흡입기 트레이너 효능 연구
흡입기 트레이너 효능 연구: COPD/천식 약물 전달에 대한 기술 피드백을 제공하는 대화형 교육 도구
이는 무작위로 통제된 임상 시험이 될 것입니다. 연구자들은 지속적인 흡입기 기술 교육을 위한 흡입기 트레이너 장치의 타당성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구팀은 최대 12개월에 걸쳐 시카고 의과대학의 입원환자 또는 외래환자 140명을 등록할 예정입니다. 참가자는 평가, 폐활량 측정을 통한 폐 기능 테스트, 흡입기 트레이너 장치 학습 프로그램 또는 간단한 중재를 통한 흡입기 교육을 완료합니다.
모든 참가자는 흡입기 기술, 폐 기능 및 급성 치료 활용에 대한 직접 평가를 위해 초기 흡입기 교육 후 6주(+/- 1주) 후에 다시 방문하게 됩니다. 마지막으로, 6주간의 방문이 완료된 후 기기에 대한 피드백을 수집하기 위해 연구 후 반구조화 인터뷰가 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 모든 참가자가 등록될 때까지(약 12개월 동안) 시카고 대학 입원환자 서비스, COPD/APN 클리닉, 일반 의학 클리닉 및/또는 폐 클리닉의 입원환자 또는 외래환자 환경에서 140명의 환자를 등록할 것입니다. ).
환자는 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 하나는 흡입기 훈련 장치 사용을 포함하고 다른 하나는 표준 간략 개입을 포함합니다.
사전 동의를 얻은 후 참가자는 폐활량 측정을 통한 폐 기능 테스트와 흡입기 트레이너 장치 학습 프로그램 또는 표준 교육 기술을 통한 흡입기 교육을 포함한 평가를 완료합니다. 흡입기 훈련 장치 부문에 무작위로 배정된 참가자는 흡입기 및 흡입기 훈련 장치 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 흡입기 트레이너 장치는 환자의 흡기 파형을 모니터링하여 객관적인 지표를 기반으로 기술 준수를 확인하고 기술을 더 잘 수행하는 방법에 대한 피드백을 제공합니다.
참가자는 기준 후 6주 동안 흡입기 트레이너 장치를 사용하여 흡입 약물을 계속 사용하게 됩니다. 그들은 흡입기 기술, 폐 기능 및 급성 치료 활용에 대한 직접 평가를 위해 초기 교육 후 6주 후에 다시 방문하게 됩니다. 마지막으로, 6주간의 방문이 완료된 후 기기에 대한 피드백을 수집하기 위해 연구 후 반구조화 인터뷰가 실시됩니다. 이 인터뷰는 6주간의 후속 방문 동안 또는 나중에 전화나 줌 통화를 통해 이루어질 것입니다. 인터뷰에서는 행동 예측 및 변화의 통합 모델(IM)이 안내하는 표준 도출 프레임워크를 사용하여 교육 경험에 대한 피드백을 생성합니다. 연구팀은 또한 참가자들에게 흡입기 및 훈련 시스템의 디자인, 내용, 기능에 대한 피드백을 제공하도록 유도할 것입니다. 트레이너 사용과 관련된 긍정적 및 부정적 결과에 대한 참가자의 인식을 나타내는 정보가 제공되도록 추가 프롬프트와 질문이 사용됩니다.
시카고 대학의 통계팀은 데이터를 설명하기 위해 평균, 중앙값, 비율, 산점도 및 히스토그램을 사용하여 설명적 요약을 포함한 분석을 수행합니다. McNemar의 카이제곱 테스트는 교육 후 30일 추적 관찰 및 흡입기 오용(정확도 10/12 단계 이하)과 기준선을 비교하는 데 사용됩니다. 시간에 따른 모델링을 위해 GLMM(Generalized Linear Mixed Method) 또는 GEE(Generalized Estimating Equation)를 사용합니다. 0.05 미만의 양측 p-값은 통계적 유의성을 정의합니다. 샘플 크기는 기준선과 6주차 사이의 올바른 MDI 사용(>75% 단계 정확성)의 차이에 대한 목표 1의 주요 결과를 바탕으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세
- COPD 또는 천식의 의사 진단
아래 나열된 흡입기(DPI 흡입기 제품, 활성 제약 성분) 중 하나를 처방했거나 처방 중인 경우:
- Serevent®Diskus®(GSK), 살메테롤
- 인크루즈 엘립타(GSK), 유메클리디늄
- 스피리바 핸디헤일러(BIP),티오트로피움
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), 아클리디늄
- 흡입기 훈련 장치 사용 경험이 없음(실제 흡입기 및 스페이서 외에 보조 도구를 사용하여 흡입기 훈련을 받은 적이 없는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 의사가 동의 제공을 거부함
- 환자가 동의할 수 없거나(예: 인지 장애 병력, 영어 이해 불가) 동의 제공을 거부함
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입기 트레이너 장치
흡입기 트레이너 장치는 환자의 흡기 파형을 모니터링하여 객관적인 지표를 기반으로 기술 준수를 확인하고 기술을 더 잘 수행하는 방법에 대한 피드백을 제공합니다.
