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クラス II の空洞におけるバルクフィル修復の臨床成績

2024年6月30日 更新者:Egymedicalpedia

クラス II 窩洞におけるさまざまなバルクフィル修復物の尖頭偏向と耐破壊性の評価とその臨床成績

ダイレクトコンポジットレジン修復物は、審美性への需要が高まっているため、歯科医院では不可欠な治療オプションと考えられています。 これらの材料は主に、齲蝕、歯冠骨折、歯の磨耗、先天的欠損の修復のための前方および後方充填材料として使用されます。

調査の概要

詳細な説明

重合収縮とそれに伴う収縮応力が、奥歯の修復材料としてレジンベースの複合材(RBC)を使用する際の最大の制限であることが報告されています。

重合反応により発生する収縮応力は多面的に複雑な条件として知られています。 材料配合、変換度、重合反応速度、硬化反応の初期段階での流動能力、材料自体の弾性率など、収縮応力率の変化に役立つ多くの要因があります。

収縮応力は、尖頭の動きとしていくつかの症状の形で現れ、エナメル質の微小な亀裂、頸部辺縁ギャップ、術後の知覚過敏の発生、辺縁の変色、再発性う蝕、修復物の破損、そして最終的には複合修復物の交換を引き起こす可能性があります。

埋入に必要な時間を短縮するために、バルクフィル修復材と呼ばれる新しいタイプの修復材が導入されました。 これらの材料は、適切な重合と低い重合収縮応力により、最大 4 ~ 5 mm のバルク層に配置できます。 しかし、これらの修復材料が尖頭偏向に及ぼす影響についてはほとんど情報がありません。

最初の熱粘性バルクフィル複合材は、流動性複合材の粘性と梱包可能な複合材の彫刻可能性をすべて単一の材料で備えています。 配置する前に、この材料は改良されたキャップウォーマーで温められます。 バルクフィル複合材料は、クラス II 修復物において単一のバルク硬化製品で目的の解剖学的構造を達成するだけでなく、近位ボックスの密閉性も満たします。

咬頭偏向は、コンポジットレジンベースの材料で修復された歯に発生する一般的な生体力学的現象であり、材料の重合応力と残っている歯の構造のコンプライアンスとの間の相互作用を表しており、コンポジットの硬化中に破損を引き起こしたり、歯に予荷重を与えて促進したりする可能性があります。咬合荷重による骨折。 尖頭偏向は、臨床的には術後の過敏症として患者に認識される場合があります。

歯の骨折は一般的な歯の問題です。 歯の解剖学的構造などの多くの要因が咬頭骨折の原因となります。しかし、ほとんどの尖頭骨折の主な原因は空洞の準備処置であるようです。 奥歯、特に小臼歯は、咬合負荷がかかると骨折しやすい解剖学的形状をしていますが、健全な歯は通常の咀嚼機能の下ではほとんど骨折しません。 いくつかの研究では、残っている歯の強度を維持するために歯の構造を維持することの重要性が強調されています。 一般に、虫歯や虫歯の形成が広範囲に及ぶほど、歯は弱くなります。

FDI 基準に基づいた提案により、機能的、生物学的、審美的なカテゴリーに従って歯科修復物の評価を分類することができます。 したがって、材料、手術技術/介入の観点から歯科修復物を評価する臨床試験、および修復物を維持、修復、または交換する必要があるかどうかを決定する臨床現場で、その使用が推奨されました。 ある研究では、歯科修復物の評価に関して、FDI 基準と従来の米国公衆衛生局 (USPHS、「ライジ基準」としても知られる) の基準を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistary - Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する患者は、少なくとも2本の近位部にICDASスコア4のう蝕歯がなければなりません。
  • 中等度および高う蝕リスク指数を持つ患者。
  • う蝕病変は、処置前に行われる臨床検査およびX線検査によって標準化されます。
  • クラス II う蝕病変を必要とする片側に少なくとも 2 本の永久臼歯があり、少なくとも 1 本の隣接歯があり、拮抗歯と咬合している。
  • 自然な歯の輪郭を維持しながら、象牙質まで広がった中程度から大きなサイズの空洞。
  • 歯の可動性、圧痛、重度の痛み、術前の知覚過敏がないこと。
  • 正常な歯列との正常な咬合関係

除外基準:

  • 歯髄病変、膿瘍、痛みまたは腫れを伴う深い象牙質病変のある歯
  • 発達障害および隣接する軟部組織の病変。
  • 全身疾患のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
約10名の参加者が自己粘着複合体(シュアフィルワン)に直面しました
いくつかの選択された FDI 基準を使用して、クラス II の窩洞の小臼歯のバルクフィル修復のパフォーマンスを評価するには、合計サンプル サイズ 30 (グループ テストごとに 10) で十分に検出できます。 効果サイズ 1.22 のパワー ( 1-β 誤差) は 0.8、データの両側仮説検定と有意水準 (α 誤差) 0.05 を使用します。 ドロップアウトしたサンプルを補うために、各グループに 2 つの歯が追加されます。
実験的:グループB
約10人の参加者がビスカロールと対戦
いくつかの選択された FDI 基準を使用して、クラス II の窩洞の小臼歯のバルクフィル修復のパフォーマンスを評価するには、合計サンプル サイズ 30 (グループ テストごとに 10) で十分に検出できます。 効果サイズ 1.22 のパワー ( 1-β 誤差) は 0.8、データの両側仮説検定と有意水準 (α 誤差) 0.05 を使用します。 ドロップアウトしたサンプルを補うために、各グループに 2 つの歯が追加されます。
実験的:グループC
参加者約10名がエクイアフォルテと対戦
いくつかの選択された FDI 基準を使用して、クラス II の窩洞の小臼歯のバルクフィル修復のパフォーマンスを評価するには、合計サンプル サイズ 30 (グループ テストごとに 10) で十分に検出できます。 効果サイズ 1.22 のパワー ( 1-β 誤差) は 0.8、データの両側仮説検定と有意水準 (α 誤差) 0.05 を使用します。 ドロップアウトしたサンプルを補うために、各グループに 2 つの歯が追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI基準 エステティック
時間枠:3ヶ月から12ヶ月まで
表面光沢と表面汚れを評価
3ヶ月から12ヶ月まで
FDI基準 機能的
時間枠:3ヶ月から12ヶ月まで
材料の破壊と保持、咬合輪郭と摩耗を評価しました
3ヶ月から12ヶ月まで
FDI基準 生物学的
時間枠:3ヶ月から12ヶ月まで
術後の過敏症と再発う蝕を生物学的に評価
3ヶ月から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wael Essam Jamil, Professor、Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Walaa Hassan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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