- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461364
Desempenho Clínico de Restaurações Bulk-fill em Cavidades Classe II
Avaliação da deflexão da cúspide e da resistência à fratura de diferentes restaurações Bulk-fill e seu desempenho clínico em cavidades Classe II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido relatado que a contração de polimerização e a tensão de contração associada são a maior limitação no uso de resina composta (RBC) como material restaurador para dentes posteriores.
A tensão de contração gerada devido à reação de polimerização é conhecida como uma condição complicada multifacetada. Existem muitos fatores que auxiliam no desenvolvimento da taxa de tensão de contração, como formulação do material, grau de conversão, cinética de polimerização, capacidade de fluxo nos estágios iniciais da reação de cura e módulo de elasticidade do próprio material.
O estresse de contração aparece na forma de diversas manifestações como movimento das cúspides que pode resultar em microfissuras no esmalte, lacunas marginais cervicais, criando sensibilidade pós-operatória, descoloração das margens, cáries recorrentes, quebras da restauração e finalmente substituição de restaurações compostas.
Novos tipos de materiais restauradores chamados materiais restauradores bulk-fill foram introduzidos para reduzir o tempo necessário para a colocação. Esses materiais podem ser colocados em camadas a granel de até 4-5 mm com polimerização adequada e baixa tensão de contração de polimerização. No entanto, pouca informação está disponível sobre o efeito destes materiais restauradores na deflexão das cúspides.
O primeiro compósito termoviscoso bulk-fill tem a viscosidade de um compósito fluido e a capacidade de escultura de um compósito compactável, tudo em um único material. Antes da colocação, este material é aquecido em um aquecedor de tampas modificado. O compósito Bulk-fil satisfaz o selamento da caixa proximal, bem como atinge a anatomia desejada em um único produto de cura a granel em restaurações de classe II.
A deflexão da cúspide é um fenômeno biomecânico comum que ocorre em dentes restaurados com materiais à base de resina composta e representa a interação entre a tensão de polimerização do material e a complacência da estrutura dentária remanescente, o que pode causar falha durante a polimerização composta ou atuar como uma pré-carga, facilitando a dentição. fratura sob cargas oclusais. A deflexão da cúspide pode ser percebida clinicamente pelo paciente como sensibilidade pós-operatória.
A fratura dos dentes é um problema dentário comum. Muitos fatores, como a anatomia dentária, contribuem para a fratura das cúspides; entretanto, os procedimentos de preparo cavitário parecem ser a principal causa da maioria das fraturas de cúspide. Os dentes posteriores, particularmente os pré-molares, têm uma forma anatômica que os torna mais propensos a fraturar sob carga oclusal, enquanto dentes hígidos raramente fraturam sob função mastigatória normal. Vários estudos enfatizaram a importância de manter a estrutura dentária para preservar a resistência do dente remanescente. Geralmente, quanto maior o envolvimento por cárie ou preparo cavitário, mais fraco é o dente.
A proposta baseada em critérios do FDI permite classificar a avaliação das restaurações dentárias, segundo categorias funcionais, biológicas e estéticas. A sua utilização foi, portanto, recomendada em ensaios clínicos que avaliam restaurações dentárias em termos de materiais, técnica/intervenção operatória, bem como na prática clínica para determinar se uma restauração deve ser mantida, reparada ou substituída. Um estudo comparou os critérios do FDI e os critérios tradicionais do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS; também conhecidos como 'critérios de Ryge') para a avaliação de restaurações dentárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos no estudo devem ter pelo menos dois dentes proximais de cárie com pontuação ICDAS 4.
- Pacientes com índice de risco de cárie moderado e alto.
- As lesões cariosas serão padronizadas por meio de exames clínicos e radiográficos realizados antes dos procedimentos.
- Pelo menos dois molares permanentes de um lado apresentando lesões de cárie classe II, com pelo menos um dente vizinho e em oclusão com dentes antagônicos.
- Cavidades de tamanho moderado a grande que se estendem até a dentina, mantendo o contorno natural do dente.
- Ausência de mobilidade dentária, sensibilidade, dor intensa ou sensibilidade pré-operatória.
- Relação de oclusão normal com dentição normal
Critério de exclusão:
- Dentes com lesões dentinárias profundas com envolvimento pulpar, abscesso, dor ou inchaço
- Distúrbios do desenvolvimento e lesões de tecidos moles adjacentes.
- Pacientes com doença sistêmica serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Cerca de 10 participantes enfrentaram compósito autoadesivo (Surefil um)
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Para avaliar o desempenho de restaurações bulk-fill em dentes pré-molares em cavidades de classe II usando alguns critérios FDI selecionados, um tamanho de amostra total de 30 (10 para cada teste de grupo) será suficiente para detectar: um tamanho de efeito de 1,22 em uma potência ( Erro 1-β) de 0,8 e usando um teste de hipótese bilateral e um nível de significância (erro α) de 0,05 para os dados.
Dois dentes serão adicionados a cada grupo para compensar amostras perdidas.
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Experimental: Grupo B
Cerca de 10 participantes enfrentaram Viscalor
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Para avaliar o desempenho de restaurações bulk-fill em dentes pré-molares em cavidades de classe II usando alguns critérios FDI selecionados, um tamanho de amostra total de 30 (10 para cada teste de grupo) será suficiente para detectar: um tamanho de efeito de 1,22 em uma potência ( Erro 1-β) de 0,8 e usando um teste de hipótese bilateral e um nível de significância (erro α) de 0,05 para os dados.
Dois dentes serão adicionados a cada grupo para compensar amostras perdidas.
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Experimental: Grupo C
Cerca de 10 participantes enfrentaram o Equiaforte
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Para avaliar o desempenho de restaurações bulk-fill em dentes pré-molares em cavidades de classe II usando alguns critérios FDI selecionados, um tamanho de amostra total de 30 (10 para cada teste de grupo) será suficiente para detectar: um tamanho de efeito de 1,22 em uma potência ( Erro 1-β) de 0,8 e usando um teste de hipótese bilateral e um nível de significância (erro α) de 0,05 para os dados.
Dois dentes serão adicionados a cada grupo para compensar amostras perdidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de IDE Estéticos
Prazo: de 3 meses a 12 meses
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avaliou o brilho da superfície e a coloração da superfície
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de 3 meses a 12 meses
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Critérios de IDE Funcionais
Prazo: de 3 meses a 12 meses
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avaliou fratura de material e retenção, contorno oclusal e desgaste
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de 3 meses a 12 meses
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Critérios de IDE Biológico
Prazo: de 3 meses a 12 meses
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Avaliação biológica de hipersensibilidade pós-operatória e cárie recorrente
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de 3 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Walaa Hassan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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