Los efectos de mejora del GLP-1RA en la neuropatía autónoma cardíaca diabética
19 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La neuropatía autonómica cardíaca diabética (DCAN) es una complicación crónica común que reduce la supervivencia en pacientes con diabetes.
Las encuestas epidemiológicas han demostrado que la prevalencia de DCAN es del 25 al 75% en personas con diabetes tipo 2.
El inicio de DCAN es insidioso y fácil de ignorar en la etapa inicial.
Con la progresión de la enfermedad, aparecen gradualmente los siguientes síntomas clínicos, entre los que se incluyen una reducción de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, intolerancia al ejercicio, taquicardia en reposo, hipotensión ortostática, infarto de miocardio indoloro e incluso muerte súbita, que ponen en grave peligro la vida y la salud de los pacientes con diabetes tipo 2.
La literatura existente ha demostrado que el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) puede mejorar la neuropatía periférica diabética y la disfunción cognitiva diabética, pero hay pocos estudios sobre la mejora de la neuropatía autonómica diabética.
La resistencia a la insulina es un factor de riesgo importante para la DCAN.
Los pacientes con diabetes tipo 2 se caracterizan por resistencia a la insulina, y el GLP-1RA se reconoce como un fármaco para mejorar la resistencia a la insulina y controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes.
En este estudio, se utilizó GLP-1RA para intervenir a pacientes con diabetes tipo 2 y se siguieron los cambios en el control del azúcar en sangre y el estado de resistencia a la insulina de los pacientes.
Se prestó especial atención a la mejora de la neuropatía autonómica en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jianbo Li, MD/PhD
- Número de teléfono: 13951750648
- Correo electrónico: ljbzjlx18@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- li wang
- Número de teléfono: 15061040299
- Correo electrónico: wangli08010923@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes con DM2 que cumplen con las pautas diagnósticas
- El paciente firmó el correspondiente consentimiento informado.
- Tener sobrepeso u obesidad
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pancreatitis aguda y crónica.
- Complicaciones agudas recientes de la diabetes.
- Arritmia o tomar medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca.
- Enfermedad de tiroides
- Disfunción orgánica grave
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
En el grupo de control no se utilizó ninguna otra intervención excepto los medicamentos básicos para el tratamiento de la diabetes.
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Experimental: Grupo de intervención GLP-1RA
Inyección subcutánea de semaglutida 0,5-1 mg (la dosis depende del peso corporal individual) una vez a la semana (no uso no indicado en la etiqueta), con una duración de 12 semanas
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El grupo de intervención de GLP-1RA recibió una inyección subcutánea de GLP-1RA durante 3 meses, mientras que el grupo de control no recibió la intervención de GLP-1RA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después
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A todos los participantes se les realizó un electrocardiograma ambulatorio. El análisis en el dominio del tiempo y el análisis en el dominio de la frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se incluyen en el informe del ECG holter.
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línea de base y 12 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia E/I
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Realice un promedio de 6 respiraciones profundas por minuto, registre la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima durante la respiración profunda.
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basal y 12 semanas después
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Proporción 30/15
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Se midió la frecuencia cardíaca en posición acostada, y se midió el intervalo R-R en más de 30 latidos después de estar de pie, y la relación entre el intervalo R-R más largo en los 25-35 latidos y el intervalo R-R más corto en los 10-15 latidos después de estar de pie. fue calculado
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basal y 12 semanas después
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Acción de Valsalva
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Después de una inhalación profunda, contenga la respiración tanto como sea posible y luego sople aire en el esfigmomanómetro modificado para mantener la presión del esfigmomanómetro en 40 mmHg, continúe durante 10 a 15 segundos y luego relájese durante 1 minuto, un total de 3 minutos.
Al mismo tiempo, se registró un ECG para registrar la relación entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima.
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basal y 12 semanas después
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La diferencia entre tumbarse y la presión arterial ortostática.
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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La presión arterial se midió en posición supina.
Se pidió al paciente que se pusiera de pie inmediatamente y se midió la presión arterial en el primer y quinto minuto.
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basal y 12 semanas después
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pruebas de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Primero, se midieron la presión arterial básica y la fuerza máxima de agarre, y la presión arterial se midió después de 5 minutos de apretar fuerte y continuo con el aparato de agarre (la fuerza utilizada fue el 30% de la fuerza máxima de agarre medida), y la presión arterial se calculó la diferencia
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basal y 12 semanas después
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IMC
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Se calcula dividiendo el peso de una persona en kg por su altura en metros al cuadrado.
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basal y 12 semanas después
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FBG
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Glucosa en ayuno
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basal y 12 semanas después
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Aletas
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Insulina en ayunas
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basal y 12 semanas después
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Péptido fc
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Péptido C en ayunas
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basal y 12 semanas después
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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calculado por HOMA Calculator v2.2.3
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basal y 12 semanas después
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HbA1c
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Refleja el promedio de azúcar en sangre de 3 meses.
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basal y 12 semanas después
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Colesterol total
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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uno de índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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triglicérido
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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uno de índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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HDL
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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lipoproteína de alta densidad, uno de índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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LDL
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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lipoproteína de baja densidad, uno de índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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UA
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Ácido úrico, uno de índice bioquímico sérico.
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basal y 12 semanas después
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creatinina
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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uno de índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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TFGe
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Tasa de filtración glomerular estimada, una del índice bioquímico sérico
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basal y 12 semanas después
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Trazas de albúmina urinaria/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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prueba de proteínas en orina proteína en orina prueba de proteínas en orina
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basal y 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
- Semaglutida
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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