이 개입은 사용자가 흡입 동작을 수행할 때 달성되는 실시간 흡기 기류를 정확하게 측정할 수 있는 계측 훈련용 흡입기를 활용합니다.
사용자의 흡기 흐름이 충분한 공기 흐름 매개변수로 흡기 파형을 생성하지 못하는 경우 흡입기 장치가 약물을 최적으로 에어로졸화하지 못할 수 있으며 폐에 전달되는 용량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 장치는 사용자의 실시간 흡기 성능에서 가장 중요한 흐름 매개변수를 측정하고 사용자 흡입기 제품의 상세한 특성을 기반으로 이를 폐에 전달되는 용량의 추정치로 변환합니다.
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이 시스템은 사용자가 흡입 동작을 수행할 때 달성되는 실시간 흡기 기류를 정확하게 측정할 수 있는 계측형 훈련용 흡입기로 구성됩니다.
흡입기 트레이너 시스템은 분리 가능/일회용 마우스피스와 재사용 가능한 전자 모듈로 구성됩니다.
전자 모듈은 환자가 도달한 유량/압력을 측정하고 이 데이터를 PC에 무선으로 전송합니다.
PC 소프트웨어는 실시간 흡입 흐름 데이터를 분석하여 유량, 지속 시간 및 최대 압력 기울기와 같은 수량을 모니터링할 수 있습니다.
이러한 수량은 평가 지표 계산에 사용되어 사용자에게 흡입 기술에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
또한 이 소프트웨어에는 인간 연구를 지원하는 기능이 포함되어 있으며 전문 시험 평가자를 위한 완전한 기능의 흡입기 교육 기능을 제공합니다.
환자는 장치별 체크리스트를 사용하여 호흡 흡입기 장치에 대한 호흡 흡입기 기술에 대한 초기 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자에게는 호흡 흡입기에 적합한 흡입기 기술을 설명하는 훈련된 교육자가 단계별 구두 지침과 서면 지침 사본을 제공합니다.
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활성 비교기: 간략한 개입(BI)
입원 환자 입원 중에 BI 상태에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 첫째, 장치별 체크리스트를 사용하여 호흡 흡입기 기술에 대한 초기 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자에게는 호흡 흡입기에 적합한 흡입기 기술을 설명하는 훈련된 교육자가 단계별 구두 지침과 서면 지침 사본을 제공합니다.
교육자는 환자에게 각 흡입기의 적절한 사용을 보여주지는 않지만, 연구 대상자가 제기하는 경우 적절한 사용에 대한 질문에 교육자는 자유롭게 답변할 수 있습니다.
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환자는 장치별 체크리스트를 사용하여 호흡 흡입기 장치에 대한 호흡 흡입기 기술에 대한 초기 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자에게는 호흡 흡입기에 적합한 흡입기 기술을 설명하는 훈련된 교육자가 단계별 구두 지침과 서면 지침 사본을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기 기술 평가
기간: 6주
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참가자의 전반적인 흡입기 기술은 숙련된 연구 교육자의 관찰을 통해 점수가 매겨집니다.
이 평가는 환자가 사용하는 흡입기를 기반으로 검증된 체크리스트 및 채점 시스템을 따릅니다.
예를 들어, 환자가 스피리바 핸디헤일러를 사용하는 경우 다음 각 단계는 완료 또는 불완전으로 표시됩니다. 흡입기 및 스페이서의 캡 제거, 흡입기를 위아래로 흔들기, 흡입기를 스페이서에 부착, 완전히 숨을 내쉬기, 내쉬기 스페이서/MDI에서 멀리, 스페이서 마우스피스 주위에 입술을 닫고, 캐니스터를 한 번 누르고, 천천히 숨을 들이마시고, 최소 5초 동안 숨을 참습니다. 정상적으로 호흡하기 전에 입에서 스페이서를 제거하고, 최소 30-60초 동안 정상적으로 호흡하고, 반복합니다. 두 번째 퍼프는 2~11단계입니다.
교육자가 식별한 질적 결과를 위한 지정된 장소가 있을 것입니다.
점수는 흡입기 기술 훈련 후 6주 동안 기준선 및 훈련 후 결과와 비교됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 흡입량
기간: 6주
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예상 흡입 복용량은 프로토타입 훈련 장치에 의해 추정되며 훈련 세션에 알리는 데 사용됩니다.
복용량은 기준선 및 훈련 세션과 비교됩니다.
복용량은 흡입기 기술 교육 후 6주째 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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유용성
기간: 6주
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시스템의 전반적인 유용성과 수용성을 평가하기 위해 시스템 유용성 척도를 기반으로 흡입기 유형에 맞는 간단한 Likert 유형의 유용성 설문조사가 개발됩니다.
예를 들어, 참가자는 "훈련 시스템이 사용하기 쉽다고 생각했습니다"와 유사한 진술에 어느 정도 동의하는지 1~5 범위로 질문받을 수 있습니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않고 5는 매우 동의합니다.
참가자는 숙련된 면접관이 관리하는 평가를 완료하게 됩니다.
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6주
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폐활량계 폐 기능 측정
기간: 6주
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1분 강제 호기량(FEV1).
점수는 흡입기 기술 훈련 후 6주째 기준선과 비교됩니다.
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6주
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폐활량계 폐기능 측정: FVC
기간: 6주
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강제 폐활량(FVC).
점수는 흡입기 기술 훈련 후 6주째 기준선과 비교됩니다.
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6주
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폐활량계 폐 기능 측정: PEF
기간: 6주
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최고 호기 유량(PEF).
점수는 흡입기 기술 훈련 후 6주째 기준선과 비교됩니다.
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6주
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흡입 매개변수 - 흐름 기울기
기간: 6주
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흐름 기울기는 프로토타입 트레이너 장치로 측정하고 흡입기 기술 교육 후 6주에 기준선 및 교육 세션과 비교됩니다.
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6주
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흡입 매개변수 - 최대 유량
기간: 6주
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최대 흐름은 프로토타입 트레이너 장치로 측정하고 흡입기 기술 교육 후 6주째의 기준 및 교육 세션과 비교됩니다.
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6주
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흡입 매개변수 - 총량
기간: 6주
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총 볼륨은 프로토타입 트레이너 장치로 측정하고 흡입기 기술 교육 후 6주에 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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증상 조절: mMRC
기간: 6주
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증상은 호흡기 질환, 특히 COPD의 호흡곤란 중증도를 계층화하는 검증된 도구인 mMRC(Modified Medical Research Counsel dyspnea scale Assessment)를 사용하여 평가됩니다.
이는 종종 호흡기 질환으로 인한 호흡곤란으로 인한 기본 기능 장애를 확립하는 데 사용됩니다.
이 도구의 최소값은 0으로, 이는 환자가 "격렬한 운동을 할 때만 숨이 차다"는 것을 나타냅니다.
도구의 최대값은 4이며, 이는 환자가 "숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입을 때 숨이 차다"는 것을 나타냅니다.
결과는 흡입기 기술 교육 후 6주차 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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증상 조절: 수정된 Borg 호흡곤란 척도
기간: 6주
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증상은 Modified Borg 호흡곤란 척도로 평가됩니다.
이 도구의 최소값은 0이며, 이는 환자가 호흡 곤란을 경험하지 않음을 나타냅니다.
이 도구의 최대값은 10이며, 이는 환자가 매우 심각한 호흡곤란을 겪고 있음을 나타냅니다.
결과는 흡입기 기술 교육 후 6주차 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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증상 조절: 천식
기간: 6주
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천식 증상은 다음 평가로 측정됩니다: ASSI(천식 증상 심각도 지수).
환자는 "현재 귀하의 천식/COPD 상태는 어떻습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 숫자를 제공합니다. 0부터 10까지이며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최대 증상을 나타냅니다.
결과는 흡입기 기술 교육 후 6주차 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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질병 관리: COPD
기간: 6주
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COPD 질병 조절은 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 COPD 환자를 위한 설문지인 CAT(COPD 평가 테스트)으로 측정됩니다.
설문지는 환자가 0~5점 척도로 응답하는 8개의 진술/질문으로 구성됩니다.
설문지의 총점 범위는 0~40점이며, 0은 잘 조절된 COPD를 나타내고 40은 매우 잘 조절되지 않은 COPD를 나타냅니다.
결과는 흡입기 기술 교육 후 6주차 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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질병 관리: 천식
기간: 6주
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천식 조절은 천식 조절 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정합니다.
호흡문제가 환자의 일상생활에 미치는 영향을 조사하는 20개 항목의 설문지이다.
설문지는 두 부분으로 구성됩니다.
처음 13개 질문의 답변 범위는 1~3입니다(1 = 예, 2 = 아니요, 3 = 해당 없음).
마지막 7개 질문에는 1~4(1 = 예, 2 = 아니요, 3 = 사용할 수 없음, 4 = 해당 없음) 범위의 답변이 있습니다.
결과는 흡입기 기술 교육 후 6주차 기준 및 교육 세션 결과와 비교됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시카고 대학의 Koronis 생명의학 기술 연구원과 공동 연구 파트너는 동료 심사를 거친 다양한 출판물, 학술 회의 장소 및 산업 컨소시엄에 적극적으로 기여하고 있습니다. 제안된 프로젝트에서 비롯된 다양한 연구 결론은 이러한 다양한 장소를 통해 대중에게 공개될 예정입니다. 우리는 전 세계적으로 COPD/천식 및 COPD/천식 질환 관리 옵션의 개선을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
더 큰 규모의 연구 커뮤니티의 연구 노력에 참여하는 것이 우리의 명시적인 의도이며, 주제 기밀을 유지하면서 데이터, 통찰력 및 분석 도구를 명시적으로 공유하기 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 우리는 동료 검토 저널에 신속하고 완전한 출판을 통해 우리의 통찰력을 널리 전파할 계획입니다.
또한 Koronis Biomedical Technologies는 전체 내용이 NOT-OD-16-149로 게시된 NIH 자금 지원 임상 시험 정보의 보급을 위해 NIH 정책을 채택할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .