- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461247
Conformidade com os cuidados padrão versus refeições prontas antes da cirurgia bariátrica
Conformidade com cuidados padrão versus refeições prontas antes da cirurgia bariátrica - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de obesidade em Singapura está a aumentar, reflectindo uma tendência global preocupante semelhante. A cirurgia bariátrica tem sido o único método de longo prazo comprovado para superar a obesidade grave e tornou-se uma opção de tratamento cada vez mais comum e eficaz. A perda de peso pré-operatória é necessária para reduzir o risco cardiovascular, o volume hepático e diminuir a gordura intra-abdominal. Isso leva a maior visibilidade cirúrgica e acesso cirúrgico, resultando em complicações intra e pós-operatórias reduzidas.
Atualmente, um programa de indução de cetose, geralmente um substituto líquido de refeição, é o tratamento padrão para o manejo dietético pré-operatório. No entanto, a adesão aos substitutos de refeição líquidos é um desafio principalmente devido às preferências individuais de sabor, variedade limitada, necessidade de uma dieta líquida, fatores de estilo de vida e outros obstáculos. Descobriu-se que o sabor e os efeitos colaterais gastrointestinais são os principais problemas.
Portanto, as refeições RTE são cuidadosamente formuladas para fornecer calorias calculadas, conteúdo líquido controlado de carboidratos e baixo teor de gordura saturada e trans. Ao incorporar estas refeições como um regime de dieta VLCD, permitiria que os pacientes ainda desfrutassem da sensação de mastigação e dos favoritos e sabores locais, enquanto desfrutam da hora das refeições com os seus amigos e familiares.
Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes listados para cirurgia bariátrica na Clínica de Controle de Peso NUH em Cingapura serão submetidos à randomização no grupo de Cuidado Padrão ou Intervenção durante a consulta inicial.
- Grupo de tratamento padrão (n = 60): Os participantes receberão substitutos de refeição líquidos no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas. Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar.
- Grupo de intervenção (n = 60): Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetônico saudável.
Todos os participantes elegíveis (n = 140) serão aconselhados a manter o limite de 800 calorias e o limite líquido de 50g de carboidratos por dia. Eles receberão orientação de um nutricionista sobre mudanças no estilo de vida e dietas VLCD pré-cirurgia bariátrica. Os participantes de ambos os grupos também serão orientados a baixar o aplicativo do nutricionista Buddy Keto para monitoramento da adesão, ingestão alimentar, contagem de passos, evolução do peso e lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Tay Hui Juan
- Número de telefone: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Melissa Tay
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Contato:
- Melissa Tay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 21 a 65 anos
- Agendado para cirurgia bariátrica pelo menos 1 mês antes
- Índice de Massa Corporal ≥ 32,5 kg/m2
- Possui um smartphone com plano de dados
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo.
- Hipotireoidismo
- Doença renal crônica
- Hipotireoidismo
- Depressão com acompanhamento psicológico contínuo
- Diabetes tipo 1
- Cirrose hepática
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca
- Câncer ativo ou em remissão há menos de 5 anos
- Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições prontas para consumo com dieta de muito baixas calorias (VLCD RTE)
Os participantes (n = 70) do grupo de refeições VLCD RTE serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica, consumindo no máximo 800 calorias e 50g de ingestão líquida de carboidratos diariamente. Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetônico saudável. Espera-se que os participantes automonitorem seu peso, atividade física e registros de dieta por meio do aplicativo nutricionista buddy keto. Haverá lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat) enviados por meio do aplicativo nutricionista buddy keto durante 1 mês para que os participantes registrem peso e refeições. |
Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetogênico saudável.
Espera-se que o participante siga o regime VLCD contendo 800 calorias por dia ou menos e mantenha 50g de carboidratos líquidos por dia.
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Comparador Ativo: Substituição de refeição líquida
Os participantes (n = 70) do grupo de substitutos líquidos de refeição serão orientados a seguir dieta hipocalórica, com no máximo 800 calorias e ingestão líquida de carboidratos de 50g diariamente. Os participantes receberão um substituto de refeição líquido no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas. Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar. Espera-se que os participantes automonitorem seu peso, atividade física e registros de dieta por meio do aplicativo nutricionista buddy keto. Haverá lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat) enviados por meio do aplicativo nutricionista buddy keto durante 1 mês para que os participantes registrem peso e refeições. |
Os participantes receberão substitutos de refeição líquidos no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas.
Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar.
Espera-se que o participante siga o regime VLCD contendo 800 calorias por dia ou menos e mantenha 50g de carboidratos líquidos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cumprimento das refeições RTE
Prazo: Diariamente durante um período de intervenção de 28 dias
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A taxa de conformidade é avaliada por meio do registro de alimentos no aplicativo nutricionista buddy keto
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Diariamente durante um período de intervenção de 28 dias
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Medição de cetonas no sangue
Prazo: 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
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Medições de cetona no sangue em jejum medidas na visita do estudo
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1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação das refeições RTE
Prazo: 3ª semana e dia da cirurgia
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Avaliado por meio de questionário autoaplicável com escala numérica de 1 a 5
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3ª semana e dia da cirurgia
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Mudança de peso
Prazo: 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
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Mudanças de peso na visita de estudo
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1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/00240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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