- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461364
Prestazioni cliniche dei restauri bulk-fill nelle cavità di Classe II
Valutazione della deflessione cuspale e della resistenza alla frattura di diversi restauri bulk-fill e della loro prestazione clinica in cavità di Classe II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la contrazione da polimerizzazione e lo stress da contrazione associato rappresentano la limitazione maggiore nell’uso dei compositi a base di resina (RBC) come materiale da restauro per i denti posteriori.
Lo stress da contrazione generato dalla reazione di polimerizzazione è noto come una condizione complessa e complessa. Ci sono molti fattori che contribuiscono allo sviluppo della velocità dello stress da contrazione come la formulazione del materiale, il grado di conversione, la cinetica di polimerizzazione, la capacità di flusso nelle prime fasi della reazione di indurimento e il modulo elastico del materiale stesso.
Lo stress da contrazione si presenta sotto forma di diverse manifestazioni come il movimento cuspidale che può provocare microfessure dello smalto, lacune marginali cervicali, creazione di sensibilità postoperatoria, scolorimento dei margini, carie ricorrenti, rotture del restauro e infine sostituzione dei restauri in composito.
Sono stati introdotti nuovi tipi di materiali da restauro chiamati materiali da restauro bulk-fill per ridurre il tempo necessario per il posizionamento. Questi materiali possono essere posizionati in strati sfusi fino a 4-5 mm con un'adeguata polimerizzazione e un basso stress da contrazione da polimerizzazione. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni riguardo l’effetto di questi materiali da restauro sulla deflessione cuspidale.
Il primo composito termoviscoso bulk-fill presenta la viscosità di un composito fluido e la modellabilità di un composito compattabile, il tutto in un unico materiale. Prima del posizionamento, questo materiale viene riscaldato in uno scalda-cappucci modificato. Il composito bulk-fil soddisfa la sigillatura del box prossimale e raggiunge l'anatomia desiderata in un unico prodotto con polimerizzazione bulk nei restauri di classe II.
La deflessione cuspale è un fenomeno biomeccanico comune che si verifica nei denti restaurati con materiali compositi a base di resina e rappresenta l'interazione tra lo stress di polimerizzazione del materiale e la compliance della struttura dentale rimanente, che può causare guasti durante la polimerizzazione del composito o agire come precarico, facilitando il dente. frattura sotto carichi occlusali. La deflessione cuspale può essere percepita clinicamente dal paziente come sensibilità postoperatoria.
La frattura dei denti è un problema dentale comune. Molti fattori come l'anatomia del dente contribuiscono alla frattura della cuspide; tuttavia, le procedure di preparazione della cavità sembrano essere la causa principale della maggior parte delle fratture cuspidali. I denti posteriori, in particolare i premolari, hanno una forma anatomica che li rende più soggetti a frattura sotto carico occlusale, mentre i denti sani raramente si fratturano durante la normale funzione masticatoria. Numerosi studi hanno sottolineato l’importanza del mantenimento della struttura dentale per preservare la forza del dente rimanente. In generale, quanto più ampio è il coinvolgimento della carie o della preparazione della cavità, tanto più debole è il dente.
La proposta basata su criteri FDI consente di classificare la valutazione dei restauri dentali, secondo categorie funzionali, biologiche ed estetiche. Il loro utilizzo è stato quindi raccomandato negli studi clinici che valutano i restauri dentali in termini di materiali, tecnica operativa/intervento, nonché nella pratica clinica per determinare se un restauro debba essere mantenuto, riparato o sostituito. Uno studio ha confrontato i criteri FDI e i tradizionali criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS; noti anche come "criteri Ryge") per la valutazione dei restauri dentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno due denti prossimali cariati con punteggio ICDAS 4.
- Pazienti con indice di rischio di carie moderato e alto.
- Le lesioni cariose verranno standardizzate mediante esami clinici e radiografici eseguiti prima delle procedure.
- Almeno due molari permanenti su un lato che richiedono lesioni carie di classe II, con almeno un dente adiacente e in occlusione con denti antagonisti.
- Carie di dimensioni da moderate a grandi che si estendono nella dentina, pur mantenendo il contorno naturale del dente.
- Assenza di mobilità dentale, dolorabilità, dolore intenso o sensibilità preoperatoria.
- Rapporto di occlusione normale con dentatura normale
Criteri di esclusione:
- Denti con lesioni dentinali profonde con coinvolgimento della polpa, ascesso, dolore o gonfiore
- Disturbi dello sviluppo e lesioni dei tessuti molli adiacenti.
- Saranno esclusi i pazienti con malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Circa 10 partecipanti hanno affrontato il composito autoadesivo (Surefil one)
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Per valutare le prestazioni dei restauri bulk-fill sui denti premolari nelle cavità di classe II utilizzando alcuni criteri FDI selezionati, una dimensione totale del campione di 30 (10 per ciascun gruppo di test) sarà sufficiente per rilevare: una dimensione dell'effetto di 1,22 a una potenza ( errore 1-β) di 0,8 e utilizzando un test di ipotesi bilaterale e un livello di significatività (errore α) 0,05 per i dati.
Verranno aggiunti due denti a ciascun gruppo per compensare la perdita dei campioni.
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Sperimentale: Gruppo B
Circa 10 partecipanti hanno affrontato Viscalor
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Per valutare le prestazioni dei restauri bulk-fill sui denti premolari nelle cavità di classe II utilizzando alcuni criteri FDI selezionati, una dimensione totale del campione di 30 (10 per ciascun gruppo di test) sarà sufficiente per rilevare: una dimensione dell'effetto di 1,22 a una potenza ( errore 1-β) di 0,8 e utilizzando un test di ipotesi bilaterale e un livello di significatività (errore α) 0,05 per i dati.
Verranno aggiunti due denti a ciascun gruppo per compensare la perdita dei campioni.
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Sperimentale: Gruppo C
Circa 10 partecipanti hanno affrontato Equiaforte
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Per valutare le prestazioni dei restauri bulk-fill sui denti premolari nelle cavità di classe II utilizzando alcuni criteri FDI selezionati, una dimensione totale del campione di 30 (10 per ciascun gruppo di test) sarà sufficiente per rilevare: una dimensione dell'effetto di 1,22 a una potenza ( errore 1-β) di 0,8 e utilizzando un test di ipotesi bilaterale e un livello di significatività (errore α) 0,05 per i dati.
Verranno aggiunti due denti a ciascun gruppo per compensare la perdita dei campioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri FDI Estetici
Lasso di tempo: da 3 mesi a 12 mesi
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valutata la lucentezza e la colorazione della superficie
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da 3 mesi a 12 mesi
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Criteri IDE Funzionali
Lasso di tempo: da 3 mesi a 12 mesi
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frattura valutata del materiale e ritenzione, contorno occlusale e usura
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da 3 mesi a 12 mesi
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Criteri IDE Biologico
Lasso di tempo: da 3 mesi a 12 mesi
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Ipersensibilità postoperatoria valutata biologicamente e carie recidivante
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da 3 mesi a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wael Essam Jamil, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Walaa Hassan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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