- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461364
Klinisk ytelse av bulkfyll-restaureringer i klasse II-hulrom
Evaluering av cuspal defleksjon og bruddmotstand for forskjellige bulk-fill-restaureringer og deres kliniske ytelse i klasse II-hulrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt rapportert at polymerisasjonskrympingen og dens tilknyttede kontraksjonsspenning er den største begrensningen i bruken av harpiksbasert kompositt (RBC) som et restaureringsmateriale for bakre tenner.
Krympestress som genereres på grunn av polymerisasjonsreaksjonen er kjent som en mangefasettert komplisert tilstand. Det er mange faktorer som hjelper til med utviklingen av krympespenningshastigheten, slik som materialformulering, konverteringsgrad, polymerisasjonskinetikk, strømningskapasitet i de tidlige stadiene av herdereaksjonen og elastisitetsmodulen til selve materialet.
Krympestress viser seg i form av flere manifestasjoner som cuspal bevegelse som kan resultere i emalje mikrosprekker, cervical marginale gap, skape postoperativ sensitivitet, misfarging av marginene, tilbakevendende karies, brudd i restaureringen og til slutt erstatning av kompositt restaureringer.
Nye typer restaureringsmaterialer kalt bulk-fill restaureringsmaterialer har blitt introdusert for å redusere tiden som kreves for plassering. Disse materialene kan plasseres i bulklag opp til 4-5 mm med tilstrekkelig polymerisasjon og lav polymerisasjonskrympestress. Imidlertid er lite informasjon tilgjengelig om effekten av disse restaureringsmaterialene på cuspal defleksjon.
Den første termoviskøse bulk-fill-kompositten har viskositeten til en flytbar kompositt og formbarheten til en pakkebar kompositt, alt i ett enkelt materiale. Før plassering varmes dette materialet i en modifisert hettevarmer. Bulk-fil kompositt tilfredsstiller forseglingen av den proksimale boksen, samt oppnår ønsket anatomi i et enkelt bulk-herdende produkt i klasse II restaureringer.
Cuspal avbøyning er et vanlig biomekanisk fenomen som oppstår i tenner restaurert med komposittharpiksbaserte materialer og representerer samspillet mellom polymerisasjonsspenning av materialet og etterlevelsen av gjenværende tannstruktur, som kan forårsake svikt under komposittherding eller fungere som en forhåndsbelastning, som letter tann brudd under okklusal belastning. Cuspal defleksjon kan av pasienten oppfattes klinisk som postoperativ sensitivitet.
Brudd på tenner er et vanlig tannproblem. Mange faktorer som tannanatomi bidrar til cuspbrudd; Imidlertid ser det ut til at prosedyrer for forberedelse av hulrom er hovedårsaken til de fleste cuspalfrakturer. Bakre tenner, spesielt premolarer, har en anatomisk form som gjør dem mer sannsynlige for brudd under okklusal belastning, mens sunne tenner sjelden brudd under normal tyggefunksjon. Flere studier har understreket viktigheten av å opprettholde tannstrukturen for å bevare styrken til gjenværende tann. Vanligvis, jo bredere involvering av karies eller hulrompreparering, desto svakere er tannen.
Det FDI-kriteriebaserte forslaget gjør det mulig å klassifisere evalueringen av tannrestaureringer, i henhold til funksjonelle, biologiske og estetiske kategorier. Bruken av dem ble derfor anbefalt i kliniske studier som vurderer tannrestaureringer med hensyn til materialer, operativ teknikk/intervensjon, samt i klinisk praksis for å avgjøre om en restaurering bør vedlikeholdes, repareres eller erstattes. En studie sammenlignet FDI-kriteriene og de tradisjonelle USAs offentlige helsetjenester (USPHS; også kjent som 'Ryge-kriterier') kriteriene for evaluering av tannrestaureringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i studien må ha minst to proksimale kariestenner med ICDAS-score 4.
- Pasienter med moderat og høy kariesrisikoindeks.
- Karieslesjoner vil bli standardisert ved hjelp av kliniske og radiografiske undersøkelser utført før prosedyrene.
- Minst to permanente molarer på den ene siden som krever klasse ii karieslesjoner, med minst en nabotann og i okklusjon med antagonistiske tenner.
- Middels til store hulrom som strekker seg inn i dentinet, samtidig som den naturlige tannkonturen opprettholdes.
- Fravær av tannmobilitet, ømhet, sterke smerter eller preoperativ følsomhet.
- Normal okklusjonsrelasjon med normal tannsett
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med dype dentinlesjoner med pulpapåvirkning, abscess, smerte eller hevelse
- Utviklingsforstyrrelser og tilstøtende bløtvevslesjoner.
- Pasienter med systemisk sykdom vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Omtrent 10 deltakere møtte selvklebende kompositt (Surefil en)
|
For å vurdere ytelsen til bulkfyll-restaureringer på premolare tenner i klasse II-hulrom ved å bruke noen utvalgte FDI-kriterier, vil en total prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrekkelig til å oppdage: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β-feil) på 0,8 og ved bruk av en tosidig hypotesetest og et signifikansnivå (α-feil) 0,05 for data.
To tenner vil bli lagt til hver gruppe for å kompensere for frafallsprøver.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Rundt 10 deltakere møtte Viscalor
|
For å vurdere ytelsen til bulkfyll-restaureringer på premolare tenner i klasse II-hulrom ved å bruke noen utvalgte FDI-kriterier, vil en total prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrekkelig til å oppdage: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β-feil) på 0,8 og ved bruk av en tosidig hypotesetest og et signifikansnivå (α-feil) 0,05 for data.
To tenner vil bli lagt til hver gruppe for å kompensere for frafallsprøver.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Rundt 10 deltakere møtte Equiaforte
|
For å vurdere ytelsen til bulkfyll-restaureringer på premolare tenner i klasse II-hulrom ved å bruke noen utvalgte FDI-kriterier, vil en total prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrekkelig til å oppdage: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β-feil) på 0,8 og ved bruk av en tosidig hypotesetest og et signifikansnivå (α-feil) 0,05 for data.
To tenner vil bli lagt til hver gruppe for å kompensere for frafallsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI-kriterier Estetisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
evaluert overflateglans og overflatebeising
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
|
FDI-kriterier Funksjonell
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
evaluert materialbrudd og retensjon, okklusal kontur og slitasje
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
|
FDI-kriterier Biologisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
Biologisk evaluert postoperativ overfølsomhet og residiv karies
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Walaa Hassan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .