De verbeterende effecten van GLP-1RA op diabetische cardiale autonome neuropathie
19 juni 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetische cardiale autonome neuropathie (DCAN) is een veel voorkomende chronische complicatie die de overleving bij patiënten met diabetes vermindert.
Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat de prevalentie van DCAN 25-75% bedraagt bij mensen met type 2-diabetes.
Het begin van DCAN is verraderlijk en kan in een vroeg stadium gemakkelijk worden genegeerd.
Met de progressie van de ziekte verschijnen geleidelijk de volgende klinische symptomen, waaronder verminderde hartslagvariabiliteit, inspanningsintolerantie, rusttachycardie, orthostatische hypotensie, pijnloos myocardinfarct en zelfs plotselinge dood, die het leven en de gezondheid van type 2-diabetespatiënten ernstig in gevaar brengen.
Bestaande literatuur heeft aangetoond dat glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) diabetische perifere neuropathie en diabetische cognitieve disfunctie kan verbeteren, maar er zijn weinig onderzoeken naar het verbeteren van diabetische autonome neuropathie.
Insulineresistentie is een belangrijke risicofactor voor DCAN.
Patiënten met type 2-diabetes worden gekenmerkt door insulineresistentie, en GLP-1RA wordt erkend als een medicijn om de insulineresistentie te verbeteren en de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij patiënten met diabetes.
In deze studie werd GLP-1RA gebruikt om patiënten met type 2-diabetes te interveniëren, en werden de veranderingen in de bloedsuikercontrole en de insulineresistentiestatus van patiënten gevolgd.
Speciale aandacht werd besteed aan de verbetering van autonome neuropathie bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jianbo Li, MD/PhD
- Telefoonnummer: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- li wang
- Telefoonnummer: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar
- Patiënten met T2DM die voldoen aan de diagnostische richtlijnen
- De patiënt heeft het relevante toestemmingsformulier ondertekend
- Overgewicht of obesitas hebben
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Acute en chronische pancreatitis
- Recente acute complicaties van diabetes
- Aritmie of het gebruik van medicijnen die de hartslag beïnvloeden
- Schildklier aandoening
- Ernstige orgaandisfunctie
- Weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
In de controlegroep werd geen andere interventie gebruikt dan de basisgeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
|
|
|
Experimenteel: GLP-1RA-interventiegroep
Subcutane injectie van semaglutide 0,5-1 mg (dosering is afhankelijk van het individuele lichaamsgewicht) eenmaal per week (niet off-label gebruik), gedurende 12 weken
|
De GLP-1RA-interventiegroep kreeg gedurende drie maanden een subcutane injectie van GLP-1RA, terwijl de controlegroep geen GLP-1RA-interventie kreeg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariatie (HRV)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Alle deelnemers kregen een ambulant elektrocardiogram. De tijddomeinanalyse en frequentiedomeinanalyse van de hartslagvariabiliteit zijn opgenomen in het holter-ECG-rapport.
|
basislijn en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E/I-verschil
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Haal gemiddeld 6 keer diep adem per minuut, noteer het verschil tussen de maximale hartslag en de minimale hartslag tijdens diepe ademhaling
|
basislijn en 12 weken later
|
|
30/15 verhouding
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
De hartslag in liggende positie werd gemeten, en het R-R-interval in meer dan 30 slagen werd gemeten na het staan, en de verhouding tussen het langste R-R-interval in de 25-35 slagen en het kortste R-R-interval in de 10-15 slagen na het staan werd berekend
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Valsalva-actie
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Na een diepe inademing houdt u uw adem zoveel mogelijk in en blaast u vervolgens lucht in de aangepaste bloeddrukmeter om de druk van de bloeddrukmeter op 40 mmHg te houden. Houd dit 10-15 seconden vol en ontspan vervolgens gedurende 1 minuut, in totaal 3 minuten.
Tegelijkertijd werd een ECG opgenomen om de verhouding tussen de maximale hartslag en de minimale hartslag vast te leggen
|
basislijn en 12 weken later
|
|
het verschil tussen liggende en orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
De bloeddruk werd gemeten in rugligging.
De patiënt werd gevraagd onmiddellijk op te staan en de bloeddruk werd gemeten tijdens de eerste en vijfde minuut
|
basislijn en 12 weken later
|
|
grijpkracht testen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Eerst werden de basisbloeddruk en de maximale grijpkracht gemeten, en werd de bloeddruk gemeten na 5 minuten continu hard klemmen met het grijpapparaat (de gebruikte kracht was 30% van de gemeten maximale grijpkracht), en de bloeddruk verschil werd berekend
|
basislijn en 12 weken later
|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Het wordt berekend door het gewicht van een persoon in kg te delen door zijn lengte in meters in het kwadraat
|
basislijn en 12 weken later
|
|
FBG
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Nuchtere glucose
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Vinnen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Nuchtere insuline
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Fc-peptide
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Vasten c-peptide
|
basislijn en 12 weken later
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
berekend door HOMA Calculator v2.2.3
|
basislijn en 12 weken later
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Weerspiegel de gemiddelde bloedsuikerspiegel van 3 maanden
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
één van serum biochemische index
|
basislijn en 12 weken later
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
één van serum biochemische index
|
basislijn en 12 weken later
|
|
HDL
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
lipoproteïne met hoge dichtheid, een van de biochemische serumindex
|
basislijn en 12 weken later
|
|
LDL
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
lipoproteïne met lage dichtheid, een van de biochemische index van het serum
|
basislijn en 12 weken later
|
|
UA
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Urinezuur, een van de biochemische index van het serum
|
basislijn en 12 weken later
|
|
creatinine
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
één van serum biochemische index
|
basislijn en 12 weken later
|
|
eGFR
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, één van de biochemische serumindex
|
basislijn en 12 weken later
|
|
Urinespooralbumine/urinecreatinine
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
urine-eiwittest urine-eiwit urine-eiwittest
|
basislijn en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Glucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Semaglutide
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .