Naleving van standaardzorg versus kant-en-klare maaltijden voorafgaand aan bariatrische chirurgie
Naleving van standaardzorg versus kant-en-klare maaltijden voorafgaand aan bariatrische chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal zwaarlijvigen in Singapore stijgt, wat een soortgelijke zorgwekkende mondiale trend weerspiegelt. Bariatrische chirurgie is de enige langetermijnmethode waarvan bewezen is dat deze ernstige obesitas kan overwinnen en is een steeds vaker voorkomende en effectieve behandelingsoptie geworden. Preoperatief gewichtsverlies is nodig om het cardiovasculaire risico, het levervolume en het intra-abdominale vet te verminderen. Dit leidt tot verbeterde chirurgische zichtbaarheid en chirurgische toegang, wat resulteert in minder intra- en postoperatieve complicaties.
Momenteel is een ketose-inducerend programma, meestal een vloeibare maaltijdvervanger, de standaardzorg voor preoperatief dieetmanagement. Het naleven van vloeibare maaltijdvervangers is echter een uitdaging, vooral vanwege individuele smaakvoorkeuren, beperkte variatie, het moeten volgen van een vloeibaar dieet, levensstijlfactoren en andere obstakels. Er werd vastgesteld dat smaak en gastro-intestinale bijwerkingen de belangrijkste problemen waren.
Daarom zijn RTE-maaltijden zorgvuldig samengesteld om de berekende calorieën en het gecontroleerde netto koolhydraatgehalte te leveren, en bevatten ze weinig verzadigd vet en transvet. Door deze maaltijden op te nemen in een VLCD-dieet, kunnen patiënten nog steeds genieten van het kauwgevoel en de lokale favorieten en smaken, terwijl ze genieten van de maaltijd met hun vrienden en familie.
In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen patiënten die zijn opgenomen voor bariatrische chirurgie door de NUH Weight Management Clinic in Singapore, tijdens het basisbezoek worden gerandomiseerd naar de standaardzorg- of interventiegroep.
- Standaardzorggroep (n=60): Deelnemers krijgen gedurende 4 weken vloeibare maaltijdvervangers voor ontbijt, lunch en diner. Bovendien moeten patiënten 1 portie niet-zetmeelrijke groenten klaarmaken voor de lunch en het diner.
- Interventiegroep (n=60): Deelnemers krijgen gedurende 4 weken de VLCD RTE-maaltijden voor lunch en diner en advies over een gezond keto-ontbijt.
Alle in aanmerking komende deelnemers (n=140) wordt geadviseerd om binnen de limiet van 800 calorieën en 50 gram netto koolhydraten per dag te blijven. Zij krijgen begeleiding van een diëtist bij veranderingen in levensstijl en pre-bariatrische chirurgie VLCD-diëten. Deelnemers in beide groepen krijgen ook het advies om de app van voedingsdeskundige Buddy Keto te downloaden voor monitoring van therapietrouw, voedselinname, stappentelling, gewichtsvoortgang en in app virtuele herinneringen (geautomatiseerd en door diëtisten via de chatfunctie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Tay Hui Juan
- Telefoonnummer: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Melissa Tay
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Alexandra Hospital
-
Contact:
- Melissa Tay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21 tot 65 jaar oud
- Minimaal 1 maand van tevoren een bariatrische operatie gepland
- Body Mass Index ≥ 32,5 kg/m2
- Bezit een smartphone met data-abonnement
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking.
- Hypothyreoïdie
- Chronische nierziekte
- Hypothyreoïdie
- Depressie met voortdurende psychologische follow-up
- Type 1-diabetes
- Levercirrose
- Zwangerschap
- Hartfalen
- Actieve kanker of in remissie gedurende minder dan 5 jaar
- Vegetarisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet Kant-en-klare maaltijden (VLCD RTE).
Deelnemers (n=70) in de VLCD RTE-maaltijdgroep zullen worden geadviseerd om een caloriebeperkt, gezond ketogeen dieet te volgen, waarbij ze dagelijks maximaal 800 calorieën en 50 g netto koolhydraten consumeren. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken VLCD RTE-maaltijden voor lunch en diner en advies over een gezond keto-ontbijt. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze zelf hun gewicht, fysieke activiteit en dieetlogboeken volgen via de buddy keto-app van voedingsdeskundigen. Er zullen in de app virtuele herinneringen (geautomatiseerd en door diëtisten via de chatfunctie) worden verzonden via de voedingsdeskundige buddy keto-applicatie gedurende 1 maand zodat deelnemers hun gewicht en maaltijden kunnen inloggen. |
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken VLCD RTE-maaltijden voor lunch en diner en advies over een gezond ketogeen ontbijt.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij zich houdt aan het VLCD-regime dat 800 calorieën per dag of minder bevat en binnen 50 gram netto koolhydraten per dag blijft.
|
|
Actieve vergelijker: Vloeibare maaltijdvervanger
Deelnemers (n=70) in de groep met vloeibare maaltijdvervangers wordt geadviseerd een zeer caloriearm dieet te volgen, met een maximum van 800 calorieën en 50 gram netto koolhydraten per dag. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een vloeibare maaltijdvervanger voor ontbijt, lunch en diner. Bovendien moeten patiënten 1 portie niet-zetmeelrijke groenten klaarmaken voor de lunch en het diner. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze zelf hun gewicht, fysieke activiteit en dieetlogboeken volgen via de buddy keto-app van voedingsdeskundigen. Er zullen in de app virtuele herinneringen (geautomatiseerd en door diëtisten via de chatfunctie) worden verzonden via de voedingsdeskundige buddy keto-applicatie gedurende 1 maand zodat deelnemers hun gewicht en maaltijden kunnen inloggen. |
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een vloeibare maaltijdvervanger voor ontbijt, lunch en diner.
Bovendien moeten patiënten 1 portie niet-zetmeelrijke groenten klaarmaken voor de lunch en het diner.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij zich houdt aan het VLCD-regime dat 800 calorieën per dag of minder bevat en binnen 50 gram netto koolhydraten per dag blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van de RTE-maaltijden
Tijdsspanne: Dagelijks voor interventieperiode van 28 dagen
|
Het nalevingspercentage wordt beoordeeld via voedselregistratie in de buddy keto-app van voedingsdeskundigen
|
Dagelijks voor interventieperiode van 28 dagen
|
|
Meting van bloedketonen
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week, 4e week, operatiedag
|
Nuchtere bloedketonmetingen gemeten tijdens studiebezoek
|
1e week, 2e week, 3e week, 4e week, operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de RTE-maaltijden
Tijdsspanne: 3e week en operatiedag
|
Beoordeeld via een zelfgerapporteerde vragenlijst met een numerieke schaal van 1 tot 5
|
3e week en operatiedag
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week, 4e week, operatiedag
|
Gewichtsveranderingen tijdens studiebezoek
|
1e week, 2e week, 3e week, 4e week, operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Tay, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/00240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .