Исследование эффективности тренажера для ингаляторов
Исследование эффективности инструктора по ингаляторам: интерактивный инструмент обучения, обеспечивающий обратную связь по технике доставки лекарств от ХОБЛ/астмы
Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью исследователей является определить осуществимость и эффективность устройства для обучения ингаляторам для постоянного обучения навыкам работы с ингаляторами.
Исследовательская группа наберет 140 пациентов из стационарных или амбулаторных учреждений Медицинского университета Чикаго в течение 12 месяцев. Участники пройдут обследование, проверят функцию легких с помощью спирометрии и пройдут обучение использованию ингаляторов либо в рамках программы обучения устройству для ингаляторов, либо в рамках краткосрочного вмешательства.
Все участники вернутся через 6 недель (окно +/- одна неделя) после первоначального обучения использованию ингаляторов для личной оценки их навыков использования ингаляторов, функции легких и использования неотложной помощи. Наконец, после завершения 6-недельного визита после исследования будет проведено полуструктурированное интервью для сбора отзывов об устройстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа наберет 140 пациентов из стационарных или амбулаторных учреждений из стационарных служб медицины Чикагского университета, клиники ХОБЛ/АПН, клиники общей медицины и/или пульмонологической клиники до тех пор, пока все участники не будут зачислены (приблизительно в течение 12 месяцев). ).
Пациенты будут рандомизированы на одно из двух условий лечения: одно включает использование тренажёра для ингалятора, а другое — наше стандартное краткосрочное вмешательство.
После получения информированного согласия участники пройдут обследование, включая проверку функции легких с помощью спирометрии и обучение использованию ингаляторов с помощью программы обучения ингаляторному тренажеру или стандартных методов обучения. Участники, рандомизированные в группу обучающего устройства для ингаляторов, будут обучены тому, как использовать свой ингалятор и обучающее устройство для ингаляторов. Устройство для тренировки ингаляторов будет отслеживать форму волны вдоха пациента, чтобы подтвердить соблюдение техники на основе объективных показателей и предоставить информацию о том, как лучше выполнять технику.
Участники будут продолжать использовать свои ингаляционные лекарства с помощью тренажёра-ингалятора в течение 6 недель после исходного уровня. Они вернутся через 6 недель после первоначального обучения для личной оценки своих навыков использования ингаляторов, функции легких и использования неотложной помощи. Наконец, после завершения 6-недельного визита после исследования будет проведено полуструктурированное интервью для сбора отзывов об устройстве. Это интервью состоится либо во время 6-недельного последующего визита, либо позже посредством телефонного звонка или звонка через Zoom. На собеседовании для получения обратной связи об опыте обучения будет использоваться стандартная система сбора информации, основанная на Интегративной модели (ИМ) поведенческого прогнозирования и изменения. Исследовательская группа также предложит участникам высказать свое мнение о конструкции, содержании и функциональности ингалятора и системы обучения. Дополнительные подсказки и вопросы будут использоваться для обеспечения предоставления информации, отражающей восприятие участниками положительных и отрицательных последствий, связанных с использованием тренажера.
Статистическая группа Чикагского университета проведет анализ, включая описательные сводки, используя средние значения, медианы, пропорции, диаграммы рассеяния и гистограммы для описания данных. Критерии хи-квадрат Макнемара будут использоваться для сравнения 30-дневного наблюдения и неправильного использования ингалятора (правильно менее 10/12 шагов) после обучения с исходным уровнем. Для моделирования во времени мы будем использовать обобщенный линейный смешанный метод (GLMM) или обобщенные уравнения оценки (GEE). Двустороннее значение p меньше 0,05 будет определять статистическую значимость. Размер выборки основывался на основном результате, указанном в цели 1, для определения разницы в правильном использовании MDI (>75% правильных шагов) между исходным уровнем и через 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85
- Врач поставил диагноз ХОБЛ или астмы
Вам был назначен или назначается один из ингаляторов, перечисленных ниже (ингалятор DPI, активная фармацевтическая субстанция):
- Серевент®Дикус®(ГСК), Салметерол
- Инкруз Эллипта (ГСК), Умеклидиний
- Спирива Хандихалер (БИП), Тиотропий
- Tudorza Pressair (АстраЗенека), Аклидиниум
- Отсутствие опыта работы с устройством для обучения ингаляторам (определяется тем, что вы никогда не проходили обучение работе с ингаляторами с использованием вспомогательного инструмента, кроме настоящего ингалятора и спейсера)
Критерий исключения:
- Врач отказывается дать согласие
- Пациент не может дать согласие (например, имеет в анамнезе когнитивные нарушения, не понимает английский язык) или отказывается дать согласие.
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренажерное устройство для ингаляторов
Тренажерное устройство для ингаляторов будет отслеживать форму волны вдоха пациента, чтобы подтвердить соблюдение техники на основе объективных показателей и предоставить информацию о том, как лучше выполнять технику.
В этом вмешательстве используется инструментальный тренировочный ингалятор, способный точно измерять поток воздуха на вдохе в реальном времени, достигаемый пользователем при выполнении маневра вдоха.
Если поток вдоха пользователя не может создать форму волны вдоха с достаточными параметрами воздушного потока, ингаляторное устройство может не оптимально распылять лекарственное средство, и это отрицательно повлияет на доставленную дозу в легкие.
Устройство измеряет наиболее важные параметры потока при вдохе пользователя в режиме реального времени и преобразует их в оценку дозы, доставленной в легкие, на основе детальной характеристики ингалятора пользователя.
|
Система состоит из тренировочного ингалятора с инструментами, способного точно измерять поток воздуха на вдохе в реальном времени, достигаемый пользователем при выполнении маневра вдоха.
Тренажерная система ингалятора состоит из съемного/одноразового мундштука и многоразового электронного модуля.
Электронный модуль измеряет поток/давление, достигнутое пациентом, и передает эти данные по беспроводной сети на ПК.
Программное обеспечение для ПК анализирует данные о потоке при вдохе в режиме реального времени, чтобы обеспечить мониторинг следующих величин: скорости потока, продолжительности и наклона максимального давления.
Эти количества будут использоваться при вычислении показателей оценки, предоставляя пользователю обратную связь в режиме реального времени о его технике ингаляции.
Кроме того, программное обеспечение включает в себя функции для поддержки исследований на людях и предоставляет полнофункциональные функции обучения ингаляторам для экспертов-оценщиков испытаний.
Пациенты пройдут первоначальную оценку техники использования респираторных ингаляторов с использованием контрольных списков для каждого устройства.
Затем участники получат пошаговые устные инструкции и копию письменных инструкций от обученного преподавателя, описывающих подходящую технику ингаляции для их респираторных ингаляторов.
|
|
Активный компаратор: Кратковременные вмешательства (BI)
Во время госпитализации участники, рандомизированные по состоянию BI, получат следующее: во-первых, они пройдут первоначальную оценку техники использования респираторного ингалятора с использованием контрольных списков для конкретного устройства.
Затем участники получат пошаговые устные инструкции и копию письменных инструкций от обученного преподавателя, описывающих подходящую технику ингаляции для их респираторных ингаляторов.
Преподаватель не будет демонстрировать пациенту правильное использование каждого ингалятора, однако преподаватель может свободно отвечать на вопросы о правильном использовании, если они заданы субъектом исследования.
|
Пациенты пройдут первоначальную оценку техники использования респираторных ингаляторов с использованием контрольных списков для каждого устройства.
Затем участники получат пошаговые устные инструкции и копию письменных инструкций от обученного преподавателя, описывающих подходящую технику ингаляции для их респираторных ингаляторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка техники ингаляции
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая техника ингаляции участников будет оцениваться под наблюдением опытного преподавателя-исследователя.
Эта оценка будет проводиться на основе утвержденного контрольного списка и системы оценок в зависимости от ингалятора, который использует пациент.
Например, если пациент использует ручной ингалятор Спирива, каждый из следующих шагов будет помечен как завершенный или неполный: снимает крышку ингалятора и спейсер, встряхивает ингалятор вверх и вниз, прикрепляет ингалятор к спейсеру, полностью выдыхает воздух, выдыхает вдали от спейсера/MDI, смыкает губы вокруг мундштука спейсера, нажимает на канистру один раз, медленно вдыхает, задерживает дыхание не менее пяти секунд, вынимает спейсер изо рта, прежде чем дышать нормально, дышит нормально не менее 30-60 секунд, повторяет шаги 2–11 для второй затяжки.
Для любых качественных результатов, выявленных преподавателем, будет выделено специальное место.
Результаты будут сравниваться с исходными результатами и результатами после тренировки через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная ингаляционная доза
Временное ограничение: 6 недель
|
Предполагаемая вдыхаемая доза оценивается прототипом тренировочного устройства и используется для информирования о тренировочной сессии.
Дозировка будет сравниваться с базовой и тренировочной сессией.
Дозировка будет сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировки через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки общего удобства использования и приемлемости системы будет разработан краткий опросник удобства использования типа Лайкерта на основе шкалы удобства использования системы и адаптирован к типу ингалятора.
Например, участников можно спросить по шкале от 1 до 5, в какой степени они согласны с утверждениями, подобными «Я думаю, что система обучения проста в использовании», где 1 — категорически не согласен, а 5 — полностью согласен.
Участники пройдут оценку, которую будет проводить обученный интервьюер.
|
6 недель
|
|
Измерение функции легких с помощью спирометра
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1).
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Измерение функции легких с помощью спирометра: ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 недель
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ).
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Измерение функции легких с помощью спирометра: PEF
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ).
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Параметры вдоха – крутизна потока
Временное ограничение: 6 недель
|
Наклон потока будет измеряться с помощью прототипа тренажера и сравниваться с исходным уровнем и тренировочной сессией через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Параметры ингаляции – пиковая скорость
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковая скорость будет измерена с помощью прототипа тренажера и сравнена с исходным уровнем и тренировочной сессией через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Параметры ингаляции – общий объем
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий объем будет измеряться прототипом тренажера и сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировки через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Контроль симптомов: mMRC
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы будут оцениваться с помощью mMRC (Модифицированной шкалы оценки одышки, проводимой медицинским исследовательским советом), проверенного инструмента, который стратифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях, особенно ХОБЛ.
Его часто используют для установления исходных функциональных нарушений из-за одышки, связанной с респираторным заболеванием.
Минимальное значение этого инструмента равно 0, что указывает на то, что у пациента «одышка возникает только при напряженных упражнениях».
Максимальное значение инструмента — 4, что указывает на то, что пациент «слишком задыхается, чтобы выйти из дома, или задыхается при одевании».
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировочной сессии через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Контроль симптомов: модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы будут оцениваться с помощью модифицированной шкалы одышки Борга.
Минимальное значение этого инструмента равно 0, что указывает на то, что у пациента нет одышки.
Максимальное значение этого инструмента равно 10, что указывает на то, что пациент испытывает очень сильную одышку.
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировочной сессии через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Контроль симптомов: астма
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы астмы будут измеряться с помощью следующих оценок: ASSI (индекс тяжести симптомов астмы).
Пациенты назовут цифру в ответ на вопрос: «Как сейчас обстоят дела с вашей астмой/ХОБЛ?» от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на максимальные симптомы.
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировочной сессии через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Контроль заболевания: ХОБЛ
Временное ограничение: 6 недель
|
Контроль над заболеванием ХОБЛ будет измеряться с помощью CAT (Тест оценки ХОБЛ), который представляет собой анкету для людей с ХОБЛ, предназначенную для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека.
Анкета состоит из 8 утверждений/вопросов, на которые пациент отвечает по шкале от 0 до 5.
Суммарные баллы по анкете могут варьироваться от 0 до 40, где 0 указывает на хорошо контролируемую ХОБЛ, а 40 — на крайне плохо контролируемую ХОБЛ.
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировочной сессии через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
|
Контроль заболеваний: астма
Временное ограничение: 6 недель
|
Контроль астмы будет измеряться с помощью опросника по контролю астмы.
Этот опросник измеряет адекватность контроля над астмой и изменения в ее контроле, которые происходят спонтанно или в результате лечения.
Это анкета из 20 пунктов, в которой изучается влияние проблем с дыханием на повседневную жизнь пациентов.
Анкета состоит из двух разделов.
На первые 13 вопросов ответы варьируются от 1 до 3 (1 = ДА, 2 = НЕТ и 3 = Н/Д).
На последние 7 вопросов ответы варьируются от 1 до 4 (1 = ДА, 2 = НЕТ, 3 = НЕВОЗМОЖНО, 4 = Н/Д).
Результаты будут сравниваться с исходным уровнем и результатами тренировочной сессии через 6 недель после обучения технике ингаляции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи биомедицинских технологий Корониса и наши партнеры по научным исследованиям из Чикагского университета активно участвуют в различных рецензируемых публикациях, площадках для научных конференций и промышленных консорциумах. Широкий спектр выводов исследований, вытекающих из предлагаемого проекта, будет представлен для публичного обнародования через эти различные площадки. Мы стремимся стимулировать улучшение вариантов лечения ХОБЛ/астмы и ХОБЛ/астмы во всем мире.
Мы намерены участвовать в исследовательских усилиях более широкого исследовательского сообщества, и у нас есть несколько стратегий, позволяющих открыто делиться нашими данными, знаниями и инструментами анализа, сохраняя при этом конфиденциальность субъектов. Мы намерены широко распространять наши идеи посредством оперативных и полных публикаций в рецензируемых журналах.
Кроме того, Koronis Biomedical Technologies примет политику NIH по распространению информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, полностью опубликованную как NOT-OD-16-149.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .