- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461364
Luokan II onteloiden massatäytteisten täytteiden kliininen suorituskyky
Erilaisten bulkkitäytteisten täytteiden ja niiden kliinisen suorituskyvyn arviointi luokan II onteloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että polymerointikutistuminen ja siihen liittyvä supistumisjännitys ovat suurin rajoitus hartsipohjaisen komposiitin (RBC) käytölle takahampaiden korjaavana materiaalina.
Polymerointireaktion aiheuttama kutistumisjännitys tunnetaan monitahoisena monimutkaisena tilana. Kutistumisjännityksen nopeuden kehittymistä edistävät monet tekijät, kuten materiaalin koostumus, konversioaste, polymerointikinetiikka, virtauskyky kovetusreaktion alkuvaiheissa ja itse materiaalin kimmomoduuli.
Kutistumisjännitys esiintyy useissa ilmenemismuodoissa cuspal-liikkeenä, joka voi johtaa kiilteen mikrohalkeamiin, kohdunkaulan reuna-aukkoihin, synnyttää leikkauksen jälkeistä herkkyyttä, reunojen värimuutoksia, toistuvaa kariesta, täytteen katkeamista ja lopulta komposiittitäytteiden vaihtoa.
Uuden tyyppisiä korjausmateriaaleja, joita kutsutaan bulkkitäytteisiksi korjausmateriaaleiksi, on otettu käyttöön lyhentääkseen sijoittamiseen tarvittavaa aikaa. Nämä materiaalit voidaan sijoittaa 4-5 mm:n bulkkikerrokseen riittävällä polymerisaatiolla ja alhaisella polymerointikutistumisjännityksellä. Näiden korjaavien materiaalien vaikutuksesta olkapään taipumiseen on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa.
Ensimmäisellä termoviskoosisella bulkkitäyttökomposiitilla on juoksevan komposiitin viskositeetti ja pakattavan komposiitin muotoiltavuus yhdessä materiaalissa. Ennen sijoittamista tämä materiaali lämmitetään modifioidussa korkkilämmittimessä. Bulk-fil-komposiitti täyttää proksimaalisen laatikon tiivistyksen ja saavuttaa halutun anatomian yhdellä bulkkikovettuvalla tuotteella luokan II täytteissä.
Hammaspään taipuma on yleinen biomekaaninen ilmiö, jota esiintyy komposiittihartsipohjaisilla materiaaleilla restauroiduissa hampaissa ja joka edustaa materiaalin polymerointijännityksen ja jäljellä olevan hampaan rakenteen mukautumisen välistä vuorovaikutusta, mikä voi aiheuttaa vaurioita komposiitin kovettumisen aikana tai toimia esikuormituksena, helpottavana hampaan. murtuma puristuskuormituksen alaisena. Potilas voi havaita kyynärpään taipuman kliinisesti leikkauksen jälkeisenä herkkyytenä.
Hampaiden murtuminen on yleinen hammasongelma. Monet tekijät, kuten hampaan anatomia, vaikuttavat kärjen murtumaan; ontelon valmistelutoimenpiteet näyttävät kuitenkin olevan suurin syy useimpiin olkaluun murtumiin. Takahampailla, erityisesti esihampailla, on anatominen muoto, jonka vuoksi ne murtuvat todennäköisemmin purentakuormituksessa, kun taas terveet hampaat murtuvat harvoin normaalissa puremistoiminnassa. Useat tutkimukset ovat korostaneet hampaiden rakenteen säilyttämisen merkitystä jäljellä olevan hampaan lujuuden säilyttämiseksi. Yleensä mitä laajempaa karieksen tai kaviteetin preparoinnin vaikutus on, sitä heikompi hammas on.
FDI-kriteeriin perustuva ehdotus mahdollistaa hammaskorjausten arvioinnin luokittelun toiminnallisten, biologisten ja esteettisten luokkien mukaan. Siksi niiden käyttöä suositeltiin kliinisissä kokeissa, joissa arvioitiin hammastäytteitä materiaalien, leikkaustekniikan/interventioiden suhteen, sekä kliinisessä käytännössä sen määrittämiseksi, pitäisikö täyte pitää huoltaa, korjata tai vaihtaa. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin FDI-kriteerejä ja perinteisiä Yhdysvaltain kansanterveyspalveluiden (USPHS; tunnetaan myös nimellä "Ryge-kriteerit") kriteereitä hammaskorjausten arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään kaksi proksimaalista karieshammasta, joiden ICDAS-pistemäärä on 4.
- Potilaat, joilla on kohtalainen ja korkea kariesriskiindeksi.
- Kariesiset leesiot standardoidaan kliinisillä ja röntgentutkimuksilla ennen toimenpiteitä.
- Vähintään kaksi pysyvää poskihampaa toisella puolella, jotka vaativat luokan ii kariesleesioita, joissa on vähintään yksi naapurihammas ja tukkeutumassa antagonististen hampaiden kanssa.
- Keskikokoiset tai suuret ontelot, jotka ulottuvat dentiiniin säilyttäen samalla luonnollisen hampaiden muodon.
- Hampaiden liikkumattomuus, arkuus, voimakas kipu tai leikkausta edeltävä herkkyys.
- Normaali okkluusiosuhde normaaliin hampaisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on syviä hampaiden vaurioita, joihin liittyy pulpulaali, paise, kipu tai turvotus
- Kehityshäiriöt ja viereiset pehmytkudosvauriot.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Noin 10 osallistujaa kohtasi itseliimautuvan komposiittimateriaalin (Surefil one)
|
Jotta voidaan arvioida massatäytteisten täytösten suorituskykyä esihampaissa luokan II onteloissa käyttämällä joitakin valittuja FDI-kriteerejä, 30:n (10 kutakin ryhmätestiä kohden) kokonaisnäytteen koko riittää havaitsemaan: vaikutuskoko 1,22 teholla ( 1-β-virhe) 0,8 ja käyttämällä datalle kaksipuolista hypoteesitestiä ja merkitsevyystasoa (α-virhe) 0,05.
Jokaiseen ryhmään lisätään kaksi hammasta kompensoimaan pois jääneiden näytteiden määrää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Noin 10 osallistujaa kohtasi Viscalorin
|
Jotta voidaan arvioida massatäytteisten täytösten suorituskykyä esihampaissa luokan II onteloissa käyttämällä joitakin valittuja FDI-kriteerejä, 30:n (10 kutakin ryhmätestiä kohden) kokonaisnäytteen koko riittää havaitsemaan: vaikutuskoko 1,22 teholla ( 1-β-virhe) 0,8 ja käyttämällä datalle kaksipuolista hypoteesitestiä ja merkitsevyystasoa (α-virhe) 0,05.
Jokaiseen ryhmään lisätään kaksi hammasta kompensoimaan pois jääneiden näytteiden määrää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Noin 10 osallistujaa kohtasi Equiaforten
|
Jotta voidaan arvioida massatäytteisten täytösten suorituskykyä esihampaissa luokan II onteloissa käyttämällä joitakin valittuja FDI-kriteerejä, 30:n (10 kutakin ryhmätestiä kohden) kokonaisnäytteen koko riittää havaitsemaan: vaikutuskoko 1,22 teholla ( 1-β-virhe) 0,8 ja käyttämällä datalle kaksipuolista hypoteesitestiä ja merkitsevyystasoa (α-virhe) 0,05.
Jokaiseen ryhmään lisätään kaksi hammasta kompensoimaan pois jääneiden näytteiden määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI-kriteerit Esteettinen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
arvioitu pinnan kiilto ja pinnan värjäytyminen
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
FDI-kriteerit Toimiva
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
arvioitu materiaalin murtuma ja retentio, okklusaaliset ääriviivat ja kuluminen
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
FDI-kriteerit Biologiset
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Biologisesti arvioitu leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja uusiutuva karies
|
3 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Walaa Hassan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .