- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461247
Соблюдение стандартного ухода по сравнению с готовыми блюдами перед бариатрической операцией
Соблюдение стандартного ухода по сравнению с готовыми блюдами перед бариатрической хирургией — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень ожирения в Сингапуре растет, отражая аналогичную тревожную глобальную тенденцию. Бариатрическая хирургия оказалась единственным долгосрочным методом преодоления тяжелого ожирения, и она становится все более распространенным и эффективным вариантом лечения. Предоперационная потеря веса необходима для снижения сердечно-сосудистого риска, объема печени и уменьшения внутрибрюшного жира. Это приводит к улучшению хирургической видимости и хирургического доступа, что приводит к снижению интра- и послеоперационных осложнений.
В настоящее время стандартом предоперационного диетического лечения является программа, вызывающая кетоз, обычно заменитель жидкой пищи. Однако соблюдение режима жидкой пищи затруднено, прежде всего, из-за индивидуальных вкусовых предпочтений, ограниченного разнообразия, необходимости перехода на жидкую диету, факторов образа жизни и других препятствий. Было обнаружено, что основными проблемами являются вкусовые ощущения и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, рационы RTE тщательно разрабатываются с учетом расчетной калорийности, контролируемого содержания чистых углеводов и с низким содержанием насыщенных и трансжиров. Включение этих блюд в режим диеты VLCD позволит пациентам по-прежнему наслаждаться ощущением жевания и местными блюдами и вкусами, одновременно наслаждаясь едой со своими друзьями и семьей.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, включенные в список для бариатрической хирургии в клинике контроля веса NUH в Сингапуре, во время базового визита будут рандомизированы в группу стандартного лечения или группу вмешательства.
- Группа стандартного ухода (n = 60): участникам будут предоставлены жидкие заменители пищи на завтрак, обед и ужин в течение 4 недель. Дополнительно больным необходимо приготовить по 1 порции некрахмалистых овощей, которые должны быть включены в обед и ужин.
- Группа вмешательства (n = 60): участникам будет предоставлено питание VLCD RTE на обед и ужин в течение 4 недель, а также рекомендован здоровый кето-завтрак.
Всем подходящим участникам (n = 140) будет рекомендовано соблюдать лимит в 800 калорий и лимит чистых углеводов в 50 г в день. Они получат рекомендации от диетолога по изменению образа жизни и диетам VLCD перед бариатрической операцией. Участникам обеих групп также будет рекомендовано загрузить приложение диетолога Buddy Keto для мониторинга соблюдения режима питания, приема пищи, подсчета шагов, прогресса веса и виртуальных напоминаний в приложении (автоматических и диетологов через функцию чата).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Tay Hui Juan
- Номер телефона: 67725166
- Электронная почта: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Melissa Tay
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Melissa Tay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 21 до 65 лет
- Назначена бариатрическая операция минимум за 1 месяц до этого.
- Индекс массы тела ≥ 32,5 кг/м2
- Владеет смартфоном с тарифным планом передачи данных
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения.
- Гипотиреоз
- Хроническая болезнь почек
- Гипотиреоз
- Депрессия с постоянным наблюдением психолога
- диабет 1 типа
- Цирроз печени
- Беременность
- Сердечная недостаточность
- Активный рак или ремиссия менее 5 лет.
- Вегетарианец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовые к употреблению блюда очень низкокалорийной диеты (VLCD RTE)
Участникам (n = 70) в группе питания VLCD RTE будет рекомендовано соблюдать здоровую кетогенную диету с ограничением калорий, потребляя максимум 800 калорий и 50 г чистых углеводов в день. Участникам будет предоставлено питание VLCD RTE на обед и ужин в течение 4 недель, а также рекомендован здоровый кето-завтрак. Ожидается, что участники будут самостоятельно контролировать свой вес, физическую активность и журналы диеты с помощью приложения кето-диетолога. В приложении будут виртуальные напоминания (автоматические и от диетологов через функцию чата), отправленные через приложение кето-диетолога в течение 1 месяца, чтобы участники могли записать свой вес и питание. |
Участникам будет предоставлено питание VLCD RTE на обед и ужин в течение 4 недель, а также рекомендован здоровый кетогенный завтрак.
Ожидается, что участник будет придерживаться режима VLCD, содержащего 800 калорий в день или меньше, и соблюдать уровень чистых углеводов в пределах 50 г в день.
|
|
Активный компаратор: Жидкий заменитель еды
Участникам (n = 70) в группе заменителей жидкой пищи будет рекомендовано соблюдать очень низкокалорийную диету с максимальным потреблением 800 калорий и 50 г чистых углеводов в день. Участникам будет предоставлен жидкий заменитель еды на завтрак, обед и ужин в течение 4 недель. Дополнительно больным необходимо приготовить по 1 порции некрахмалистых овощей, которые должны быть включены в обед и ужин. Ожидается, что участники будут самостоятельно контролировать свой вес, физическую активность и журналы диеты с помощью приложения кето-диетолога. В приложении будут виртуальные напоминания (автоматические и от диетологов через функцию чата), отправленные через приложение кето-диетолога в течение 1 месяца, чтобы участники могли записать свой вес и питание. |
Участникам будет предоставлен заменитель жидкой пищи на завтрак, обед и ужин в течение 4 недель.
Дополнительно больным необходимо приготовить по 1 порции некрахмалистых овощей, которые должны быть включены в обед и ужин.
Ожидается, что участник будет придерживаться режима VLCD, содержащего 800 калорий в день или меньше, и соблюдать уровень чистых углеводов в пределах 50 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима питания RTE
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства 28 дней
|
Уровень соблюдения требований оценивается посредством регистрации продуктов питания в приложении кето-диетолога.
|
Ежедневно в течение периода вмешательства 28 дней
|
|
Измерение кетонов крови
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, день операции.
|
Измерения кетонов в крови натощак, измеренные во время исследовательского визита
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность питанием RTE
Временное ограничение: 3-я неделя и день операции
|
Оценивается с помощью анкеты с самооценкой по числовой шкале от 1 до 5.
|
3-я неделя и день операции
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, день операции.
|
Изменения веса во время исследовательского визита
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, день операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/00240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .