Os efeitos benéficos do GLP-1RA na neuropatia autonomática cardíaca diabética
19 de junho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A neuropatia autonômica cardíaca diabética (NDAN) é uma complicação crônica comum que reduz a sobrevida em pacientes com diabetes.
Inquéritos epidemiológicos mostraram que a prevalência de DCAN é de 25-75% em pessoas com diabetes tipo 2.
O início da DCAN é insidioso e fácil de ser ignorado na fase inicial.
Com a progressão da doença, aparecem gradualmente os seguintes sintomas clínicos, incluindo redução da variabilidade da frequência cardíaca, intolerância ao exercício, taquicardia em repouso, hipotensão ortostática, enfarte do miocárdio indolor e até morte súbita, que colocam seriamente em risco a vida e a saúde dos pacientes com diabetes tipo 2.
A literatura existente mostrou que o agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) pode melhorar a neuropatia periférica diabética e a disfunção cognitiva diabética, mas há poucos estudos sobre a melhoria da neuropatia autonômica diabética.
A resistência à insulina é um importante fator de risco para DCAN.
Pacientes com diabetes tipo 2 são caracterizados por resistência à insulina, e o GLP-1RA é reconhecido como um medicamento para melhorar a resistência à insulina e controlar o açúcar no sangue em pacientes com diabetes.
Neste estudo, o GLP-1RA foi utilizado para intervir em pacientes com diabetes tipo 2, e as alterações no controle do açúcar no sangue e no estado de resistência à insulina dos pacientes foram acompanhadas.
Especial atenção foi dada à melhora da neuropatia autonômica em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jianbo Li, MD/PhD
- Número de telefone: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Locais de estudo
-
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江苏
-
Nanjing, 江苏, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- li wang
- Número de telefone: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes com DM2 que atendem às diretrizes diagnósticas
- O paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido relevante
- Estar com sobrepeso ou obesidade
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pancreatite aguda e crônica
- Complicações agudas recentes do diabetes
- Arritmia ou uso de medicamentos que afetam a frequência cardíaca
- Doença da tireóide
- Disfunção orgânica grave
- Negação de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
No grupo controle não foi utilizada nenhuma outra intervenção exceto os medicamentos básicos para tratamento do diabetes
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Experimental: Grupo de intervenção GLP-1RA
Injeção subcutânea de semaglutida 0,5-1 mg (a dosagem depende do peso corporal individual) uma vez por semana (não uso off-label), com duração de 12 semanas
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O grupo de intervenção GLP-1RA recebeu injeção subcutânea de GLP-1RA por 3 meses, enquanto o grupo controle não recebeu intervenção de GLP-1RA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade da frequência cardíaca （VFC）
Prazo: linha de base e 12 semanas depois
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Todos os participantes receberam eletrocardiograma ambulatorial. A análise no domínio do tempo e a análise no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca estão incluídas no relatório do ECG holter.
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linha de base e 12 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença E/I
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Faça uma média de 6 respirações profundas por minuto, registre a diferença entre a frequência cardíaca máxima e a frequência cardíaca mínima durante a respiração profunda
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basal e 12 semanas depois
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Proporção 30/15
Prazo: basal e 12 semanas depois
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A frequência cardíaca na posição deitada foi medida, e o intervalo RR em mais de 30 batimentos foi medido após levantar-se, e a razão entre o intervalo RR mais longo nos 25-35 batimentos e o intervalo RR mais curto nos 10-15 batimentos após levantar-se foi calculado
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basal e 12 semanas depois
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Ação Valsalva
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Após a inspiração profunda, prenda a respiração o máximo possível e, em seguida, sopre o ar no esfigmomanômetro modificado para manter a pressão do esfigmomanômetro em 40mmHg, continue por 10-15s e depois relaxe por 1 minuto, um total de 3 minutos.
Ao mesmo tempo, o ECG foi registrado para registrar a relação entre a frequência cardíaca máxima e a frequência cardíaca mínima.
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basal e 12 semanas depois
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a diferença entre mentir e pressão arterial ortostática
Prazo: basal e 12 semanas depois
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A pressão arterial foi medida na posição supina.
O paciente foi solicitado a se levantar imediatamente e a pressão arterial foi medida no primeiro e no quinto minutos.
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basal e 12 semanas depois
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testes de força de preensão
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Primeiramente, foram medidas a pressão arterial básica e a força máxima de preensão, e a pressão arterial foi medida após 5 minutos de aperto contínuo e forte com o aparelho de preensão (a força utilizada foi de 30% da força máxima de preensão medida), e a pressão arterial a diferença foi calculada
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basal e 12 semanas depois
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IMC
Prazo: basal e 12 semanas depois
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É calculado dividindo o peso de uma pessoa em kg pela sua altura em metros ao quadrado
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basal e 12 semanas depois
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FBG
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Glicose em jejum
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basal e 12 semanas depois
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Barbatanas
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Insulina em jejum
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basal e 12 semanas depois
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Peptídeo Fc
Prazo: basal e 12 semanas depois
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C-peptídeo em jejum
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basal e 12 semanas depois
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HOMA-IR
Prazo: basal e 12 semanas depois
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calculado pela Calculadora HOMA v2.2.3
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basal e 12 semanas depois
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HbA1c
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Reflita a média de açúcar no sangue de 3 meses
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basal e 12 semanas depois
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Colesterol total
Prazo: basal e 12 semanas depois
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um do índice bioquímico sérico
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basal e 12 semanas depois
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triglicerídeo
Prazo: basal e 12 semanas depois
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um do índice bioquímico sérico
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basal e 12 semanas depois
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HDL
Prazo: basal e 12 semanas depois
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lipoproteína de alta densidade, um dos índices bioquímicos séricos
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basal e 12 semanas depois
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LDL
Prazo: basal e 12 semanas depois
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lipoproteína de baixa densidade, um dos índices bioquímicos séricos
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basal e 12 semanas depois
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UA
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Ácido úrico, um dos índices bioquímicos séricos
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basal e 12 semanas depois
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creatinina
Prazo: basal e 12 semanas depois
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um do índice bioquímico sérico
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basal e 12 semanas depois
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TFGe
Prazo: basal e 12 semanas depois
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Taxa de filtração glomerular estimada, um dos índices bioquímicos séricos
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basal e 12 semanas depois
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Traços urinários de albumina/creatinina urinária
Prazo: basal e 12 semanas depois
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teste de proteína na urina proteína na urina teste de proteína na urina
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basal e 12 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Glucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Semaglutida
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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