- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461247
Przestrzeganie standardowej opieki a posiłki gotowe do spożycia przed operacją bariatryczną
Przestrzeganie standardowej opieki a posiłki gotowe do spożycia przed operacją bariatryczną – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik otyłości w Singapurze rośnie, co odzwierciedla podobną niepokojącą tendencję światową. Chirurgia bariatryczna to jedyna długoterminowa metoda leczenia ciężkiej otyłości, która staje się coraz bardziej powszechną i skuteczną metodą leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe, objętość wątroby i zmniejszyć ilość tłuszczu w jamie brzusznej, konieczna jest przedoperacyjna utrata masy ciała. Prowadzi to do lepszej widoczności chirurgicznej i dostępu chirurgicznego, co skutkuje zmniejszeniem powikłań śród- i pooperacyjnych.
Obecnie standardem postępowania w przedoperacyjnym postępowaniu dietetycznym jest program indukujący ketozę, zwykle polegający na zastąpieniu posiłku płynnym. Jednak przestrzeganie zasad zastępowania posiłków płynnymi jest trudne przede wszystkim ze względu na indywidualne preferencje smakowe, ograniczoną różnorodność, konieczność stosowania diety płynnej, czynniki związane ze stylem życia i inne przeszkody. Stwierdzono, że głównymi problemami są smak i skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Dlatego posiłki RTE są starannie formułowane tak, aby zapewniały obliczoną kaloryczność, kontrolowaną zawartość węglowodanów netto i niską zawartość tłuszczów nasyconych i trans. Włączenie tych posiłków do diety VLCD pozwoli pacjentom nadal cieszyć się uczuciem żucia oraz lokalnymi ulubionymi smakami, jednocześnie ciesząc się posiłkiem z przyjaciółmi i rodziną.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej z kliniki NUH Weight Management Clinic w Singapurze zostaną przydzieleni losowo do grupy objętej opieką standardową lub grupy interwencyjnej podczas wizyty początkowej.
- Grupa opieki standardowej (n=60): Uczestnicy otrzymają płynne zamienniki posiłków na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie. Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji.
- Grupa interwencyjna (n=60): Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketonowego.
Wszystkim kwalifikującym się uczestnikom (n=140) zostanie zalecone przestrzeganie limitu 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie. Otrzymają wskazówki od dietetyka dotyczące zmian stylu życia i diet VLCD przed operacją bariatryczną. Uczestnikom obu grup zostanie również polecone pobranie aplikacji dietetyka Buddy Keto do monitorowania przestrzegania zaleceń, przyjmowania pokarmu, liczby kroków, postępu masy ciała oraz wirtualnych przypomnień w aplikacji (automatycznych i przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Tay Hui Juan
- Numer telefonu: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 21 do 65 lat
- Zaplanowany na operację bariatryczną co najmniej 1 miesiąc wcześniej
- Wskaźnik masy ciała ≥ 32,5 kg/m2
- Posiada smartfon z planem transmisji danych
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych.
- Niedoczynność tarczycy
- Przewlekłą chorobę nerek
- Niedoczynność tarczycy
- Depresja z ciągłą obserwacją psychologiczną
- Cukrzyca typu 1
- Marskość wątroby
- Ciąża
- Niewydolność serca
- Aktywny nowotwór lub w remisji trwającej krócej niż 5 lat
- Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotowe do spożycia posiłki o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD RTE).
Uczestnikom (n=70) w grupie posiłków VLCD RTE zostanie zalecone przestrzeganie zdrowej diety ketogennej o ograniczonej kaloryczności, spożywającej maksymalnie 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie. Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketonowego. Od uczestników oczekuje się samodzielnego monitorowania swojej wagi, aktywności fizycznej i dzienników diety za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto. W aplikacji będą pojawiać się wirtualne przypomnienia (automatyczne lub wysyłane przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu) wysyłane za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto przez okres 1 miesiąca, aby uczestnicy mogli zarejestrować swoją wagę i posiłki. |
Uczestnicy otrzymają posiłki VLCD RTE w porze lunchu i kolacji przez 4 tygodnie oraz poradę dotyczącą zdrowego śniadania ketogennego.
Oczekuje się, że uczestnik będzie przestrzegał diety VLCD zawierającej 800 kalorii dziennie lub mniej i nie przekraczającej 50 g węglowodanów netto dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Zamiennik posiłku w płynie
Uczestnikom (n=70) w grupie otrzymującej płynny posiłek zastępczy zostanie zalecone przestrzeganie diety bardzo niskokalorycznej, maksymalnie 800 kalorii i 50 g węglowodanów netto dziennie. Uczestnicy otrzymają płynny zamiennik posiłku na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie. Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji. Od uczestników oczekuje się samodzielnego monitorowania swojej wagi, aktywności fizycznej i dzienników diety za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto. W aplikacji będą pojawiać się wirtualne przypomnienia (automatyczne lub wysyłane przez dietetyków za pośrednictwem funkcji czatu) wysyłane za pośrednictwem aplikacji dietetyka buddy keto przez okres 1 miesiąca, aby uczestnicy mogli zarejestrować swoją wagę i posiłki. |
Uczestnicy otrzymają płynny zamiennik posiłku na śniadanie, lunch i kolację przez 4 tygodnie.
Dodatkowo pacjenci mają przygotować 1 porcję warzyw nieskrobiowych, które należy uwzględnić w porze lunchu i kolacji.
Oczekuje się, że uczestnik będzie przestrzegał diety VLCD zawierającej 800 kalorii dziennie lub mniej i nie przekraczającej 50 g węglowodanów netto dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności posiłków RTE
Ramy czasowe: Codziennie przez okres interwencji wynoszący 28 dni
|
Stopień zgodności ocenia się poprzez rejestrowanie żywności w aplikacji dietetyka buddy keto
|
Codziennie przez okres interwencji wynoszący 28 dni
|
|
Pomiar ketonów we krwi
Ramy czasowe: 1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
|
Pomiary stężenia ciał ketonowych we krwi na czczo podczas wizyty studyjnej
|
1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z posiłków RTE
Ramy czasowe: Trzeci tydzień i dzień operacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, w skali numerycznej od 1 do 5
|
Trzeci tydzień i dzień operacji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
|
Zmiany masy ciała podczas wizyty studyjnej
|
1. tydzień, 2. tydzień, 3. tydzień, 4. tydzień, dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/00240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .