GLP-1RA:n parantavat vaikutukset diabeettiseen sydämen autonomiseen neuropatiaan
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabeettinen sydämen autonominen neuropatia (DCAN) on yleinen krooninen komplikaatio, joka vähentää diabetespotilaiden eloonjäämistä.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että DCANin esiintyvyys on 25-75 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
DCANin puhkeaminen on salakavala ja helppo jättää huomiotta varhaisessa vaiheessa.
Sairauden edetessä ilmaantuvat vähitellen seuraavat kliiniset oireet, mukaan lukien sykevaihteluiden väheneminen, rasitus-intoleranssi, lepotakykardia, ortostaattinen hypotensio, kivuton sydäninfarkti ja jopa äkillinen kuolema, jotka vaarantavat vakavasti tyypin 2 diabetespotilaiden hengen ja terveyden.
Olemassa oleva kirjallisuus on osoittanut, että glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) voi parantaa diabeettista perifeeristä neuropatiaa ja diabeettista kognitiivista toimintahäiriötä, mutta diabeettisen autonomisen neuropatian parantamisesta on vain vähän tutkimuksia.
Insuliiniresistenssi on tärkeä riskitekijä DCAN:lle.
Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille on ominaista insuliiniresistenssi, ja GLP-1RA on tunnustettu lääkkeeksi, joka parantaa insuliiniresistenssiä ja säätelee verensokeria diabeetikoilla.
Tässä tutkimuksessa GLP-1RA:ta käytettiin tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon ja potilaiden verensokeritasapainon ja insuliiniresistenssin tilan muutoksia seurattiin.
Erityistä huomiota kiinnitettiin diabeettisten potilaiden autonomisen neuropatian parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jianbo Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: 13951750648
- Sähköposti: ljbzjlx18@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- li wang
- Puhelinnumero: 15061040299
- Sähköposti: wangli08010923@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on T2DM ja jotka täyttävät diagnostiset ohjeet
- Potilas allekirjoitti asiaankuuluvan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ylipainoinen tai lihava
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Akuutti ja krooninen haimatulehdus
- Viimeaikaiset diabeteksen akuutit komplikaatiot
- Rytmihäiriö tai sykettä vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vakava elinten toimintahäiriö
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmässä ei käytetty muita interventioita kuin diabeteksen peruslääkkeitä
|
|
|
Kokeellinen: GLP-1RA interventioryhmä
Semaglutidin 0,5-1mg ihonalainen injektio (annostus riippuu yksilön painosta) kerran viikossa (ei käyttötarkoituksen vastaista käyttöä), kestää 12 viikkoa
|
GLP-1RA-interventioryhmälle annettiin ihonalainen GLP-1RA-injektio 3 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmälle ei annettu GLP-1RA-interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Kaikille osallistujille annettiin ambulatorinen elektrokardiogrammi. Aika-alueanalyysi ja sykevaihteluiden taajuusalueen analyysi sisältyvät Holterin EKG-raporttiin.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E/I ero
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Hengitä keskimäärin 6 syvään minuutissa, kirjaa ylös maksimisykkeen ja minimisykkeen välinen ero syvän hengityksen aikana
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
30/15 suhde
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Mitattiin syke makuuasennossa ja R-R-väli yli 30 lyönnissä seisomisen jälkeen sekä pisimmän R-R-välin 25-35 lyönnissä ja lyhimmän R-R-välin suhde 10-15 lyönnissä seisomisen jälkeen. laskettiin
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Valsalvan toiminta
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kun olet hengittänyt syvään, pidä hengitystäsi mahdollisimman pitkään ja puhalla sitten ilmaa modifioituun verenpainemittariin pitääksesi verenpainemittarin paineen 40 mmHg:ssa, jatka 10-15 sekuntia ja rentoudu sitten 1 minuutti, yhteensä 3 minuuttia.
Samaan aikaan tallennettiin EKG maksimisykkeen ja minimisykkeen suhteen tallentamiseksi
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Makaamisen ja ortostaattisen verenpaineen ero
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Verenpaine mitattiin makuuasennossa.
Potilasta pyydettiin seisomaan välittömästi, ja verenpaine mitattiin ensimmäisen ja viidennen minuutin kohdalla
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
pitovoimatestit
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Ensin mitattiin perusverenpaine ja maksimipitolujuus, ja verenpaine mitattiin 5 minuutin jatkuvan kovan puristamisen jälkeen otelaitteella (käytetty voima oli 30 % mitatusta maksimipitovoimasta) ja verenpaine. ero laskettiin
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
BMI
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Se lasketaan jakamalla henkilön paino kiloina hänen pituuden metreillä neliöllä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
FBG
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Paastoglukoosi
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Evät
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Paastoinsuliini
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Fc-peptidi
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Paasto c-peptidi
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
laskettu HOMA Calculator v2.2.3:lla
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Heijastaa 3 kuukauden keskimääräistä verensokeria
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
HDL
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini, yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
LDL
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
matalatiheyksinen lipoproteiini, yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
UA
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Virtsahappo, yksi seerumin biokemiallisista indekseistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
eGFR
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, yksi seerumin biokemiallisesta indeksistä
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Virtsan albumiini/virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
virtsan proteiinitesti virtsan proteiini virtsan proteiinitesti
|
perusviiva ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Glukagoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Semaglutidi
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .