- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06461364
Performance clinique des restaurations en masse dans les cavités de classe II
Évaluation de la déflexion des cuspides et de la résistance à la fracture de différentes restaurations en vrac et de leurs performances cliniques dans les cavités de classe II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que le retrait de polymérisation et la contrainte de contraction qui lui est associée constituent la plus grande limitation dans l'utilisation de composites à base de résine (RBC) comme matériau de restauration pour les dents postérieures.
La contrainte de retrait générée par la réaction de polymérisation est connue comme une condition complexe à multiples facettes. De nombreux facteurs contribuent au développement du taux de contrainte de retrait, tels que la formulation du matériau, le degré de conversion, la cinétique de polymérisation, la capacité d'écoulement dans les premières étapes de la réaction de durcissement et le module élastique du matériau lui-même.
Les contraintes de retrait apparaissent sous la forme de plusieurs manifestations comme un mouvement des cuspides pouvant entraîner des microfissures de l'émail, des lacunes marginales cervicales, créant une sensibilité postopératoire, une décoloration des marges, des caries récurrentes, des cassures de la restauration et enfin le remplacement des restaurations composites.
De nouveaux types de matériaux de restauration appelés matériaux de restauration en vrac ont été introduits pour réduire le temps nécessaire à la mise en place. Ces matériaux peuvent être placés en couche massive jusqu'à 4-5 mm avec une polymérisation adéquate et une faible contrainte de retrait de polymérisation. Cependant, peu d’informations sont disponibles concernant l’effet de ces matériaux de restauration sur la déflexion des cuspides.
Le premier composite thermovisqueux en vrac présente la viscosité d'un composite fluide et la sculptabilité d'un composite compactable, le tout dans un seul matériau. Avant le placement, ce matériau est chauffé dans un chauffe-casquettes modifié. Le composite Bulk-fil satisfait à l'étanchéité de la boîte proximale et atteint l'anatomie souhaitée en un seul produit durcissant en vrac dans les restaurations de classe II.
La déflexion des cuspides est un phénomène biomécanique courant qui se produit dans les dents restaurées avec des matériaux à base de résine composite et représente l'interaction entre la contrainte de polymérisation du matériau et la conformité de la structure dentaire restante, qui peut provoquer une défaillance pendant le durcissement du composite ou agir comme une précharge, facilitant la dent. fracture sous charges occlusales. La déviation des cuspides peut être perçue cliniquement par le patient comme une sensibilité postopératoire.
La fracture des dents est un problème dentaire courant. De nombreux facteurs tels que l’anatomie dentaire contribuent à la fracture des cuspides ; cependant, les procédures de préparation des cavités semblent être la principale cause de la plupart des fractures des cuspides. Les dents postérieures, en particulier les prémolaires, ont une forme anatomique qui les rend plus susceptibles de se fracturer sous une charge occlusale, alors que les dents saines se fracturent rarement sous une fonction masticatoire normale. Plusieurs études ont souligné l’importance de maintenir la structure dentaire pour préserver la solidité de la dent restante. Généralement, plus la carie ou la préparation de la carie est importante, plus la dent est faible.
La proposition basée sur des critères de la FDI permet de classer l'évaluation des restaurations dentaires, selon des catégories fonctionnelles, biologiques et esthétiques. Leur utilisation a ainsi été recommandée dans les essais cliniques évaluant les restaurations dentaires en termes de matériaux, de technique opératoire/intervention, ainsi que dans la pratique clinique pour déterminer si une restauration doit être entretenue, réparée ou remplacée. Une étude a comparé les critères de la FDI et les critères traditionnels du Service de santé publique des États-Unis (USPHS ; également connus sous le nom de « critères de Ryge ») pour l'évaluation des restaurations dentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus dans l'étude doivent avoir au moins deux dents cariées proximales de score ICDAS 4.
- Patients présentant un indice de risque carieux modéré et élevé.
- Les lésions carieuses seront standardisées au moyen d'examens cliniques et radiographiques réalisés avant les interventions.
- Au moins deux molaires permanentes d'un côté nécessitant des lésions carieuses de classe ii, avec au moins une dent voisine et en occlusion avec des dents antagonistes.
- Cavités de taille modérée à grande qui s’étendent jusqu’à la dentine, tout en conservant le contour naturel des dents.
- Absence de mobilité dentaire, de sensibilité, de douleur intense ou de sensibilité préopératoire.
- Relation d'occlusion normale avec une dentition normale
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des lésions dentinaires profondes avec atteinte pulpaire, abcès, douleur ou gonflement
- Troubles du développement et lésions des tissus mous adjacents.
- Les patients atteints d'une maladie systémique seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Environ 10 participants ont été confrontés à un composite auto-adhésif (Surefil one)
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Pour évaluer les performances des restaurations en vrac sur les dents prémolaires dans les cavités de classe II en utilisant certains critères FDI sélectionnés, une taille d'échantillon totale de 30 (10 pour chaque test de groupe) sera suffisante pour détecter : une taille d'effet de 1,22 à une puissance ( 1-β) de 0,8 et en utilisant un test d'hypothèse bilatéral et un niveau de signification (erreur α) de 0,05 pour les données.
Deux dents seront ajoutées à chaque groupe pour compenser les échantillons abandonnés.
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Expérimental: Groupe B
Une dizaine de participants ont affronté Viscalor
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Pour évaluer les performances des restaurations en vrac sur les dents prémolaires dans les cavités de classe II en utilisant certains critères FDI sélectionnés, une taille d'échantillon totale de 30 (10 pour chaque test de groupe) sera suffisante pour détecter : une taille d'effet de 1,22 à une puissance ( 1-β) de 0,8 et en utilisant un test d'hypothèse bilatéral et un niveau de signification (erreur α) de 0,05 pour les données.
Deux dents seront ajoutées à chaque groupe pour compenser les échantillons abandonnés.
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Expérimental: Groupe C
Une dizaine de participants ont affronté Equiaforte
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Pour évaluer les performances des restaurations en vrac sur les dents prémolaires dans les cavités de classe II en utilisant certains critères FDI sélectionnés, une taille d'échantillon totale de 30 (10 pour chaque test de groupe) sera suffisante pour détecter : une taille d'effet de 1,22 à une puissance ( 1-β) de 0,8 et en utilisant un test d'hypothèse bilatéral et un niveau de signification (erreur α) de 0,05 pour les données.
Deux dents seront ajoutées à chaque groupe pour compenser les échantillons abandonnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères IDE Esthétique
Délai: de 3 mois à 12 mois
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éclat de surface évalué et coloration de la surface
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de 3 mois à 12 mois
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Critères IDE Fonctionnel
Délai: de 3 mois à 12 mois
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évaluation de la fracture du matériau et de la rétention, du contour occlusal et de l'usure
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de 3 mois à 12 mois
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Critères IDE Biologique
Délai: de 3 mois à 12 mois
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Hypersensibilité postopératoire et récidive de caries évaluées biologiquement
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de 3 mois à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Walaa Hassan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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