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Gli effetti migliorativi del GLP-1RA sulla neuropatia autonoma cardiaca diabetica

La neuropatia autonomica cardiaca diabetica (DCAN) è una complicanza cronica comune che riduce la sopravvivenza nei pazienti con diabete. Indagini epidemiologiche hanno dimostrato che la prevalenza della DCAN è del 25-75% nelle persone con diabete di tipo 2. L'esordio del DCAN è insidioso ed è facile da ignorare nella fase iniziale. Con il progredire della malattia compaiono gradualmente i seguenti sintomi clinici, tra cui ridotta variabilità della frequenza cardiaca, intolleranza all'esercizio fisico, tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica, infarto miocardico indolore e persino morte improvvisa, che mettono seriamente in pericolo la vita e la salute dei pazienti affetti da diabete di tipo 2. La letteratura esistente ha dimostrato che l’agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) può migliorare la neuropatia periferica diabetica e la disfunzione cognitiva diabetica, ma ci sono pochi studi sul miglioramento della neuropatia autonomica diabetica. La resistenza all’insulina è un importante fattore di rischio per la DCAN. I pazienti con diabete di tipo 2 sono caratterizzati da resistenza all'insulina e il GLP-1RA è riconosciuto come un farmaco per migliorare la resistenza all'insulina e controllare lo zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. In questo studio, il GLP-1RA è stato utilizzato per intervenire sui pazienti con diabete di tipo 2 e sono stati seguiti i cambiamenti nel controllo della glicemia e nello stato di resistenza all’insulina dei pazienti. Particolare attenzione è stata prestata al miglioramento della neuropatia autonomica nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • 江苏
      • Nanjing, 江苏, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Pazienti con T2DM che soddisfano le linee guida diagnostiche
  3. Il paziente ha firmato il relativo modulo di consenso informato
  4. Essere in sovrappeso o obesi

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Pancreatite acuta e cronica
  4. Recenti complicanze acute del diabete
  5. Aritmia o assunzione di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
  6. Malattia della tiroide
  7. Grave disfunzione d'organo
  8. Negazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Nel gruppo di controllo non è stato utilizzato nessun altro intervento oltre ai farmaci di base per il trattamento del diabete
Sperimentale: Gruppo di intervento GLP-1RA
Iniezione sottocutanea di semaglutide 0,5-1 mg (il dosaggio dipende dal peso corporeo individuale) una volta alla settimana (non uso off-label), della durata di 12 settimane
Al gruppo di intervento con GLP-1RA è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di GLP-1RA per 3 mesi, mentre al gruppo di controllo non è stato somministrato l'intervento con GLP-1RA
Altri nomi:
  • Semaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
A tutti i partecipanti è stato somministrato un elettrocardiogramma ambulatoriale. L'analisi nel dominio del tempo e l'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca sono incluse nel rapporto ECG holter.
basale e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza E/I
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Fai una media di 6 respiri profondi al minuto, registra la differenza tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima durante la respirazione profonda
basale e 12 settimane dopo
Rapporto 30/15
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
È stata misurata la frequenza cardiaca in posizione sdraiata, l'intervallo R-R in più di 30 battiti dopo la posizione eretta e il rapporto tra l'intervallo R-R più lungo nei 25-35 battiti e l'intervallo R-R più breve nei 10-15 battiti dopo la posizione eretta è stato calcolato
basale e 12 settimane dopo
Azione Valsalva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Dopo un'inalazione profonda, trattenere il respiro il più possibile, quindi soffiare aria nello sfigmomanometro modificato per mantenere la pressione dello sfigmomanometro a 40 mmHg, continuare per 10-15 secondi, quindi rilassarsi per 1 minuto, per un totale di 3 minuti. Allo stesso tempo, è stato registrato l'ECG per registrare il rapporto tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima
basale e 12 settimane dopo
la differenza tra la pressione sanguigna sdraiata e quella ortostatica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione supina. Al paziente è stato chiesto di alzarsi immediatamente e la pressione sanguigna è stata misurata al primo e al quinto minuto
basale e 12 settimane dopo
prove di forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Innanzitutto, sono state misurate la pressione sanguigna di base e la forza di presa massima, e la pressione sanguigna è stata misurata dopo 5 minuti di serraggio forte e continuo con l'apparecchio di presa (la forza utilizzata era il 30% della forza di presa massima misurata), e la pressione sanguigna è stata calcolata la differenza
basale e 12 settimane dopo
BMI
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Si calcola dividendo il peso di una persona in kg per la sua altezza in metri quadrati
basale e 12 settimane dopo
FBG
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Glicemia a digiuno
basale e 12 settimane dopo
Pinne
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Insulina a digiuno
basale e 12 settimane dopo
Peptide Fc
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
C-peptide a digiuno
basale e 12 settimane dopo
HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
calcolato dal calcolatore HOMA v2.2.3
basale e 12 settimane dopo
HbA1c
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Riflettono la glicemia media di 3 mesi
basale e 12 settimane dopo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
uno dell'indice biochimico del siero
basale e 12 settimane dopo
trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
uno dell'indice biochimico del siero
basale e 12 settimane dopo
HDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
lipoproteine ​​ad alta densità, uno degli indici biochimici sierici
basale e 12 settimane dopo
LDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
lipoproteine ​​​​a bassa densità, uno degli indici biochimici sierici
basale e 12 settimane dopo
UA
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Acido urico, uno degli indici biochimici sierici
basale e 12 settimane dopo
creatinina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
uno dell'indice biochimico del siero
basale e 12 settimane dopo
eGFR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata, uno dell'indice biochimico sierico
basale e 12 settimane dopo
Tracce di albumina urinaria/creatinina urinaria
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
test delle proteine ​​urinarie test delle proteine ​​urinarie test delle proteine ​​urinarie
basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital,Nanjing Medical University,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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