- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461364
Klinický výkon velkoobjemových výplní v kavitách třídy II
Hodnocení odolnosti kuzpu a odolnosti proti lomu u různých výplní s hromadnou výplní a jejich klinického výkonu v kavitách třídy II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo publikováno, že polymerační smrštění a s ním spojené kontrakční napětí jsou největším omezením při použití kompozitu na bázi pryskyřice (RBC) jako výplňového materiálu pro zadní zuby.
Smršťovací napětí, které vzniká v důsledku polymerační reakce, je známé jako mnohostranně komplikovaný stav. Existuje mnoho faktorů, které napomáhají rozvoji rychlosti smršťovacího napětí, jako je složení materiálu, stupeň přeměny, kinetika polymerace, průtoková kapacita v raných fázích vytvrzovací reakce a modul pružnosti samotného materiálu.
Smršťovací napětí se projevuje v podobě několika projevů, jako je pohyb cuspal, který může mít za následek mikrotrhlinky skloviny, cervikální marginální mezery, vytváření pooperační citlivosti, zabarvení okrajů, opakující se kazy, praskliny výplně a nakonec výměnu kompozitních náhrad.
Byly zavedeny nové typy výplňových materiálů nazývané výplňové výplňové materiály, aby se zkrátila doba potřebná k umístění. Tyto materiály mohou být umístěny v objemové vrstvě až do tloušťky 4-5 mm s adekvátní polymerací a nízkým polymeračním smršťovacím napětím. Je však k dispozici jen málo informací o účinku těchto výplňových materiálů na vychýlení hrbolku.
První termoviskózní kompozit s objemovou výplní má viskozitu tekutého kompozitu a tvarovatelnost sbalitelného kompozitu, to vše v jediném materiálu. Před umístěním se tento materiál zahřeje v upraveném ohřívači čepic. Bulk-fil kompozit uspokojuje utěsnění proximálního boxu a také dosahuje požadované anatomie v jediném hromadně vytvrzovaném produktu ve výplních třídy II.
Vychýlení kuspály je běžný biomechanický jev, který se vyskytuje u zubů obnovených kompozitními materiály na bázi pryskyřice a představuje interakci mezi polymeračním napětím materiálu a poddajností zbývající struktury zubu, což může způsobit selhání během vytvrzování kompozitu nebo působit jako předpětí, což usnadňuje zub. zlomenina při okluzním zatížení. Vychýlení kuspálu může pacient klinicky vnímat jako pooperační citlivost.
Zlomenina zubů je častým zubním problémem. Mnoho faktorů, jako je anatomie zubu, přispívá ke zlomenině hrbolku; nicméně, postupy preparace kavity se zdají být hlavní příčinou většiny zlomenin hrbolků. Zadní zuby, zejména premoláry, mají anatomický tvar, který zvyšuje pravděpodobnost jejich zlomeniny při okluzním zatížení, zatímco zdravé zuby se při normální žvýkací funkci zlomí jen zřídka. Několik studií zdůraznilo důležitost zachování zubní struktury pro zachování pevnosti zbývajícího zubu. Obecně platí, že čím širší je postižení kazem nebo preparací kavity, tím je zub slabší.
Návrh na základě kritérií FDI umožňuje klasifikovat hodnocení zubních náhrad podle funkčních, biologických a estetických kategorií. Jejich použití bylo proto doporučeno v klinických studiích hodnotících zubní náhrady z hlediska materiálů, operační techniky/intervence, stejně jako v klinické praxi ke stanovení, zda má být náhrada udržována, opravena nebo vyměněna. Jedna studie porovnávala kritéria FDI a tradiční kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS; také známá jako „kritéria Ryge“) pro hodnocení zubních náhrad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do studie musí mít alespoň dva proximální kazové zuby ICDAS skóre 4.
- Pacienti se středním a vysokým indexem rizika zubního kazu.
- Kariézní léze budou standardizovány pomocí klinických a radiografických vyšetření provedených před výkony.
- Alespoň dva trvalé moláry na jedné straně vyžadující kazy třídy II, s alespoň jedním sousedním zubem a v okluzi s antagonistickými zuby.
- Středně velké až velké kavity, které zasahují do dentinu, při zachování přirozeného obrysu zubu.
- Absence pohyblivosti zubů, citlivost, silná bolest nebo předoperační citlivost.
- Normální vztah okluze s normálním chrupem
Kritéria vyloučení:
- Zuby s hlubokými dentinovými lézemi s postižením pulpy, abscesem, bolestí nebo otokem
- Vývojové poruchy a přilehlé léze měkkých tkání.
- Pacienti se systémovým onemocněním budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Asi 10 účastníků čelilo samolepícímu kompozitu (Surefil jeden)
|
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data.
Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.
|
|
Experimentální: Skupina B
Asi 10 účastníků čelilo Viscalor
|
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data.
Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.
|
|
Experimentální: Skupina C
Asi 10 účastníků čelilo Equiaforte
|
Pro posouzení výkonnosti hromadně vyplňovaných výplní na premolárních zubech v dutinách třídy II pomocí některých vybraných kritérií FDI bude celková velikost vzorku 30 (10 pro každý skupinový test) dostatečná k detekci: velikost účinku 1,22 při síle ( 1-β chyba) 0,8 a za použití oboustranného testu hypotéz a hladiny významnosti (α chyba) 0,05 pro data.
Ke každé skupině budou přidány dva zuby, aby se kompenzovaly vynechané vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria FDI Esthetic
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
|
hodnocený lesk povrchu a barvení povrchu
|
od 3 měsíců do 12 měsíců
|
|
Kritéria FDI Funkční
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
|
hodnocena zlomenina materiálu a retence, okluzní obrys a opotřebení
|
od 3 měsíců do 12 měsíců
|
|
Kritéria FDI Biologická
Časové okno: od 3 měsíců do 12 měsíců
|
Biologicky hodnocená pooperační hypersenzitivita a recidivující kaz
|
od 3 měsíců do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Walaa Hassan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .