Dodržování standardní péče vs. jídla připravená ke konzumaci před bariatrickou chirurgií
Soulad se standardní péčí vs. jídla připravená ke konzumaci před bariatrickou chirurgií – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra obezity v Singapuru roste, což odráží podobný znepokojivý globální trend. Bariatrická chirurgie je jedinou dlouhodobě ověřenou metodou k překonání těžké obezity a stává se stále běžnější a účinnější možností léčby. Předoperační snížení hmotnosti je nutné ke snížení kardiovaskulárního rizika, objemu jater a snížení nitrobřišního tuku. To vede ke zlepšené chirurgické viditelnosti a chirurgickému přístupu, což vede ke snížení intra- a pooperačních komplikací.
V současné době je standardem péče pro předoperační dietní management program navozující ketózu, obvykle tekutá náhrada jídla. Nicméně dodržování tekuté náhrady jídla je náročné především kvůli individuálním chuťovým preferencím, omezené rozmanitosti, nutnosti přijímat tekutou stravu, faktorům životního stylu a dalším překážkám. Bylo zjištěno, že hlavními problémy jsou chuť a gastrointestinální vedlejší účinky.
Proto jsou jídla RTE pečlivě sestavena tak, aby poskytovala vypočítaný obsah kalorií, kontrolovaný čistý obsah sacharidů a měla nízký obsah nasycených a trans-tuků. Začleněním těchto jídel do dietního režimu VLCD by to pacientům umožnilo stále si užívat pocit žvýkání a místních oblíbených jídel a příchutí a zároveň si vychutnávat jídlo se svými přáteli a rodinami.
V této randomizované kontrolované studii budou pacienti uvedení k bariatrické operaci z kliniky NUH Weight Management v Singapuru randomizováni do skupiny standardní péče nebo intervence během základní návštěvy.
- Skupina standardní péče (n=60): Účastníkům bude poskytnuta tekutá náhrada jídla k snídani, obědu a večeři po dobu 4 týdnů. Kromě toho mají pacienti připravit 1 porci neškrobové zeleniny, která má být zahrnuta k obědu a večeři.
- Intervenční skupina (n=60): Účastníkům bude poskytnuta jídla VLCD RTE k obědu a večeři po dobu 4 týdnů a bude jim doporučena zdravá keto snídaně.
Všem způsobilým účastníkům (n=140) bude doporučeno, aby dodrželi limit 800 kalorií a 50 g čistých sacharidů za den. Dostanou pokyny od dietologa o změnách životního stylu a VLCD dietách před bariatrickými operacemi. Účastníkům v obou skupinách bude také doporučeno, aby si stáhli aplikaci výživového poradce Buddy Keto pro sledování dodržování, příjmu potravy, počtu kroků, pokroku na váze a virtuálních připomenutí v aplikaci (automatické a dietologové prostřednictvím funkce chatu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Tay Hui Juan
- Telefonní číslo: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 až 65 let
- Naplánováno na bariatrickou operaci nejméně 1 měsíc předem
- Index tělesné hmotnosti ≥ 32,5 kg/m2
- Vlastní chytrý telefon s datovým tarifem
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha.
- Hypotyreóza
- Chronické onemocnění ledvin
- Hypotyreóza
- Deprese s průběžným psychologickým sledováním
- Diabetes 1. typu
- Cirhóza jater
- Těhotenství
- Srdeční selhání
- Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než 5 let
- Vegetariánský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta Hotová jídla (VLCD RTE).
Účastníkům (n=70) ve skupině jídel VLCD RTE bude doporučeno dodržovat zdravou ketogenní dietu s omezeným příjmem kalorií, konzumovat maximálně 800 kalorií a 50 g čistého příjmu sacharidů denně. Účastníkům bude poskytnuto jídlo VLCD RTE k obědu a večeři po dobu 4 týdnů a bude jim doporučena zdravá keto snídaně. Od účastníků se bude očekávat, že budou sami sledovat svou váhu, fyzickou aktivitu a dietní záznamy prostřednictvím aplikace buddy keto pro výživu. V aplikaci budou účastníkům po dobu 1 měsíce zasílána virtuální připomenutí (automatická a dietologové prostřednictvím funkce chatu) prostřednictvím aplikace buddy keto pro výživu, aby si mohli přihlásit svou váhu a jídlo. |
Účastníkům bude poskytnuto jídlo VLCD RTE k obědu a večeři po dobu 4 týdnů a bude jim doporučena zdravá ketogenní snídaně.
Od účastníka se očekává, že bude dodržovat VLCD režim obsahující 800 kalorií za den nebo méně a dodrží 50 g čistých sacharidů denně.
|
|
Aktivní komparátor: Náhrada tekuté stravy
Účastníkům (n=70) ve skupině nahrazující tekuté jídlo bude doporučeno dodržovat velmi nízkokalorickou dietu s maximálně 800 kaloriemi a 50 g čistého příjmu sacharidů denně. Účastníkům bude poskytnuta tekutá náhrada jídla za snídani, oběd a večeři po dobu 4 týdnů. Kromě toho mají pacienti připravit 1 porci neškrobové zeleniny, která má být zahrnuta k obědu a večeři. Od účastníků se bude očekávat, že budou sami sledovat svou váhu, fyzickou aktivitu a dietní záznamy prostřednictvím aplikace buddy keto pro výživu. V aplikaci budou účastníkům po dobu 1 měsíce zasílána virtuální připomenutí (automatická a dietologové prostřednictvím funkce chatu) prostřednictvím aplikace buddy keto pro výživu, aby si mohli přihlásit svou váhu a jídlo. |
Účastníkům bude poskytnuta tekutá náhrada jídla za snídani, oběd a večeři po dobu 4 týdnů.
Kromě toho mají pacienti připravit 1 porci neškrobové zeleniny, která má být zahrnuta k obědu a večeři.
Od účastníka se očekává, že bude dodržovat VLCD režim obsahující 800 kalorií za den nebo méně a dodrží 50 g čistých sacharidů denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování RTE jídel
Časové okno: Denně po dobu zásahu 28 dní
|
Míra souladu se posuzuje prostřednictvím protokolování potravin v aplikaci Buddy keto pro výživu
|
Denně po dobu zásahu 28 dní
|
|
Měření ketonů v krvi
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, operační den
|
Měření ketonů v krvi nalačno při studijní návštěvě
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, operační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s RTE stravováním
Časové okno: 3. týden a operační den
|
Posouzeno pomocí dotazníku s numerickou škálou od 1 do 5
|
3. týden a operační den
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, operační den
|
Změny hmotnosti při studijní návštěvě
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/00240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .