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Rispetto delle cure standard rispetto ai pasti pronti prima della chirurgia bariatrica

5 settembre 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Conformità alle cure standard rispetto ai pasti pronti prima della chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, un programma che induce chetosi, solitamente un sostituto liquido del pasto, è lo standard di cura per la gestione dietetica preoperatoria. Tuttavia, l’adesione al pasto sostitutivo liduiqd è impegnativa principalmente a causa delle preferenze di gusto individuali, della varietà limitata, della necessità di adottare una dieta liquida, di fattori legati allo stile di vita e ad altri ostacoli. Pertanto, vi è la necessità che i pasti pronti aumentino la soddisfazione e la compliance del paziente, con conseguente miglioramento dei risultati di perdita di peso preoperatoria. Pertanto, questo studio RCT mira a determinare se i pasti pronti da mangiare con una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD RTE) porterebbero a una maggiore conformità misurata dai chetoni nel sangue e dalla registrazione dei pasti tramite l'app Nutritionist Buddy (nBuddy App) rispetto al pasto liquido standard. sostituzione (Optifast) prima della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di obesità a Singapore è in aumento, rispecchiando una tendenza globale altrettanto preoccupante. La chirurgia bariatrica è stata l’unico metodo a lungo termine dimostrato per superare l’obesità grave ed è diventata un’opzione di trattamento sempre più comune ed efficace. È necessaria una perdita di peso preoperatoria per ridurre il rischio cardiovascolare, il volume del fegato e diminuire il grasso intra-addominale. Ciò porta ad una migliore visibilità chirurgica e ad un accesso chirurgico con conseguente riduzione delle complicanze intra e postoperatorie.

Attualmente, un programma che induce chetosi, solitamente un sostituto liquido del pasto, è lo standard di cura per la gestione dietetica preoperatoria. Tuttavia, l’adesione ai sostituti liquidi del pasto è impegnativa principalmente a causa delle preferenze di gusto individuali, della varietà limitata, della necessità di adottare una dieta liquida, di fattori legati allo stile di vita e ad altri ostacoli. È stato riscontrato che i problemi principali sono il gusto e gli effetti collaterali gastrointestinali.

Pertanto, i pasti pronti sono attentamente formulati per fornire le calorie calcolate, un contenuto netto controllato di carboidrati e sono a basso contenuto di grassi saturi e trans. Incorporando questi pasti in un regime dietetico VLCD, i pazienti potrebbero continuare a godere della sensazione di masticazione e dei preferiti e dei sapori locali, mentre si godono i pasti con i loro amici e familiari.

In questo studio randomizzato e controllato, i pazienti elencati per la chirurgia bariatrica dalla NUH Weight Management Clinic di Singapore saranno sottoposti a randomizzazione nel gruppo di terapia standard o di intervento durante la visita di base.

  • Gruppo di assistenza standard (n = 60): ai partecipanti verranno forniti sostituti dei pasti liquidi per colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena.
  • Gruppo di intervento (n = 60): ai partecipanti verranno forniti i pasti VLCD RTE per pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione cheto.

A tutti i partecipanti idonei (n = 140) verrà consigliato di mantenersi entro il limite di 800 calorie e il limite di 50 g di carboidrati netti al giorno. Riceveranno guida da un dietista sui cambiamenti dello stile di vita e sulle diete VLCD pre-chirurgia bariatrica. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà inoltre consigliato di scaricare l'app del nutrizionista Buddy Keto per il monitoraggio della conformità, dell'assunzione di cibo, del conteggio dei passi, dell'avanzamento del peso e dei promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietisti tramite la funzione chat).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Melissa Tay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 21 ai 65 anni
  • Programmato per un intervento di chirurgia bariatrica almeno 1 mese prima
  • Indice di massa corporea ≥ 32,5 kg/m2
  • Possiede uno smartphone con piano dati
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo.
  • Ipotiroidismo
  • Malattia renale cronica
  • Ipotiroidismo
  • Depressione con follow-up psicologico in corso
  • Diabete di tipo 1
  • Cirrosi epatica
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca
  • Cancro attivo o in remissione da meno di 5 anni
  • Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti pronti dietetici a bassissimo contenuto calorico (VLCD RTE).

Ai partecipanti (n = 70) nel gruppo pasti VLCD RTE verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a basso contenuto calorico, consumando un massimo di 800 calorie e 50 g di carboidrati netti al giorno.

Ai partecipanti verranno forniti pasti VLCD RTE a pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione cheto.

I partecipanti dovranno monitorare autonomamente il proprio peso, l'attività fisica e i registri della dieta tramite l'app buddy keto del nutrizionista. Ci saranno promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietologi tramite la funzione chat) inviati tramite l'applicazione buddy keto del nutrizionista per 1 mese affinché i partecipanti possano accedere al proprio peso e ai propri pasti.

Ai partecipanti verranno forniti pasti VLCD RTE a pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione chetogenica. Il partecipante dovrà aderire al regime VLCD contenente 800 calorie al giorno o meno e mantenere entro 50 g di carboidrati netti al giorno.
Comparatore attivo: Sostituto del pasto liquido

Ai partecipanti (n = 70) nel gruppo sostitutivo del pasto liquido verrà consigliato di seguire una dieta a bassissimo contenuto calorico, con un massimo di 800 calorie e 50 g di assunzione netta di carboidrati al giorno.

Ai partecipanti verrà fornito un sostituto liquido del pasto per colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena.

I partecipanti dovranno monitorare autonomamente il proprio peso, l'attività fisica e i registri della dieta tramite l'app buddy keto del nutrizionista. Ci saranno promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietologi tramite la funzione chat) inviati tramite l'applicazione buddy keto del nutrizionista per 1 mese affinché i partecipanti possano accedere al proprio peso e ai propri pasti.

Ai partecipanti verrà fornito un sostituto liquido del pasto per colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena. Il partecipante dovrà aderire al regime VLCD contenente 800 calorie al giorno o meno e mantenere entro 50 g di carboidrati netti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità dei pasti RTE
Lasso di tempo: Giornaliera per un periodo di intervento di 28 giorni
Il tasso di conformità viene valutato tramite la registrazione degli alimenti nell'app nutrizionista Buddy Keto
Giornaliera per un periodo di intervento di 28 giorni
Misurazione dei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
Misurazioni dei chetoni nel sangue a digiuno misurate durante la visita dello studio
1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pasti pronti
Lasso di tempo: 3a settimana e giorno dell'intervento
Valutato tramite un questionario autocompilato con una scala numerica da 1 a 5
3a settimana e giorno dell'intervento
Variazione di peso
Lasso di tempo: 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
Variazioni di peso durante la visita di studio
1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti rimarranno riservati e accessibili solo tramite serratura e chiavi da parte dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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