標準治療の順守と肥満手術前のすぐに食べられる食事の比較
標準治療の順守と肥満手術前のすぐに食べられる食事の比較 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
シンガポールの肥満率は上昇しており、同様の憂慮すべき世界的傾向を反映しています。 肥満手術は、重度の肥満を克服することが証明された唯一の長期的方法であり、ますます一般的かつ効果的な治療選択肢となっています。 心血管リスク、肝臓容積を軽減し、腹腔内脂肪を減少させるには、術前の減量が必要です。 これにより、手術中の視認性と手術へのアクセスが向上し、術中および術後の合併症が軽減されます。
現在、ケトーシス誘発プログラム、通常は流動食代替療法が、術前の食事管理の標準治療となっています。 しかし、主に個人の味の好み、種類の制限、流動食の摂取の必要性、ライフスタイル要因、およびその他の障害により、流動食代替品の遵守は困難です。 味と胃腸への副作用が主な問題であることが判明しました。
したがって、RTE の食事は、計算されたカロリーを提供し、正味炭水化物含有量を制御し、飽和脂肪とトランス脂肪が少ないように慎重に配合されています。 これらの食事を VLCD 食事療法として組み込むことで、患者は友人や家族との食事の時間を楽しみながら、咀嚼の感覚や地元のお気に入りや味を楽しむことができます。
このランダム化比較試験では、シンガポールのNUH体重管理クリニックから肥満手術のリストに登録された患者が、ベースライン来院中に標準治療群または介入群のいずれかにランダム化されます。
- 標準ケアグループ (n=60): 参加者には、朝食、昼食、夕食の液体食事代替品が 4 週間提供されます。 さらに、患者は昼食と夕食に非でんぷん質の野菜を 1 食分用意する必要があります。
- 介入グループ (n=60): 参加者には 4 週間、昼食と夕食に VLCD RTE の食事が提供され、健康的なケト朝食についてアドバイスされます。
すべての資格のある参加者 (n=140) は、1 日あたり 800 カロリー制限および 50 g の正味炭水化物制限内に保つようアドバイスされます。 彼らは、ライフスタイルの変更と肥満手術前の VLCD ダイエットについて栄養士から指導を受けます。 両方のグループの参加者には、コンプライアンス、食事摂取量、歩数、体重の進捗状況、およびアプリ内の仮想リマインダー（チャット機能を介して栄養士によって自動化）を監視するために、栄養士の Buddy Keto アプリをダウンロードすることも推奨されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Tay Hui Juan
- 電話番号：67725166
- メール：melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Melissa Tay
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Melissa Tay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの成人
- 少なくとも1か月前に肥満手術の予定がある
- BMI ≧ 32.5 kg/m2
- データプラン付きのスマートフォンを所有している
- 英語を話す
除外基準:
- 認識機能障害。
- 甲状腺機能低下症
- 慢性腎臓病
- 甲状腺機能低下症
- 継続的な心理学的フォローアップによるうつ病
- 1型糖尿病
- 肝硬変
- 妊娠
- 心不全
- 活動中のがん、または寛解期間が5年未満である
- ベジタリアン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低カロリーダイエット インスタント (VLCD RTE) 食事
VLCD RTE 食事グループの参加者 (n=70) は、1 日あたり最大 800 カロリー、正味炭水化物摂取量 50 g を摂取する、カロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエットに従うことが推奨されます。 参加者には、4週間の昼食と夕食にVLCD RTEの食事が提供され、健康的なケト朝食についてアドバイスされます。 参加者は、栄養士のバディケトアプリを介して体重、身体活動、食事の記録を自己監視することが求められます。 参加者が自分の体重と食事を記録できるように、栄養士のバディケトアプリケーションを介してアプリ内の仮想リマインダー（自動化され、チャット機能を介して栄養士によって送信されます）が1か月間送信されます。 |
参加者には、昼食と夕食に VLCD RTE の食事が 4 週間提供され、健康的なケトジェニック朝食についてアドバイスされます。
参加者は、1 日あたり 800 カロリー以下の VLCD レジメンを遵守し、1 日あたりの正味炭水化物摂取量を 50g 以内に抑えることが求められます。
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アクティブコンパレータ：流動食代替品
流動食代替グループの参加者 (n=70) には、1 日あたり最大 800 カロリー、正味炭水化物摂取量 50 g までの非常に低カロリーの食事に従うようアドバイスされます。 参加者には4週間、朝食、昼食、夕食の代替液体食事が提供されます。 さらに、患者は昼食と夕食に非でんぷん質の野菜を 1 食分用意する必要があります。 参加者は、栄養士のバディケトアプリを介して体重、身体活動、食事の記録を自己監視することが求められます。 参加者が自分の体重と食事を記録できるように、栄養士のバディケトアプリケーションを介してアプリ内の仮想リマインダー（自動化され、チャット機能を介して栄養士によって送信されます）が1か月間送信されます。 |
参加者には4週間、朝食、昼食、夕食の代替液体食事が提供されます。
さらに、患者は昼食と夕食に非でんぷん質の野菜を 1 食分用意する必要があります。
参加者は、1 日あたり 800 カロリー以下の VLCD レジメンを遵守し、1 日あたりの正味炭水化物摂取量を 50g 以内に抑えることが求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTE食事の遵守率
時間枠：28 日間の介入期間中毎日
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遵守率は、栄養士バディケトアプリの食事記録を通じて評価されます
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28 日間の介入期間中毎日
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血中ケトン体測定
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、手術日
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研究訪問時に測定された空腹時血中ケトン体測定値
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1週目、2週目、3週目、4週目、手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTE食事の満足度
時間枠：3週目と手術日
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1 ～ 5 の数値スケールによる自己申告式のアンケートによって評価されます。
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3週目と手術日
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体重の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、手術日
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研究訪問時の体重変化
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1週目、2週目、3週目、4週目、手術日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Tay、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/00240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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