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Cumplimiento de la atención estándar versus comidas listas para comer antes de la cirugía bariátrica

5 de septiembre de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Cumplimiento de la atención estándar versus comidas listas para comer antes de la cirugía bariátrica: ensayo controlado aleatorio

Actualmente, un programa de inducción de cetosis, generalmente un reemplazo de comida líquida, es el estándar de atención para el manejo dietético preoperatorio. Sin embargo, el cumplimiento del reemplazo de comidas liduiqd es un desafío principalmente debido a las preferencias de sabor individuales, la variedad limitada, la necesidad de seguir una dieta líquida, factores del estilo de vida y otros obstáculos. Por lo tanto, existe la necesidad de que las comidas listas para consumir mejoren la satisfacción y el cumplimiento del paciente, lo que en última instancia resulta en mejores resultados de pérdida de peso preoperatoria. Por lo tanto, este estudio RCT tiene como objetivo determinar si las comidas listas para comer de dieta muy baja en calorías (VLCD RTE) conducirían a un mayor cumplimiento medido por las cetonas en sangre y el registro de comidas a través de la aplicación Nutritionist Buddy (aplicación nBuddy) en comparación con la comida líquida de atención estándar. reemplazo (Optifast) antes de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de obesidad en Singapur está aumentando, reflejando una preocupante tendencia global similar. La cirugía bariátrica ha sido el único método a largo plazo que ha demostrado superar la obesidad grave y se ha convertido en una opción de tratamiento cada vez más común y eficaz. Se requiere pérdida de peso preoperatoria para reducir el riesgo cardiovascular, el volumen hepático y disminuir la grasa intraabdominal. Esto conduce a una mejor visibilidad quirúrgica y acceso quirúrgico, lo que resulta en una reducción de las complicaciones intra y posoperatorias.

Actualmente, un programa de inducción de cetosis, generalmente un reemplazo de comida líquida, es el estándar de atención para el manejo dietético preoperatorio. Sin embargo, cumplir con el reemplazo de comidas líquidas es un desafío principalmente debido a las preferencias de sabor individuales, la variedad limitada, la necesidad de seguir una dieta líquida, factores del estilo de vida y otros obstáculos. Se descubrió que los principales problemas eran el sabor y los efectos secundarios gastrointestinales.

Por lo tanto, las comidas listas para consumir están cuidadosamente formuladas para proporcionar las calorías calculadas, un contenido neto de carbohidratos controlado y son bajas en grasas saturadas y trans. La incorporación de estas comidas como régimen dietético VLCD permitiría a los pacientes seguir disfrutando de la sensación de masticación y de los sabores y favoritos locales, mientras disfrutan de la hora de comer con sus amigos y familiares.

En este ensayo controlado aleatorio, los pacientes incluidos en la lista para cirugía bariátrica de la Clínica de Control de Peso NUH en Singapur se someterán a una aleatorización al grupo de atención estándar o de intervención durante la visita inicial.

  • Grupo de atención estándar (n = 60): los participantes recibirán sustitutos de comidas líquidos para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas. Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena.
  • Grupo de intervención (n = 60): los participantes recibirán las comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable.

Se recomendará a todos los participantes elegibles (n = 140) que se mantengan dentro del límite de 800 calorías y el límite de 50 g de carbohidratos netos por día. Recibirán orientación de un dietista sobre cambios en el estilo de vida y dietas VLCD previas a la cirugía bariátrica. También se recomendará a los participantes de ambos grupos que descarguen la aplicación del nutricionista Buddy Keto para controlar el cumplimiento, la ingesta de alimentos, el recuento de pasos, el progreso del peso y recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Melissa Tay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 65 años
  • Programado para cirugía bariátrica al menos 1 mes antes.
  • Índice de masa corporal ≥ 32,5 kg/m2
  • Posee un teléfono inteligente con plan de datos.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo.
  • hipotiroidismo
  • Enfermedad renal crónica
  • hipotiroidismo
  • Depresión con seguimiento psicológico continuo.
  • Diabetes tipo 1
  • Cirrosis hepática
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardiaca
  • Cáncer activo o en remisión desde hace menos de 5 años.
  • Vegetariano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comidas listas para comer de dieta muy baja en calorías (VLCD RTE)

A los participantes (n = 70) en el grupo de comidas VLCD RTE se les recomendará que sigan una dieta cetogénica saludable con restricción de calorías, consumiendo un máximo de 800 calorías y una ingesta neta de carbohidratos de 50 g al día.

Los participantes recibirán comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable.

Se espera que los participantes autocontrolen su peso, actividad física y registros de dieta a través de la aplicación nutricionista buddy keto. Habrá recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat) enviados a través de la aplicación Keto del amigo nutricionista durante el primer mes para que los participantes registren su peso y comidas.

Los participantes recibirán comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable. Se esperará que el participante cumpla con el régimen VLCD que contenga 800 calorías por día o menos y se mantenga dentro de 50 g de carbohidratos netos por día.
Comparador activo: Reemplazo de comida líquida

A los participantes (n = 70) en el grupo de reemplazo de comidas líquidas se les recomendará que sigan una dieta muy baja en calorías, con un máximo de 800 calorías y una ingesta neta de carbohidratos de 50 g al día.

Los participantes recibirán un sustituto de comida líquido para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas. Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena.

Se espera que los participantes autocontrolen su peso, actividad física y registros de dieta a través de la aplicación nutricionista buddy keto. Habrá recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat) enviados a través de la aplicación Keto del amigo nutricionista durante el primer mes para que los participantes registren su peso y comidas.

Los participantes recibirán un sustituto líquido de las comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas. Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena. Se esperará que el participante cumpla con el régimen VLCD que contenga 800 calorías por día o menos y se mantenga dentro de 50 g de carbohidratos netos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de las comidas listas para consumir
Periodo de tiempo: Diariamente durante un período de intervención de 28 días.
La tasa de cumplimiento se evalúa mediante el registro de alimentos en la aplicación nutricionista buddy keto.
Diariamente durante un período de intervención de 28 días.
Medición de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
Mediciones de cetonas en sangre en ayunas medidas en la visita del estudio
1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las comidas RTE
Periodo de tiempo: 3ra semana y día de la cirugía
Evaluado mediante un cuestionario autoinformado con una escala numérica del 1 al 5
3ra semana y día de la cirugía
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
Cambios de peso en la visita del estudio.
1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales permanecerán confidenciales y los investigadores solo podrán acceder a ellos mediante candado y llave.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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