Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av standardbehandling kontra klare til å spise måltider før fedmekirurgi

5. september 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Overholdelse av standardbehandling kontra klare til å spise måltider før fedmekirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse

For tiden er et ketose-induserende program, vanligvis en flytende måltidserstatning, standarden for omsorg for preoperativ diettbehandling. Imidlertid er overholdelse av liduiqd måltidserstatning utfordrende, først og fremst på grunn av individuelle smakspreferanser, begrenset variasjon, å måtte ta en flytende diett, livsstilsfaktorer og andre hindringer. Derfor er det behov for RTE-måltider for å øke pasienttilfredshet og etterlevelse, noe som til slutt resulterer i forbedrede preoperative vekttapsresultater. Denne RCT-studien tar derfor sikte på å avgjøre om Very Low Calorie Diet Ready-to-eat (VLCD RTE) måltider vil føre til større samsvar målt ved blodketoner og måltidslogging via Nutritionist Buddy-appen (nBuddy App) sammenlignet med standard pleie flytende måltid erstatning (Optifast) før fedmekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmefrekvensen i Singapore øker, noe som gjenspeiler en lignende bekymringsfull global trend. Fedmekirurgi har vært den eneste langsiktige metoden som er bevist for å overvinne alvorlig fedme, og det har blitt et stadig mer vanlig og effektivt behandlingsalternativ. Preoperativ vekttap er nødvendig for å redusere kardiovaskulær risiko, levervolum og redusere intraabdominalt fett. Dette fører til økt kirurgisk synlighet og kirurgisk tilgang som resulterer i reduserte intra- og postoperative komplikasjoner.

For tiden er et ketose-induserende program, vanligvis en flytende måltidserstatning, standarden for omsorg for preoperativ diettbehandling. Overholdelse av flytende måltidserstatning er imidlertid utfordrende, først og fremst på grunn av individuelle smakspreferanser, begrenset variasjon, å måtte ta en flytende diett, livsstilsfaktorer og andre hindringer. Det ble funnet at smak og gastrointestinale bivirkninger var hovedproblemene.

Derfor er RTE-måltider nøye formulert for å gi den beregnede kalorien, kontrollert netto karbohydratinnhold, og har lavt innhold av mettet fett og transfett. Ved å inkludere disse måltidene som et VLCD-diettregime, vil det tillate pasienter å fortsatt nyte tyggefølelsen og lokale favoritter og smaker, mens de nyter måltidene sammen med venner og familie.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter oppført for fedmekirurgi fra NUH Weight Management Clinic i Singapore gjennomgå randomisering til enten Standard Care- eller Intervention-gruppen under baseline-besøket.

  • Standard omsorgsgruppe (n=60): Deltakerne vil få flytende måltidserstatninger til frokost, lunsj og middag i 4 uker. I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag.
  • Intervensjonsgruppe (n=60): Deltakerne får VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og får råd om en sunn keto-frokost.

Alle kvalifiserte deltakere (n=140) vil bli bedt om å holde seg innenfor grensen på 800 kalorier og 50 g netto karbohydrater per dag. De vil få veiledning fra en ernæringsfysiolog om livsstilsendringer og pre-bariatrisk kirurgi VLCD-dietter. Deltakere i begge gruppene vil også bli bedt om å laste ned ernæringsfysiologen Buddy Keto-appen for overvåking av etterlevelse, matinntak, antall skritt, vektfremgang og virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Tay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21 til 65 år
  • Planlagt for fedmekirurgi minst 1 måned før
  • Kroppsmasseindeks ≥ 32,5 kg/m2
  • Eier en smarttelefon med dataabonnement
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt.
  • Hypotyreose
  • Kronisk nyre sykdom
  • Hypotyreose
  • Depresjon med pågående psykologisk oppfølging
  • Type 1 diabetes
  • Levercirrhose
  • Svangerskap
  • Hjertefeil
  • Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år
  • Vegetarisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svært lavkaloridiett Klar-til-spise (VLCD RTE) måltider

Deltakere (n=70) i ​​VLCD RTE-måltidsgruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold, som inntar maksimalt 800 kalorier og 50 g netto karbohydratinntak daglig.

Deltakerne vil få VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og gi råd om en sunn keto-frokost.

Det forventes at deltakerne selv overvåker vekt, fysisk aktivitet og kostholdslogger via ernæringsekspert buddy keto-appen. Det vil være virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikasjonen for 1 måned for deltakerne å logge inn vekt og måltider.

Deltakerne vil få VLCD RTE-måltider til lunsj og middag i 4 uker og gis råd om en sunn ketogen frokost. Deltakeren forventes å følge VLCD-regimet som inneholder 800 kalorier per dag eller færre og holde seg innenfor 50 g netto karbohydrater per dag.
Aktiv komparator: Flytende måltidserstatning

Deltakere (n=70) i ​​gruppen flytende måltidserstatning vil bli bedt om å følge svært lavkaloridiett, med maksimalt 800 kalorier og 50 g netto karbohydratinntak daglig.

Deltakerne vil få en flytende måltidserstatning til frokost, lunsj og middag i 4 uker. I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag.

Det forventes at deltakerne selv overvåker vekt, fysisk aktivitet og kostholdslogger via ernæringsekspert buddy keto-appen. Det vil være virtuelle påminnelser i appen (automatiserte og av kostholdseksperter via chat-funksjonen) sendt via ernæringsekspert buddy keto-applikasjonen for 1 måned for deltakerne å logge inn vekt og måltider.

Deltakerne vil få flytende måltidserstatning til frokost, lunsj og middag i 4 uker. I tillegg skal pasienter tilberede 1 porsjon ikke-stivelsesholdige grønnsaker skal inkluderes til lunsj og middag. Deltakeren forventes å følge VLCD-regimet som inneholder 800 kalorier per dag eller færre og holde seg innenfor 50 g netto karbohydrater per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad for RTE-måltidene
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperiode på 28 dager
Samsvarsgraden vurderes via matlogging i ernæringsekspert buddy keto-appen
Daglig i intervensjonsperiode på 28 dager
Måling av blodketoner
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
Fastende blodketonmålinger målt ved studiebesøk
1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av RTE-måltidene
Tidsramme: 3. uke og operasjonsdag
Vurdert via et selvrapportert spørreskjema med en numerisk skala fra 1 til 5
3. uke og operasjonsdag
Vektendring
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag
Vektendringer ved studiebesøk
1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil forbli konfidensiell og kun tilgjengelig via lås og nøkler av forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere