Мелиоративный эффект GLP-1RA при диабетической сердечной автономной невропатии
19 июня 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Диабетическая сердечная автономная нейропатия (ДКАН) — распространенное хроническое осложнение, снижающее выживаемость пациентов с диабетом.
Эпидемиологические исследования показали, что распространенность ДКАН у людей с сахарным диабетом 2 типа составляет 25-75%.
Возникновение DCAN коварно, и его легко игнорировать на ранней стадии.
По мере прогрессирования заболевания постепенно появляются следующие клинические симптомы, в том числе снижение вариабельности сердечного ритма, непереносимость физической нагрузки, тахикардия покоя, ортостатическая гипотензия, безболевой инфаркт миокарда и даже внезапная смерть, которые серьезно угрожают жизни и здоровью больных сахарным диабетом 2 типа.
Существующая литература показала, что агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) может улучшить диабетическую периферическую нейропатию и диабетическую когнитивную дисфункцию, но исследований по улучшению диабетической автономной нейропатии мало.
Инсулинорезистентность является важным фактором риска развития DCAN.
Больным сахарным диабетом 2 типа свойственна инсулинорезистентность, а GLP-1RA признан препаратом для повышения инсулинорезистентности и контроля уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом.
В этом исследовании GLP-1RA использовался для вмешательства у пациентов с диабетом 2 типа, а также отслеживались изменения в контроле уровня сахара в крови и статусе резистентности к инсулину у пациентов.
Особое внимание уделено улучшению показателей автономной нейропатии у больных сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jianbo Li, MD/PhD
- Номер телефона: 13951750648
- Электронная почта: ljbzjlx18@aliyun.com
Места учебы
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- li wang
- Номер телефона: 15061040299
- Электронная почта: wangli08010923@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Пациенты с СД2, соответствующие диагностическим рекомендациям.
- Пациент подписал соответствующую форму информированного согласия.
- Избыточный вес или ожирение
Критерий исключения:
- <18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Острый и хронический панкреатит
- Недавние острые осложнения диабета
- Аритмия или прием препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений
- Заболевание щитовидной железы
- Тяжелая органная дисфункция
- Отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
В контрольной группе не применялось никаких других вмешательств, кроме базисных препаратов для лечения диабета.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства GLP-1RA
Подкожная инъекция семаглутида 0,5–1 мг (доза зависит от индивидуальной массы тела) один раз в неделю (не по назначению), длительностью 12 недель.
|
Группе вмешательства GLP-1RA вводили подкожную инъекцию GLP-1RA в течение 3 месяцев, тогда как контрольной группе не вводили вмешательство GLP-1RA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Всем участникам была сделана амбулаторная электрокардиограмма. Анализ вариабельности сердечного ритма во временной области и анализ частотной области включены в отчет холтеровской ЭКГ.
|
исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница Э/И
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Делайте в среднем 6 глубоких вдохов в минуту, записывайте разницу между максимальной частотой пульса и минимальной частотой пульса во время глубокого дыхания.
|
исходно и через 12 недель
|
|
Соотношение 30/15
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Измеряли частоту сердечных сокращений в положении лежа, измеряли интервал R-R более 30 ударов после стояния и соотношение между самым длинным интервалом R-R в 25-35 ударах и самым коротким интервалом R-R в 10-15 ударах после стояния. был рассчитан
|
исходно и через 12 недель
|
|
Действие Вальсальвы
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
После глубокого вдоха задержите дыхание, насколько это возможно, а затем вдуйте воздух в модифицированный сфигмоманометр, чтобы поддерживать давление сфигмоманометра на уровне 40 мм рт. ст., продолжайте в течение 10–15 секунд, а затем расслабьтесь в течение 1 минуты, всего 3 минуты.
При этом записывали ЭКГ для фиксации отношения максимальной частоты сердечных сокращений к минимальной.
|
исходно и через 12 недель
|
|
Разница между лежачим и ортостатическим артериальным давлением
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Артериальное давление измеряли в положении лежа.
Пациента немедленно попросили встать и на первой и пятой минуте измеряли артериальное давление.
|
исходно и через 12 недель
|
|
испытания на прочность хвата
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Сначала измеряли базовое кровяное давление и максимальную силу захвата, а кровяное давление измеряли после 5 минут непрерывного сильного сжатия с помощью устройства для захвата (применяемая сила составляла 30% от максимальной измеренной силы захвата), а также артериальное давление. разница была рассчитана
|
исходно и через 12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Рассчитывается путем деления веса человека в кг на его рост в метрах, возведенный в квадрат.
|
исходно и через 12 недель
|
|
ВБР
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Глюкоза натощак
|
исходно и через 12 недель
|
|
Плавники
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Инсулин натощак
|
исходно и через 12 недель
|
|
Fc-пептид
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
С-пептид натощак
|
исходно и через 12 недель
|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
рассчитано с помощью калькулятора HOMA v2.2.3
|
исходно и через 12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Отражает средний уровень сахара в крови за 3 месяца.
|
исходно и через 12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
триглицерид
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
липопротеины высокой плотности, один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
липопротеины низкой плотности, один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
UA
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Мочевая кислота, один из биохимических показателей сыворотки.
|
исходно и через 12 недель
|
|
креатинин
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
рСКФ
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации, один из биохимических показателей сыворотки
|
исходно и через 12 недель
|
|
Следовые количества альбумина в моче/креатинин в моче
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
анализ на белок в моче белок на белок в моче анализ на белок в моче
|
исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Глюкагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Семаглутид
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .