- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461247
Rispetto delle cure standard rispetto ai pasti pronti prima della chirurgia bariatrica
Conformità alle cure standard rispetto ai pasti pronti prima della chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di obesità a Singapore è in aumento, rispecchiando una tendenza globale altrettanto preoccupante. La chirurgia bariatrica è stata l’unico metodo a lungo termine dimostrato per superare l’obesità grave ed è diventata un’opzione di trattamento sempre più comune ed efficace. È necessaria una perdita di peso preoperatoria per ridurre il rischio cardiovascolare, il volume del fegato e diminuire il grasso intra-addominale. Ciò porta ad una migliore visibilità chirurgica e ad un accesso chirurgico con conseguente riduzione delle complicanze intra e postoperatorie.
Attualmente, un programma che induce chetosi, solitamente un sostituto liquido del pasto, è lo standard di cura per la gestione dietetica preoperatoria. Tuttavia, l’adesione ai sostituti liquidi del pasto è impegnativa principalmente a causa delle preferenze di gusto individuali, della varietà limitata, della necessità di adottare una dieta liquida, di fattori legati allo stile di vita e ad altri ostacoli. È stato riscontrato che i problemi principali sono il gusto e gli effetti collaterali gastrointestinali.
Pertanto, i pasti pronti sono attentamente formulati per fornire le calorie calcolate, un contenuto netto controllato di carboidrati e sono a basso contenuto di grassi saturi e trans. Incorporando questi pasti in un regime dietetico VLCD, i pazienti potrebbero continuare a godere della sensazione di masticazione e dei preferiti e dei sapori locali, mentre si godono i pasti con i loro amici e familiari.
In questo studio randomizzato e controllato, i pazienti elencati per la chirurgia bariatrica dalla NUH Weight Management Clinic di Singapore saranno sottoposti a randomizzazione nel gruppo di terapia standard o di intervento durante la visita di base.
- Gruppo di assistenza standard (n = 60): ai partecipanti verranno forniti sostituti dei pasti liquidi per colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena.
- Gruppo di intervento (n = 60): ai partecipanti verranno forniti i pasti VLCD RTE per pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione cheto.
A tutti i partecipanti idonei (n = 140) verrà consigliato di mantenersi entro il limite di 800 calorie e il limite di 50 g di carboidrati netti al giorno. Riceveranno guida da un dietista sui cambiamenti dello stile di vita e sulle diete VLCD pre-chirurgia bariatrica. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà inoltre consigliato di scaricare l'app del nutrizionista Buddy Keto per il monitoraggio della conformità, dell'assunzione di cibo, del conteggio dei passi, dell'avanzamento del peso e dei promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietisti tramite la funzione chat).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Tay Hui Juan
- Numero di telefono: 67725166
- Email: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Melissa Tay
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Alexandra Hospital
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Contatto:
- Melissa Tay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 21 ai 65 anni
- Programmato per un intervento di chirurgia bariatrica almeno 1 mese prima
- Indice di massa corporea ≥ 32,5 kg/m2
- Possiede uno smartphone con piano dati
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo.
- Ipotiroidismo
- Malattia renale cronica
- Ipotiroidismo
- Depressione con follow-up psicologico in corso
- Diabete di tipo 1
- Cirrosi epatica
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca
- Cancro attivo o in remissione da meno di 5 anni
- Vegetariano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasti pronti dietetici a bassissimo contenuto calorico (VLCD RTE).
Ai partecipanti (n = 70) nel gruppo pasti VLCD RTE verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a basso contenuto calorico, consumando un massimo di 800 calorie e 50 g di carboidrati netti al giorno. Ai partecipanti verranno forniti pasti VLCD RTE a pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione cheto. I partecipanti dovranno monitorare autonomamente il proprio peso, l'attività fisica e i registri della dieta tramite l'app buddy keto del nutrizionista. Ci saranno promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietologi tramite la funzione chat) inviati tramite l'applicazione buddy keto del nutrizionista per 1 mese affinché i partecipanti possano accedere al proprio peso e ai propri pasti. |
Ai partecipanti verranno forniti pasti VLCD RTE a pranzo e cena per 4 settimane e consigliati su una sana colazione chetogenica.
Il partecipante dovrà aderire al regime VLCD contenente 800 calorie al giorno o meno e mantenere entro 50 g di carboidrati netti al giorno.
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Comparatore attivo: Sostituto del pasto liquido
Ai partecipanti (n = 70) nel gruppo sostitutivo del pasto liquido verrà consigliato di seguire una dieta a bassissimo contenuto calorico, con un massimo di 800 calorie e 50 g di assunzione netta di carboidrati al giorno. Ai partecipanti verrà fornito un sostituto liquido del pasto per colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena. I partecipanti dovranno monitorare autonomamente il proprio peso, l'attività fisica e i registri della dieta tramite l'app buddy keto del nutrizionista. Ci saranno promemoria virtuali nell'app (automatizzati e da dietologi tramite la funzione chat) inviati tramite l'applicazione buddy keto del nutrizionista per 1 mese affinché i partecipanti possano accedere al proprio peso e ai propri pasti. |
Ai partecipanti verrà fornito un sostituto liquido del pasto per colazione, pranzo e cena per 4 settimane.
Inoltre, i pazienti devono preparare 1 porzione di verdure non amidacee da includere a pranzo e cena.
Il partecipante dovrà aderire al regime VLCD contenente 800 calorie al giorno o meno e mantenere entro 50 g di carboidrati netti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità dei pasti RTE
Lasso di tempo: Giornaliera per un periodo di intervento di 28 giorni
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Il tasso di conformità viene valutato tramite la registrazione degli alimenti nell'app nutrizionista Buddy Keto
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Giornaliera per un periodo di intervento di 28 giorni
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Misurazione dei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
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Misurazioni dei chetoni nel sangue a digiuno misurate durante la visita dello studio
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1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pasti pronti
Lasso di tempo: 3a settimana e giorno dell'intervento
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Valutato tramite un questionario autocompilato con una scala numerica da 1 a 5
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3a settimana e giorno dell'intervento
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
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Variazioni di peso durante la visita di studio
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1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/00240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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