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Klinische Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen in Kavitäten der Klasse II

30. Juni 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Bewertung der Höckerbiegung und Bruchfestigkeit verschiedener Bulk-Fill-Restaurationen und ihrer klinischen Leistung in Kavitäten der Klasse II

Direkte Kompositrestaurationen gelten in der Zahnklinik als unverzichtbare Behandlungsoption, da die Anforderungen an die Ästhetik steigen. Diese Materialien werden hauptsächlich als Füllungsmaterialien für den Front- und Seitenzahnbereich zur Wiederherstellung von Zahnkaries, Kronenfrakturen, Zahnabnutzung und angeborenen Defekten verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Polymerisationsschrumpfung und die damit verbundene Kontraktionsspannung die größte Einschränkung bei der Verwendung von harzbasierten Kompositen (RBC) als Restaurationsmaterial für Seitenzähne darstellen.

Schrumpfspannung, die aufgrund der Polymerisationsreaktion entsteht, ist als vielschichtiger, komplizierter Zustand bekannt. Es gibt viele Faktoren, die die Entwicklung der Schrumpfungsspannungsrate unterstützen, wie z. B. die Materialformulierung, der Umwandlungsgrad, die Polymerisationskinetik, die Fließfähigkeit in den frühen Stadien der Aushärtungsreaktion und der Elastizitätsmodul des Materials selbst.

Schrumpfungsstress tritt in Form verschiedener Erscheinungsformen wie Höckerbewegungen auf, die zu Mikrorissen im Zahnschmelz, zervikalen Randlücken, postoperativer Empfindlichkeit, Verfärbung der Ränder, wiederkehrender Karies, Brüchen der Restauration und schließlich zum Austausch von Kompositrestaurationen führen können.

Es wurden neue Arten von Restaurierungsmaterialien namens Bulk-Fill-Restaurierungsmaterialien eingeführt, um die für die Platzierung erforderliche Zeit zu verkürzen. Diese Materialien können in Massenschichten von bis zu 4–5 mm mit ausreichender Polymerisation und geringer Polymerisationsschrumpfspannung aufgetragen werden. Über die Wirkung dieser Restaurationsmaterialien auf die Höckerdeformation liegen jedoch nur wenige Informationen vor.

Das erste thermoviskose Bulk-Fill-Komposit verfügt über die Viskosität eines fließfähigen Komposits und die Formbarkeit eines packbaren Komposits – und das alles in einem einzigen Material. Vor dem Einsetzen wird dieses Material in einem modifizierten Kappenwärmer erwärmt. Bulk-Fil-Komposit gewährleistet die Abdichtung des proximalen Kastens und erreicht die gewünschte Anatomie in einem einzigen Bulk-Härtungsprodukt bei Klasse-II-Restaurationen.

Die Ablenkung der Höcker ist ein häufiges biomechanisches Phänomen, das bei Zähnen auftritt, die mit Materialien auf Kompositharzbasis restauriert wurden. Sie stellt die Wechselwirkung zwischen der Polymerisationsspannung des Materials und der Nachgiebigkeit der verbleibenden Zahnstruktur dar und kann zu Fehlern beim Aushärten des Komposits führen oder als Vorspannung wirken und den Zahn erleichtern Bruch unter okklusaler Belastung. Eine Ablenkung des Höckers kann vom Patienten klinisch als postoperative Sensibilität wahrgenommen werden.

Zahnfrakturen sind ein häufiges Zahnproblem. Viele Faktoren wie die Zahnanatomie tragen zur Höckerfraktur bei; Allerdings scheinen Verfahren zur Hohlraumvorbereitung die Hauptursache für die meisten Höckerfrakturen zu sein. Seitenzähne, insbesondere Prämolaren, haben eine anatomische Form, die das Risiko eines Bruchs bei okklusaler Belastung erhöht, wohingegen gesunde Zähne bei normaler Kaufunktion selten brechen. Mehrere Studien haben betont, wie wichtig es ist, die Zahnstruktur zu erhalten, um die Stärke des verbleibenden Zahns zu erhalten. Generell gilt: Je umfassender der Befall durch Karies oder Kavitätenpräparation, desto schwächer ist der Zahn.

Der kriterienbasierte Vorschlag der FDI ermöglicht es, die Bewertung von Zahnrestaurationen nach funktionellen, biologischen und ästhetischen Kategorien zu klassifizieren. Daher wurde ihre Verwendung in klinischen Studien zur Bewertung von Zahnrestaurationen im Hinblick auf Materialien, Operationstechnik/Eingriff sowie in der klinischen Praxis empfohlen, um festzustellen, ob eine Restauration gewartet, repariert oder ersetzt werden sollte. In einer Studie wurden die FDI-Kriterien und die traditionellen Kriterien des United States Public Health Service (USPHS; auch bekannt als „Ryge-Kriterien“) für die Bewertung von Zahnrestaurationen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistary - Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie einbezogene Patienten müssen mindestens zwei proximale Karieszähne mit ICDAS-Score 4 aufweisen.
  • Patienten mit mittlerem und hohem Kariesrisikoindex.
  • Kariöse Läsionen werden durch vor den Eingriffen durchgeführte klinische und radiologische Untersuchungen standardisiert.
  • Mindestens zwei bleibende Backenzähne auf einer Seite, die Kariesläsionen der Klasse II erfordern, mit mindestens einem benachbarten Zahn und in Okklusion mit antagonistischen Zähnen.
  • Mittelgroße bis große Kavitäten, die sich bis ins Dentin erstrecken und gleichzeitig die natürliche Zahnkontur bewahren.
  • Fehlen von Zahnbeweglichkeit, Empfindlichkeit, starken Schmerzen oder präoperativer Empfindlichkeit.
  • Normale Okklusionsbeziehung mit normalem Gebiss

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit tiefen Dentinläsionen mit Pulpabeteiligung, Abszess, Schmerzen oder Schwellung
  • Entwicklungsstörungen und angrenzende Weichteilläsionen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Ungefähr 10 Teilnehmer standen vor einem selbstklebenden Komposit (Surefil One)
Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten. Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.
Experimental: Gruppe B
Ungefähr 10 Teilnehmer standen Viscalor gegenüber
Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten. Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.
Experimental: Gruppe C
Ungefähr 10 Teilnehmer traten gegen Equiaforte an
Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten. Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien Ästhetik
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
Bewertet wurden der Oberflächenglanz und die Oberflächenverfärbung
von 3 Monaten bis 12 Monaten
FDI-Kriterien Funktional
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
Bewertet wurden Materialbruch und Retention, Okklusionskontur und Verschleiß
von 3 Monaten bis 12 Monaten
FDI-Kriterien biologisch
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
Biologisch bewertete postoperative Überempfindlichkeit und wiederkehrende Karies
von 3 Monaten bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Walaa Hassan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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