Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af bulk-fill-restaureringer i klasse II-hulrum

12. juni 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

Evaluering af kuspal afbøjning og brudmodstand af forskellige bulk-fill-restaureringer og deres kliniske ydeevne i klasse II-hulrum

Direkte kompositharpiksrestaureringer betragtes som en væsentlig behandlingsmulighed i tandklinikken på grund af stigende krav til æstetik. Disse materialer anvendes primært som anterior og posterior fyldningsmateriale til restaurering af tandcaries, kronebrud, tandslid og medfødte defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at polymerisationskrympningen og dens tilknyttede kontraktionsspænding er den største begrænsning i brugen af ​​harpiksbaseret komposit (RBC) som et genoprettende materiale til posteriore tænder.

Krympestress, der genereres på grund af polymerisationsreaktionen, er kendt som en mangefacetteret kompliceret tilstand. Der er mange faktorer, der hjælper til udviklingen af ​​krympningsspændingen, såsom materialeformulering, omdannelsesgrad, polymerisationskinetik, strømningskapacitet i de tidlige stadier af hærdningsreaktionen og elasticitetsmodulet af selve materialet.

Krympestress viser sig i form af flere manifestationer som cuspal bevægelse, som kan resultere i emalje mikrorevner, cervikale marginale huller, skabe postoperativ sensitivitet, misfarvning af marginerne, tilbagevendende caries, brud på restaureringen og endelig udskiftning af komposit restaureringer.

Nye typer restaureringsmaterialer kaldet bulk-fill restaureringsmaterialer er blevet introduceret for at reducere den tid, der kræves til placering. Disse materialer kan placeres i bulklag op til 4-5 mm med tilstrækkelig polymerisation og lav polymerisationskrympespænding. Der er dog kun få oplysninger om effekten af ​​disse genoprettende materialer på cuspal afbøjning.

Den første termoviskose bulk-fill-komposit har viskositeten af ​​en flydbar komposit og formbarheden af ​​en pakkebar komposit alt sammen i et enkelt materiale. Før placering opvarmes dette materiale i en modificeret hættevarmer. Bulk-fil komposit opfylder forseglingen af ​​den proksimale boks samt opnår den ønskede anatomi i et enkelt bulk-hærdende produkt i klasse II restaureringer.

Cuspal afbøjning er et almindeligt biomekanisk fænomen, der forekommer i tænder, der er restaureret med kompositharpiksbaserede materialer og repræsenterer samspillet mellem polymerisationsspænding af materialet og overensstemmelsen af ​​den resterende tandstruktur, hvilket kan forårsage svigt under komposithærdning eller fungere som en forbelastning, hvilket letter tanden brud under okklusale belastninger. Cuspal afbøjning kan af patienten opfattes klinisk som postoperativ sensitivitet.

Tandbrud er et almindeligt tandproblem. Mange faktorer såsom tandens anatomi bidrager til cusp fraktur; dog ser det ud til, at hulrumsforberedelsesprocedurer er hovedårsagen til de fleste cuspalfrakturer. Bagerste tænder, især præmolarer, har en anatomisk form, der gør dem mere tilbøjelige til at brække under okklusal belastning, hvorimod sunde tænder sjældent brækkes under normal tyggefunktion. Flere undersøgelser har understreget vigtigheden af ​​at bevare tandstrukturen for at bevare styrken af ​​den resterende tand. Generelt gælder det, at jo bredere involvering af caries eller hulrumsforberedelse er, jo svagere er tanden.

Det FDI-kriteriebaserede forslag gør det muligt at klassificere evalueringen af ​​tandrestaureringer efter funktionelle, biologiske og æstetiske kategorier. Deres anvendelse blev således anbefalet i kliniske forsøg med vurdering af dentale restaureringer med hensyn til materialer, operativ teknik/intervention, samt i klinisk praksis for at afgøre, om en restaurering skal vedligeholdes, repareres eller udskiftes. En undersøgelse sammenlignede FDI-kriterierne og de traditionelle amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS; også kendt som 'Ryge-kriterier') kriterier for evaluering af tandrestaureringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistary - Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i undersøgelsen skal have mindst to proksimale cariestænder med ICDAS score 4.
  • Patienter med moderat og højt cariesrisikoindeks.
  • Karieslæsioner vil blive standardiseret ved hjælp af kliniske og radiografiske undersøgelser udført før procedurerne.
  • Mindst to permanente kindtænder på den ene side, der kræver carieslæsioner af klasse ii, med mindst én nabotand og i okklusion med antagonistiske tænder.
  • Moderat til store hulrum, der strækker sig ind i dentin, samtidig med at den naturlige tandkontur bevares.
  • Fravær af tandmobilitet, ømhed, stærke smerter eller præoperativ følsomhed.
  • Normalt okklusionsforhold med normalt tandsæt

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med dybe dentinlæsioner med pulpainvolvering, byld, smerte eller hævelse
  • Udviklingsforstyrrelser og tilstødende bløddelslæsioner.
  • Patienter med systemisk sygdom vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Omkring 10 deltagere stod over for selvklæbende komposit (Surefil en)
For at vurdere ydeevnen af ​​bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data. To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.
Eksperimentel: Gruppe B
Omkring 10 deltagere stod over for Viscalor
For at vurdere ydeevnen af ​​bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data. To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.
Eksperimentel: Gruppe C
Omkring 10 deltagere stod over for Equiaforte
For at vurdere ydeevnen af ​​bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data. To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI-kriterier Æstetisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
vurderet overfladeglans og overfladefarvning
fra 3 måneder til 12 måneder
FDI-kriterier Funktionel
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
vurderet materialebrud og retention, okklusal kontur og slitage
fra 3 måneder til 12 måneder
FDI-kriterier Biologisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
Biologisk vurderet postoperativ overfølsomhed og recidiv caries
fra 3 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Walaa Hassan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hulrum, tandlæge

3
Abonner