- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461247
Overholdelse af standardpleje kontra klar til at spise før bariatrisk kirurgi
Overholdelse af standardpleje kontra klar til at spise før fedmekirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmefrekvensen i Singapore er stigende, hvilket afspejler en lignende bekymrende global tendens. Fedmekirurgi har været den eneste langsigtede metode, der er bevist til at overvinde svær fedme, og det er blevet en stadig mere almindelig og effektiv behandlingsmulighed. Præoperativt vægttab er påkrævet for at reducere kardiovaskulær risiko, levervolumen og reducere intra-abdominalt fedt. Dette fører til øget kirurgisk synlighed og kirurgisk adgang, hvilket resulterer i reducerede intra- og postoperative komplikationer.
I øjeblikket er et ketose-inducerende program, sædvanligvis en flydende måltidserstatning, standarden for behandling til præoperativ diætstyring. Overholdelse af flydende måltidserstatning er imidlertid udfordrende, primært på grund af individuelle smagspræferencer, begrænset variation, at skulle tage en flydende kost, livsstilsfaktorer og andre forhindringer. Det viste sig, at smag og gastrointestinale bivirkninger var hovedproblemerne.
Derfor er RTE-måltider omhyggeligt sammensat til at give det beregnede kalorieindhold, kontrolleret nettokulhydratindhold og har et lavt indhold af mættet fedt og transfedt. Ved at inkorporere disse måltider som en VLCD-diæt vil det give patienterne mulighed for stadig at nyde tyggefornemmelsen og lokale favoritter og smage, mens de nyder måltidet med deres venner og familie.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter, der er opført til fedmekirurgi fra NUH Weight Management Clinic i Singapore, gennemgå randomisering i enten Standard Care- eller Intervention-gruppen under baseline-besøget.
- Standard Care Group (n=60): Deltagerne vil blive forsynet med flydende måltidserstatninger til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad.
- Interventionsgruppe (n=60): Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund keto-morgenmad.
Alle berettigede deltagere (n=140) vil blive rådet til at holde sig inden for grænsen på 800 kalorier og 50 g netto kulhydrater pr. dag. De vil modtage vejledning fra en diætist om livsstilsændringer og præ-bariatrisk kirurgi VLCD diæter. Deltagerne i begge grupper vil også blive bedt om at downloade ernæringseksperten Buddy Keto-appen til overvågning af compliance, fødeindtagelse, antal skridt, vægtfremskridt og virtuelle påmindelser i appen (automatiseret og af diætister via chatfunktionen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Tay Hui Juan
- Telefonnummer: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 21 til 65 år
- Planlagt til fedmekirurgi mindst 1 måned før
- Body Mass Index ≥ 32,5 kg/m2
- Ejer en smartphone med dataabonnement
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse.
- Hypothyroidisme
- Kronisk nyresygdom
- Hypothyroidisme
- Depression med løbende psykologisk opfølgning
- Type 1 diabetes
- Levercirrhose
- Graviditet
- Hjertefejl
- Aktiv cancer eller i remission i mindre end 5 år
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt Klar-til-spise (VLCD RTE) måltider
Deltagere (n=70) i VLCD RTE-måltidsgruppen vil blive rådet til at følge en kaloriebegrænset sund ketogen diæt, der indtager maksimalt 800 kalorier og 50 g netto kulhydratindtag dagligt. Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund keto-morgenmad. Deltagerne forventes selv at overvåge deres vægt, fysiske aktivitet og kostlogs via ernæringseksperten buddy keto app. Der vil i appen være virtuelle påmindelser (automatiserede og af diætister via chatfunktionen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikationen i den 1 måned, hvor deltagerne kan logge på deres vægt og måltider. |
Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund ketogen morgenmad.
Deltageren forventes at overholde VLCD-regimen indeholdende 800 kalorier om dagen eller færre og holde sig inden for 50 g netto kulhydrater om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Flydende måltidserstatning
Deltagere (n=70) i gruppen med flydende måltidserstatning vil blive rådet til at følge en diæt med meget lavt kalorieindhold, med et maksimum på 800 kalorier og 50 g netto kulhydratindtag dagligt. Deltagerne får en flydende måltidserstatning til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad. Deltagerne forventes selv at overvåge deres vægt, fysiske aktivitet og kostlogs via ernæringseksperten buddy keto app. Der vil i appen være virtuelle påmindelser (automatiserede og af diætister via chatfunktionen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikationen i den 1 måned, hvor deltagerne kan logge på deres vægt og måltider. |
Deltagerne vil blive forsynet med flydende måltidserstatning til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger.
Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad.
Deltageren forventes at overholde VLCD-regimen indeholdende 800 kalorier om dagen eller færre og holde sig inden for 50 g netto kulhydrater om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for RTE-måltider
Tidsramme: Dagligt i interventionsperiode på 28 dage
|
Overholdelsesgraden vurderes via madlogning i ernæringsekspert buddy keto-appen
|
Dagligt i interventionsperiode på 28 dage
|
|
Måling af ketoner i blodet
Tidsramme: 1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
|
Fastende blodketonmålinger målt ved studiebesøg
|
1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse af RTE måltiderne
Tidsramme: 3. uge og operationsdag
|
Vurderet via et selvrapporteret spørgeskema med en numerisk skala fra 1 til 5
|
3. uge og operationsdag
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
|
Vægtændringer ved studiebesøg
|
1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/00240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater