吸入トレーナーの有効性研究
吸入器トレーナーの有効性研究: COPD/喘息の薬剤投与のための技術フィードバックを提供する対話型トレーニング ツール
これはランダム化対照臨床試験となります。 研究者らは、継続的な吸入器スキルトレーニングのための吸入器トレーナーデバイスの実現可能性と有効性を判断することを目的としています。
研究チームは、シカゴ医科大学の入院患者または外来患者140人を最長12カ月かけて登録する予定だ。 参加者は、評価、肺活量測定による肺機能検査、および吸入器トレーナー デバイス学習プログラムまたは簡単な介入による吸入器教育を完了します。
すべての参加者は、最初の吸入器教育後 6 週間 (+/- 1 週間) 後に戻ってきて、吸入器のスキル、肺機能、救急医療の利用状況を直接評価します。 最後に、6 週間の訪問が完了した後、研究後の半構造化インタビューが実施され、デバイスに関するフィードバックが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、シカゴ大学医学部の入院サービス、COPD/APNクリニック、一般内科クリニック、呼吸器クリニックの入院患者または外来患者140名を、すべての参加者が登録されるまで（約12か月かけて）登録します。 ）。
患者は、2 つの治療条件のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つは吸入訓練装置の使用を含むもの、もう 1 つは当社の標準的な短時間介入を含むものです。
インフォームド・コンセントを得た後、参加者はスパイロメトリーによる肺機能検査、吸入器トレーナー・デバイス学習プログラムまたは標準教育技術による吸入器教育などの評価を完了します。 吸入器トレーニングデバイスアームにランダムに割り当てられた参加者は、吸入器と吸入器トレーナーデバイスの使用方法についてトレーニングを受けます。 吸入トレーナーデバイスは、患者の吸気波形を監視して、客観的な指標に基づいて技術の順守を確認し、技術をより適切に実行する方法についてのフィードバックを提供します。
参加者は、ベースライン後 6 週間、吸入トレーナー デバイスを使用して吸入薬を使用し続けます。 最初の指導から 6 週間後に再訪し、吸入技術、肺機能、急性期治療の利用状況を直接評価します。 最後に、6 週間の訪問が完了した後、研究後の半構造化インタビューが実施され、デバイスに関するフィードバックが収集されます。 この面接は、6週間のフォローアップ訪問中、またはその後に電話またはZoom通話で行われます。 インタビューでは、行動予測と変化の統合モデル (IM) に基づいた標準的な引き出しフレームワークを使用して、トレーニング経験に関するフィードバックが生成されます。 研究チームはまた、吸入器とトレーニングシステムの設計、内容、機能についてのフィードバックを参加者に求める予定です。 追加のプロンプトや質問は、トレーナーの使用に関連するプラスの影響とマイナスの影響についての参加者の認識を伝える情報が提供されるようにするために使用されます。
シカゴ大学の統計チームは、データを説明するために平均値、中央値、割合、散布図、ヒストグラムを使用した記述的な要約を含む分析を実施します。 マクネマーのカイ二乗検定は、教育後の 30 日間の追跡調査と吸入器の誤使用 (≤10/12 ステップが正解) とベースラインを比較するために使用されます。 経時的なモデル化には、一般化線形混合法 (GLMM) または一般化推定方程式 (GEE) を使用します。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的有意性を定義します。 サンプルサイズは、目標 1 の主要結果に基づいて、ベースラインと 6 週間の正しい MDI 使用の差 (75% を超える正しいステップ) に基づいて決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 医師による COPD または喘息の診断
以下にリストされている吸入器のいずれかを処方されているか、処方されています (DPI 吸入器製品、有効成分):
- Serevent®Diskus®(GSK)、サルメテロール
- インクルースエリプタ(GSK)、ウメクリジニウム
- スピリーバ ハンディヘイラー (BIP)、チオトロピウム
- Tudorza Pressair (アストラゼネカ)、アクリディニウム
- 吸入器トレーナーデバイスの使用経験が浅い（実際の吸入器とスペーサー以外の補助ツールを使用した吸入器トレーニングを一度も受けたことがないことによって定義されます）
除外基準:
- 医師が同意を拒否
- 患者が同意を提供できない（例：認知障害の病歴、英語が理解できない）、または同意を拒否する
- 包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入トレーナーデバイス
吸入トレーナーデバイスは、患者の吸気波形を監視して、客観的な指標に基づいて技術の順守を確認し、技術をより適切に実行する方法についてのフィードバックを提供します。
この介入では、ユーザーが吸入操作を実行するときに達成されるリアルタイムの吸気流量を正確に測定できる計装トレーニング吸入器を利用します。
ユーザーの吸気流が十分な気流パラメータを備えた吸気波形を生成できない場合、吸入装置は薬剤を最適にエアロゾル化しない可能性があり、肺への送達量が悪影響を受けることになります。
このデバイスは、ユーザーのリアルタイムの吸気パフォーマンスにおいて最も重要な流量パラメーターを測定し、ユーザーの吸入器製品の詳細な特性に基づいて、それらを肺に送達される線量の推定値に変換します。
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このシステムは、ユーザーが吸入操作を実行するときに達成されるリアルタイムの吸気流量を正確に測定できる計器付きトレーニング吸入器で構成されています。
吸入器トレーナー システムは、取り外し可能/使い捨て可能なマウスピースと再利用可能な電子モジュールで構成されています。
電子モジュールは患者が達成した流量/圧力を測定し、このデータを PC にワイヤレスで送信します。
PC ソフトウェアはリアルタイムの吸入流量データを分析し、流量、持続時間、最大圧力勾配などの量の監視を可能にします。
これらの量は評価指標の計算に使用され、ユーザーに吸入技術に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。
さらに、このソフトウェアには人間の研究をサポートする機能が含まれており、専門の試験評価者向けに完全に機能する吸入器教育機能を提供します。
患者は、デバイス固有のチェックリストを使用して、呼吸器吸入器の呼吸器吸入技術の初期評価を受けます。
その後、参加者には、呼吸器用吸入器に適切な吸入技術を説明する訓練を受けた教育者から段階的な口頭指示と書面による指示のコピーが与えられます。
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アクティブコンパレータ：簡単な介入 (BI)
入院患者の入院中、BI 状態に無作為に割り付けられた参加者は次の検査を受けます。 まず、デバイス固有のチェックリストを使用して、呼吸器吸入技術の初期評価を受けます。
その後、参加者には、呼吸器用吸入器に適切な吸入技術を説明する訓練を受けた教育者から段階的な口頭指示と書面による指示のコピーが与えられます。
教育者は各吸入器の適切な使用法を患者に実演することはありませんが、研究対象者からの適切な使用法に関する質問には自由に答えます。
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患者は、デバイス固有のチェックリストを使用して、呼吸器吸入器の呼吸器吸入技術の初期評価を受けます。
その後、参加者には、呼吸器用吸入器に適切な吸入技術を説明する訓練を受けた教育者から段階的な口頭指示と書面による指示のコピーが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入技術の評価
時間枠：6週間
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参加者の全体的な吸入技術は、訓練を受けた研究教育者による観察によって採点されます。
この評価は、患者が使用している吸入器に基づいた検証済みのチェックリストとスコアリングシステムに従います。
たとえば、患者がスピリーバ ハンディヘラーを使用している場合、次の各ステップは完了または未完了としてマークされます: 吸入器とスペーサーのキャップを外す、吸入器を上下に振る、吸入器をスペーサーに取り付ける、完全に息を吐き出す、息を吐き出すスペーサー/MDI から遠ざけ、スペーサー マウスピースの周りの唇を閉じ、キャニスターを 1 回押し、ゆっくりと息を吸い、少なくとも 5 秒間息を止めます。通常の呼吸の前に口からスペーサーを外します。少なくとも 30 ～ 60 秒間通常の呼吸を繰り返します。 2回目のパフの場合はステップ2〜11。
教育者によって特定された定性的所見には、指定されたスポットが設けられます。
スコアは、吸入器技術トレーニングの 6 週間後に、ベースラインおよびトレーニング後の結果と比較されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定吸入量
時間枠：6週間
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推定吸入量はプロトタイプのトレーニング装置によって推定され、トレーニング セッションの通知に使用されます。
投与量はベースラインおよびトレーニングセッションと比較されます。
投与量は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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使いやすさ
時間枠：6週間
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システムの全体的な使いやすさと受け入れやすさを評価するために、システムの使いやすさの尺度に基づいて、吸入器のタイプに合わせた短いリッカート型の使いやすさ調査が作成されます。
たとえば、参加者は、「研修システムは使いやすいと思いました」と同様の発言にどの程度同意するかを 1 から 5 のスケールで尋ねられ、1 は強く反対し、5 は強く同意します。
参加者は評価を完了し、訓練を受けた面接官が評価を実施します。
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6週間
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スパイロメーターによる肺機能の測定
時間枠：6週間
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1分間の努力呼気量(FEV1)。
スコアは、吸入器技術トレーニングの 6 週間後にベースラインと比較されます。
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6週間
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スパイロメーター肺機能測定：FVC
時間枠：6週間
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努力肺活量 (FVC)。
スコアは、吸入器技術トレーニングの 6 週間後にベースラインと比較されます。
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6週間
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スパイロメーター肺機能測定：PEF
時間枠：6週間
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ピーク呼気流量 (PEF)。
スコアは、吸入器技術トレーニングの 6 週間後にベースラインと比較されます。
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6週間
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吸入パラメータ - 流量勾配
時間枠：6週間
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流量勾配はプロトタイプのトレーナー装置によって測定され、吸入技術トレーニングの 6 週間後にベースラインおよびトレーニング セッションと比較されます。
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6週間
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吸入パラメータ - ピークフロー
時間枠：6週間
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ピーク流量はプロトタイプのトレーナー デバイスによって測定され、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションと比較されます。
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6週間
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吸入パラメータ - 総量
時間枠：6週間
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総量は、プロトタイプのトレーナー デバイスによって測定され、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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症状コントロール: mMRC
時間枠：6週間
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症状は、呼吸器疾患、特に COPD における呼吸困難の重症度を層別化する検証済みのツールである mMRC (修正医療調査顧問呼吸困難スケール評価) を使用して評価されます。
呼吸器疾患に起因する呼吸困難による機能障害のベースラインを確立するためによく使用されます。
このツールの最小値は 0 で、これは患者が「激しい運動をした場合にのみ息切れする」ことを示します。
ツールの最大値は 4 で、これは患者が「息が切れすぎて家から出られない、または服を着るときに息が切れる」ことを示します。
結果は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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症状コントロール: 修正されたボーグ呼吸困難スケール
時間枠：6週間
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症状は修正ボーグ呼吸困難スケールで評価されます。
このツールの最小値は 0 で、これは患者が息切れを経験していないことを示します。
このツールの最大値は 10 で、これは患者が非常に重度の息切れを経験していることを示します。
結果は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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症状のコントロール: 喘息
時間枠：6週間
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喘息の症状は、次の評価によって測定されます: ASSI (喘息症状重症度指数)。
患者は、「現在の喘息/COPD の状態はどうですか?」という質問に答えて数字を答えます。 0 ～ 10 で表します。0 は症状がないことを示し、10 は最大の症状を示します。
結果は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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疾病管理: COPD
時間枠：6週間
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COPD の疾患管理は、CAT (COPD 評価テスト) によって測定されます。CAT (COPD 評価テスト) は、COPD が人の生活に及ぼす影響を測定するために設計された COPD 患者向けのアンケートです。
アンケートは 8 つの記述/質問で構成されており、患者は 0 ～ 5 のスケールで回答します。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、0 は COPD が十分に制御されていることを示し、40 は COPD が非常に制御されていないことを示します。
結果は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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病気の管理: 喘息
時間枠：6週間
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喘息のコントロールは喘息コントロールの質問票で測定されます。
この質問票は、喘息コントロールの適切性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定します。
呼吸障害が患者の日常生活に及ぼす影響を調査する20項目のアンケートです。
アンケートには 2 つのセクションがあります。
最初の 13 の質問には、1 ～ 3 の範囲の回答があります (1 = はい、2 = いいえ、3 = N/A)。
最後の 7 つの質問には、1 ～ 4 の範囲の回答があります (1 = はい、2 = いいえ、3 = 不可能、4 = N/A)。
結果は、吸入技術トレーニングの 6 週間後のベースラインおよびトレーニング セッションの結果と比較されます。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Koronis Biomedical Technology の研究者とシカゴ大学の共同研究パートナーは、さまざまな査読出版物、学会会場、産業コンソーシアムに積極的に貢献しています。 提案されたプロジェクトから生じるさまざまな研究結果は、これらのさまざまな場を通じて公開のために提出される予定です。 当社は、世界中で COPD/喘息および COPD/喘息の疾患管理オプションの改善を促進することを目指しています。
より大きな研究コミュニティの研究活動に参加することは私たちの明確な意図であり、主題の機密性を維持しながらデータ、洞察、分析ツールを明示的に共有するためのいくつかの戦略を持っています。 私たちは、査読付き雑誌への迅速かつ完全な掲載を通じて、私たちの洞察を広く広めるつもりです。
さらに、Koronis Biomedical Technologies は、NIH の資金提供による臨床試験情報の配布に関する NIH ポリシーを採用し、全文が NOT-OD-16-149 として公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。