- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06461247
Conformité aux soins standard par rapport aux repas prêts à manger avant la chirurgie bariatrique
Conformité aux soins standard par rapport aux repas prêts à manger avant la chirurgie bariatrique - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d’obésité à Singapour est en augmentation, reflétant une tendance mondiale tout aussi inquiétante. La chirurgie bariatrique est la seule méthode éprouvée à long terme pour vaincre l’obésité sévère et elle est devenue une option de traitement de plus en plus courante et efficace. Une perte de poids préopératoire est nécessaire pour réduire le risque cardiovasculaire, le volume du foie et diminuer la graisse intra-abdominale. Cela conduit à une visibilité chirurgicale améliorée et à un accès chirurgical, ce qui entraîne une réduction des complications peropératoires et postopératoires.
Actuellement, un programme induisant la cétose, généralement un substitut de repas liquide, constitue la norme de soins pour la gestion diététique préopératoire. Cependant, l'observance des substituts de repas liquides est difficile, principalement en raison des préférences gustatives individuelles, de la variété limitée, de la nécessité de suivre un régime liquide, de facteurs liés au mode de vie et d'autres obstacles. Il a été constaté que le goût et les effets secondaires gastro-intestinaux étaient les principaux problèmes.
Par conséquent, les repas PAM sont soigneusement formulés pour fournir les calories calculées, une teneur nette contrôlée en glucides et sont faibles en gras saturés et trans. En incorporant ces repas dans un régime alimentaire VLCD, cela permettrait aux patients de continuer à profiter de la sensation de mastication et des spécialités et saveurs locales, tout en profitant des repas avec leurs amis et leur famille.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients répertoriés pour une chirurgie bariatrique de la NUH Weight Management Clinic à Singapour subiront une randomisation dans le groupe de soins standard ou d'intervention lors de la visite de référence.
- Groupe de soins standard (n = 60) : les participants recevront des substituts de repas liquides pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner.
- Groupe d'intervention (n = 60) : les participants recevront les repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner céto sain.
Il sera conseillé à tous les participants éligibles (n = 140) de respecter la limite de 800 calories et la limite de 50 g de glucides nets par jour. Ils recevront les conseils d'un diététiste sur les changements de mode de vie et les régimes VLCD pré-chirurgie bariatrique. Il sera également conseillé aux participants des deux groupes de télécharger l'application nutritionniste Buddy Keto pour surveiller l'observance, la prise alimentaire, le nombre de pas, la progression du poids et les rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Tay Hui Juan
- Numéro de téléphone: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Melissa Tay
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Alexandra Hospital
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Contact:
- Melissa Tay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 65 ans
- Prévu pour une chirurgie bariatrique au moins 1 mois avant
- Indice de masse corporelle ≥ 32,5 kg/m2
- Possède un téléphone intelligent avec forfait de données
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive.
- Hypothyroïdie
- Maladie rénale chronique
- Hypothyroïdie
- Dépression avec suivi psychologique continu
- Diabète de type 1
- La cirrhose du foie
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque
- Cancer actif ou en rémission depuis moins de 5 ans
- Végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très faible en calories Repas prêts à manger (VLCD PAM)
Il sera conseillé aux participants (n = 70) du groupe de repas VLCD RTE de suivre un régime cétogène sain et restreint en calories, consommant un maximum de 800 calories et 50 g net de glucides par jour. Les participants recevront des repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner céto sain. Les participants devront surveiller eux-mêmes leur poids, leur activité physique et leur régime alimentaire via l'application nutritionniste Buddy Keto. Il y aura des rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat) envoyés via l'application nutritionniste copain céto pendant 1 mois pour que les participants puissent enregistrer leur poids et leurs repas. |
Les participants recevront des repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner cétogène sain.
Le participant devra adhérer au régime VLCD contenant 800 calories par jour ou moins et respecter 50 g de glucides nets par jour.
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Comparateur actif: Substitut de repas liquide
Il sera conseillé aux participants (n = 70) du groupe de remplacement de repas liquide de suivre un régime très faible en calories, avec un maximum de 800 calories et 50 g nets d'apport quotidien en glucides. Les participants recevront un substitut de repas liquide pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner. Les participants devront surveiller eux-mêmes leur poids, leur activité physique et leur régime alimentaire via l'application nutritionniste Buddy Keto. Il y aura des rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat) envoyés via l'application nutritionniste copain céto pendant 1 mois pour que les participants puissent enregistrer leur poids et leurs repas. |
Les participants recevront un substitut de repas liquide pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines.
De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner.
Le participant devra adhérer au régime VLCD contenant 800 calories par jour ou moins et respecter 50 g de glucides nets par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité des repas PAM
Délai: Quotidiennement pour une période d'intervention de 28 jours
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Le taux de conformité est évalué via l'enregistrement des aliments dans l'application Nutritionist Buddy Keto.
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Quotidiennement pour une période d'intervention de 28 jours
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Mesure des cétones sanguines
Délai: 1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
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Mesures de cétonémie à jeun mesurées lors de la visite d'étude
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1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des repas PAM
Délai: 3ème semaine et jour de chirurgie
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Évalué via un questionnaire auto-rapporté avec une échelle numérique de 1 à 5
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3ème semaine et jour de chirurgie
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Changement de poids
Délai: 1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
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Changements de poids lors de la visite d'étude
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1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/00240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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