Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalihoidon noudattaminen vs. valmisateriat ennen bariatrista leikkausta

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Normaalihoidon noudattaminen vs. valmisateriat ennen bariatrista leikkausta – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tällä hetkellä ketoosia aiheuttava ohjelma, tavallisesti nestemäinen ateriankorvike, on hoidon standardi leikkausta edeltävässä ruokavaliohoidossa. Liduiqd-aterian korvaamisen noudattaminen on kuitenkin haastavaa ensisijaisesti yksilöllisten makumieltymysten, rajallisen vaihtelun, nestemäisen ruokavalion, elämäntapatekijöiden ja muiden esteiden vuoksi. Siksi tarvitaan RTE-aterioita potilastyytyväisyyden ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi, mikä johtaa viime kädessä parempiin preoperatiivisiin painonpudotustuloksiin. Tästä syystä tämän RCT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaisiko erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD RTE) -valmiit ateriat parempaan noudattamiseen mitattuna veren ketonipitoisuuksilla ja Nutritionist Buddy -sovelluksen (nBuddy App) avulla kirjatulla aterialla verrattuna tavalliseen nestemäiseen hoitoon. korvaava (Optifast) ennen bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus Singaporessa on nousussa, mikä heijastaa samanlaista huolestuttavaa maailmanlaajuista suuntausta. Bariatrinen kirurgia on ollut ainoa pitkäaikainen menetelmä, joka on todistetusti selviytynyt vakavasta lihavuudesta, ja siitä on tullut yhä yleisempi ja tehokkaampi hoitovaihtoehto. Preoperatiivista painonpudotusta tarvitaan kardiovaskulaarisen riskin, maksan tilavuuden ja vatsansisäisen rasvan vähentämiseksi. Tämä parantaa kirurgisen näkyvyyttä ja kirurgian pääsyä, mikä johtaa leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemiseen.

Tällä hetkellä ketoosia aiheuttava ohjelma, tavallisesti nestemäinen ateriankorvike, on hoidon standardi leikkausta edeltävässä ruokavaliohoidossa. Nestemäisen aterian korvaamisen noudattaminen on kuitenkin haasteellista ensisijaisesti yksilöllisten makumieltymysten, rajallisen vaihtelun, nestemäisen ruokavalion, elämäntapatekijöiden ja muiden esteiden vuoksi. Sen todettiin maku- ja maha-suolikanavan sivuvaikutusten olevan tärkeimmät ongelmat.

Siksi RTE-ateriat on suunniteltu huolellisesti siten, että ne tarjoavat lasketun kalorimäärän, kontrolloidun nettohiilihydraattipitoisuuden, ja niissä on vähän tyydyttyneitä ja transrasvoja. Kun nämä ateriat sisällytetään VLCD-ruokavalioon, potilaat voivat silti nauttia pureskelusta ja paikallisista suosikeista ja makuista samalla, kun he nauttivat ruokailuajasta ystäviensä ja perheensä kanssa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, jotka on listattu bariatriseen leikkaukseen Singaporen NUH Weight Management Clinic -klinikalta, satunnaistetaan joko Standard Care- tai Intervention -ryhmään peruskäynnin aikana.

  • Standard Care Group (n=60): Osallistujille tarjotaan nestemäisiä ateriankorvikkeita aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia.
  • Interventioryhmä (n=60): Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä keto-aamiaisesta.

Kaikkia osallistujia (n=140) kehotetaan noudattamaan 800 kalorin rajaa ja 50 g nettohiilihydraattia päivässä. He saavat opastusta ravitsemusterapeutilta elämäntapamuutoksista ja prebariatrista leikkausta edeltävistä VLCD-ruokavalioista. Molempien ryhmien osallistujia neuvotaan myös lataamaan ravitsemusterapeutti Buddy Keto -sovellus noudattamisen, ruoan saannin, askelmäärän, painon etenemisen ja sovelluksen virtuaalisten muistutusten seurantaa varten (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien toimesta chat-toiminnon kautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Tay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat aikuiset
  • Suunniteltu bariatriseen leikkaukseen vähintään 1 kuukautta ennen
  • Painoindeksi ≥ 32,5 kg/m2
  • Omistaa älypuhelimen dataliittymällä
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Krooninen munuaissairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Masennus jatkuvalla psykologisella seurannalla
  • Tyypin 1 diabetes
  • Maksakirroosi
  • Raskaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 5 vuotta
  • Kasvissyöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio Syömisvalmiit ateriat (VLCD RTE).

VLCD RTE -ateriaryhmän osallistujia (n=70) neuvotaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota, joka kuluttaa enintään 800 kaloria ja 50 g nettohiilihydraattia päivittäin.

Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä keto-aamiaisesta.

Osallistujien odotetaan itse tarkkailevan painoaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliolokiaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen kautta. Sovelluksessa lähetetään virtuaalisia muistutuksia (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien chat-toiminnon kautta), jotka lähetetään ravitsemusterapeutin buddy keto -sovelluksen kautta 1 kuukauden ajan, jotta osallistujat voivat kirjautua sisään painonsa ja ateriansa.

Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä ketogeenisesta aamiaisesta. Osallistujan odotetaan noudattavan VLCD-ohjelmaa, joka sisältää enintään 800 kaloria päivässä ja pitävän 50 g nettohiilihydraattia päivässä.
Active Comparator: Nestemäisen aterian korvaaminen

Nestemäisen aterian korvaavan ryhmän osallistujia (n=70) kehotetaan noudattamaan erittäin vähäkalorista ruokavaliota, jossa on enintään 800 kaloria ja 50 g nettohiilihydraattia päivittäin.

Osallistujille tarjotaan nestemäinen ateriankorvike aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia.

Osallistujien odotetaan itse tarkkailevan painoaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliolokiaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen kautta. Sovelluksessa lähetetään virtuaalisia muistutuksia (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien chat-toiminnon kautta), jotka lähetetään ravitsemusterapeutin buddy keto -sovelluksen kautta 1 kuukauden ajan, jotta osallistujat voivat kirjautua sisään painonsa ja ateriansa.

Osallistujille tarjotaan nestemäistä ateriankorviketta aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia. Osallistujan odotetaan noudattavan VLCD-ohjelmaa, joka sisältää enintään 800 kaloria päivässä ja pitävän 50 g nettohiilihydraattia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTE-aterioiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän interventiojakson aikana
Soveltuvuusastetta arvioidaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen ruokakirjauksella
Päivittäin 28 päivän interventiojakson aikana
Veren ketonien mittaus
Aikaikkuna: 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
Paastoveren ketoniarvot mitattiin tutkimuskäynnillä
1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys RTE-aterioihin
Aikaikkuna: Kolmas viikko ja leikkauspäivä
Arvioitu itseraportoidulla kyselylomakkeella numeerisella asteikolla 1-5
Kolmas viikko ja leikkauspäivä
Painon muutos
Aikaikkuna: 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
Painon muutokset opintokäynnillä
1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot pysyvät luottamuksellisina, ja ne ovat tutkijoiden saatavilla vain lukon ja avainten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa