- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461364
Клинические характеристики объемных реставраций в полостях класса II
Оценка прогиба бугра и устойчивости к разрушению различных реставраций с объемным заполнением и их клинических характеристик в полостях II класса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что полимеризационная усадка и связанное с ней напряжение сжатия являются самым большим ограничением при использовании композита на основе смол (RBC) в качестве реставрационного материала для жевательных зубов.
Усадочное напряжение, возникающее в результате реакции полимеризации, известно как многогранное сложное состояние. Существует множество факторов, способствующих развитию скорости усадочного напряжения, таких как состав материала, степень превращения, кинетика полимеризации, пропускная способность на ранних стадиях реакции отверждения и модуль упругости самого материала.
Усадочный стресс проявляется в виде нескольких проявлений, таких как движение бугров, которое может привести к микротрещинам эмали, разрывам пришеечных краев, созданию послеоперационной чувствительности, обесцвечиванию краев, рецидивирующему кариесу, поломкам реставрации и, наконец, замене композитных реставраций.
Для сокращения времени, необходимого для установки, были введены новые типы реставрационных материалов, называемые реставрационными материалами объемного заполнения. Эти материалы можно укладывать объемным слоем толщиной до 4-5 мм с адекватной полимеризацией и низким напряжением полимеризационной усадки. Однако имеется мало информации о влиянии этих реставрационных материалов на отклонение бугра.
Первый термовязкий композит для объемного наполнения, обладающий вязкостью текучего композита и пластичностью упаковываемого композита, и все это в одном материале. Перед укладкой этот материал нагревают в модифицированном подогревателе колпачков. Композит Bulk-fil обеспечивает герметизацию проксимальной области, а также обеспечивает желаемую анатомию в одном продукте объемного отверждения в реставрациях класса II.
Отклонение бугров — это распространенное биомеханическое явление, которое возникает в зубах, восстановленных с использованием композитных материалов на основе смол, и представляет собой взаимодействие между напряжением полимеризации материала и податливостью оставшейся структуры зуба, что может вызвать разрушение во время отверждения композита или действовать как предварительная нагрузка, облегчающая зуб. перелом при окклюзионной нагрузке. Отклонение бугровой кости может клинически восприниматься пациентом как послеоперационная чувствительность.
Перелом зубов – распространенная стоматологическая проблема. Многие факторы, такие как анатомия зуба, способствуют перелому бугра; однако процедуры подготовки полости, по-видимому, являются основной причиной большинства переломов бугорка. Задние зубы, особенно премоляры, имеют анатомическую форму, что повышает вероятность их разрушения под окклюзионной нагрузкой, тогда как здоровые зубы редко ломаются при нормальной жевательной функции. Несколько исследований подчеркнули важность сохранения структуры зуба для сохранения прочности оставшегося зуба. Как правило, чем шире поражение кариесом или препарированием полости, тем слабее зуб.
Предложение FDI, основанное на критериях, позволяет классифицировать оценку зубных реставраций по функциональным, биологическим и эстетическим категориям. Таким образом, их использование было рекомендовано в клинических испытаниях по оценке зубных реставраций с точки зрения материалов, оперативной техники/вмешательства, а также в клинической практике для определения необходимости сохранения, ремонта или замены реставрации. В одном исследовании сравнивались критерии FDI и традиционные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS; также известные как «критерии Райджа») для оценки стоматологических реставраций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование, должны иметь как минимум два проксимальных кариозных зуба с оценкой 4 по шкале ICDAS.
- Пациенты со средним и высоким индексом риска кариеса.
- Кариозные поражения будут стандартизированы посредством клинических и рентгенографических исследований, проводимых перед процедурами.
- По крайней мере, два постоянных моляра с одной стороны, требующие кариеса класса II, по крайней мере с одним соседним зубом и в окклюзии с зубами-антагонистами.
- Полости среднего и большого размера, распространяющиеся на дентин, сохраняющие при этом естественный контур зуба.
- Отсутствие подвижности зубов, болезненности, сильной боли или предоперационной чувствительности.
- Нормальное окклюзионное соотношение при нормальном зубном ряду
Критерий исключения:
- Зубы с глубокими поражениями дентина с поражением пульпы, абсцессом, болью или отеком.
- Нарушения развития и поражения прилегающих мягких тканей.
- Пациенты с системными заболеваниями будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Около 10 участников столкнулись с самоклеящимся композитом (Surefil one).
|
Чтобы оценить эффективность реставраций с объемным заполнением на премолярах в полостях класса II с использованием некоторых выбранных критериев FDI, общий размер выборки в 30 человек (по 10 для каждого группового теста) будет достаточен для обнаружения: размера эффекта 1,22 при мощности ( 1-β) 0,8 и с использованием двустороннего теста гипотезы и уровня значимости (α-ошибки) 0,05 для данных.
В каждую группу будут добавлены два зуба, чтобы компенсировать выпадение образцов.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Около 10 участников столкнулись с Вискалором
|
Чтобы оценить эффективность реставраций с объемным заполнением на премолярах в полостях класса II с использованием некоторых выбранных критериев FDI, общий размер выборки в 30 человек (по 10 для каждого группового теста) будет достаточен для обнаружения: размера эффекта 1,22 при мощности ( 1-β) 0,8 и с использованием двустороннего теста гипотезы и уровня значимости (α-ошибки) 0,05 для данных.
В каждую группу будут добавлены два зуба, чтобы компенсировать выпадение образцов.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Около 10 участников столкнулись с Эквиафорте
|
Чтобы оценить эффективность реставраций с объемным заполнением на премолярах в полостях класса II с использованием некоторых выбранных критериев FDI, общий размер выборки в 30 человек (по 10 для каждого группового теста) будет достаточен для обнаружения: размера эффекта 1,22 при мощности ( 1-β) 0,8 и с использованием двустороннего теста гипотезы и уровня значимости (α-ошибки) 0,05 для данных.
В каждую группу будут добавлены два зуба, чтобы компенсировать выпадение образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ПИИ Эстетика
Временное ограничение: от 3 месяцев до 12 месяцев
|
оценивается блеск поверхности и окрашивание поверхности
|
от 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Критерии ПИИ Функциональные
Временное ограничение: от 3 месяцев до 12 месяцев
|
оценен перелом материала и ретенция, окклюзионный контур и износ
|
от 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Критерии ПИИ Биологические
Временное ограничение: от 3 месяцев до 12 месяцев
|
Биологическая оценка послеоперационной гиперчувствительности и рецидива кариеса
|
от 3 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Walaa Hassan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .