Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie standardowej opieki a posiłki gotowe do spożycia przed operacją bariatryczną

5 września 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Przestrzeganie standardowej opieki a posiłki gotowe do spożycia przed operacją bariatryczną – randomizowane badanie kontrolowane

Obecnie standardem postępowania w przedoperacyjnym postępowaniu dietetycznym jest program indukujący ketozę, zwykle polegający na zastąpieniu posiłku płynnym. Jednak przestrzeganie zasad zastępowania posiłków liduiqd stanowi wyzwanie przede wszystkim ze względu na indywidualne preferencje smakowe, ograniczoną różnorodność, konieczność stosowania diety płynnej, czynniki związane ze stylem życia i inne przeszkody. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na posiłki RTE, aby zwiększyć satysfakcję pacjenta i przestrzeganie zaleceń, co ostatecznie skutkuje lepszymi wynikami przedoperacyjnej utraty wagi. Dlatego też niniejsze badanie RCT ma na celu ustalenie, czy posiłki gotowe do spożycia zawierające dietę bardzo niskokaloryczną (VLCD RTE) prowadziłyby do większego przestrzegania zaleceń mierzonych na podstawie zawartości ciał ketonowych we krwi i rejestrowania posiłków za pośrednictwem aplikacji Nutritionist Buddy (aplikacja nBuddy) w porównaniu ze standardowymi płynnymi posiłkami pielęgnacyjnymi wymiana (Optifast) przed operacją bariatryczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik otyłości w Singapurze rośnie, co odzwierciedla podobną niepokojącą tendencję światową. Chirurgia bariatryczna to jedyna długoterminowa metoda leczenia ciężkiej otyłości, która staje się coraz bardziej powszechną i skuteczną metodą leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe, objętość wątroby i zmniejszyć ilość tłuszczu w jamie brzusznej, konieczna jest przedoperacyjna utrata masy ciała. Prowadzi to do lepszej widoczności chirurgicznej i dostępu chirurgicznego, co skutkuje zmniejszeniem powikłań śród- i pooperacyjnych.

Obecnie standardem postępowania w przedoperacyjnym postępowaniu dietetycznym jest program indukujący ketozę, zwykle polegający na zastąpieniu posiłku płynnym. Jednak przestrzeganie zasad zastępowania posiłków płynnymi jest trudne przede wszystkim ze względu na indywidualne preferencje smakowe, ograniczoną różnorodność, konieczność stosowania diety płynnej, czynniki związane ze stylem życia i inne przeszkody. Stwierdzono, że głównymi problemami są smak i skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

Dlatego posiłki RTE są starannie formułowane tak, aby zapewniały obliczoną kaloryczność, kontrolowaną zawartość węglowodanów netto i niską zawartość tłuszczów nasyconych i trans. Włączenie tych posiłków do diety VLCD pozwoli pacjentom nadal cieszyć się uczuciem żucia oraz lokalnymi ulubionymi smakami, jednocześnie ciesząc się posiłkiem z przyjaciółmi i rodziną.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej z kliniki NUH Weight Management Clinic w Singapurze zostaną przydzieleni losowo do grupy objętej opieką standardową lub grupy interwencyjnej podczas wizyty początkowej.

  • Grupa opieki standardowej (n=60): Uczestnicy otrzymają płynne zamienniki posiłków na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie. Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji.
  • Grupa interwencyjna (n=60): Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketonowego.

Wszystkim kwalifikującym się uczestnikom (n=140) zostanie zalecone przestrzeganie limitu 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie. Otrzymają wskazówki od dietetyka dotyczące zmian stylu życia i diet VLCD przed operacją bariatryczną. Uczestnikom obu grup zostanie również polecone pobranie aplikacji dietetyka Buddy Keto do monitorowania przestrzegania zaleceń, przyjmowania pokarmu, liczby kroków, postępu masy ciała oraz wirtualnych przypomnień w aplikacji (automatycznych i przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 21 do 65 lat
  • Zaplanowany na operację bariatryczną co najmniej 1 miesiąc wcześniej
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 32,5 kg/m2
  • Posiada smartfon z planem transmisji danych
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Niedoczynność tarczycy
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Niedoczynność tarczycy
  • Depresja z ciągłą obserwacją psychologiczną
  • Cukrzyca typu 1
  • Marskość wątroby
  • Ciąża
  • Niewydolność serca
  • Aktywny nowotwór lub w remisji trwającej krócej niż 5 lat
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotowe do spożycia posiłki o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD RTE).

Uczestnikom (n=70) w grupie posiłków VLCD RTE zostanie zalecone przestrzeganie zdrowej diety ketogennej o ograniczonej kaloryczności, spożywającej maksymalnie 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie.

Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketonowego.

Od uczestników oczekuje się samodzielnego monitorowania swojej wagi, aktywności fizycznej i dzienników diety za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto. W aplikacji będą pojawiać się wirtualne przypomnienia (automatyczne lub wysyłane przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu) wysyłane za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto przez okres 1 miesiąca, aby uczestnicy mogli zarejestrować swoją wagę i posiłki.

Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketogennego. Oczekuje się, że uczestnik będzie przestrzegał diety VLCD zawierającej 800 kalorii dziennie lub mniej i nie przekraczającej 50 g węglowodanów netto dziennie.
Aktywny komparator: Zamiennik posiłku w płynie

Uczestnikom (n=70) w grupie otrzymującej płynny posiłek zastępczy zostanie zalecone przestrzeganie diety bardzo niskokalorycznej, maksymalnie 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie.

Uczestnicy otrzymają płynny zamiennik posiłku na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie. Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji.

Od uczestników oczekuje się samodzielnego monitorowania swojej wagi, aktywności fizycznej i dzienników diety za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto. W aplikacji będą pojawiać się wirtualne przypomnienia (automatyczne lub wysyłane przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu) wysyłane za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto przez okres 1 miesiąca, aby uczestnicy mogli zarejestrować swoją wagę i posiłki.

Uczestnicy otrzymają płynny zamiennik posiłku na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie. Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji. Oczekuje się, że uczestnik będzie przestrzegał diety VLCD zawierającej 800 kalorii dziennie lub mniej i nie przekraczającej 50 g węglowodanów netto dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności posiłków RTE
Ramy czasowe: Codziennie przez okres interwencji wynoszący 28 dni
Stopień zgodności ocenia się poprzez rejestrowanie żywności w aplikacji dietetyka buddy keto
Codziennie przez okres interwencji wynoszący 28 dni
Pomiar ketonów we krwi
Ramy czasowe: 1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
Pomiary stężenia ciał ketonowych we krwi na czczo podczas wizyty studyjnej
1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z posiłków RTE
Ramy czasowe: Trzeci tydzień i dzień operacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, w skali numerycznej od 1 do 5
Trzeci tydzień i dzień operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
Zmiany masy ciała podczas wizyty studyjnej
1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników pozostaną poufne i badacze będą mieli do nich dostęp wyłącznie za pomocą zamka i kluczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj