Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon velkoobjemových výplní v kavitách třídy II

30. června 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Hodnocení odolnosti kuzpu a odolnosti proti lomu u různých výplní s hromadnou výplní a jejich klinického výkonu v kavitách třídy II.

Přímé výplně z kompozitní pryskyřice jsou považovány za zásadní možnost ošetření na zubní klinice kvůli zvyšujícím se nárokům na estetiku. Tyto materiály se primárně používají jako přední a zadní výplňové materiály pro obnovu zubního kazu, zlomenin korunky, opotřebení zubů a vrozených vad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo publikováno, že polymerační smrštění a s ním spojené kontrakční napětí jsou největším omezením při použití kompozitu na bázi pryskyřice (RBC) jako výplňového materiálu pro zadní zuby.

Smršťovací napětí, které vzniká v důsledku polymerační reakce, je známé jako mnohostranně komplikovaný stav. Existuje mnoho faktorů, které napomáhají rozvoji rychlosti smršťovacího napětí, jako je složení materiálu, stupeň přeměny, kinetika polymerace, průtoková kapacita v raných fázích vytvrzovací reakce a modul pružnosti samotného materiálu.

Smršťovací napětí se projevuje v podobě několika projevů, jako je pohyb cuspal, který může mít za následek mikrotrhlinky skloviny, cervikální marginální mezery, vytváření pooperační citlivosti, zabarvení okrajů, opakující se kazy, praskliny výplně a nakonec výměnu kompozitních náhrad.

Byly zavedeny nové typy výplňových materiálů nazývané výplňové výplňové materiály, aby se zkrátila doba potřebná k umístění. Tyto materiály mohou být umístěny v objemové vrstvě až do tloušťky 4-5 mm s adekvátní polymerací a nízkým polymeračním smršťovacím napětím. Je však k dispozici jen málo informací o účinku těchto výplňových materiálů na vychýlení hrbolku.

První termoviskózní kompozit s objemovou výplní má viskozitu tekutého kompozitu a tvarovatelnost sbalitelného kompozitu, to vše v jediném materiálu. Před umístěním se tento materiál zahřeje v upraveném ohřívači čepic. Bulk-fil kompozit uspokojuje utěsnění proximálního boxu a také dosahuje požadované anatomie v jediném hromadně vytvrzovaném produktu ve výplních třídy II.

Vychýlení kuspály je běžný biomechanický jev, který se vyskytuje u zubů obnovených kompozitními materiály na bázi pryskyřice a představuje interakci mezi polymeračním napětím materiálu a poddajností zbývající struktury zubu, což může způsobit selhání během vytvrzování kompozitu nebo působit jako předpětí, což usnadňuje zub. zlomenina při okluzním zatížení. Vychýlení kuspálu může pacient klinicky vnímat jako pooperační citlivost.

Zlomenina zubů je častým zubním problémem. Mnoho faktorů, jako je anatomie zubu, přispívá ke zlomenině hrbolku; nicméně, postupy preparace kavity se zdají být hlavní příčinou většiny zlomenin hrbolků. Zadní zuby, zejména premoláry, mají anatomický tvar, který zvyšuje pravděpodobnost jejich zlomeniny při okluzním zatížení, zatímco zdravé zuby se při normální žvýkací funkci zlomí jen zřídka. Několik studií zdůraznilo důležitost zachování zubní struktury pro zachování pevnosti zbývajícího zubu. Obecně platí, že čím širší je postižení kazem nebo preparací kavity, tím je zub slabší.

Návrh na základě kritérií FDI umožňuje klasifikovat hodnocení zubních náhrad podle funkčních, biologických a estetických kategorií. Jejich použití bylo proto doporučeno v klinických studiích hodnotících zubní náhrady z hlediska materiálů, operační techniky/intervence, stejně jako v klinické praxi ke stanovení, zda má být náhrada udržována, opravena nebo vyměněna. Jedna studie porovnávala kritéria FDI a tradiční kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS; také známá jako „kritéria Ryge“) pro hodnocení zubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistary - Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie musí mít alespoň dva proximální kazové zuby ICDAS skóre 4.
  • Pacienti se středním a vysokým indexem rizika zubního kazu.
  • Kariézní léze budou standardizovány pomocí klinických a radiografických vyšetření provedených před výkony.
  • Alespoň dva trvalé moláry na jedné straně vyžadující kazy třídy II, s alespoň jedním sousedním zubem a v okluzi s antagonistickými zuby.
  • Středně velké až velké kavity, které zasahují do dentinu, při zachování přirozeného obrysu zubu.
  • Absence pohyblivosti zubů, citlivost, silná bolest nebo předoperační citlivost.
  • Normální vztah okluze s normálním chrupem

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s hlubokými dentinovými lézemi s postižením pulpy, abscesem, bolestí nebo otokem
  • Vývojové poruchy a přilehlé léze měkkých tkání.
  • Pacienti se systémovým onemocněním budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Asi 10 účastníků čelilo samolepícímu kompozitu (Surefil jeden)
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data. Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.
Experimentální: Skupina B
Asi 10 účastníků čelilo Viscalor
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data. Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.
Experimentální: Skupina C
Asi 10 účastníků čelilo Equiaforte
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data. Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI Esthetic
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
hodnocený lesk povrchu a barvení povrchu
od 3 měsíců do 12 měsíců
Kritéria FDI Funkční
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
hodnocena zlomenina materiálu a retence, okluzní obrys a opotřebení
od 3 měsíců do 12 měsíců
Kritéria FDI Biologická
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
Biologicky hodnocená pooperační hypersenzitivita a recidivující kaz
od 3 měsíců do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Walaa Hassan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit