- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461247
Overholdelse av standardbehandling kontra klare til å spise måltider før fedmekirurgi
Overholdelse av standardbehandling kontra klare til å spise måltider før fedmekirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmefrekvensen i Singapore øker, noe som gjenspeiler en lignende bekymringsfull global trend. Fedmekirurgi har vært den eneste langsiktige metoden som er bevist for å overvinne alvorlig fedme, og det har blitt et stadig mer vanlig og effektivt behandlingsalternativ. Preoperativ vekttap er nødvendig for å redusere kardiovaskulær risiko, levervolum og redusere intraabdominalt fett. Dette fører til økt kirurgisk synlighet og kirurgisk tilgang som resulterer i reduserte intra- og postoperative komplikasjoner.
For tiden er et ketose-induserende program, vanligvis en flytende måltidserstatning, standarden for omsorg for preoperativ diettbehandling. Overholdelse av flytende måltidserstatning er imidlertid utfordrende, først og fremst på grunn av individuelle smakspreferanser, begrenset variasjon, å måtte ta en flytende diett, livsstilsfaktorer og andre hindringer. Det ble funnet at smak og gastrointestinale bivirkninger var hovedproblemene.
Derfor er RTE-måltider nøye formulert for å gi den beregnede kalorien, kontrollert netto karbohydratinnhold, og har lavt innhold av mettet fett og transfett. Ved å inkludere disse måltidene som et VLCD-diettregime, vil det tillate pasienter å fortsatt nyte tyggefølelsen og lokale favoritter og smaker, mens de nyter måltidene sammen med venner og familie.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter oppført for fedmekirurgi fra NUH Weight Management Clinic i Singapore gjennomgå randomisering til enten Standard Care- eller Intervention-gruppen under baseline-besøket.
- Standard omsorgsgruppe (n=60): Deltakerne vil få flytende måltidserstatninger til frokost, lunsj og middag i 4 uker. I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag.
- Intervensjonsgruppe (n=60): Deltakerne får VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og får råd om en sunn keto-frokost.
Alle kvalifiserte deltakere (n=140) vil bli bedt om å holde seg innenfor grensen på 800 kalorier og 50 g netto karbohydrater per dag. De vil få veiledning fra en ernæringsfysiolog om livsstilsendringer og pre-bariatrisk kirurgi VLCD-dietter. Deltakere i begge gruppene vil også bli bedt om å laste ned ernæringsfysiologen Buddy Keto-appen for overvåking av etterlevelse, matinntak, antall skritt, vektfremgang og virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Tay Hui Juan
- Telefonnummer: 67725166
- E-post: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa Tay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21 til 65 år
- Planlagt for fedmekirurgi minst 1 måned før
- Kroppsmasseindeks ≥ 32,5 kg/m2
- Eier en smarttelefon med dataabonnement
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt.
- Hypotyreose
- Kronisk nyre sykdom
- Hypotyreose
- Depresjon med pågående psykologisk oppfølging
- Type 1 diabetes
- Levercirrhose
- Svangerskap
- Hjertefeil
- Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkaloridiett Klar-til-spise (VLCD RTE) måltider
Deltakere (n=70) i VLCD RTE-måltidsgruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold, som inntar maksimalt 800 kalorier og 50 g netto karbohydratinntak daglig. Deltakerne vil få VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og gi råd om en sunn keto-frokost. Det forventes at deltakerne selv overvåker vekt, fysisk aktivitet og kostholdslogger via ernæringsekspert buddy keto-appen. Det vil være virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikasjonen for 1 måned for deltakerne å logge inn vekt og måltider. |
Deltakerne vil få VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og gis råd om en sunn ketogen frokost.
Deltakeren forventes å følge VLCD-regimet som inneholder 800 kalorier per dag eller færre og holde seg innenfor 50 g netto karbohydrater per dag.
|
|
Aktiv komparator: Flytende måltidserstatning
Deltakere (n=70) i gruppen flytende måltidserstatning vil bli bedt om å følge svært lavkaloridiett, med maksimalt 800 kalorier og 50 g netto karbohydratinntak daglig. Deltakerne vil få en flytende måltidserstatning til frokost, lunsj og middag i 4 uker. I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag. Det forventes at deltakerne selv overvåker vekt, fysisk aktivitet og kostholdslogger via ernæringsekspert buddy keto-appen. Det vil være virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikasjonen for 1 måned for deltakerne å logge inn vekt og måltider. |
Deltakerne vil få flytende måltidserstatning til frokost, lunsj og middag i 4 uker.
I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag.
Deltakeren forventes å følge VLCD-regimet som inneholder 800 kalorier per dag eller færre og holde seg innenfor 50 g netto karbohydrater per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad for RTE-måltidene
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperiode på 28 dager
|
Samsvarsgraden vurderes via matlogging i ernæringsekspert buddy keto-appen
|
Daglig i intervensjonsperiode på 28 dager
|
|
Måling av blodketoner
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
|
Fastende blodketonmålinger målt ved studiebesøk
|
1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av RTE-måltidene
Tidsramme: 3. uke og operasjonsdag
|
Vurdert via et selvrapportert spørreskjema med en numerisk skala fra 1 til 5
|
3. uke og operasjonsdag
|
|
Vektendring
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
|
Vektendringer ved studiebesøk
|
1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/00240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .