Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wypełnień typu „bulk-fill” w ubytkach klasy II

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Ocena ugięcia guzka i odporności na pękanie różnych wypełnień typu Bulk-Fill oraz ich skuteczność kliniczna w ubytkach klasy II

Bezpośrednie odbudowy z żywic kompozytowych są uważane za niezbędną opcję leczenia w klinice dentystycznej ze względu na rosnące wymagania dotyczące estetyki. Materiały te stosowane są przede wszystkim jako materiały wypełniające w odcinku przednim i bocznym przy odbudowie próchnicy, złamań korony, starcia zębów i wad wrodzonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Donoszono, że skurcz polimeryzacyjny i związane z nim naprężenia skurczowe stanowią największe ograniczenie w stosowaniu kompozytu na bazie żywicy (RBC) jako materiału do odbudowy zębów bocznych.

Naprężenia skurczowe powstające w wyniku reakcji polimeryzacji są znane jako złożony i złożony stan. Istnieje wiele czynników wspomagających rozwój szybkości naprężenia skurczowego, takich jak skład materiału, stopień konwersji, kinetyka polimeryzacji, zdolność płynięcia we wczesnych stadiach reakcji utwardzania i moduł sprężystości samego materiału.

Naprężenia skurczowe objawiają się kilkoma objawami, takimi jak ruch kłykcia, który może skutkować mikropęknięciami szkliwa, szczelinami brzeżnymi szyjki macicy, powodując nadwrażliwość pozabiegową, przebarwienia brzegów, próchnicę nawracającą, pęknięcia uzupełnienia i ostatecznie wymianę uzupełnień kompozytowych.

Aby skrócić czas potrzebny na umieszczenie, wprowadzono nowe rodzaje materiałów odtwórczych, zwane materiałami do odbudowy typu „bulk-fill”. Materiały te można układać warstwami masowymi o grubości do 4-5 mm przy odpowiedniej polimeryzacji i niskim naprężeniu skurczu polimeryzacyjnego. Jednakże dostępnych jest niewiele informacji na temat wpływu tych materiałów odtwórczych na ugięcie guzka.

Pierwszy termolepki kompozyt typu „bulk-fill” ma lepkość płynnego kompozytu i możliwość rzeźbienia kompozytu upakowalnego, a wszystko to w jednym materiale. Przed nałożeniem materiał ten jest podgrzewany w zmodyfikowanym podgrzewaczu do czapek. Kompozyt typu „bulk-fil” zapewnia uszczelnienie puszki proksymalnej, a także pozwala uzyskać pożądaną anatomię w jednym produkcie utwardzanym metodą „bulk” w uzupełnieniach klasy II.

Ugięcie kły to powszechne zjawisko biomechaniczne występujące w zębach odbudowanych materiałami na bazie żywic kompozytowych i reprezentuje interakcję między naprężeniami polimeryzacyjnymi materiału a podatnością pozostałej struktury zęba, co może powodować uszkodzenie podczas utwardzania kompozytu lub działać jako obciążenie wstępne, ułatwiając ząb złamanie pod obciążeniem okluzyjnym. Odchylenie kły może być klinicznie postrzegane przez pacjenta jako nadwrażliwość pooperacyjna.

Złamanie zębów jest częstym problemem stomatologicznym. Do złamania guzka przyczynia się wiele czynników, takich jak anatomia zęba; jednakże wydaje się, że główną przyczyną większości złamań guzków są procedury przygotowania ubytku. Zęby tylne, zwłaszcza przedtrzonowe, mają anatomiczny kształt, który zwiększa prawdopodobieństwo złamania pod obciążeniem okluzyjnym, podczas gdy zęby zdrowe rzadko ulegają złamaniom przy normalnej funkcji żucia. W kilku badaniach podkreślono znaczenie utrzymania struktury zęba dla zachowania siły pozostałego zęba. Ogólnie rzecz biorąc, im szersze zajęcie próchnicy lub opracowanie ubytku, tym słabszy ząb.

Propozycja oparta na kryteriach FDI pozwala klasyfikować ocenę uzupełnień stomatologicznych według kategorii funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych. Dlatego ich stosowanie było zalecane w badaniach klinicznych oceniających uzupełnienia dentystyczne pod kątem materiałów, techniki operacyjnej/interwencji, a także w praktyce klinicznej w celu ustalenia, czy uzupełnienie należy konserwować, naprawiać czy wymienić. W jednym badaniu porównano kryteria FDI z tradycyjnymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS; znanymi również jako „kryteria Ryge”) do oceny uzupełnień dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistary - Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania muszą posiadać co najmniej dwa zęby próchnicowe w odcinku proksymalnym w skali ICDAS 4.
  • Pacjenci z umiarkowanym i wysokim wskaźnikiem ryzyka próchnicy.
  • Zmiany próchnicowe będą standaryzowane za pomocą badań klinicznych i radiograficznych wykonywanych przed zabiegami.
  • Co najmniej dwa stałe zęby trzonowe po jednej stronie wymagające zmian próchnicowych II klasy, z co najmniej jednym zębem sąsiadującym i w zwarciu z zębami antagonistycznymi.
  • Ubytki o umiarkowanych i dużych rozmiarach sięgające do zębiny, przy jednoczesnym zachowaniu naturalnego konturu zęba.
  • Brak ruchomości zębów, tkliwości, silnego bólu lub nadwrażliwości przedoperacyjnej.
  • Normalny związek okluzji z prawidłowym uzębieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z głębokimi zmianami w zębinie z zajęciem miazgi, ropniem, bólem lub obrzękiem
  • Zaburzenia rozwoju i sąsiadujące zmiany w tkankach miękkich.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Około 10 uczestników zmierzyło się z samoprzylepnym kompozytem (Surefil one)
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych. Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.
Eksperymentalny: Grupa B
Około 10 uczestników zmierzyło się z Viscalorem
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych. Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.
Eksperymentalny: Grupa C
Około 10 uczestników zmierzyło się z Equiaforte
Aby ocenić skuteczność wypełnień typu „bulk-fill” na zębach przedtrzonowych w ubytkach klasy II przy użyciu wybranych kryteriów FDI, całkowita wielkość próbki wynosząca 30 (10 w każdym teście grupowym) będzie wystarczająca do wykrycia: wielkości efektu 1,22 na potęgę ( 1-β błąd) wynoszący 0,8 i stosując dwustronny test hipotezy i poziom istotności (błąd α) 0,05 dla danych. Do każdej grupy zostaną dodane dwa zęby, aby zrekompensować utratę próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria BIZ Estetyka
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
oceniał połysk powierzchni i przebarwienia powierzchni
od 3 miesięcy do 12 miesięcy
Kryteria BIZ Funkcjonalne
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
ocenił pęknięcie materiału i retencję, kontur zgryzu i zużycie
od 3 miesięcy do 12 miesięcy
Kryteria BIZ Biologiczne
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy
Biologicznie oceniana nadwrażliwość pooperacyjna i próchnica nawrotowa
od 3 miesięcy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Walaa Hassan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj