- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461364
Skuteczność kliniczna wypełnień typu „bulk-fill” w ubytkach klasy II
Ocena ugięcia guzka i odporności na pękanie różnych wypełnień typu Bulk-Fill oraz ich skuteczność kliniczna w ubytkach klasy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że skurcz polimeryzacyjny i związane z nim naprężenia skurczowe stanowią największe ograniczenie w stosowaniu kompozytu na bazie żywicy (RBC) jako materiału do odbudowy zębów bocznych.
Naprężenia skurczowe powstające w wyniku reakcji polimeryzacji są znane jako złożony i złożony stan. Istnieje wiele czynników wspomagających rozwój szybkości naprężenia skurczowego, takich jak skład materiału, stopień konwersji, kinetyka polimeryzacji, zdolność płynięcia we wczesnych stadiach reakcji utwardzania i moduł sprężystości samego materiału.
Naprężenia skurczowe objawiają się kilkoma objawami, takimi jak ruch kłykcia, który może skutkować mikropęknięciami szkliwa, szczelinami brzeżnymi szyjki macicy, powodując nadwrażliwość pozabiegową, przebarwienia brzegów, próchnicę nawracającą, pęknięcia uzupełnienia i ostatecznie wymianę uzupełnień kompozytowych.
Aby skrócić czas potrzebny na umieszczenie, wprowadzono nowe rodzaje materiałów odtwórczych, zwane materiałami do odbudowy typu „bulk-fill”. Materiały te można układać warstwami masowymi o grubości do 4-5 mm przy odpowiedniej polimeryzacji i niskim naprężeniu skurczu polimeryzacyjnego. Jednakże dostępnych jest niewiele informacji na temat wpływu tych materiałów odtwórczych na ugięcie guzka.
Pierwszy termolepki kompozyt typu „bulk-fill” ma lepkość płynnego kompozytu i możliwość rzeźbienia kompozytu upakowalnego, a wszystko to w jednym materiale. Przed nałożeniem materiał ten jest podgrzewany w zmodyfikowanym podgrzewaczu do czapek. Kompozyt typu „bulk-fil” zapewnia uszczelnienie puszki proksymalnej, a także pozwala uzyskać pożądaną anatomię w jednym produkcie utwardzanym metodą „bulk” w uzupełnieniach klasy II.
Ugięcie kły to powszechne zjawisko biomechaniczne występujące w zębach odbudowanych materiałami na bazie żywic kompozytowych i reprezentuje interakcję między naprężeniami polimeryzacyjnymi materiału a podatnością pozostałej struktury zęba, co może powodować uszkodzenie podczas utwardzania kompozytu lub działać jako obciążenie wstępne, ułatwiając ząb złamanie pod obciążeniem okluzyjnym. Odchylenie kły może być klinicznie postrzegane przez pacjenta jako nadwrażliwość pooperacyjna.
Złamanie zębów jest częstym problemem stomatologicznym. Do złamania guzka przyczynia się wiele czynników, takich jak anatomia zęba; jednakże wydaje się, że główną przyczyną większości złamań guzków są procedury przygotowania ubytku. Zęby tylne, zwłaszcza przedtrzonowe, mają anatomiczny kształt, który zwiększa prawdopodobieństwo złamania pod obciążeniem okluzyjnym, podczas gdy zęby zdrowe rzadko ulegają złamaniom przy normalnej funkcji żucia. W kilku badaniach podkreślono znaczenie utrzymania struktury zęba dla zachowania siły pozostałego zęba. Ogólnie rzecz biorąc, im szersze zajęcie próchnicy lub opracowanie ubytku, tym słabszy ząb.
Propozycja oparta na kryteriach FDI pozwala klasyfikować ocenę uzupełnień stomatologicznych według kategorii funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych. Dlatego ich stosowanie było zalecane w badaniach klinicznych oceniających uzupełnienia dentystyczne pod kątem materiałów, techniki operacyjnej/interwencji, a także w praktyce klinicznej w celu ustalenia, czy uzupełnienie należy konserwować, naprawiać czy wymienić. W jednym badaniu porównano kryteria FDI z tradycyjnymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS; znanymi również jako „kryteria Ryge”) do oceny uzupełnień dentystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania muszą posiadać co najmniej dwa zęby próchnicowe w odcinku proksymalnym w skali ICDAS 4.
- Pacjenci z umiarkowanym i wysokim wskaźnikiem ryzyka próchnicy.
- Zmiany próchnicowe będą standaryzowane za pomocą badań klinicznych i radiograficznych wykonywanych przed zabiegami.
- Co najmniej dwa stałe zęby trzonowe po jednej stronie wymagające zmian próchnicowych II klasy, z co najmniej jednym zębem sąsiadującym i w zwarciu z zębami antagonistycznymi.
- Ubytki o umiarkowanych i dużych rozmiarach sięgające do zębiny, przy jednoczesnym zachowaniu naturalnego konturu zęba.
- Brak ruchomości zębów, tkliwości, silnego bólu lub nadwrażliwości przedoperacyjnej.
- Normalny związek okluzji z prawidłowym uzębieniem
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z głębokimi zmianami w zębinie z zajęciem miazgi, ropniem, bólem lub obrzękiem
- Zaburzenia rozwoju i sąsiadujące zmiany w tkankach miękkich.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Około 10 uczestników zmierzyło się z samoprzylepnym kompozytem (Surefil one)
|
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych.
Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Około 10 uczestników zmierzyło się z Viscalorem
|
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych.
Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Około 10 uczestników zmierzyło się z Equiaforte
|
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych.
Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria BIZ Estetyka
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
oceniał połysk powierzchni i przebarwienia powierzchni
|
od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Kryteria BIZ Funkcjonalne
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
ocenił pęknięcie materiału i retencję, kontur zgryzu i zużycie
|
od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Kryteria BIZ Biologiczne
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Biologicznie oceniana nadwrażliwość pooperacyjna i próchnica nawrotowa
|
od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Walaa Hassan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .