- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461377
Gli effetti migliorativi del GLP-1RA sulla neuropatia autonoma cardiaca diabetica
19 giugno 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La neuropatia autonomica cardiaca diabetica (DCAN) è una complicanza cronica comune che riduce la sopravvivenza nei pazienti con diabete.
Indagini epidemiologiche hanno dimostrato che la prevalenza della DCAN è del 25-75% nelle persone con diabete di tipo 2.
L'esordio del DCAN è insidioso ed è facile da ignorare nella fase iniziale.
Con il progredire della malattia compaiono gradualmente i seguenti sintomi clinici, tra cui ridotta variabilità della frequenza cardiaca, intolleranza all'esercizio fisico, tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica, infarto miocardico indolore e persino morte improvvisa, che mettono seriamente in pericolo la vita e la salute dei pazienti affetti da diabete di tipo 2.
La letteratura esistente ha dimostrato che l’agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) può migliorare la neuropatia periferica diabetica e la disfunzione cognitiva diabetica, ma ci sono pochi studi sul miglioramento della neuropatia autonomica diabetica.
La resistenza all’insulina è un importante fattore di rischio per la DCAN.
I pazienti con diabete di tipo 2 sono caratterizzati da resistenza all'insulina e il GLP-1RA è riconosciuto come un farmaco per migliorare la resistenza all'insulina e controllare lo zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.
In questo studio, il GLP-1RA è stato utilizzato per intervenire sui pazienti con diabete di tipo 2 e sono stati seguiti i cambiamenti nel controllo della glicemia e nello stato di resistenza all’insulina dei pazienti.
Particolare attenzione è stata prestata al miglioramento della neuropatia autonomica nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jianbo Li, MD/PhD
- Numero di telefono: 13951750648
- Email: ljbzjlx18@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- li wang
- Numero di telefono: 15061040299
- Email: wangli08010923@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con T2DM che soddisfano le linee guida diagnostiche
- Il paziente ha firmato il relativo modulo di consenso informato
- Essere in sovrappeso o obesi
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pancreatite acuta e cronica
- Recenti complicanze acute del diabete
- Aritmia o assunzione di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
- Malattia della tiroide
- Grave disfunzione d'organo
- Negazione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
Nel gruppo di controllo non è stato utilizzato nessun altro intervento oltre ai farmaci di base per il trattamento del diabete
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Sperimentale: Gruppo di intervento GLP-1RA
Iniezione sottocutanea di semaglutide 0,5-1 mg (il dosaggio dipende dal peso corporeo individuale) una volta alla settimana (non uso off-label), della durata di 12 settimane
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Al gruppo di intervento con GLP-1RA è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di GLP-1RA per 3 mesi, mentre al gruppo di controllo non è stato somministrato l'intervento con GLP-1RA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un elettrocardiogramma ambulatoriale. L'analisi nel dominio del tempo e l'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca sono incluse nel rapporto ECG holter.
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basale e 12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza E/I
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Fai una media di 6 respiri profondi al minuto, registra la differenza tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima durante la respirazione profonda
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basale e 12 settimane dopo
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Rapporto 30/15
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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È stata misurata la frequenza cardiaca in posizione sdraiata, l'intervallo R-R in più di 30 battiti dopo la posizione eretta e il rapporto tra l'intervallo R-R più lungo nei 25-35 battiti e l'intervallo R-R più breve nei 10-15 battiti dopo la posizione eretta è stato calcolato
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basale e 12 settimane dopo
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Azione Valsalva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Dopo un'inalazione profonda, trattenere il respiro il più possibile, quindi soffiare aria nello sfigmomanometro modificato per mantenere la pressione dello sfigmomanometro a 40 mmHg, continuare per 10-15 secondi, quindi rilassarsi per 1 minuto, per un totale di 3 minuti.
Allo stesso tempo, è stato registrato l'ECG per registrare il rapporto tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima
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basale e 12 settimane dopo
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la differenza tra la pressione sanguigna sdraiata e quella ortostatica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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La pressione sanguigna è stata misurata in posizione supina.
Al paziente è stato chiesto di alzarsi immediatamente e la pressione sanguigna è stata misurata al primo e al quinto minuto
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basale e 12 settimane dopo
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prove di forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Innanzitutto, sono state misurate la pressione sanguigna di base e la forza di presa massima, e la pressione sanguigna è stata misurata dopo 5 minuti di serraggio forte e continuo con l'apparecchio di presa (la forza utilizzata era il 30% della forza di presa massima misurata), e la pressione sanguigna è stata calcolata la differenza
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basale e 12 settimane dopo
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BMI
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Si calcola dividendo il peso di una persona in kg per la sua altezza in metri quadrati
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basale e 12 settimane dopo
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FBG
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Glicemia a digiuno
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basale e 12 settimane dopo
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Pinne
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Insulina a digiuno
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basale e 12 settimane dopo
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Peptide Fc
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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C-peptide a digiuno
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basale e 12 settimane dopo
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HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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calcolato dal calcolatore HOMA v2.2.3
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basale e 12 settimane dopo
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HbA1c
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Riflettono la glicemia media di 3 mesi
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basale e 12 settimane dopo
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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uno dell'indice biochimico del siero
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basale e 12 settimane dopo
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trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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uno dell'indice biochimico del siero
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basale e 12 settimane dopo
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HDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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lipoproteine ad alta densità, uno degli indici biochimici sierici
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basale e 12 settimane dopo
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LDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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lipoproteine a bassa densità, uno degli indici biochimici sierici
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basale e 12 settimane dopo
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UA
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Acido urico, uno degli indici biochimici sierici
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basale e 12 settimane dopo
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creatinina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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uno dell'indice biochimico del siero
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basale e 12 settimane dopo
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eGFR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata, uno dell'indice biochimico sierico
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basale e 12 settimane dopo
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Tracce di albumina urinaria/creatinina urinaria
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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test delle proteine urinarie test delle proteine urinarie test delle proteine urinarie
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basale e 12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital,Nanjing Medical University,China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
- Semaglutide
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-611
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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