- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461364
Klinische prestaties van bulk-fill-restauraties in caviteiten van klasse II
Evaluatie van cuspafbuiging en breukweerstand van verschillende bulkfill-restauraties en hun klinische prestaties in caviteiten van klasse II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gerapporteerd dat de polymerisatiekrimp en de daarmee gepaard gaande contractiespanning de grootste beperking vormen bij het gebruik van op hars gebaseerd composiet (RBC) als restauratiemateriaal voor posterieure tanden.
Krimpspanning die wordt gegenereerd als gevolg van de polymerisatiereactie staat bekend als een veelzijdige, gecompliceerde aandoening. Er zijn veel factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van de krimpspanning, zoals materiaalformulering, mate van conversie, polymerisatiekinetiek, vloeicapaciteit in de vroege stadia van de uithardingsreactie en elastische modulus van het materiaal zelf.
Krimpstress komt voor in de vorm van verschillende manifestaties zoals beweging van de cuspa, wat kan resulteren in microscheurtjes in het glazuur, cervicale marginale openingen, waardoor postoperatieve gevoeligheid ontstaat, verkleuring van de marges, terugkerende cariës, breuken van de restauratie en uiteindelijk vervanging van composietrestauraties.
Er zijn nieuwe soorten restauratiematerialen geïntroduceerd, de zogenaamde bulk-fill restauratiematerialen, om de tijd die nodig is voor plaatsing te verkorten. Deze materialen kunnen in bulklagen tot 4-5 mm worden geplaatst met adequate polymerisatie en lage polymerisatiekrimpspanning. Er is echter weinig informatie beschikbaar over het effect van deze restauratiematerialen op de doorbuiging van de cuspa.
Het eerste thermoviskeuze bulk-fill-composiet heeft de viscositeit van een vloeibaar composiet en de vormbaarheid van een pakbaar composiet, alles in één enkel materiaal. Voorafgaand aan plaatsing wordt dit materiaal opgewarmd in een aangepaste pettenwarmer. Bulk-fil-composiet voldoet aan de afdichting van de proximale box en bereikt de gewenste anatomie in één enkel bulk-uithardingsproduct in klasse II-restauraties.
Cuspal-afbuiging is een veel voorkomend biomechanisch fenomeen dat optreedt bij tanden die zijn hersteld met materialen op basis van composiethars en vertegenwoordigt de interactie tussen polymerisatiespanning van het materiaal en de compliantie van de resterende tandstructuur, wat kan leiden tot falen tijdens het uitharden van composiet of kan fungeren als een voorbelasting, waardoor de tand wordt vergemakkelijkt. breuk onder occlusale belasting. Cuspal-afbuiging kan door de patiënt klinisch worden waargenomen als postoperatieve gevoeligheid.
Het breken van tanden is een veel voorkomend tandheelkundig probleem. Veel factoren, zoals de anatomie van de tanden, dragen bij aan knobbelfractuur; procedures voor caviteitspreparatie lijken echter de belangrijkste oorzaak van de meeste cupalfracturen te zijn. Achtertanden, met name premolaren, hebben een anatomische vorm waardoor de kans groter is dat ze breken onder occlusale belasting, terwijl gezonde tanden zelden breken bij normale kauwfunctie. Verschillende onderzoeken hebben het belang benadrukt van het behouden van de tandstructuur om de sterkte van de resterende tanden te behouden. Over het algemeen geldt dat hoe breder de betrokkenheid van cariës of caviteitspreparatie is, hoe zwakker de tand.
Het op FDI-criteria gebaseerde voorstel maakt het mogelijk de evaluatie van tandheelkundige restauraties te classificeren volgens functionele, biologische en esthetische categorieën. Het gebruik ervan werd daarom aanbevolen in klinische onderzoeken waarbij tandheelkundige restauraties werden beoordeeld op het gebied van materialen, operatietechniek/interventie, maar ook in de klinische praktijk om te bepalen of een restauratie moest worden onderhouden, gerepareerd of vervangen. In één onderzoek werden de FDI-criteria vergeleken met de traditionele criteria van de United States Public Health Service (USPHS; ook bekend als 'Ryge-criteria') voor de evaluatie van tandheelkundige restauraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten ten minste twee proximale cariëstanden met ICDAS-score 4 hebben.
- Patiënten met een matige en hoge cariësrisico-index.
- Carieuze laesies zullen worden gestandaardiseerd door middel van klinische en radiografische onderzoeken die vóór de ingreep worden uitgevoerd.
- Ten minste twee blijvende kiezen aan één kant die cariëslaesies van klasse II vereisen, met ten minste één aangrenzende tand en in occlusie met antagonistische tanden.
- Middelmatige tot grote caviteiten die tot in het dentine reiken, terwijl de natuurlijke tandcontour behouden blijft.
- Afwezigheid van tandmobiliteit, gevoeligheid, hevige pijn of preoperatieve gevoeligheid.
- Normale occlusierelatie met normaal gebit
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met diepe dentinelaesies met betrokkenheid van de pulpa, abces, pijn of zwelling
- Ontwikkelingsstoornissen en aangrenzende laesies van zacht weefsel.
- Patiënten met een systemische ziekte worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Ongeveer 10 deelnemers kregen te maken met zelfklevend composiet (Surefil one)
|
Om de prestaties van bulk-fill-restauraties op premolaren in klasse II-holtes te beoordelen met behulp van enkele geselecteerde FDI-criteria, zal een totale steekproefomvang van 30 (10 voor elke groepstest) voldoende zijn om het volgende te detecteren: een effectgrootte van 1,22 bij een macht ( 1-β-fout) van 0,8 en met behulp van een tweezijdige hypothesetest en een significantieniveau (α-fout) van 0,05 voor gegevens.
Er worden aan elke groep twee tanden toegevoegd om uitval van monsters te compenseren.
|
Experimenteel: Groep B
Ongeveer 10 deelnemers kregen te maken met Viscalor
|
Om de prestaties van bulk-fill-restauraties op premolaren in klasse II-holtes te beoordelen met behulp van enkele geselecteerde FDI-criteria, zal een totale steekproefomvang van 30 (10 voor elke groepstest) voldoende zijn om het volgende te detecteren: een effectgrootte van 1,22 bij een macht ( 1-β-fout) van 0,8 en met behulp van een tweezijdige hypothesetest en een significantieniveau (α-fout) van 0,05 voor gegevens.
Er worden aan elke groep twee tanden toegevoegd om uitval van monsters te compenseren.
|
Experimenteel: Groep C
Ongeveer 10 deelnemers kregen te maken met Equiaforte
|
Om de prestaties van bulk-fill-restauraties op premolaren in klasse II-holtes te beoordelen met behulp van enkele geselecteerde FDI-criteria, zal een totale steekproefomvang van 30 (10 voor elke groepstest) voldoende zijn om het volgende te detecteren: een effectgrootte van 1,22 bij een macht ( 1-β-fout) van 0,8 en met behulp van een tweezijdige hypothesetest en een significantieniveau (α-fout) van 0,05 voor gegevens.
Er worden aan elke groep twee tanden toegevoegd om uitval van monsters te compenseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FDI-criteria Esthetisch
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 12 maanden
|
beoordeelde oppervlakteglans en oppervlaktekleuring
|
van 3 maanden tot 12 maanden
|
FDI-criteria Functioneel
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 12 maanden
|
geëvalueerde breuk van materiaal en retentie, occlusale contour en slijtage
|
van 3 maanden tot 12 maanden
|
FDI-criteria Biologisch
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 12 maanden
|
Biologisch geëvalueerde postoperatieve overgevoeligheid en recidief cariës
|
van 3 maanden tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Walaa Hassan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Holte, tand
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken