- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461377
De lindrende effektene av GLP-1RA på diabetisk hjerteautonomatisk nevropati
19. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN) er en vanlig kronisk komplikasjon som reduserer overlevelse hos pasienter med diabetes.
Epidemiologiske undersøkelser har vist at prevalensen av DCAN er 25-75 % hos personer med type 2 diabetes.
Utbruddet av DCAN er lumsk og lett å bli ignorert i det tidlige stadiet.
Med utviklingen av sykdommen vises følgende kliniske symptomer gradvis, inkludert redusert hjertefrekvensvariasjon, treningsintoleranse, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon, smertefritt hjerteinfarkt og til og med plutselig død, som i alvorlig fare for liv og helse til pasienter med type 2-diabetes.
Eksisterende litteratur har vist at glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) kan forbedre diabetisk perifer nevropati og diabetisk kognitiv dysfunksjon, men det er få studier for å forbedre diabetisk autonom nevropati.
Insulinresistens er en viktig risikofaktor for DCAN.
Pasienter med diabetes type 2 er preget av insulinresistens, og GLP-1RA er anerkjent som et medikament for å forbedre insulinresistens og kontrollere blodsukker hos pasienter med diabetes.
I denne studien ble GLP-1RA brukt til å intervenere pasienter med type 2 diabetes, og endringene i blodsukkerkontroll og insulinresistensstatus til pasienter ble fulgt opp.
Spesiell oppmerksomhet ble gitt til forbedring av autonom nevropati hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jianbo Li, MD/PhD
- Telefonnummer: 13951750648
- E-post: ljbzjlx18@aliyun.com
Studiesteder
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- li wang
- Telefonnummer: 15061040299
- E-post: wangli08010923@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år
- Pasienter med T2DM som oppfyller de diagnostiske retningslinjene
- Pasienten signerte det relevante informerte samtykkeskjemaet
- Å være overvektig eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravide eller ammende kvinner
- Akutt og kronisk pankreatitt
- Nylige akutte komplikasjoner av diabetes
- Arytmi eller å ta medikamenter som påvirker hjertefrekvensen
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Alvorlig organdysfunksjon
- Nektelse av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
I kontrollgruppen ble ingen annen intervensjon brukt bortsett fra de grunnleggende legemidlene for diabetesbehandling
|
|
|
Eksperimentell: GLP-1RA intervensjonsgruppe
Subkutan injeksjon av semaglutid 0,5-1mg (dosering avhenger av individuell kroppsvekt) en gang i uken (ikke off-label bruk), varer i 12 uker
|
GLP-1RA intervensjonsgruppen fikk subkutan injeksjon av GLP-1RA i 3 måneder, mens kontrollgruppen ikke fikk GLP-1RA intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensvariasjon (HRV)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Alle deltakerne fikk ambulant elektrokardiogram. Tidsdomeneanalysen og frekvensdomeneanalysen av hjertefrekvensvariabilitet er inkludert i holter-EKG-rapporten.
|
baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/I forskjell
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Ta et gjennomsnitt på 6 dype pust per minutt, registrer forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls under dyp pusting
|
basline og 12 uker senere
|
|
30/15 forhold
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Pulsen i liggende ble målt, og R-R-intervallet i mer enn 30 slag ble målt etter stående, og forholdet mellom lengste R-R-intervall i 25-35 slag og korteste R-R-intervall i 10-15 slag etter stående. ble beregnet
|
basline og 12 uker senere
|
|
Valsalva-aksjon
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Etter dyp inhalering, hold pusten så mye som mulig, og blås deretter luft inn i det modifiserte blodtrykksmåleren for å holde trykket på blodtrykksmåleren på 40 mmHg, fortsett i 10-15 sekunder, og slapp av i 1 minutt, totalt 3 minutter.
Samtidig ble EKG registrert for å registrere forholdet mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls
|
basline og 12 uker senere
|
|
forskjellen mellom løgn og ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Blodtrykket ble målt i ryggleie.
Pasienten ble bedt om å stå umiddelbart, og blodtrykket ble målt ved første og femte minutt
|
basline og 12 uker senere
|
|
grepstyrketester
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Først ble det grunnleggende blodtrykket og den maksimale gripestyrken målt, og blodtrykket ble målt etter 5 minutter med kontinuerlig hardt kniping med gripeapparatet (kraften som ble brukt var 30 % av den maksimale gripestyrken som ble målt), og blodtrykket forskjellen ble beregnet
|
basline og 12 uker senere
|
|
BMI
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Det beregnes ved å dele en persons vekt i kg med høyden i meter i kvadrat
|
basline og 12 uker senere
|
|
FBG
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Fastende glukose
|
basline og 12 uker senere
|
|
Finner
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Fastende insulin
|
basline og 12 uker senere
|
|
Fc-peptid
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Fastende c-peptid
|
basline og 12 uker senere
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
beregnet av HOMA Kalkulator v2.2.3
|
basline og 12 uker senere
|
|
HbA1c
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker i 3 måneder
|
basline og 12 uker senere
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
triglyserid
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
HDL
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
lipoprotein med høy tetthet, en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
LDL
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
lavdensitet lipoprotein, en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
UA
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Urinsyre, en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
kreatinin
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
eGFR
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, en av serum biokjemisk indeks
|
basline og 12 uker senere
|
|
Urinsporalbumin/urinkreatinin
Tidsramme: basline og 12 uker senere
|
urin protein test urin protein urin protein test
|
basline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital,Nanjing Medical University,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
- Semaglutid
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .