Étude sur l'efficacité de l'entraîneur d'inhalateur
Étude sur l'efficacité du formateur d'inhalateurs : outil de formation interactif fournissant des commentaires techniques pour l'administration de médicaments contre la BPCO/l'asthme
Il s’agira d’un essai clinique randomisé et contrôlé. Les enquêteurs visent à déterminer la faisabilité et l'efficacité du dispositif d'entraînement par inhalateur pour la formation continue aux compétences en matière d'inhalateur.
L'équipe de recherche recrutera 140 patients hospitalisés ou ambulatoires de l'Université de médecine de Chicago sur une période pouvant aller jusqu'à 12 mois. Les participants effectueront des évaluations, un test de la fonction pulmonaire via la spirométrie et une formation sur les inhalateurs via le programme d'apprentissage de l'Inhaler Trainer Device ou une brève intervention.
Tous les participants reviendront 6 semaines (fenêtre de +/- une semaine) après la formation initiale sur les inhalateurs pour une évaluation en personne de leurs compétences en matière d'inhalateur, de leur fonction pulmonaire et de leur utilisation des soins aigus. Enfin, un entretien semi-structuré post-étude sera mené pour recueillir des commentaires sur l'appareil une fois la visite de 6 semaines terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'équipe de recherche recrutera 140 patients en milieu hospitalier ou ambulatoire des services d'hospitalisation de médecine de l'Université de Chicago, de la clinique BPCO/APN, de la clinique de médecine générale et/ou de la clinique pulmonaire jusqu'à ce que tous les participants aient été inscrits (environ sur une période de 12 mois. ).
Les patients seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : une comprenant l'utilisation de l'appareil d'entraînement à l'inhalateur et une avec notre brève intervention standard.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants effectueront des évaluations, y compris un test de la fonction pulmonaire via spirométrie et une formation sur les inhalateurs via le programme d'apprentissage de l'Inhaler Trainer Device ou des techniques de formation standard. Les participants randomisés dans le bras du dispositif de formation sur l'inhalateur seront formés à l'utilisation de leur inhalateur et du dispositif de formation sur l'inhalateur. L'inhalateur formateur surveillera la forme d'onde inspiratoire du patient pour confirmer la conformité de la technique sur la base de mesures objectives et fournira des commentaires sur la façon de mieux exécuter la technique.
Les participants continueront à utiliser leurs médicaments inhalés avec l'inhalateur d'entraînement pendant 6 semaines après le départ. Ils reviendront 6 semaines après l'instruction initiale pour une évaluation en personne de leurs compétences en matière d'inhalateur, de leur fonction pulmonaire et de leur utilisation des soins de courte durée. Enfin, un entretien semi-structuré post-étude sera mené pour recueillir des commentaires sur l'appareil une fois la visite de 6 semaines terminée. Cet entretien aura lieu soit lors de la visite de suivi de 6 semaines, soit ultérieurement par appel téléphonique ou appel zoom. Lors de l'entretien, un cadre d'élicitation standard guidé par le modèle intégratif (IM) de prédiction et de changement comportementaux sera utilisé pour générer des commentaires sur l'expérience de formation. L'équipe de recherche invitera également les participants à donner leur avis sur la conception, le contenu et la fonctionnalité de l'inhalateur et du système de formation. Des invites et des questions supplémentaires seront utilisées pour garantir que les informations fournies correspondent aux perceptions des participants sur les conséquences positives et négatives liées à l'utilisation du formateur.
L'équipe statistique de l'Université de Chicago effectuera des analyses comprenant des résumés descriptifs utilisant des moyennes, des médianes, des proportions, des nuages de points et des histogrammes pour décrire les données. Les tests du chi carré de McNemar seront utilisés pour comparer le suivi de 30 jours et l'utilisation abusive des inhalateurs (≤ 10/12 étapes correctes) après l'éducation par rapport à la ligne de base. Pour modéliser au fil du temps, nous utiliserons la méthode mixte linéaire généralisée (GLMM) ou les équations d'estimation généralisées (GEE). Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 définira la signification statistique. La taille de l'échantillon a été optimisée en fonction du résultat principal de l'objectif 1 pour la différence dans l'utilisation correcte du MDI (> 75 % de pas corrects) entre le départ et à 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Diagnostic médical de BPCO ou d'asthme
A reçu ou se voit prescrire l'un des inhalateurs énumérés ci-dessous (produit inhalateur DPI, ingrédient pharmaceutique actif) :
- Serevent®Diskus®(GSK), salmétérol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Inexpérimenté avec le dispositif de formation sur les inhalateurs (défini par le fait de n'avoir jamais suivi de formation sur les inhalateurs à l'aide d'un outil auxiliaire en plus d'un véritable inhalateur et d'un espaceur)
Critère d'exclusion:
- Le médecin refuse de donner son accord
- Patient incapable de donner son consentement (par exemple, antécédents de déficience cognitive, incapacité à comprendre l'anglais) ou refus de donner son consentement
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'entraînement pour inhalateur
L'inhalateur formateur surveillera la forme d'onde inspiratoire des patients pour confirmer la conformité de la technique sur la base de mesures objectives et fournira des commentaires sur la façon de mieux exécuter la technique.
Cette intervention utilise un inhalateur d'entraînement instrumenté capable de mesurer avec précision le débit d'air inspiratoire en temps réel atteint par l'utilisateur lorsqu'il effectue sa manœuvre d'inspiration.
Si le flux inspiratoire d'un utilisateur ne parvient pas à produire une forme d'onde inspiratoire avec des paramètres de flux d'air suffisants, le dispositif d'inhalation risque de ne pas aérosoliser le médicament de manière optimale et la dose délivrée aux poumons en sera affectée négativement.
L'appareil mesure les paramètres de débit les plus importants dans les performances d'inspiration en temps réel de l'utilisateur et les traduit en une estimation de la dose délivrée aux poumons, basée sur une caractérisation détaillée du produit inhalé de l'utilisateur.
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Le système se compose d'un inhalateur d'entraînement instrumenté capable de mesurer avec précision le débit d'air inspiratoire en temps réel atteint par l'utilisateur lorsqu'il effectue sa manœuvre d'inspiration.
Le système d'entraînement par inhalateur se compose d'un embout buccal amovible/jetable et d'un module électronique réutilisable.
Le module électronique mesure le débit/pression atteint par le patient et transmet ces données sans fil à un PC.
Le logiciel PC analyse les données de débit d'inhalation en temps réel pour permettre la surveillance des quantités suivantes : débit, durée et pente de pression maximale.
Ces quantités seront utilisées dans le calcul de la métrique d'évaluation, fournissant à l'utilisateur un retour d'information en temps réel sur sa technique d'inhalation.
De plus, le logiciel comprend des fonctionnalités pour prendre en charge l'étude sur les humains et fournit des fonctionnalités de formation sur les inhalateurs entièrement fonctionnelles pour les évaluateurs de tests experts.
Les patients subiront une évaluation initiale de leur technique d'inhalateur respiratoire pour leurs inhalateurs respiratoires à l'aide de listes de contrôle spécifiques à l'appareil.
Les participants recevront ensuite des instructions verbales étape par étape et une copie des instructions écrites de l'éducateur qualifié décrivant la technique d'inhalation appropriée pour leurs inhalateurs respiratoires.
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Comparateur actif: Interventions brèves (BI)
Lors de l'admission en milieu hospitalier, les participants randomisés dans la condition BI recevront les éléments suivants : Tout d'abord, ils subiront une évaluation initiale de leur technique d'inhalateur respiratoire à l'aide de listes de contrôle spécifiques à l'appareil.
Les participants recevront ensuite des instructions verbales étape par étape et une copie des instructions écrites de l'éducateur qualifié décrivant la technique d'inhalation appropriée pour leurs inhalateurs respiratoires.
L'éducateur ne démontrera pas l'utilisation appropriée de chaque inhalateur au patient, bien que l'éducateur sera libre de répondre aux questions sur l'utilisation appropriée si elles sont posées par le sujet de l'étude.
