- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461247
Normaalihoidon noudattaminen vs. valmisateriat ennen bariatrista leikkausta
Normaalihoidon noudattaminen vs. valmisateriat ennen bariatrista leikkausta – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus Singaporessa on nousussa, mikä heijastaa samanlaista huolestuttavaa maailmanlaajuista suuntausta. Bariatrinen kirurgia on ollut ainoa pitkäaikainen menetelmä, joka on todistetusti selviytynyt vakavasta lihavuudesta, ja siitä on tullut yhä yleisempi ja tehokkaampi hoitovaihtoehto. Preoperatiivista painonpudotusta tarvitaan kardiovaskulaarisen riskin, maksan tilavuuden ja vatsansisäisen rasvan vähentämiseksi. Tämä parantaa kirurgisen näkyvyyttä ja kirurgian pääsyä, mikä johtaa leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemiseen.
Tällä hetkellä ketoosia aiheuttava ohjelma, tavallisesti nestemäinen ateriankorvike, on hoidon standardi leikkausta edeltävässä ruokavaliohoidossa. Nestemäisen aterian korvaamisen noudattaminen on kuitenkin haasteellista ensisijaisesti yksilöllisten makumieltymysten, rajallisen vaihtelun, nestemäisen ruokavalion, elämäntapatekijöiden ja muiden esteiden vuoksi. Sen todettiin maku- ja maha-suolikanavan sivuvaikutusten olevan tärkeimmät ongelmat.
Siksi RTE-ateriat on suunniteltu huolellisesti siten, että ne tarjoavat lasketun kalorimäärän, kontrolloidun nettohiilihydraattipitoisuuden, ja niissä on vähän tyydyttyneitä ja transrasvoja. Kun nämä ateriat sisällytetään VLCD-ruokavalioon, potilaat voivat silti nauttia pureskelusta ja paikallisista suosikeista ja makuista samalla, kun he nauttivat ruokailuajasta ystäviensä ja perheensä kanssa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, jotka on listattu bariatriseen leikkaukseen Singaporen NUH Weight Management Clinic -klinikalta, satunnaistetaan joko Standard Care- tai Intervention -ryhmään peruskäynnin aikana.
- Standard Care Group (n=60): Osallistujille tarjotaan nestemäisiä ateriankorvikkeita aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia.
- Interventioryhmä (n=60): Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä keto-aamiaisesta.
Kaikkia osallistujia (n=140) kehotetaan noudattamaan 800 kalorin rajaa ja 50 g nettohiilihydraattia päivässä. He saavat opastusta ravitsemusterapeutilta elämäntapamuutoksista ja prebariatrista leikkausta edeltävistä VLCD-ruokavalioista. Molempien ryhmien osallistujia neuvotaan myös lataamaan ravitsemusterapeutti Buddy Keto -sovellus noudattamisen, ruoan saannin, askelmäärän, painon etenemisen ja sovelluksen virtuaalisten muistutusten seurantaa varten (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien toimesta chat-toiminnon kautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Tay Hui Juan
- Puhelinnumero: 67725166
- Sähköposti: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Tay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat aikuiset
- Suunniteltu bariatriseen leikkaukseen vähintään 1 kuukautta ennen
- Painoindeksi ≥ 32,5 kg/m2
- Omistaa älypuhelimen dataliittymällä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Masennus jatkuvalla psykologisella seurannalla
- Tyypin 1 diabetes
- Maksakirroosi
- Raskaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 5 vuotta
- Kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio Syömisvalmiit ateriat (VLCD RTE).
VLCD RTE -ateriaryhmän osallistujia (n=70) neuvotaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota, joka kuluttaa enintään 800 kaloria ja 50 g nettohiilihydraattia päivittäin. Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä keto-aamiaisesta. Osallistujien odotetaan itse tarkkailevan painoaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliolokiaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen kautta. Sovelluksessa lähetetään virtuaalisia muistutuksia (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien chat-toiminnon kautta), jotka lähetetään ravitsemusterapeutin buddy keto -sovelluksen kautta 1 kuukauden ajan, jotta osallistujat voivat kirjautua sisään painonsa ja ateriansa. |
Osallistujille tarjotaan VLCD RTE -aterioita lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan ja neuvotaan terveellisestä ketogeenisesta aamiaisesta.
Osallistujan odotetaan noudattavan VLCD-ohjelmaa, joka sisältää enintään 800 kaloria päivässä ja pitävän 50 g nettohiilihydraattia päivässä.
|
|
Active Comparator: Nestemäisen aterian korvaaminen
Nestemäisen aterian korvaavan ryhmän osallistujia (n=70) kehotetaan noudattamaan erittäin vähäkalorista ruokavaliota, jossa on enintään 800 kaloria ja 50 g nettohiilihydraattia päivittäin. Osallistujille tarjotaan nestemäinen ateriankorvike aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia. Osallistujien odotetaan itse tarkkailevan painoaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliolokiaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen kautta. Sovelluksessa lähetetään virtuaalisia muistutuksia (automaattisesti ja ravitsemusterapeuttien chat-toiminnon kautta), jotka lähetetään ravitsemusterapeutin buddy keto -sovelluksen kautta 1 kuukauden ajan, jotta osallistujat voivat kirjautua sisään painonsa ja ateriansa. |
Osallistujille tarjotaan nestemäistä ateriankorviketta aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi 4 viikon ajan.
Lisäksi potilaiden tulee valmistaa lounaaksi ja illalliseksi yksi annos tärkkelyspitoisia vihanneksia.
Osallistujan odotetaan noudattavan VLCD-ohjelmaa, joka sisältää enintään 800 kaloria päivässä ja pitävän 50 g nettohiilihydraattia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTE-aterioiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän interventiojakson aikana
|
Soveltuvuusastetta arvioidaan ravitsemusterapeutti buddy keto -sovelluksen ruokakirjauksella
|
Päivittäin 28 päivän interventiojakson aikana
|
|
Veren ketonien mittaus
Aikaikkuna: 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
|
Paastoveren ketoniarvot mitattiin tutkimuskäynnillä
|
1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys RTE-aterioihin
Aikaikkuna: Kolmas viikko ja leikkauspäivä
|
Arvioitu itseraportoidulla kyselylomakkeella numeerisella asteikolla 1-5
|
Kolmas viikko ja leikkauspäivä
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
|
Painon muutokset opintokäynnillä
|
1. viikko, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/00240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .