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Conformité aux soins standard par rapport aux repas prêts à manger avant la chirurgie bariatrique

5 septembre 2025 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Conformité aux soins standard par rapport aux repas prêts à manger avant la chirurgie bariatrique - un essai contrôlé randomisé

Actuellement, un programme induisant la cétose, généralement un substitut de repas liquide, constitue la norme de soins pour la gestion diététique préopératoire. Cependant, l'observance du substitut de repas liduiqd est difficile, principalement en raison des préférences gustatives individuelles, de la variété limitée, de la nécessité de suivre un régime liquide, de facteurs liés au mode de vie et d'autres obstacles. Par conséquent, il existe un besoin de repas prêts-à-manger pour améliorer la satisfaction et l'observance des patients, aboutissant finalement à de meilleurs résultats de perte de poids préopératoire. Par conséquent, cette étude ECR vise à déterminer si les repas prêts à manger selon un régime très faible en calories (VLCD RTE) entraîneraient une plus grande observance, mesurée par les cétones sanguines et l'enregistrement des repas via l'application Nutritionist Buddy (nBuddy App) par rapport aux repas liquides de soins standard. remplacement (Optifast) avant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux d’obésité à Singapour est en augmentation, reflétant une tendance mondiale tout aussi inquiétante. La chirurgie bariatrique est la seule méthode éprouvée à long terme pour vaincre l’obésité sévère et elle est devenue une option de traitement de plus en plus courante et efficace. Une perte de poids préopératoire est nécessaire pour réduire le risque cardiovasculaire, le volume du foie et diminuer la graisse intra-abdominale. Cela conduit à une visibilité chirurgicale améliorée et à un accès chirurgical, ce qui entraîne une réduction des complications peropératoires et postopératoires.

Actuellement, un programme induisant la cétose, généralement un substitut de repas liquide, constitue la norme de soins pour la gestion diététique préopératoire. Cependant, l'observance des substituts de repas liquides est difficile, principalement en raison des préférences gustatives individuelles, de la variété limitée, de la nécessité de suivre un régime liquide, de facteurs liés au mode de vie et d'autres obstacles. Il a été constaté que le goût et les effets secondaires gastro-intestinaux étaient les principaux problèmes.

Par conséquent, les repas PAM sont soigneusement formulés pour fournir les calories calculées, une teneur nette contrôlée en glucides et sont faibles en gras saturés et trans. En incorporant ces repas dans un régime alimentaire VLCD, cela permettrait aux patients de continuer à profiter de la sensation de mastication et des spécialités et saveurs locales, tout en profitant des repas avec leurs amis et leur famille.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients répertoriés pour une chirurgie bariatrique de la NUH Weight Management Clinic à Singapour subiront une randomisation dans le groupe de soins standard ou d'intervention lors de la visite de référence.

  • Groupe de soins standard (n = 60) : les participants recevront des substituts de repas liquides pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner.
  • Groupe d'intervention (n = 60) : les participants recevront les repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner céto sain.

Il sera conseillé à tous les participants éligibles (n = 140) de respecter la limite de 800 calories et la limite de 50 g de glucides nets par jour. Ils recevront les conseils d'un diététiste sur les changements de mode de vie et les régimes VLCD pré-chirurgie bariatrique. Il sera également conseillé aux participants des deux groupes de télécharger l'application nutritionniste Buddy Keto pour surveiller l'observance, la prise alimentaire, le nombre de pas, la progression du poids et les rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Melissa Tay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 21 à 65 ans
  • Prévu pour une chirurgie bariatrique au moins 1 mois avant
  • Indice de masse corporelle ≥ 32,5 kg/m2
  • Possède un téléphone intelligent avec forfait de données
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive.
  • Hypothyroïdie
  • Maladie rénale chronique
  • Hypothyroïdie
  • Dépression avec suivi psychologique continu
  • Diabète de type 1
  • La cirrhose du foie
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque
  • Cancer actif ou en rémission depuis moins de 5 ans
  • Végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime très faible en calories Repas prêts à manger (VLCD PAM)

Il sera conseillé aux participants (n = 70) du groupe de repas VLCD RTE de suivre un régime cétogène sain et restreint en calories, consommant un maximum de 800 calories et 50 g net de glucides par jour.

Les participants recevront des repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner céto sain.

Les participants devront surveiller eux-mêmes leur poids, leur activité physique et leur régime alimentaire via l'application nutritionniste Buddy Keto. Il y aura des rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat) envoyés via l'application nutritionniste copain céto pendant 1 mois pour que les participants puissent enregistrer leur poids et leurs repas.

Les participants recevront des repas VLCD RTE pour le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines et seront conseillés sur un petit-déjeuner cétogène sain. Le participant devra adhérer au régime VLCD contenant 800 calories par jour ou moins et respecter 50 g de glucides nets par jour.
Comparateur actif: Substitut de repas liquide

Il sera conseillé aux participants (n = 70) du groupe de remplacement de repas liquide de suivre un régime très faible en calories, avec un maximum de 800 calories et 50 g nets d'apport quotidien en glucides.

Les participants recevront un substitut de repas liquide pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner.

Les participants devront surveiller eux-mêmes leur poids, leur activité physique et leur régime alimentaire via l'application nutritionniste Buddy Keto. Il y aura des rappels virtuels dans l'application (automatisés et par des diététistes via la fonction de chat) envoyés via l'application nutritionniste copain céto pendant 1 mois pour que les participants puissent enregistrer leur poids et leurs repas.

Les participants recevront un substitut de repas liquide pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. De plus, les patients doivent préparer 1 portion de légumes non féculents à inclure pour le déjeuner et le dîner. Le participant devra adhérer au régime VLCD contenant 800 calories par jour ou moins et respecter 50 g de glucides nets par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité des repas PAM
Délai: Quotidiennement pour une période d'intervention de 28 jours
Le taux de conformité est évalué via l'enregistrement des aliments dans l'application Nutritionist Buddy Keto.
Quotidiennement pour une période d'intervention de 28 jours
Mesure des cétones sanguines
Délai: 1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
Mesures de cétonémie à jeun mesurées lors de la visite d'étude
1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des repas PAM
Délai: 3ème semaine et jour de chirurgie
Évalué via un questionnaire auto-rapporté avec une échelle numérique de 1 à 5
3ème semaine et jour de chirurgie
Changement de poids
Délai: 1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie
Changements de poids lors de la visite d'étude
1ère semaine, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront confidentielles et accessibles uniquement via un verrou et des clés par les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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