Les effets améliorateurs du GLP-1RA sur la neuropathie autonome cardiaque diabétique
19 juin 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La neuropathie autonome cardiaque diabétique (DCAN) est une complication chronique courante qui réduit la survie des patients diabétiques.
Des enquêtes épidémiologiques ont montré que la prévalence du DCAN est de 25 à 75 % chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L’apparition du DCAN est insidieuse et facile à ignorer à un stade précoce.
Avec la progression de la maladie, les symptômes cliniques suivants apparaissent progressivement, notamment une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque, une intolérance à l'exercice, une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde indolore et même une mort subite, qui mettent gravement en danger la vie et la santé des patients diabétiques de type 2.
La littérature existante a montré que l'agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) peut améliorer la neuropathie périphérique diabétique et le dysfonctionnement cognitif diabétique, mais il existe peu d'études sur l'amélioration de la neuropathie autonome diabétique.
La résistance à l'insuline est un facteur de risque important pour le DCAN.
Les patients atteints de diabète de type 2 se caractérisent par une résistance à l'insuline, et le GLP-1RA est reconnu comme un médicament permettant d'améliorer la résistance à l'insuline et de contrôler la glycémie chez les patients diabétiques.
Dans cette étude, le GLP-1RA a été utilisé pour intervenir chez des patients atteints de diabète de type 2, et les modifications du contrôle de la glycémie et de l'état de résistance à l'insuline des patients ont été suivies.
Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la neuropathie autonome chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jianbo Li, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Lieux d'étude
-
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江苏
-
Nanjing, 江苏, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- li wang
- Numéro de téléphone: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Patients atteints de DT2 qui répondent aux directives diagnostiques
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé correspondant
- Être en surpoids ou obèse
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pancréatite aiguë et chronique
- Complications aiguës récentes du diabète
- Arythmie ou prise de médicaments qui affectent la fréquence cardiaque
- Maladie thyroïdienne
- Dysfonctionnement sévère d’un organe
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Dans le groupe témoin, aucune autre intervention n'a été utilisée à l'exception des médicaments de base pour le traitement du diabète.
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Expérimental: Groupe d'intervention GLP-1RA
Injection sous-cutanée de sémaglutide 0,5 à 1 mg (la posologie dépend du poids corporel individuel) une fois par semaine (pas d'utilisation hors AMM) ， pendant 12 semaines
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Le groupe d'intervention GLP-1RA a reçu une injection sous-cutanée de GLP-1RA pendant 3 mois, tandis que le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention GLP-1RA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: au départ et 12 semaines plus tard
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Tous les participants ont reçu un électrocardiogramme ambulatoire. L'analyse du domaine temporel et l'analyse du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque sont incluses dans le rapport Holter ECG.
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au départ et 12 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence E/I
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Prenez en moyenne 6 respirations profondes par minute, enregistrez la différence entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale lors de la respiration profonde
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basline et 12 semaines plus tard
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Rapport 30/15
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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La fréquence cardiaque en position couchée a été mesurée, et l'intervalle R-R sur plus de 30 battements après position debout, ainsi que le rapport entre l'intervalle R-R le plus long dans les 25 à 35 battements et l'intervalle R-R le plus court dans les 10 à 15 battements après la position debout. a été calculé
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basline et 12 semaines plus tard
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Action Valsalva
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Après une inspiration profonde, retenez votre respiration autant que possible, puis soufflez de l'air dans le tensiomètre modifié pour maintenir la pression du tensiomètre à 40 mmHg, continuez pendant 10 à 15 secondes, puis détendez-vous pendant 1 minute, soit un total de 3 minutes.
Dans le même temps, un ECG a été enregistré pour enregistrer le rapport entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale.
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basline et 12 semaines plus tard
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la différence entre la tension artérielle couchée et orthostatique
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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La pression artérielle a été mesurée en position couchée.
Le patient a été invité à se lever immédiatement et la tension artérielle a été mesurée à la première et à la cinquième minute.
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basline et 12 semaines plus tard
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tests de force de préhension
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Tout d'abord, la tension artérielle de base et la force de préhension maximale ont été mesurées, et la tension artérielle a été mesurée après 5 minutes de serrage dur et continu avec l'appareil de préhension (la force utilisée était de 30 % de la force de préhension maximale mesurée), et la pression artérielle la différence a été calculée
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basline et 12 semaines plus tard
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IMC
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Il est calculé en divisant le poids d'une personne en kg par sa taille en mètres au carré.
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basline et 12 semaines plus tard
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FBG
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Glycémie à jeun
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basline et 12 semaines plus tard
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Palmes
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Insuline à jeun
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basline et 12 semaines plus tard
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Peptide Fc
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Peptide C à jeun
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basline et 12 semaines plus tard
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HOMA-IR
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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calculé par HOMA Calculator v2.2.3
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basline et 12 semaines plus tard
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HbA1c
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Refléter la glycémie moyenne de 3 mois
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basline et 12 semaines plus tard
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Cholestérol total
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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un de l'indice biochimique sérique
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basline et 12 semaines plus tard
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triglycéride
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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un de l'indice biochimique sérique
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basline et 12 semaines plus tard
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HDL
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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lipoprotéine de haute densité, l'un des indices biochimiques sériques
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basline et 12 semaines plus tard
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LDL
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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lipoprotéine de basse densité, une de l'indice biochimique sérique
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basline et 12 semaines plus tard
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UA
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Acide urique, l'un des indices biochimiques sériques
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basline et 12 semaines plus tard
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créatinine
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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un de l'indice biochimique sérique
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basline et 12 semaines plus tard
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DFGe
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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Taux de filtration glomérulaire estimé, un de l'indice biochimique sérique
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basline et 12 semaines plus tard
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Traces urinaires d'albumine/créatinine urinaire
Délai: basline et 12 semaines plus tard
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test de protéines urinaires test de protéines urinaires test de protéines urinaires
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basline et 12 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Glucagon
- Glucagon-Like Peptide 1
- Sémaglutide
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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