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Conformidade com os cuidados padrão versus refeições prontas antes da cirurgia bariátrica

5 de setembro de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Conformidade com cuidados padrão versus refeições prontas antes da cirurgia bariátrica - um ensaio clínico randomizado

Atualmente, um programa de indução de cetose, geralmente um substituto líquido de refeição, é o tratamento padrão para o manejo dietético pré-operatório. No entanto, a adesão ao substituto de refeição liduiqd é um desafio principalmente devido às preferências individuais de sabor, variedade limitada, necessidade de uma dieta líquida, fatores de estilo de vida e outros obstáculos. Portanto, há necessidade de refeições RTE para aumentar a satisfação e adesão do paciente, resultando em melhores resultados de perda de peso pré-operatória. Portanto, este estudo RCT visa determinar se as refeições prontas para consumo com dieta de muito baixas calorias (VLCD RTE) levariam a uma maior adesão, conforme medido por cetonas no sangue e registro de refeições por meio do aplicativo Nutritionist Buddy (nBuddy App) em comparação com a refeição líquida de tratamento padrão substituição (Optifast) antes da cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de obesidade em Singapura está a aumentar, reflectindo uma tendência global preocupante semelhante. A cirurgia bariátrica tem sido o único método de longo prazo comprovado para superar a obesidade grave e tornou-se uma opção de tratamento cada vez mais comum e eficaz. A perda de peso pré-operatória é necessária para reduzir o risco cardiovascular, o volume hepático e diminuir a gordura intra-abdominal. Isso leva a maior visibilidade cirúrgica e acesso cirúrgico, resultando em complicações intra e pós-operatórias reduzidas.

Atualmente, um programa de indução de cetose, geralmente um substituto líquido de refeição, é o tratamento padrão para o manejo dietético pré-operatório. No entanto, a adesão aos substitutos de refeição líquidos é um desafio principalmente devido às preferências individuais de sabor, variedade limitada, necessidade de uma dieta líquida, fatores de estilo de vida e outros obstáculos. Descobriu-se que o sabor e os efeitos colaterais gastrointestinais são os principais problemas.

Portanto, as refeições RTE são cuidadosamente formuladas para fornecer calorias calculadas, conteúdo líquido controlado de carboidratos e baixo teor de gordura saturada e trans. Ao incorporar estas refeições como um regime de dieta VLCD, permitiria que os pacientes ainda desfrutassem da sensação de mastigação e dos favoritos e sabores locais, enquanto desfrutam da hora das refeições com os seus amigos e familiares.

Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes listados para cirurgia bariátrica na Clínica de Controle de Peso NUH em Cingapura serão submetidos à randomização no grupo de Cuidado Padrão ou Intervenção durante a consulta inicial.

  • Grupo de tratamento padrão (n = 60): Os participantes receberão substitutos de refeição líquidos no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas. Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar.
  • Grupo de intervenção (n = 60): Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetônico saudável.

Todos os participantes elegíveis (n = 140) serão aconselhados a manter o limite de 800 calorias e o limite líquido de 50g de carboidratos por dia. Eles receberão orientação de um nutricionista sobre mudanças no estilo de vida e dietas VLCD pré-cirurgia bariátrica. Os participantes de ambos os grupos também serão orientados a baixar o aplicativo do nutricionista Buddy Keto para monitoramento da adesão, ingestão alimentar, contagem de passos, evolução do peso e lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
          • Melissa Tay
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Melissa Tay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 21 a 65 anos
  • Agendado para cirurgia bariátrica pelo menos 1 mês antes
  • Índice de Massa Corporal ≥ 32,5 kg/m2
  • Possui um smartphone com plano de dados
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo.
  • Hipotireoidismo
  • Doença renal crônica
  • Hipotireoidismo
  • Depressão com acompanhamento psicológico contínuo
  • Diabetes tipo 1
  • Cirrose hepática
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca
  • Câncer ativo ou em remissão há menos de 5 anos
  • Vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeições prontas para consumo com dieta de muito baixas calorias (VLCD RTE)

Os participantes (n = 70) do grupo de refeições VLCD RTE serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica, consumindo no máximo 800 calorias e 50g de ingestão líquida de carboidratos diariamente.

Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetônico saudável.

Espera-se que os participantes automonitorem seu peso, atividade física e registros de dieta por meio do aplicativo nutricionista buddy keto. Haverá lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat) enviados por meio do aplicativo nutricionista buddy keto durante 1 mês para que os participantes registrem peso e refeições.

Os participantes receberão refeições VLCD RTE no almoço e jantar durante 4 semanas e serão aconselhados sobre um café da manhã cetogênico saudável. Espera-se que o participante siga o regime VLCD contendo 800 calorias por dia ou menos e mantenha 50g de carboidratos líquidos por dia.
Comparador Ativo: Substituição de refeição líquida

Os participantes (n = 70) do grupo de substitutos líquidos de refeição serão orientados a seguir dieta hipocalórica, com no máximo 800 calorias e ingestão líquida de carboidratos de 50g diariamente.

Os participantes receberão um substituto de refeição líquido no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas. Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar.

Espera-se que os participantes automonitorem seu peso, atividade física e registros de dieta por meio do aplicativo nutricionista buddy keto. Haverá lembretes virtuais no aplicativo (automatizados e por nutricionistas por meio da função de chat) enviados por meio do aplicativo nutricionista buddy keto durante 1 mês para que os participantes registrem peso e refeições.

Os participantes receberão substitutos de refeição líquidos no café da manhã, almoço e jantar durante 4 semanas. Além disso, os pacientes devem preparar 1 porção de vegetais sem amido que será incluída no almoço e no jantar. Espera-se que o participante siga o regime VLCD contendo 800 calorias por dia ou menos e mantenha 50g de carboidratos líquidos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento das refeições RTE
Prazo: Diariamente durante um período de intervenção de 28 dias
A taxa de conformidade é avaliada por meio do registro de alimentos no aplicativo nutricionista buddy keto
Diariamente durante um período de intervenção de 28 dias
Medição de cetonas no sangue
Prazo: 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
Medições de cetona no sangue em jejum medidas na visita do estudo
1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação das refeições RTE
Prazo: 3ª semana e dia da cirurgia
Avaliado por meio de questionário autoaplicável com escala numérica de 1 a 5
3ª semana e dia da cirurgia
Mudança de peso
Prazo: 1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia
Mudanças de peso na visita de estudo
1ª semana, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes permanecerão confidenciais e acessíveis apenas através de fechadura e chave pelos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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