Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De lindrende effektene av GLP-1RA på diabetisk hjerteautonomatisk nevropati

Diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN) er en vanlig kronisk komplikasjon som reduserer overlevelse hos pasienter med diabetes. Epidemiologiske undersøkelser har vist at prevalensen av DCAN er 25-75 % hos personer med type 2 diabetes. Utbruddet av DCAN er lumsk og lett å bli ignorert i det tidlige stadiet. Med utviklingen av sykdommen vises følgende kliniske symptomer gradvis, inkludert redusert hjertefrekvensvariasjon, treningsintoleranse, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon, smertefritt hjerteinfarkt og til og med plutselig død, som i alvorlig fare for liv og helse til pasienter med type 2-diabetes. Eksisterende litteratur har vist at glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) kan forbedre diabetisk perifer nevropati og diabetisk kognitiv dysfunksjon, men det er få studier for å forbedre diabetisk autonom nevropati. Insulinresistens er en viktig risikofaktor for DCAN. Pasienter med diabetes type 2 er preget av insulinresistens, og GLP-1RA er anerkjent som et medikament for å forbedre insulinresistens og kontrollere blodsukker hos pasienter med diabetes. I denne studien ble GLP-1RA brukt til å intervenere pasienter med type 2 diabetes, og endringene i blodsukkerkontroll og insulinresistensstatus til pasienter ble fulgt opp. Spesiell oppmerksomhet ble gitt til forbedring av autonom nevropati hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • 江苏
      • Nanjing, 江苏, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år
  2. Pasienter med T2DM som oppfyller de diagnostiske retningslinjene
  3. Pasienten signerte det relevante informerte samtykkeskjemaet
  4. Å være overvektig eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Akutt og kronisk pankreatitt
  4. Nylige akutte komplikasjoner av diabetes
  5. Arytmi eller å ta medikamenter som påvirker hjertefrekvensen
  6. Skjoldbruskkjertelsykdom
  7. Alvorlig organdysfunksjon
  8. Nektelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
I kontrollgruppen ble ingen annen intervensjon brukt bortsett fra de grunnleggende legemidlene for diabetesbehandling
Eksperimentell: GLP-1RA intervensjonsgruppe
Subkutan injeksjon av semaglutid 0,5-1mg (dosering avhenger av individuell kroppsvekt) en gang i uken (ikke off-label bruk), varer i 12 uker
GLP-1RA intervensjonsgruppen fikk subkutan injeksjon av GLP-1RA i 3 måneder, mens kontrollgruppen ikke fikk GLP-1RA intervensjon
Andre navn:
  • Semaglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensvariasjon (HRV)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
Alle deltakerne fikk ambulant elektrokardiogram. Tidsdomeneanalysen og frekvensdomeneanalysen av hjertefrekvensvariabilitet er inkludert i holter-EKG-rapporten.
baseline og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E/I forskjell
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Ta et gjennomsnitt på 6 dype pust per minutt, registrer forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls under dyp pusting
basline og 12 uker senere
30/15 forhold
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Pulsen i liggende ble målt, og R-R-intervallet i mer enn 30 slag ble målt etter stående, og forholdet mellom lengste R-R-intervall i 25-35 slag og korteste R-R-intervall i 10-15 slag etter stående. ble beregnet
basline og 12 uker senere
Valsalva-aksjon
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Etter dyp inhalering, hold pusten så mye som mulig, og blås deretter luft inn i det modifiserte blodtrykksmåleren for å holde trykket på blodtrykksmåleren på 40 mmHg, fortsett i 10-15 sekunder, og slapp av i 1 minutt, totalt 3 minutter. Samtidig ble EKG registrert for å registrere forholdet mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls
basline og 12 uker senere
forskjellen mellom løgn og ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Blodtrykket ble målt i ryggleie. Pasienten ble bedt om å stå umiddelbart, og blodtrykket ble målt ved første og femte minutt
basline og 12 uker senere
grepstyrketester
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Først ble det grunnleggende blodtrykket og den maksimale gripestyrken målt, og blodtrykket ble målt etter 5 minutter med kontinuerlig hardt kniping med gripeapparatet (kraften som ble brukt var 30 % av den maksimale gripestyrken som ble målt), og blodtrykket forskjellen ble beregnet
basline og 12 uker senere
BMI
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Det beregnes ved å dele en persons vekt i kg med høyden i meter i kvadrat
basline og 12 uker senere
FBG
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Fastende glukose
basline og 12 uker senere
Finner
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Fastende insulin
basline og 12 uker senere
Fc-peptid
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Fastende c-peptid
basline og 12 uker senere
HOMA-IR
Tidsramme: basline og 12 uker senere
beregnet av HOMA Kalkulator v2.2.3
basline og 12 uker senere
HbA1c
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker i 3 måneder
basline og 12 uker senere
Totalt kolesterol
Tidsramme: basline og 12 uker senere
en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
triglyserid
Tidsramme: basline og 12 uker senere
en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
HDL
Tidsramme: basline og 12 uker senere
lipoprotein med høy tetthet, en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
LDL
Tidsramme: basline og 12 uker senere
lavdensitet lipoprotein, en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
UA
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Urinsyre, en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
kreatinin
Tidsramme: basline og 12 uker senere
en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
eGFR
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, en av serum biokjemisk indeks
basline og 12 uker senere
Urinsporalbumin/urinkreatinin
Tidsramme: basline og 12 uker senere
urin protein test urin protein urin protein test
basline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital,Nanjing Medical University,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere