- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461247
Cumplimiento de la atención estándar versus comidas listas para comer antes de la cirugía bariátrica
Cumplimiento de la atención estándar versus comidas listas para comer antes de la cirugía bariátrica: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de obesidad en Singapur está aumentando, reflejando una preocupante tendencia global similar. La cirugía bariátrica ha sido el único método a largo plazo que ha demostrado superar la obesidad grave y se ha convertido en una opción de tratamiento cada vez más común y eficaz. Se requiere pérdida de peso preoperatoria para reducir el riesgo cardiovascular, el volumen hepático y disminuir la grasa intraabdominal. Esto conduce a una mejor visibilidad quirúrgica y acceso quirúrgico, lo que resulta en una reducción de las complicaciones intra y posoperatorias.
Actualmente, un programa de inducción de cetosis, generalmente un reemplazo de comida líquida, es el estándar de atención para el manejo dietético preoperatorio. Sin embargo, cumplir con el reemplazo de comidas líquidas es un desafío principalmente debido a las preferencias de sabor individuales, la variedad limitada, la necesidad de seguir una dieta líquida, factores del estilo de vida y otros obstáculos. Se descubrió que los principales problemas eran el sabor y los efectos secundarios gastrointestinales.
Por lo tanto, las comidas listas para consumir están cuidadosamente formuladas para proporcionar las calorías calculadas, un contenido neto de carbohidratos controlado y son bajas en grasas saturadas y trans. La incorporación de estas comidas como régimen dietético VLCD permitiría a los pacientes seguir disfrutando de la sensación de masticación y de los sabores y favoritos locales, mientras disfrutan de la hora de comer con sus amigos y familiares.
En este ensayo controlado aleatorio, los pacientes incluidos en la lista para cirugía bariátrica de la Clínica de Control de Peso NUH en Singapur se someterán a una aleatorización al grupo de atención estándar o de intervención durante la visita inicial.
- Grupo de atención estándar (n = 60): los participantes recibirán sustitutos de comidas líquidos para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas. Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena.
- Grupo de intervención (n = 60): los participantes recibirán las comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable.
Se recomendará a todos los participantes elegibles (n = 140) que se mantengan dentro del límite de 800 calorías y el límite de 50 g de carbohidratos netos por día. Recibirán orientación de un dietista sobre cambios en el estilo de vida y dietas VLCD previas a la cirugía bariátrica. También se recomendará a los participantes de ambos grupos que descarguen la aplicación del nutricionista Buddy Keto para controlar el cumplimiento, la ingesta de alimentos, el recuento de pasos, el progreso del peso y recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Tay Hui Juan
- Número de teléfono: 67725166
- Correo electrónico: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Melissa Tay
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
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Contacto:
- Melissa Tay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 65 años
- Programado para cirugía bariátrica al menos 1 mes antes.
- Índice de masa corporal ≥ 32,5 kg/m2
- Posee un teléfono inteligente con plan de datos.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo.
- hipotiroidismo
- Enfermedad renal crónica
- hipotiroidismo
- Depresión con seguimiento psicológico continuo.
- Diabetes tipo 1
- Cirrosis hepática
- El embarazo
- Insuficiencia cardiaca
- Cáncer activo o en remisión desde hace menos de 5 años.
- Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas listas para comer de dieta muy baja en calorías (VLCD RTE)
A los participantes (n = 70) en el grupo de comidas VLCD RTE se les recomendará que sigan una dieta cetogénica saludable con restricción de calorías, consumiendo un máximo de 800 calorías y una ingesta neta de carbohidratos de 50 g al día. Los participantes recibirán comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable. Se espera que los participantes autocontrolen su peso, actividad física y registros de dieta a través de la aplicación nutricionista buddy keto. Habrá recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat) enviados a través de la aplicación Keto del amigo nutricionista durante el primer mes para que los participantes registren su peso y comidas. |
Los participantes recibirán comidas VLCD RTE para el almuerzo y la cena durante 4 semanas y se les asesorará sobre un desayuno cetogénico saludable.
Se esperará que el participante cumpla con el régimen VLCD que contenga 800 calorías por día o menos y se mantenga dentro de 50 g de carbohidratos netos por día.
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Comparador activo: Reemplazo de comida líquida
A los participantes (n = 70) en el grupo de reemplazo de comidas líquidas se les recomendará que sigan una dieta muy baja en calorías, con un máximo de 800 calorías y una ingesta neta de carbohidratos de 50 g al día. Los participantes recibirán un sustituto de comida líquido para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas. Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena. Se espera que los participantes autocontrolen su peso, actividad física y registros de dieta a través de la aplicación nutricionista buddy keto. Habrá recordatorios virtuales en la aplicación (automatizados y realizados por dietistas a través de la función de chat) enviados a través de la aplicación Keto del amigo nutricionista durante el primer mes para que los participantes registren su peso y comidas. |
Los participantes recibirán un sustituto líquido de las comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas.
Además, los pacientes deben preparar 1 porción de vegetales sin almidón para el almuerzo y la cena.
Se esperará que el participante cumpla con el régimen VLCD que contenga 800 calorías por día o menos y se mantenga dentro de 50 g de carbohidratos netos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de las comidas listas para consumir
Periodo de tiempo: Diariamente durante un período de intervención de 28 días.
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La tasa de cumplimiento se evalúa mediante el registro de alimentos en la aplicación nutricionista buddy keto.
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Diariamente durante un período de intervención de 28 días.
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Medición de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
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Mediciones de cetonas en sangre en ayunas medidas en la visita del estudio
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1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las comidas RTE
Periodo de tiempo: 3ra semana y día de la cirugía
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Evaluado mediante un cuestionario autoinformado con una escala numérica del 1 al 5
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3ra semana y día de la cirugía
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
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Cambios de peso en la visita del estudio.
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1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/00240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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