De lindrende virkninger af GLP-1RA på diabetisk hjerteautonomatisk neuropati
19. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN) er en almindelig kronisk komplikation, der reducerer overlevelse hos patienter med diabetes.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af DCAN er 25-75 % hos personer med type 2-diabetes.
Begyndelsen af DCAN er snigende og let at blive ignoreret i det tidlige stadie.
Med sygdommens progression opstår følgende kliniske symptomer gradvist, herunder nedsat hjertefrekvensvariabilitet, træningsintolerance, hviletakykardi, ortostatisk hypotension, smertefrit myokardieinfarkt og endda pludselig død, som bringer liv og helbred for type 2-diabetespatienter i alvorlig fare.
Eksisterende litteratur har vist, at glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) kan forbedre diabetisk perifer neuropati og diabetisk kognitiv dysfunktion, men der er få undersøgelser om forbedring af diabetisk autonom neuropati.
Insulinresistens er en vigtig risikofaktor for DCAN.
Patienter med type 2-diabetes er karakteriseret ved insulinresistens, og GLP-1RA er anerkendt som et lægemiddel til at forbedre insulinresistens og kontrollere blodsukkeret hos patienter med diabetes.
I denne undersøgelse blev GLP-1RA brugt til at intervenere patienter med type 2-diabetes, og ændringerne i blodsukkerkontrol og insulinresistensstatus hos patienter blev fulgt op.
Særlig opmærksomhed blev givet til forbedring af autonom neuropati hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jianbo Li, MD/PhD
- Telefonnummer: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Studiesteder
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- li wang
- Telefonnummer: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år
- Patienter med T2DM, der opfylder de diagnostiske retningslinjer
- Patienten underskrev den relevante informerede samtykkeerklæring
- At være overvægtig eller fede
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravide eller ammende kvinder
- Akut og kronisk pancreatitis
- Nylige akutte komplikationer af diabetes
- Arytmi eller at tage medicin, der påvirker hjertefrekvensen
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Alvorlig organdysfunktion
- Nægtelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
I kontrolgruppen blev der ikke brugt andre interventioner end de basale lægemidler til diabetesbehandling
|
|
|
Eksperimentel: GLP-1RA interventionsgruppe
Subkutan injektion af semaglutid 0,5-1mg (dosis afhænger af den enkeltes kropsvægt) en gang om ugen (ikke off-label brug), varer 12 uger
|
GLP-1RA interventionsgruppen fik subkutan injektion af GLP-1RA i 3 måneder, mens kontrolgruppen ikke fik GLP-1RA intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariation (HRV)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
|
Alle deltagere fik ambulant elektrokardiogram. Tidsdomæneanalysen og frekvensdomæneanalysen af hjertefrekvensvariabilitet er inkluderet i holter-EKG-rapporten.
|
baseline og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E/I forskel
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Tag et gennemsnit på 6 dybe vejrtrækninger i minuttet, registrer forskellen mellem den maksimale puls og minimumspulsen under dyb vejrtrækning
|
basline og 12 uger senere
|
|
30/15 forhold
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Pulsen i liggende stilling blev målt, og R-R-intervallet i mere end 30 slag blev målt efter stående, og forholdet mellem det længste R-R-interval i de 25-35 slag og det korteste R-R-interval i de 10-15 slag efter stående. blev beregnet
|
basline og 12 uger senere
|
|
Valsalva-aktion
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Efter dyb indånding skal du holde vejret så meget som muligt, og derefter blæse luft ind i det modificerede blodtryksmåler for at holde blodtryksmålerens tryk på 40 mmHg, fortsæt i 10-15 sekunder, og slap derefter af i 1 minut, i alt 3 minutter.
Samtidig blev EKG optaget for at registrere forholdet mellem maksimal puls og minimum puls
|
basline og 12 uger senere
|
|
forskellen mellem liggende og ortostatisk blodtryk
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Blodtrykket blev målt i liggende stilling.
Patienten blev bedt om at stå op med det samme, og blodtrykket blev målt i det første og femte minut
|
basline og 12 uger senere
|
|
grebsstyrke test
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Først blev grundblodtrykket og den maksimale grebsstyrke målt, og blodtrykket blev målt efter 5 minutters kontinuerlig hård sammenspænding med gribeapparatet (den anvendte kraft var 30 % af den maksimale grebsstyrke målt), og blodtrykket forskel blev beregnet
|
basline og 12 uger senere
|
|
BMI
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Det beregnes ved at dividere en persons vægt i kg med deres højde i meter i anden kvadrat
|
basline og 12 uger senere
|
|
FBG
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Fastende glukose
|
basline og 12 uger senere
|
|
Finner
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Fastende insulin
|
basline og 12 uger senere
|
|
Fc-peptid
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Fastende c-peptid
|
basline og 12 uger senere
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
beregnet af HOMA Calculator v2.2.3
|
basline og 12 uger senere
|
|
HbA1c
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Afspejler det gennemsnitlige blodsukker i 3 måneder
|
basline og 12 uger senere
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
en af serum biokemisk indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
triglycerid
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
en af serum biokemisk indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
HDL
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
high-density lipoprotein, et af serum biokemiske indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
LDL
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
lavdensitetslipoprotein, et af serum biokemiske indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
UA
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Urinsyre, en af serum biokemiske indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
kreatinin
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
en af serum biokemisk indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
eGFR
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, en af serum biokemiske indeks
|
basline og 12 uger senere
|
|
Urinspor albumin/urinkreatinin
Tidsramme: basline og 12 uger senere
|
urin protein test urin protein urin protein test
|
basline og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
- Semaglutid
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .