściany pochwy pomimo oporu; i 5 dla silnego skurczu, z poczuciem mocnego owinięcia. Im wyższy stopień, tym lepsza wytrzymałość dna miednicy.
Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu rehabilitacyjnym mięśni dna miednicy
elektromiografia dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po rehabilitacji dna miednicy.
Elektromiografię dna miednicy ocenia się za pomocą analizy elektromiografii powierzchni dna miednicy i systemu treningu biofeedback. Rejestrowane będą wartości EMG i parametry dotyczące skurczu i rozluźnienia mięśni.
Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po rehabilitacji dna miednicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POP-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po rehabilitacji dna miednicy.
Pacjent opróżnia pęcherz w spokojnym stanie i jest badany w pozycji skróconej, czyli w maksymalnym stopniu wypadnięcia, jaki można osiągnąć przy mocnym wstrzymaniu oddechu w dół podczas próby Valsalvy.
Wartość wyjściowa, 0 miesięcy i 3 miesiące po rehabilitacji dna miednicy.
PFDI-20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 miesięcy, 3 miesiące i 1 rok po rehabilitacji dna miednicy.
Objawy kliniczne zbierane są za pomocą zwalidowanej chińskiej wersji międzynarodowego standaryzowanego kwestionariusza: PFDI-20, a pacjenci proszeni są o wybranie odpowiedzi, które odnoszą się do ich sytuacji.
Wartość wyjściowa, 0 miesięcy, 3 miesiące i 1 rok po rehabilitacji dna miednicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mingfu Wu

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-S097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj