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Die verbessernden Wirkungen von GLP-1RA auf die diabetische kardiale autonome Neuropathie

19. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Die diabetische kardiale autonome Neuropathie (DCAN) ist eine häufige chronische Komplikation, die das Überleben von Patienten mit Diabetes verringert. Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Prävalenz von DCAN bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bei 25–75 % liegt. Der Beginn von DCAN ist schleichend und kann im Frühstadium leicht ignoriert werden. Mit fortschreitender Erkrankung treten nach und nach folgende klinische Symptome auf, darunter verminderte Herzfrequenzvariabilität, Belastungsintoleranz, Ruhetachykardie, orthostatische Hypotonie, schmerzloser Myokardinfarkt und sogar plötzlicher Tod, die das Leben und die Gesundheit von Typ-2-Diabetes-Patienten ernsthaft gefährden. Die vorhandene Literatur hat gezeigt, dass der Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) die diabetische periphere Neuropathie und die diabetische kognitive Dysfunktion verbessern kann, es gibt jedoch nur wenige Studien zur Verbesserung der diabetischen autonomen Neuropathie. Insulinresistenz ist ein wichtiger Risikofaktor für DCAN. Patienten mit Typ-2-Diabetes zeichnen sich durch eine Insulinresistenz aus, und GLP-1RA gilt als Medikament zur Verbesserung der Insulinresistenz und zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes. In dieser Studie wurde GLP-1RA zur Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt und die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle und des Insulinresistenzstatus der Patienten wurden weiterverfolgt. Besonderes Augenmerk wurde auf die Verbesserung der autonomen Neuropathie bei Diabetikern gelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • 江苏
      • Nanjing, 江苏, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  2. Patienten mit T2DM, die die diagnostischen Richtlinien erfüllen
  3. Der Patient hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben
  4. Übergewicht oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Akute und chronische Pankreatitis
  4. Aktuelle akute Komplikationen von Diabetes
  5. Arrhythmie oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen
  6. Schilddrüsenerkrankung
  7. Schwere Organfunktionsstörung
  8. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurden außer den Basismedikamenten zur Diabetesbehandlung keine weiteren Interventionen eingesetzt
Experimental: GLP-1RA-Interventionsgruppe
Subkutane Injektion von Semaglutid 0,5–1 mg (Dosierung hängt vom individuellen Körpergewicht ab) einmal wöchentlich (keine Off-Label-Anwendung) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist: Semaglutid
Die GLP-1RA-Interventionsgruppe erhielt drei Monate lang eine subkutane Injektion von GLP-1RA, während die Kontrollgruppe keine GLP-1RA-Intervention erhielt
Andere Namen:
  • Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Alle Teilnehmer erhielten ein ambulantes Elektrokardiogramm. Die Zeitbereichsanalyse und die Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität sind im Langzeit-EKG-Bericht enthalten.
Ausgangswert und 12 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/I-Unterschied
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Machen Sie durchschnittlich 6 tiefe Atemzüge pro Minute und notieren Sie die Differenz zwischen der maximalen Herzfrequenz und der minimalen Herzfrequenz während der tiefen Atmung
Ausgangswert und 12 Wochen später
Verhältnis 30/15
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Gemessen wurde die Herzfrequenz im Liegen, nach dem Stehen das R-R-Intervall von mehr als 30 Schlägen und das Verhältnis zwischen dem längsten R-R-Intervall in den 25–35 Schlägen und dem kürzesten R-R-Intervall in den 10–15 Schlägen nach dem Stehen Wurde berechnet
Ausgangswert und 12 Wochen später
Valsalva-Aktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Halten Sie nach dem tiefen Einatmen den Atem so weit wie möglich an und blasen Sie dann Luft in das modifizierte Blutdruckmessgerät, um den Druck des Blutdruckmessgeräts bei 40 mmHg zu halten. Fahren Sie 10 bis 15 Sekunden lang fort und entspannen Sie sich dann 1 Minute lang, insgesamt also 3 Minuten. Gleichzeitig wurde ein EKG aufgezeichnet, um das Verhältnis von maximaler Herzfrequenz zu minimaler Herzfrequenz aufzuzeichnen
Ausgangswert und 12 Wochen später
der Unterschied zwischen liegendem und orthostatischem Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Der Blutdruck wurde in Rückenlage gemessen. Der Patient wurde aufgefordert, sofort aufzustehen, und der Blutdruck wurde in der ersten und fünften Minute gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen später
Grifffestigkeitstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Zunächst wurden der Grundblutdruck und die maximale Griffkraft gemessen, außerdem wurde der Blutdruck nach 5 Minuten kontinuierlichem, kräftigem Zusammenpressen mit dem Griffgerät (die aufgewendete Kraft betrug 30 % der gemessenen maximalen Griffkraft) und der Blutdruck gemessen Differenz berechnet wurde
Ausgangswert und 12 Wochen später
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Sie wird berechnet, indem man das Gewicht einer Person in kg durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert
Ausgangswert und 12 Wochen später
FBG
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Nüchternglukose
Ausgangswert und 12 Wochen später
Flossen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Nüchterninsulin
Ausgangswert und 12 Wochen später
Fc-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Fasten-C-Peptid
Ausgangswert und 12 Wochen später
HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
berechnet mit dem HOMA-Rechner v2.2.3
Ausgangswert und 12 Wochen später
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Spiegelt den durchschnittlichen Blutzucker von 3 Monaten wider
Ausgangswert und 12 Wochen später
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
einer des biochemischen Index des Serums
Ausgangswert und 12 Wochen später
Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
einer des biochemischen Index des Serums
Ausgangswert und 12 Wochen später
HDL
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Lipoprotein hoher Dichte, eines mit biochemischem Index im Serum
Ausgangswert und 12 Wochen später
LDL
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Lipoprotein niedriger Dichte, einer der biochemischen Indexe im Serum
Ausgangswert und 12 Wochen später
UA
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Harnsäure – einer der biochemischen Indexe im Serum
Ausgangswert und 12 Wochen später
Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
einer des biochemischen Index des Serums
Ausgangswert und 12 Wochen später
eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, einer der biochemischen Indexe im Serum
Ausgangswert und 12 Wochen später
Spurenalbumin im Urin/Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
Urin-Proteintest Urin-Protein Urin-Proteintest
Ausgangswert und 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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