- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461364
Klinische Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen in Kavitäten der Klasse II
Bewertung der Höckerbiegung und Bruchfestigkeit verschiedener Bulk-Fill-Restaurationen und ihrer klinischen Leistung in Kavitäten der Klasse II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass die Polymerisationsschrumpfung und die damit verbundene Kontraktionsspannung die größte Einschränkung bei der Verwendung von harzbasierten Kompositen (RBC) als Restaurationsmaterial für Seitenzähne darstellen.
Schrumpfspannung, die aufgrund der Polymerisationsreaktion entsteht, ist als vielschichtiger, komplizierter Zustand bekannt. Es gibt viele Faktoren, die die Entwicklung der Schrumpfungsspannungsrate unterstützen, wie z. B. die Materialformulierung, der Umwandlungsgrad, die Polymerisationskinetik, die Fließfähigkeit in den frühen Stadien der Aushärtungsreaktion und der Elastizitätsmodul des Materials selbst.
Schrumpfungsstress tritt in Form verschiedener Erscheinungsformen wie Höckerbewegungen auf, die zu Mikrorissen im Zahnschmelz, zervikalen Randlücken, postoperativer Empfindlichkeit, Verfärbung der Ränder, wiederkehrender Karies, Brüchen der Restauration und schließlich zum Austausch von Kompositrestaurationen führen können.
Es wurden neue Arten von Restaurierungsmaterialien namens Bulk-Fill-Restaurierungsmaterialien eingeführt, um die für die Platzierung erforderliche Zeit zu verkürzen. Diese Materialien können in Massenschichten von bis zu 4–5 mm mit ausreichender Polymerisation und geringer Polymerisationsschrumpfspannung aufgetragen werden. Über die Wirkung dieser Restaurationsmaterialien auf die Höckerdeformation liegen jedoch nur wenige Informationen vor.
Das erste thermoviskose Bulk-Fill-Komposit verfügt über die Viskosität eines fließfähigen Komposits und die Formbarkeit eines packbaren Komposits – und das alles in einem einzigen Material. Vor dem Einsetzen wird dieses Material in einem modifizierten Kappenwärmer erwärmt. Bulk-Fil-Komposit gewährleistet die Abdichtung des proximalen Kastens und erreicht die gewünschte Anatomie in einem einzigen Bulk-Härtungsprodukt bei Klasse-II-Restaurationen.
Die Ablenkung der Höcker ist ein häufiges biomechanisches Phänomen, das bei Zähnen auftritt, die mit Materialien auf Kompositharzbasis restauriert wurden. Sie stellt die Wechselwirkung zwischen der Polymerisationsspannung des Materials und der Nachgiebigkeit der verbleibenden Zahnstruktur dar und kann zu Fehlern beim Aushärten des Komposits führen oder als Vorspannung wirken und den Zahn erleichtern Bruch unter okklusaler Belastung. Eine Ablenkung des Höckers kann vom Patienten klinisch als postoperative Sensibilität wahrgenommen werden.
Zahnfrakturen sind ein häufiges Zahnproblem. Viele Faktoren wie die Zahnanatomie tragen zur Höckerfraktur bei; Allerdings scheinen Verfahren zur Hohlraumvorbereitung die Hauptursache für die meisten Höckerfrakturen zu sein. Seitenzähne, insbesondere Prämolaren, haben eine anatomische Form, die das Risiko eines Bruchs bei okklusaler Belastung erhöht, wohingegen gesunde Zähne bei normaler Kaufunktion selten brechen. Mehrere Studien haben betont, wie wichtig es ist, die Zahnstruktur zu erhalten, um die Stärke des verbleibenden Zahns zu erhalten. Generell gilt: Je umfassender der Befall durch Karies oder Kavitätenpräparation, desto schwächer ist der Zahn.
Der kriterienbasierte Vorschlag der FDI ermöglicht es, die Bewertung von Zahnrestaurationen nach funktionellen, biologischen und ästhetischen Kategorien zu klassifizieren. Daher wurde ihre Verwendung in klinischen Studien zur Bewertung von Zahnrestaurationen im Hinblick auf Materialien, Operationstechnik/Eingriff sowie in der klinischen Praxis empfohlen, um festzustellen, ob eine Restauration gewartet, repariert oder ersetzt werden sollte. In einer Studie wurden die FDI-Kriterien und die traditionellen Kriterien des United States Public Health Service (USPHS; auch bekannt als „Ryge-Kriterien“) für die Bewertung von Zahnrestaurationen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie einbezogene Patienten müssen mindestens zwei proximale Karieszähne mit ICDAS-Score 4 aufweisen.
- Patienten mit mittlerem und hohem Kariesrisikoindex.
- Kariöse Läsionen werden durch vor den Eingriffen durchgeführte klinische und radiologische Untersuchungen standardisiert.
- Mindestens zwei bleibende Backenzähne auf einer Seite, die Kariesläsionen der Klasse II erfordern, mit mindestens einem benachbarten Zahn und in Okklusion mit antagonistischen Zähnen.
- Mittelgroße bis große Kavitäten, die sich bis ins Dentin erstrecken und gleichzeitig die natürliche Zahnkontur bewahren.
- Fehlen von Zahnbeweglichkeit, Empfindlichkeit, starken Schmerzen oder präoperativer Empfindlichkeit.
- Normale Okklusionsbeziehung mit normalem Gebiss
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit tiefen Dentinläsionen mit Pulpabeteiligung, Abszess, Schmerzen oder Schwellung
- Entwicklungsstörungen und angrenzende Weichteilläsionen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Ungefähr 10 Teilnehmer standen vor einem selbstklebenden Komposit (Surefil One)
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Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten.
Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.
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Experimental: Gruppe B
Ungefähr 10 Teilnehmer standen Viscalor gegenüber
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Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten.
Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.
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Experimental: Gruppe C
Ungefähr 10 Teilnehmer traten gegen Equiaforte an
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Um die Leistung von Bulk-Fill-Restaurationen an Prämolaren in Kavitäten der Klasse II anhand einiger ausgewählter FDI-Kriterien zu beurteilen, reicht eine Gesamtstichprobengröße von 30 (10 für jeden Gruppentest) aus, um Folgendes zu erkennen: eine Effektgröße von 1,22 bei einer Potenz ( 1-β-Fehler) von 0,8 und unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests und eines Signifikanzniveaus (α-Fehler) von 0,05 für Daten.
Jeder Gruppe werden zwei Zähne hinzugefügt, um Ausfallproben zu kompensieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FDI-Kriterien Ästhetik
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
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Bewertet wurden der Oberflächenglanz und die Oberflächenverfärbung
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von 3 Monaten bis 12 Monaten
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FDI-Kriterien Funktional
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
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Bewertet wurden Materialbruch und Retention, Okklusionskontur und Verschleiß
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von 3 Monaten bis 12 Monaten
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FDI-Kriterien biologisch
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 12 Monaten
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Biologisch bewertete postoperative Überempfindlichkeit und wiederkehrende Karies
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von 3 Monaten bis 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Walaa Hassan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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