糖尿病性心臓自律神経障害に対するGLP-1RAの改善効果
糖尿病性心臓自律神経障害 (DCAN) は、糖尿病患者の生存期間を短縮する一般的な慢性合併症です。
疫学調査では、2 型糖尿病患者における DCAN の有病率は 25 ～ 75% であることが示されています。
DCAN の発症は潜伏性があり、初期段階では無視されがちです。
病気の進行に伴い、心拍数変動の低下、運動不耐症、安静時頻脈、起立性低血圧、無痛性心筋梗塞、さらには突然死などの臨床症状が徐々に現れ、2型糖尿病患者の生命と健康を深刻に危険にさらします。
既存の文献では、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）が糖尿病性末梢神経障害および糖尿病性認知機能障害を改善できることが示されていますが、糖尿病性自律神経障害の改善に関する研究はほとんどありません。
インスリン抵抗性は、DCAN の重要な危険因子です。
2 型糖尿病患者はインスリン抵抗性を特徴とし、GLP-1RA は糖尿病患者のインスリン抵抗性を改善し、血糖を制御する薬剤として認識されています。
この研究では、GLP-1RAを使用して2型糖尿病患者に介入し、患者の血糖コントロールとインスリン抵抗性状態の変化を追跡調査しました。
糖尿病患者の自律神経障害の改善には特に注意が払われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jianbo Li, MD/PhD
- 電話番号：13951750648
- メール：ljbzjlx18@aliyun.com
研究場所
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江苏
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Nanjing、江苏、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- li wang
- 電話番号：15061040299
- メール：wangli08010923@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- 診断ガイドラインを満たすT2DM患者
- 患者は関連するインフォームドコンセントフォームに署名した
- 太りすぎまたは肥満である
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性および慢性膵炎
- 最近の糖尿病の急性合併症
- 不整脈または心拍数に影響を与える薬の服用
- 甲状腺疾患
- 重度の臓器不全
- インフォームド・コンセンの否定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群では、糖尿病治療のための基本薬以外の介入は使用されませんでした。
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実験的：GLP-1RA介入群
セマグルチド 0.5～1mg（体重に応じた用量）を週1回皮下注射（適応外使用ではない）、12週間持続
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GLP-1RA介入群にはGLP-1RAの皮下注射を3か月間投与しましたが、対照群にはGLP-1RA介入を与えませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動（HRV）
時間枠：ベースラインと12週間後
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すべての参加者は外来心電図検査を受けました。心拍数変動の時間領域分析と周波数領域分析は、ホルター心電図レポートに含まれています。
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ベースラインと12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E/Iの違い
時間枠：ベースラインと12週間後
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1 分あたり平均 6 回の深呼吸を行い、深呼吸中の最大心拍数と最小心拍数の差を記録します。
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ベースラインと12週間後
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30/15 比率
時間枠：ベースラインと12週間後
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臥位時の心拍数を測定し、立位後30拍以上のR-R間隔を測定し、立位後の最長R-R間隔25～35拍と最短R-R間隔10～15拍の比を測定した。計算されました
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ベースラインと12週間後
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バルサルバ作用
時間枠：ベースラインと12週間後
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深く息を吸い込んだ後、できるだけ息を止め、血圧計の圧力が40mmHgに保たれるように改造血圧計に空気を吹き込み、10～15秒間続け、その後リラックスする1分間、合計3分間行います。
同時に、心電図を記録して、最大心拍数と最小心拍数の比を記録しました。
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ベースラインと12週間後
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嘘つき血圧と起立性血圧の違い
時間枠：ベースラインと12週間後
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血圧は仰臥位で測定しました。
患者はすぐに立つように言われ、最初と5分で血圧が測定されました。
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ベースラインと12週間後
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握力テスト
時間枠：ベースラインと12週間後
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まず、基礎血圧と最大握力を測定し、グリップ装置を用いて5分間継続して強く食いしばった後の血圧を測定し（使用する力は測定された最大握力の30％）、血圧は差分が計算されました
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ベースラインと12週間後
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BMI
時間枠：ベースラインと12週間後
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これは、人の体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます
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ベースラインと12週間後
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FBG
時間枠：ベースラインと12週間後
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空腹時血糖値
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ベースラインと12週間後
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フィン
時間枠：ベースラインと12週間後
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空腹時インスリン
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ベースラインと12週間後
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Fc-ペプチド
時間枠：ベースラインと12週間後
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空腹時C-ペプチド
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ベースラインと12週間後
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ホマー・イル
時間枠：ベースラインと12週間後
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HOMA 計算機 v2.2.3 で計算
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ベースラインと12週間後
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HbA1c
時間枠：ベースラインと12週間後
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3ヶ月の平均血糖値を反映
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ベースラインと12週間後
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つ
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ベースラインと12週間後
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中性脂肪
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つ
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ベースラインと12週間後
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HDL
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つである高密度リポタンパク質
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ベースラインと12週間後
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LDL
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つである低比重リポタンパク質
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ベースラインと12週間後
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UA
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つである尿酸
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ベースラインと12週間後
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クレアチニン
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つ
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ベースラインと12週間後
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eGFR
時間枠：ベースラインと12週間後
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血清生化学指標の一つである推定糸球体濾過率
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ベースラインと12週間後
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尿中微量アルブミン/尿中クレアチニン
時間枠：ベースラインと12週間後
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尿タンパク検査 尿タンパク 尿タンパク検査
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ベースラインと12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jianbo Li, MD/PhD、First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
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- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-611
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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