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Les patients subiront une évaluation initiale de leur technique d'inhalateur respiratoire pour leurs inhalateurs respiratoires à l'aide de listes de contrôle spécifiques à l'appareil.
Les participants recevront ensuite des instructions verbales étape par étape et une copie des instructions écrites de l'éducateur qualifié décrivant la technique d'inhalation appropriée pour leurs inhalateurs respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la technique d'inhalation
Délai: 6 semaines
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La technique d'inhalation globale des participants sera notée via l'observation d'un éducateur en recherche qualifié.
Cette évaluation suivra une liste de contrôle validée et un système de notation basé sur l'inhalateur que le patient utilise.
Par exemple, si le patient utilise un handihaler Spiriva, chacune des étapes suivantes sera marquée comme étant complète ou incomplète : retirer le capuchon de l'inhalateur et de l'espaceur, secouer l'inhalateur de haut en bas, fixer l'inhalateur à l'espaceur, expirer complètement, expirer. loin de l'espaceur/MDI, ferme les lèvres autour de l'embout buccal de l'espaceur, appuie une fois sur la cartouche, inspire lentement, retient sa respiration pendant au moins cinq secondes, retire l'espaceur de la bouche avant de respirer normalement, respire normalement pendant au moins 30 à 60 secondes, répète étapes 2 à 11 pour la deuxième bouffée.
Il y aura un endroit désigné pour toutes les conclusions qualitatives identifiées par l'éducateur.
Les scores seront comparés aux résultats de base et post-entraînement 6 semaines de formation technique après l'inhalation.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posologie inhalée estimée
Délai: 6 semaines
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La dose inhalée estimée est estimée par le prototype d'appareil d'entraînement et est utilisée pour informer la séance d'entraînement.
Le dosage sera comparé à la ligne de base et à la séance d'entraînement.
La posologie sera comparée aux résultats de base et à la séance d'entraînement 6 semaines après la formation à la technique d'inhalation.
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6 semaines
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Convivialité
Délai: 6 semaines
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Pour évaluer l'utilisabilité globale et l'acceptabilité du système, une courte enquête d'utilisabilité de type Likert sera développée sur la base de l'échelle d'utilisabilité du système et adaptée à leur type d'inhalateur.
Par exemple, il peut être demandé aux participants, sur une échelle de 1 à 5, dans quelle mesure ils sont d'accord avec des affirmations telles que « Je pensais que le système de formation était facile à utiliser », 1 signifiant fortement en désaccord et 5 étant tout à fait d'accord.
Les participants termineront l'évaluation, qui sera administrée par un intervieweur qualifié.
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6 semaines
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Mesures de la fonction pulmonaire par spiromètre
Délai: 6 semaines
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Volume expiratoire forcé en une minute (FEV1).
Les scores seront comparés à la ligne de base 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Mesure de la fonction pulmonaire par spiromètre : CVF
Délai: 6 semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF).
Les scores seront comparés à la ligne de base 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Mesure de la fonction pulmonaire par spiromètre : DEP
Délai: 6 semaines
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Débit expiratoire de pointe (DEP).
Les scores seront comparés à la ligne de base 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Paramètres d'inhalation - pente de débit
Délai: 6 semaines
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La pente de débit sera mesurée par le prototype de dispositif d'entraînement et comparée à la ligne de base et à la séance de formation 6 semaines après la formation à la technique d'inhalation.
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6 semaines
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Paramètres d'inhalation - débit de pointe
Délai: 6 semaines
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Le débit de pointe sera mesuré par le prototype de dispositif d'entraînement et comparé à la ligne de base et à la séance de formation 6 semaines après la formation à la technique d'inhalation.
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6 semaines
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Paramètres d'inhalation - volume total
Délai: 6 semaines
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Le volume total sera mesuré par le prototype d'appareil d'entraînement et comparé aux résultats de base et de la séance de formation 6 semaines après la formation à la technique d'inhalation.
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6 semaines
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Contrôle des symptômes : mMRC
Délai: 6 semaines
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Les symptômes seront évalués avec le mMRC (Modified Medical Research Counsel dyspnea scale Assessment), un outil validé qui stratifie la gravité de la dyspnée dans les maladies respiratoires, en particulier la BPCO.
Il est souvent utilisé pour établir une déficience fonctionnelle de base due à une dyspnée attribuable à une maladie respiratoire.
La valeur minimale de cet outil est 0, ce qui indique que le patient « ne s'essouffle qu'avec un exercice intense ».
La valeur maximale de l'outil est de 4, ce qui indique que le patient « est trop essoufflé pour quitter la maison ou est essoufflé au moment de s'habiller ».
Les résultats seront comparés aux résultats de référence et aux résultats de la séance de formation 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Contrôle des symptômes : échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: 6 semaines
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Les symptômes seront évalués avec l'échelle de dyspnée Borg modifiée.
La valeur minimale de cet outil est 0, ce qui indique que le patient ne ressent aucun essoufflement.
La valeur maximale de cet outil est de 10, ce qui indique que le patient souffre d'un essoufflement très sévère.
Les résultats seront comparés aux résultats de référence et aux résultats de la séance de formation 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Contrôle des symptômes : Asthme
Délai: 6 semaines
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Les symptômes de l'asthme seront mesurés par les évaluations suivantes : ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Les patients donneront un numéro en réponse à la question : « Comment se porte votre asthme/MPOC en ce moment ? » de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes maximaux.
Les résultats seront comparés aux résultats de référence et aux résultats de la séance de formation 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Contrôle de la maladie : BPCO
Délai: 6 semaines
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Le contrôle de la maladie BPCO sera mesuré avec le CAT (COPD Assessment Test), qui est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de BPCO conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne.
Le questionnaire est composé de 8 énoncés/questions avec lesquels le patient répond sur une échelle de 0 à 5.
Les scores totaux du questionnaire peuvent varier de 0 à 40, 0 indiquant une BPCO bien contrôlée et 40 indiquant une BPCO extrêmement mal contrôlée.
Les résultats seront comparés aux résultats de référence et aux résultats de la séance de formation 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Contrôle de la maladie : Asthme
Délai: 6 semaines
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Le contrôle de l'asthme sera mesuré avec le questionnaire de contrôle de l'asthme.
Ce questionnaire mesure l'adéquation du contrôle de l'asthme et les changements dans le contrôle de l'asthme qui se produisent soit spontanément, soit à la suite d'un traitement.
Il s'agit d'un questionnaire en 20 questions examinant les effets des problèmes respiratoires sur la vie quotidienne des patients.
Le questionnaire comporte deux sections.
Les 13 premières questions ont des réponses allant de 1 à 3 (1 = OUI, 2 = NON et 3 = N/A).
Les 7 dernières questions ont des réponses allant de 1 à 4 (1 = OUI, 2 = NON, 3 = IMPOSSIBLE, 4 = N/A).
Les résultats seront comparés aux résultats de référence et aux résultats de la séance de formation 6 semaines après la formation aux techniques d'inhalation.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs de Koronis Biomedical Technology et nos partenaires de recherche collaboratifs de l'Université de Chicago contribuent activement à une variété de publications évaluées par des pairs, de conférences universitaires et de consortiums industriels. Une grande variété de conclusions de recherche découlant du projet proposé seront soumises pour divulgation publique par le biais de ces différents lieux. Notre objectif est de stimuler l’amélioration des options de prise en charge de la BPCO/asthme et de la BPCO/asthme dans le monde entier.
Nous avons l'intention expresse de participer aux efforts de recherche de la communauté de recherche dans son ensemble et nous disposons de plusieurs stratégies pour partager explicitement nos données, nos connaissances et nos outils d'analyse tout en préservant la confidentialité des sujets. Nous avons l’intention de diffuser largement nos connaissances grâce à une publication rapide et complète dans des revues à comité de lecture.
De plus, Koronis Biomedical Technologies adoptera la politique du NIH pour la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par le NIH, publiée dans son intégralité sous le numéro NOT-OD-16-149.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .