Łagodzący wpływ GLP-1RA na cukrzycową neuropatię autonomiczną serca
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cukrzycowa neuropatia autonomiczna serca (DCAN) jest częstym przewlekłym powikłaniem, które skraca przeżycie u pacjentów z cukrzycą.
Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania DCAN u osób chorych na cukrzycę typu 2 wynosi 25–75%.
Początek DCAN jest podstępny i łatwy do zignorowania na wczesnym etapie.
Wraz z postępem choroby stopniowo pojawiają się następujące objawy kliniczne, takie jak zmniejszenie zmienności rytmu serca, nietolerancja wysiłku, tachykardia spoczynkowa, hipotonia ortostatyczna, bezbolesny zawał mięśnia sercowego, a nawet nagła śmierć, które poważnie zagrażają życiu i zdrowiu chorych na cukrzycę typu 2.
Istniejąca literatura pokazuje, że agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) może łagodzić cukrzycową neuropatię obwodową i cukrzycowe zaburzenia poznawcze, ale istnieje niewiele badań dotyczących poprawy cukrzycowej neuropatii autonomicznej.
Insulinooporność jest ważnym czynnikiem ryzyka DCAN.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 charakteryzują się insulinoopornością, a GLP-1RA uznawany jest za lek poprawiający insulinooporność i regulujący poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę.
W tym badaniu GLP-1RA zastosowano do interwencji u pacjentów z cukrzycą typu 2 i monitorowano zmiany w kontroli poziomu cukru we krwi oraz stan insulinooporności pacjentów.
Szczególną uwagę zwrócono na poprawę neuropatii autonomicznej u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jianbo Li, MD/PhD
- Numer telefonu: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- li wang
- Numer telefonu: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Pacjenci z T2DM, którzy spełniają wytyczne diagnostyczne
- Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody
- Nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
- Niedawne ostre powikłania cukrzycy
- Arytmia lub przyjmowanie leków wpływających na częstość akcji serca
- Choroba tarczycy
- Ciężka dysfunkcja narządów
- Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
W grupie kontrolnej nie stosowano żadnej innej interwencji poza podstawowymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna GLP-1RA
Podskórne wstrzyknięcie semaglutydu 0,5-1 mg (dawka zależy od indywidualnej masy ciała) raz w tygodniu (nie stosować poza wskazaniami rejestracyjnymi), trwające 12 tygodni
|
Grupie interwencyjnej GLP-1RA podawano podskórne wstrzyknięcie GLP-1RA przez 3 miesiące, natomiast grupie kontrolnej nie podano interwencji GLP-1RA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Wszystkim uczestnikom wykonano elektrokardiogram ambulatoryjny. Analiza zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i częstotliwości zawarta jest w raporcie EKG holtera.
|
początkowej i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica E/I
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Weź średnio 6 głębokich oddechów na minutę, zapisz różnicę między maksymalnym a minimalnym tętnem podczas głębokiego oddychania
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Stosunek 30/15
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Mierzono tętno w pozycji leżącej, odstęp R-R w ponad 30 uderzeniach po pozycji stojącej oraz stosunek najdłuższego odstępu R-R w 25-35 uderzeniach do najkrótszego odstępu R-R w 10-15 uderzeniach po staniu zostało obliczone
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Akcja Valsalvy
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Po głębokim wdechu wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wdmuchnij powietrze do zmodyfikowanego ciśnieniomierza, aby utrzymać ciśnienie ciśnieniomierza na poziomie 40 mmHg, kontynuuj przez 10-15 sekund, a następnie zrelaksuj się przez 1 minutę, łącznie 3 minuty.
W tym samym czasie rejestrowano EKG, aby zarejestrować stosunek tętna maksymalnego do tętna minimalnego
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
różnica między ciśnieniem krwi w pozycji leżącej a ciśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej.
Pacjenta poproszono o natychmiastowe wstanie, a w pierwszej i piątej minucie mierzono ciśnienie krwi
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
testy siły chwytu
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
W pierwszej kolejności mierzono podstawowe ciśnienie krwi oraz maksymalną siłę chwytu, a po 5 minutach ciągłego mocnego zaciskania aparatem chwytnym (zastosowana siła wynosiła 30% maksymalnej zmierzonej siły chwytu), a następnie mierzono ciśnienie krwi obliczono różnicę
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
BMI
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kg przez jej wzrost w metrach do kwadratu
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
FBG
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Stężenie glukozy na czczo
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Płetwy
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Insulina na czczo
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Peptyd Fc
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Peptyd c na czczo
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
obliczone przez kalkulator HOMA v2.2.3
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Odzwierciedlają średni poziom cukru we krwi z 3 miesięcy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
jeden z indeksów biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
jeden z indeksów biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
HDL
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
lipoproteina o dużej gęstości, jeden z indeksów biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
LDL
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Lipoproteina o niskiej gęstości, jeden z indeksów biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
UA
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Kwas moczowy, jeden z wskaźników biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
jeden z indeksów biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
eGFR
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, jeden z wskaźników biochemicznych surowicy
|
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Albumina śladowa w moczu/kreatynina w moczu
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
badanie białka w moczu badanie białka w moczu badanie białka w moczu
|
początkowej i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- Semaglutyd
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SR-611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .