Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af standardpleje kontra klar til at spise før bariatrisk kirurgi

5. september 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Overholdelse af standardpleje kontra klar til at spise før fedmekirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er et ketose-inducerende program, sædvanligvis en flydende måltidserstatning, standarden for behandling til præoperativ diætstyring. Imidlertid er overholdelse af liduiqd måltidserstatning udfordrende, primært på grund af individuelle smagspræferencer, begrænset variation, at skulle tage en flydende kost, livsstilsfaktorer og andre forhindringer. Derfor er der behov for RTE-måltider for at øge patienttilfredsheden og compliance, hvilket i sidste ende resulterer i forbedrede præoperative vægttabsresultater. Derfor sigter denne RCT-undersøgelse på at bestemme, om meget kaloriefattig diæt klar til at spise (VLCD RTE) måltider ville føre til større compliance målt ved blodketoner og måltidslogning via Nutritionist Buddy app (nBuddy App) sammenlignet med standardpleje flydende måltid udskiftning (Optifast) forud for fedmekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmefrekvensen i Singapore er stigende, hvilket afspejler en lignende bekymrende global tendens. Fedmekirurgi har været den eneste langsigtede metode, der er bevist til at overvinde svær fedme, og det er blevet en stadig mere almindelig og effektiv behandlingsmulighed. Præoperativt vægttab er påkrævet for at reducere kardiovaskulær risiko, levervolumen og reducere intra-abdominalt fedt. Dette fører til øget kirurgisk synlighed og kirurgisk adgang, hvilket resulterer i reducerede intra- og postoperative komplikationer.

I øjeblikket er et ketose-inducerende program, sædvanligvis en flydende måltidserstatning, standarden for behandling til præoperativ diætstyring. Overholdelse af flydende måltidserstatning er imidlertid udfordrende, primært på grund af individuelle smagspræferencer, begrænset variation, at skulle tage en flydende kost, livsstilsfaktorer og andre forhindringer. Det viste sig, at smag og gastrointestinale bivirkninger var hovedproblemerne.

Derfor er RTE-måltider omhyggeligt sammensat til at give det beregnede kalorieindhold, kontrolleret nettokulhydratindhold og har et lavt indhold af mættet fedt og transfedt. Ved at inkorporere disse måltider som en VLCD-diæt vil det give patienterne mulighed for stadig at nyde tyggefornemmelsen og lokale favoritter og smage, mens de nyder måltidet med deres venner og familie.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter, der er opført til fedmekirurgi fra NUH Weight Management Clinic i Singapore, gennemgå randomisering i enten Standard Care- eller Intervention-gruppen under baseline-besøget.

  • Standard Care Group (n=60): Deltagerne vil blive forsynet med flydende måltidserstatninger til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad.
  • Interventionsgruppe (n=60): Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund keto-morgenmad.

Alle berettigede deltagere (n=140) vil blive rådet til at holde sig inden for grænsen på 800 kalorier og 50 g netto kulhydrater pr. dag. De vil modtage vejledning fra en diætist om livsstilsændringer og præ-bariatrisk kirurgi VLCD diæter. Deltagerne i begge grupper vil også blive bedt om at downloade ernæringseksperten Buddy Keto-appen til overvågning af compliance, fødeindtagelse, antal skridt, vægtfremskridt og virtuelle påmindelser i appen (automatiseret og af diætister via chatfunktionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21 til 65 år
  • Planlagt til fedmekirurgi mindst 1 måned før
  • Body Mass Index ≥ 32,5 kg/m2
  • Ejer en smartphone med dataabonnement
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse.
  • Hypothyroidisme
  • Kronisk nyresygdom
  • Hypothyroidisme
  • Depression med løbende psykologisk opfølgning
  • Type 1 diabetes
  • Levercirrhose
  • Graviditet
  • Hjertefejl
  • Aktiv cancer eller i remission i mindre end 5 år
  • Vegetarisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt Klar-til-spise (VLCD RTE) måltider

Deltagere (n=70) i ​​VLCD RTE-måltidsgruppen vil blive rådet til at følge en kaloriebegrænset sund ketogen diæt, der indtager maksimalt 800 kalorier og 50 g netto kulhydratindtag dagligt.

Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund keto-morgenmad.

Deltagerne forventes selv at overvåge deres vægt, fysiske aktivitet og kostlogs via ernæringseksperten buddy keto app. Der vil i appen være virtuelle påmindelser (automatiserede og af diætister via chatfunktionen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikationen i den 1 måned, hvor deltagerne kan logge på deres vægt og måltider.

Deltagerne vil blive forsynet med VLCD RTE-måltider til frokost og middag i 4 uger og rådgivet om en sund ketogen morgenmad. Deltageren forventes at overholde VLCD-regimen indeholdende 800 kalorier om dagen eller færre og holde sig inden for 50 g netto kulhydrater om dagen.
Aktiv komparator: Flydende måltidserstatning

Deltagere (n=70) i ​​gruppen med flydende måltidserstatning vil blive rådet til at følge en diæt med meget lavt kalorieindhold, med et maksimum på 800 kalorier og 50 g netto kulhydratindtag dagligt.

Deltagerne får en flydende måltidserstatning til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad.

Deltagerne forventes selv at overvåge deres vægt, fysiske aktivitet og kostlogs via ernæringseksperten buddy keto app. Der vil i appen være virtuelle påmindelser (automatiserede og af diætister via chatfunktionen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikationen i den 1 måned, hvor deltagerne kan logge på deres vægt og måltider.

Deltagerne vil blive forsynet med flydende måltidserstatning til morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Derudover skal patienterne tilberede 1 portion ikke-stivelsesholdige grøntsager til frokost og aftensmad. Deltageren forventes at overholde VLCD-regimen indeholdende 800 kalorier om dagen eller færre og holde sig inden for 50 g netto kulhydrater om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for RTE-måltider
Tidsramme: Dagligt i interventionsperiode på 28 dage
Overholdelsesgraden vurderes via madlogning i ernæringsekspert buddy keto-appen
Dagligt i interventionsperiode på 28 dage
Måling af ketoner i blodet
Tidsramme: 1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
Fastende blodketonmålinger målt ved studiebesøg
1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse af RTE måltiderne
Tidsramme: 3. uge og operationsdag
Vurderet via et selvrapporteret spørgeskema med en numerisk skala fra 1 til 5
3. uge og operationsdag
Vægtændring
Tidsramme: 1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag
Vægtændringer ved studiebesøg
1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil forblive fortrolige og kun tilgængelige via lås og nøgler af forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Abonner