- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461364
Klinisk ydeevne af bulk-fill-restaureringer i klasse II-hulrum
Evaluering af kuspal afbøjning og brudmodstand af forskellige bulk-fill-restaureringer og deres kliniske ydeevne i klasse II-hulrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet rapporteret, at polymerisationskrympningen og dens tilknyttede kontraktionsspænding er den største begrænsning i brugen af harpiksbaseret komposit (RBC) som et genoprettende materiale til posteriore tænder.
Krympestress, der genereres på grund af polymerisationsreaktionen, er kendt som en mangefacetteret kompliceret tilstand. Der er mange faktorer, der hjælper til udviklingen af krympningsspændingen, såsom materialeformulering, omdannelsesgrad, polymerisationskinetik, strømningskapacitet i de tidlige stadier af hærdningsreaktionen og elasticitetsmodulet af selve materialet.
Krympestress viser sig i form af flere manifestationer som cuspal bevægelse, som kan resultere i emalje mikrorevner, cervikale marginale huller, skabe postoperativ sensitivitet, misfarvning af marginerne, tilbagevendende caries, brud på restaureringen og endelig udskiftning af komposit restaureringer.
Nye typer restaureringsmaterialer kaldet bulk-fill restaureringsmaterialer er blevet introduceret for at reducere den tid, der kræves til placering. Disse materialer kan placeres i bulklag op til 4-5 mm med tilstrækkelig polymerisation og lav polymerisationskrympespænding. Der er dog kun få oplysninger om effekten af disse genoprettende materialer på cuspal afbøjning.
Den første termoviskose bulk-fill-komposit har viskositeten af en flydbar komposit og formbarheden af en pakkebar komposit alt sammen i et enkelt materiale. Før placering opvarmes dette materiale i en modificeret hættevarmer. Bulk-fil komposit opfylder forseglingen af den proksimale boks samt opnår den ønskede anatomi i et enkelt bulk-hærdende produkt i klasse II restaureringer.
Cuspal afbøjning er et almindeligt biomekanisk fænomen, der forekommer i tænder, der er restaureret med kompositharpiksbaserede materialer og repræsenterer samspillet mellem polymerisationsspænding af materialet og overensstemmelsen af den resterende tandstruktur, hvilket kan forårsage svigt under komposithærdning eller fungere som en forbelastning, hvilket letter tanden brud under okklusale belastninger. Cuspal afbøjning kan af patienten opfattes klinisk som postoperativ sensitivitet.
Tandbrud er et almindeligt tandproblem. Mange faktorer såsom tandens anatomi bidrager til cusp fraktur; dog ser det ud til, at hulrumsforberedelsesprocedurer er hovedårsagen til de fleste cuspalfrakturer. Bagerste tænder, især præmolarer, har en anatomisk form, der gør dem mere tilbøjelige til at brække under okklusal belastning, hvorimod sunde tænder sjældent brækkes under normal tyggefunktion. Flere undersøgelser har understreget vigtigheden af at bevare tandstrukturen for at bevare styrken af den resterende tand. Generelt gælder det, at jo bredere involvering af caries eller hulrumsforberedelse er, jo svagere er tanden.
Det FDI-kriteriebaserede forslag gør det muligt at klassificere evalueringen af tandrestaureringer efter funktionelle, biologiske og æstetiske kategorier. Deres anvendelse blev således anbefalet i kliniske forsøg med vurdering af dentale restaureringer med hensyn til materialer, operativ teknik/intervention, samt i klinisk praksis for at afgøre, om en restaurering skal vedligeholdes, repareres eller udskiftes. En undersøgelse sammenlignede FDI-kriterierne og de traditionelle amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS; også kendt som 'Ryge-kriterier') kriterier for evaluering af tandrestaureringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i undersøgelsen skal have mindst to proksimale cariestænder med ICDAS score 4.
- Patienter med moderat og højt cariesrisikoindeks.
- Karieslæsioner vil blive standardiseret ved hjælp af kliniske og radiografiske undersøgelser udført før procedurerne.
- Mindst to permanente kindtænder på den ene side, der kræver carieslæsioner af klasse ii, med mindst én nabotand og i okklusion med antagonistiske tænder.
- Moderat til store hulrum, der strækker sig ind i dentin, samtidig med at den naturlige tandkontur bevares.
- Fravær af tandmobilitet, ømhed, stærke smerter eller præoperativ følsomhed.
- Normalt okklusionsforhold med normalt tandsæt
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med dybe dentinlæsioner med pulpainvolvering, byld, smerte eller hævelse
- Udviklingsforstyrrelser og tilstødende bløddelslæsioner.
- Patienter med systemisk sygdom vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Omkring 10 deltagere stod over for selvklæbende komposit (Surefil en)
|
For at vurdere ydeevnen af bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data.
To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.
|
Eksperimentel: Gruppe B
Omkring 10 deltagere stod over for Viscalor
|
For at vurdere ydeevnen af bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data.
To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.
|
Eksperimentel: Gruppe C
Omkring 10 deltagere stod over for Equiaforte
|
For at vurdere ydeevnen af bulk-fill-restaureringer på præmolære tænder i klasse II-hulrum ved hjælp af nogle udvalgte FDI-kriterier, vil en samlet prøvestørrelse på 30 (10 for hver gruppetest) være tilstrækkelig til at detektere: en effektstørrelse på 1,22 ved en effekt ( 1-β fejl) på 0,8 og ved hjælp af en tosidet hypotesetest og et signifikansniveau (α fejl) 0,05 for data.
To tænder vil blive tilføjet til hver gruppe for at kompensere for udfaldsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FDI-kriterier Æstetisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
vurderet overfladeglans og overfladefarvning
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
FDI-kriterier Funktionel
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
vurderet materialebrud og retention, okklusal kontur og slitage
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
FDI-kriterier Biologisk
Tidsramme: fra 3 måneder til 12 måneder
|
Biologisk vurderet postoperativ overfølsomhed og recidiv caries
|
fra 3 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Walaa Hassan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hulrum, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet