표준 치료 준수 vs 비만 수술 전 바로 먹을 수 있는 식사
표준 치료 준수와 비만 수술 전 즉석 식사 비교 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
싱가포르의 비만율은 증가하고 있으며 이는 비슷한 우려스러운 글로벌 추세를 반영합니다. 비만 수술은 심각한 비만을 극복할 수 있는 것으로 입증된 유일한 장기 방법이었으며 점차 보편화되고 효과적인 치료 옵션이 되었습니다. 심혈관 위험, 간 부피 및 복부 내 지방 감소를 위해서는 수술 전 체중 감량이 필요합니다. 이로 인해 수술 가시성이 향상되고 수술 접근성이 향상되어 수술 중 및 수술 후 합병증이 감소됩니다.
현재 일반적으로 액체 식사 대체인 케토시스 유발 프로그램이 수술 전 식이 관리를 위한 표준 치료입니다. 그러나 유동식 대체를 준수하는 것은 주로 개인의 취향 선호, 제한된 다양성, 유동식 섭취 필요, 생활 방식 요인 및 기타 장애물로 인해 어렵습니다. 맛과 위장 부작용이 주요 문제인 것으로 나타났습니다.
따라서 RTE 식사는 계산된 칼로리, 조절된 순 탄수화물 함량을 제공하고 포화지방과 트랜스지방이 낮도록 세심하게 제조되었습니다. 이러한 식사를 VLCD 다이어트 요법에 통합함으로써 환자는 친구 및 가족과 함께 식사 시간을 즐기면서 씹는 느낌과 현지인이 좋아하는 맛을 즐길 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험에서 싱가포르 NUH 체중 관리 클리닉의 비만 수술 목록에 있는 환자는 기본 방문 동안 표준 치료 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 표준 치료 그룹(n=60): 참가자에게는 4주 동안 아침, 점심, 저녁에 유동식 대체 식사가 제공됩니다. 또한, 환자는 점심과 저녁 식사에 비전분 야채 1인분을 준비해야 합니다.
- 중재 그룹(n=60): 참가자에게는 4주 동안 점심 및 저녁 식사로 VLCD RTE 식사가 제공되며 건강한 케토 아침 식사에 대한 조언을 받게 됩니다.
모든 적격 참가자(n=140)는 하루 800칼로리 한도와 50g 순 탄수화물 한도를 유지하도록 권고받습니다. 그들은 생활 방식 변화와 비만 수술 전 VLCD 다이어트에 대해 영양사로부터 지도를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 또한 규정 준수, 음식 섭취, 걸음 수, 체중 진행 및 앱 내 가상 알림(자동 및 채팅 기능을 통해 영양사가 제공)을 모니터링하기 위해 영양사 Buddy Keto 앱을 다운로드하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Tay Hui Juan
- 전화번호: 67725166
- 이메일: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Melissa Tay
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Alexandra Hospital
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연락하다:
- Melissa Tay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세부터 65세까지의 성인
- 최소 1개월 전에 비만 수술 예정
- 체질량 지수 ≥ 32.5kg/m2
- 데이터 요금제가 포함된 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 인지 장애.
- 갑상선 기능 저하증
- 만성 신장 질환
- 갑상선 기능 저하증
- 지속적인 심리학 후속 조치를 통한 우울증
- 제1형 당뇨병
- 간경변
- 임신
- 심부전
- 활성 암 또는 5년 미만의 관해 기간
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저칼로리 다이어트 즉석식(VLCD RTE) 식사
VLCD RTE 식사 그룹의 참가자(n=70)는 매일 최대 800칼로리와 50g의 순 탄수화물 섭취량을 섭취하는 칼로리가 제한된 건강한 케톤 생성 식단을 따르는 것이 좋습니다. 참가자에게는 4주 동안 점심 및 저녁 식사로 VLCD RTE 식사가 제공되며 건강한 케토 아침 식사에 대한 조언을 받습니다. 참가자는 영양사 친구 케토 앱을 통해 체중, 신체 활동 및 다이어트 기록을 자체 모니터링해야 합니다. 참가자가 체중과 식사를 기록할 수 있도록 1개월 동안 영양사 친구 케토 애플리케이션을 통해 전송되는 앱 가상 알림(채팅 기능을 통해 자동 및 영양사가 제공)이 제공됩니다. |
참가자에게는 4주 동안 점심 및 저녁 식사로 VLCD RTE 식사가 제공되며 건강한 케톤 생성 아침 식사에 대한 조언을 받게 됩니다.
참가자는 하루 800칼로리 이하의 VLCD 요법을 준수하고 하루 순 탄수화물 50g 이내로 유지해야 합니다.
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활성 비교기: 유동식 식사 대체
유동식 대체 그룹의 참가자(n=70)는 매일 최대 800칼로리와 50g의 순 탄수화물 섭취량으로 초저칼로리 식단을 따르는 것이 좋습니다. 참가자에게는 4주 동안 아침, 점심, 저녁에 유동식 대체 식사가 제공됩니다. 또한, 환자는 점심과 저녁 식사에 비전분 야채 1인분을 준비해야 합니다. 참가자는 영양사 친구 케토 앱을 통해 체중, 신체 활동 및 다이어트 기록을 자체 모니터링해야 합니다. 참가자가 체중과 식사를 기록할 수 있도록 1개월 동안 영양사 친구 케토 애플리케이션을 통해 전송되는 앱 가상 알림(채팅 기능을 통해 자동 및 영양사가 제공)이 제공됩니다. |
참가자에게는 4주 동안 아침, 점심, 저녁에 유동식 대체 식사가 제공됩니다.
또한, 환자는 점심과 저녁 식사에 비전분 야채 1인분을 준비해야 합니다.
참가자는 하루 800칼로리 이하의 VLCD 요법을 준수하고 하루 순 탄수화물 50g 이내로 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTE 식사 준수율
기간: 28일의 개입 기간 동안 매일
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준수율은 영양사 친구 케토 앱의 음식 기록을 통해 평가됩니다.
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28일의 개입 기간 동안 매일
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혈액 케톤 측정
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 수술일
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연구 방문 시 측정된 공복 혈액 케톤 측정
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 수술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTE 식사의 만족도
기간: 3주차와 수술날
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1에서 5까지의 숫자 척도로 자체 보고된 설문지를 통해 평가됩니다.
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3주차와 수술날
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체중 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 수술일
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연구 방문 시 체중 변화
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 수술일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/00240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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