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Einhaltung der Standardversorgung im Vergleich zu verzehrfertigen Mahlzeiten vor einer bariatrischen Operation

5. September 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Einhaltung der Standardversorgung im Vergleich zu verzehrfertigen Mahlzeiten vor einer bariatrischen Operation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist ein Ketose-induzierendes Programm, in der Regel ein flüssiger Mahlzeitenersatz, der Standard für das präoperative Ernährungsmanagement. Allerdings ist die Einhaltung von Liduiqd-Mahlzeitenersatz vor allem aufgrund individueller Geschmackspräferenzen, begrenzter Vielfalt, der Notwendigkeit einer flüssigen Ernährung, Lebensstilfaktoren und anderen Hindernissen eine Herausforderung. Daher besteht ein Bedarf an RTE-Mahlzeiten, um die Zufriedenheit und Compliance der Patienten zu steigern, was letztendlich zu besseren Ergebnissen bei der präoperativen Gewichtsabnahme führt. Daher zielt diese RCT-Studie darauf ab, festzustellen, ob Fertiggerichte mit sehr niedrigem Kaloriengehalt (VLCD RTE) zu einer höheren Compliance führen würden, gemessen anhand der Blutketone und der Protokollierung der Mahlzeiten über die Nutritionist Buddy-App (nBuddy App) im Vergleich zu flüssigen Standardmahlzeiten Ersatz (Optifast) vor einer bariatrischen Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsrate in Singapur steigt und spiegelt einen ähnlich besorgniserregenden globalen Trend wider. Die bariatrische Chirurgie ist die einzige nachweislich langfristige Methode zur Überwindung schwerer Fettleibigkeit und hat sich zu einer zunehmend verbreiteten und wirksamen Behandlungsoption entwickelt. Eine präoperative Gewichtsabnahme ist erforderlich, um das kardiovaskuläre Risiko und das Lebervolumen zu verringern und das intraabdominale Fett zu reduzieren. Dies führt zu einer verbesserten chirurgischen Sicht und einem verbesserten chirurgischen Zugang, was zu weniger intra- und postoperativen Komplikationen führt.

Derzeit ist ein Ketose-induzierendes Programm, in der Regel ein flüssiger Mahlzeitenersatz, der Standard für das präoperative Ernährungsmanagement. Die Einhaltung des flüssigen Mahlzeitenersatzes ist jedoch vor allem aufgrund individueller Geschmackspräferenzen, begrenzter Auswahl, der Notwendigkeit einer flüssigen Ernährung, Lebensstilfaktoren und anderen Hindernissen eine Herausforderung. Es wurde festgestellt, dass Geschmack und gastrointestinale Nebenwirkungen die Hauptprobleme waren.

Daher werden RTE-Mahlzeiten sorgfältig zusammengestellt, um die berechneten Kalorien und den kontrollierten Nettokohlenhydratgehalt zu liefern, und sie enthalten wenig gesättigte Fettsäuren und Transfette. Durch die Einbeziehung dieser Mahlzeiten in eine VLCD-Diät könnten Patienten weiterhin das Kaugefühl und lokale Favoriten und Aromen genießen, während sie die Mahlzeiten mit ihren Freunden und Familien genießen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die von der NUH Weight Management Clinic in Singapur für eine bariatrische Operation ausgewählt wurden, während des Basisbesuchs randomisiert entweder der Standardversorgungs- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

  • Standardversorgungsgruppe (n=60): Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten.
  • Interventionsgruppe (n=60): Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang die VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden zu einem gesunden Keto-Frühstück beraten.

Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern (n=140) wird empfohlen, die Grenze von 800 Kalorien und die Grenze von 50 g Nettokohlenhydraten pro Tag einzuhalten. Sie werden von einem Ernährungsberater zu Änderungen des Lebensstils und VLCD-Diäten vor bariatrischen Operationen beraten. Den Teilnehmern beider Gruppen wird außerdem empfohlen, die Ernährungsberater-App Buddy Keto herunterzuladen, um Compliance, Nahrungsaufnahme, Schrittzahl, Gewichtsfortschritt und virtuelle Erinnerungen in der App zu überwachen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Eine bariatrische Operation ist mindestens 1 Monat im Voraus geplant
  • Body-Mass-Index ≥ 32,5 kg/m2
  • Besitzt ein Smartphone mit Datentarif
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Hypothyreose
  • Chronisches Nierenleiden
  • Hypothyreose
  • Depression mit fortlaufender psychologischer Nachsorge
  • Diabetes Typ 1
  • Leberzirrhose
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz
  • Aktiver Krebs oder seit weniger als 5 Jahren in Remission
  • Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme Diät Fertiggerichte (VLCD RTE).

Den Teilnehmern (n=70) der VLCD-RTE-Mahlzeitengruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Diät einzuhalten und täglich maximal 800 Kalorien und 50 g Nettokohlenhydrate zu sich zu nehmen.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden zu einem gesunden Keto-Frühstück beraten.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr Gewicht, ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsprotokolle über die Nutritionist Buddy Keto-App selbst überwachen. In der App werden virtuelle Erinnerungen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion) über die Keto-App Nutritionist Buddy für einen Monat verschickt, damit die Teilnehmer ihr Gewicht und ihre Mahlzeiten eintragen können.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden über ein gesundes ketogenes Frühstück beraten. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er sich an das VLCD-Regime mit 800 Kalorien pro Tag oder weniger hält und sich auf 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag beschränkt.
Aktiver Komparator: Flüssiger Mahlzeitenersatz

Den Teilnehmern (n=70) in der Gruppe mit flüssigem Mahlzeitenersatz wird eine sehr kalorienarme Diät mit maximal 800 Kalorien und einer Nettokohlenhydrataufnahme von 50 g täglich empfohlen.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einen flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr Gewicht, ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsprotokolle über die Nutritionist Buddy Keto-App selbst überwachen. In der App werden virtuelle Erinnerungen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion) über die Keto-App Nutritionist Buddy für einen Monat verschickt, damit die Teilnehmer ihr Gewicht und ihre Mahlzeiten eintragen können.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einen flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er sich an das VLCD-Regime mit 800 Kalorien pro Tag oder weniger hält und sich auf 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der RTE-Mahlzeiten
Zeitfenster: Täglich für einen Interventionszeitraum von 28 Tagen
Die Compliance-Rate wird über die Lebensmittelprotokollierung in der Nutritionist Buddy Keto-App ermittelt
Täglich für einen Interventionszeitraum von 28 Tagen
Messung der Blutketone
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
Nüchtern-Blutketonmessungen, gemessen beim Studienbesuch
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit den RTE-Mahlzeiten
Zeitfenster: 3. Woche und Operationstag
Bewertet anhand eines Selbstauskunftsfragebogens mit einer numerischen Skala von 1 bis 5
3. Woche und Operationstag
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
Gewichtsveränderungen beim Studienbesuch
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer bleiben vertraulich und für die Forscher nur über Schloss und Schlüssel zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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