- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461247
Einhaltung der Standardversorgung im Vergleich zu verzehrfertigen Mahlzeiten vor einer bariatrischen Operation
Einhaltung der Standardversorgung im Vergleich zu verzehrfertigen Mahlzeiten vor einer bariatrischen Operation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettleibigkeitsrate in Singapur steigt und spiegelt einen ähnlich besorgniserregenden globalen Trend wider. Die bariatrische Chirurgie ist die einzige nachweislich langfristige Methode zur Überwindung schwerer Fettleibigkeit und hat sich zu einer zunehmend verbreiteten und wirksamen Behandlungsoption entwickelt. Eine präoperative Gewichtsabnahme ist erforderlich, um das kardiovaskuläre Risiko und das Lebervolumen zu verringern und das intraabdominale Fett zu reduzieren. Dies führt zu einer verbesserten chirurgischen Sicht und einem verbesserten chirurgischen Zugang, was zu weniger intra- und postoperativen Komplikationen führt.
Derzeit ist ein Ketose-induzierendes Programm, in der Regel ein flüssiger Mahlzeitenersatz, der Standard für das präoperative Ernährungsmanagement. Die Einhaltung des flüssigen Mahlzeitenersatzes ist jedoch vor allem aufgrund individueller Geschmackspräferenzen, begrenzter Auswahl, der Notwendigkeit einer flüssigen Ernährung, Lebensstilfaktoren und anderen Hindernissen eine Herausforderung. Es wurde festgestellt, dass Geschmack und gastrointestinale Nebenwirkungen die Hauptprobleme waren.
Daher werden RTE-Mahlzeiten sorgfältig zusammengestellt, um die berechneten Kalorien und den kontrollierten Nettokohlenhydratgehalt zu liefern, und sie enthalten wenig gesättigte Fettsäuren und Transfette. Durch die Einbeziehung dieser Mahlzeiten in eine VLCD-Diät könnten Patienten weiterhin das Kaugefühl und lokale Favoriten und Aromen genießen, während sie die Mahlzeiten mit ihren Freunden und Familien genießen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die von der NUH Weight Management Clinic in Singapur für eine bariatrische Operation ausgewählt wurden, während des Basisbesuchs randomisiert entweder der Standardversorgungs- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
- Standardversorgungsgruppe (n=60): Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten.
- Interventionsgruppe (n=60): Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang die VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden zu einem gesunden Keto-Frühstück beraten.
Allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern (n=140) wird empfohlen, die Grenze von 800 Kalorien und die Grenze von 50 g Nettokohlenhydraten pro Tag einzuhalten. Sie werden von einem Ernährungsberater zu Änderungen des Lebensstils und VLCD-Diäten vor bariatrischen Operationen beraten. Den Teilnehmern beider Gruppen wird außerdem empfohlen, die Ernährungsberater-App Buddy Keto herunterzuladen, um Compliance, Nahrungsaufnahme, Schrittzahl, Gewichtsfortschritt und virtuelle Erinnerungen in der App zu überwachen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Tay Hui Juan
- Telefonnummer: 67725166
- E-Mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren
- Eine bariatrische Operation ist mindestens 1 Monat im Voraus geplant
- Body-Mass-Index ≥ 32,5 kg/m2
- Besitzt ein Smartphone mit Datentarif
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Hypothyreose
- Chronisches Nierenleiden
- Hypothyreose
- Depression mit fortlaufender psychologischer Nachsorge
- Diabetes Typ 1
- Leberzirrhose
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz
- Aktiver Krebs oder seit weniger als 5 Jahren in Remission
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehr kalorienarme Diät Fertiggerichte (VLCD RTE).
Den Teilnehmern (n=70) der VLCD-RTE-Mahlzeitengruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Diät einzuhalten und täglich maximal 800 Kalorien und 50 g Nettokohlenhydrate zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden zu einem gesunden Keto-Frühstück beraten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr Gewicht, ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsprotokolle über die Nutritionist Buddy Keto-App selbst überwachen. In der App werden virtuelle Erinnerungen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion) über die Keto-App Nutritionist Buddy für einen Monat verschickt, damit die Teilnehmer ihr Gewicht und ihre Mahlzeiten eintragen können. |
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang VLCD RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen und werden über ein gesundes ketogenes Frühstück beraten.
Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er sich an das VLCD-Regime mit 800 Kalorien pro Tag oder weniger hält und sich auf 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag beschränkt.
|
|
Aktiver Komparator: Flüssiger Mahlzeitenersatz
Den Teilnehmern (n=70) in der Gruppe mit flüssigem Mahlzeitenersatz wird eine sehr kalorienarme Diät mit maximal 800 Kalorien und einer Nettokohlenhydrataufnahme von 50 g täglich empfohlen. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einen flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr Gewicht, ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsprotokolle über die Nutritionist Buddy Keto-App selbst überwachen. In der App werden virtuelle Erinnerungen (automatisiert und von Ernährungsberatern über die Chat-Funktion) über die Keto-App Nutritionist Buddy für einen Monat verschickt, damit die Teilnehmer ihr Gewicht und ihre Mahlzeiten eintragen können. |
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einen flüssigen Mahlzeitenersatz zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Zusätzlich müssen die Patienten zum Mittag- und Abendessen je 1 Portion nicht stärkehaltiges Gemüse zubereiten.
Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er sich an das VLCD-Regime mit 800 Kalorien pro Tag oder weniger hält und sich auf 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag beschränkt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance-Rate der RTE-Mahlzeiten
Zeitfenster: Täglich für einen Interventionszeitraum von 28 Tagen
|
Die Compliance-Rate wird über die Lebensmittelprotokollierung in der Nutritionist Buddy Keto-App ermittelt
|
Täglich für einen Interventionszeitraum von 28 Tagen
|
|
Messung der Blutketone
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
|
Nüchtern-Blutketonmessungen, gemessen beim Studienbesuch
|
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit den RTE-Mahlzeiten
Zeitfenster: 3. Woche und Operationstag
|
Bewertet anhand eines Selbstauskunftsfragebogens mit einer numerischen Skala von 1 bis 5
|
3. Woche und Operationstag
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
|
Gewichtsveränderungen beim Studienbesuch
|
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, Operationstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .