Effektstudie av inhalatortrener
Effektstudie av inhalatortrener: Interaktivt opplæringsverktøy som gir teknisk tilbakemelding for KOLS/astmamedisinering
Dette vil være en randomisert, kontrollert, klinisk studie. Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av og effektiviteten til inhalatortreningsenheten for pågående opplæring i inhalatorferdigheter.
Forskerteamet vil melde inn 140 pasienter fra poliklinisk eller poliklinisk setting fra University of Chicago Medicine i løpet av opptil 12 måneder. Deltakerne vil fullføre vurderinger, en lungefunksjonstest via spirometri og inhalatorutdanning via enten Inhaler Trainer Device læringsprogrammet eller Brief Intervention.
Alle deltakere vil returnere etter 6 uker (vindu på +/- en uke) etter førstegangs inhalatorutdanning for en personlig evaluering av deres inhalatorferdigheter, lungefunksjon og bruk av akuttbehandling. Til slutt vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju etter studiet for å samle tilbakemeldinger på enheten etter at det 6 uker lange besøket er gjennomført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil melde inn 140 pasienter fra poliklinisk eller poliklinisk setting fra polikliniske tjenester ved University of Chicago Medicine, KOLS/APN-klinikk, allmennmedisinsk klinikk og/eller lungeklinikk inntil alle deltakerne har blitt registrert (omtrent i løpet av 12 måneder ).
Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: en inkludert bruk av inhalatortreningsenheten og en med vår standard korte intervensjon.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne fullføre vurderinger, inkludert en lungefunksjonstest via spirometri, og inhalatorutdanning via enten Inhaler Trainer Device-læringsprogrammet eller standard opplæringsteknikker. Deltakere som er randomisert til armen for inhalatortreningsenheten vil bli opplært i hvordan de skal bruke inhalatoren og inhalatortreningsenheten. Inhalator-trenerenheten vil overvåke pasientens inspiratoriske bølgeform for å bekrefte teknikksamsvar basert på objektive beregninger og gi tilbakemelding om hvordan teknikken kan utføres bedre.
Deltakerne vil fortsette å bruke sine inhalerte medisiner med inhalator-treneren i 6 uker etter baseline. De vil returnere 6 uker etter den første instruksjonen for en personlig evaluering av deres inhalatorferdigheter, lungefunksjon og bruk av akutt omsorg. Til slutt vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju etter studiet for å samle tilbakemeldinger på enheten etter at det 6 uker lange besøket er gjennomført. Dette intervjuet vil finne sted enten under det 6-ukers oppfølgingsbesøket eller på et senere tidspunkt via telefon eller zoomsamtale. I intervjuet vil et standard fremkallingsrammeverk veiledet av den integrerende modellen (IM) of Behavioural Prediction and Change bli brukt for å generere tilbakemelding på treningserfaring. Forskerteamet vil også be deltakerne om å gi tilbakemelding på design, innhold og funksjonalitet til inhalatoren og treningssystemet. Ytterligere spørsmål og spørsmål vil bli brukt for å sikre at det gis informasjon som taler til deltakernes oppfatning av de positive og negative konsekvensene knyttet til bruk av treneren.
Det statistiske teamet ved University of Chicago vil gjennomføre analyser inkludert beskrivende sammendrag ved å bruke middel, medianer, proporsjoner, spredningsdiagrammer og histogrammer for å beskrive dataene. McNemars kjikvadrat-tester vil bli brukt til å sammenligne 30-dagers oppfølging og misbruk av inhalator (≤10/12 trinn korrekt) etter utdanning vs. baseline. For å modellere over tid vil vi bruke generalisert lineær blandet metode (GLMM) eller generaliserte estimeringslikninger (GEE). En to-halet p-verdi mindre enn 0,05 vil definere statistisk signifikans. Prøvestørrelsen ble basert på det primære resultatet i mål 1 for forskjell i korrekt MDI-bruk (>75 % korrekte trinn) mellom baseline og etter 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- Legens diagnose av KOLS eller astma
Har blitt foreskrevet eller blir foreskrevet en av inhalatorene som er oppført nedenfor (DPI-inhalatorprodukt, aktiv farmasøytisk ingrediens):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Uerfaren med inhalatortreningsenhet (definert ved aldri å ha hatt inhalatortrening ved bruk av et hjelpeverktøy i tillegg til en faktisk inhalator og spacer)
Ekskluderingskriterier:
- Legen nekter å gi samtykke
- Pasienten kan ikke gi samtykke (f.eks. historie med kognitiv svikt, ikke i stand til å forstå engelsk) eller nekter å gi samtykke
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalator-trenerenhet
Inhalator-trenerenheten vil overvåke pasientenes inspiratoriske bølgeform for å bekrefte overholdelse av teknikken basert på objektive beregninger og gi tilbakemelding om hvordan teknikken kan utføres bedre.
Denne intervensjonen bruker en instrumentert treningsinhalator som er i stand til nøyaktig å måle den inspiratoriske luftstrømmen i sanntid som oppnås av brukeren når de utfører sin inhaleringsmanøver.
Hvis en brukers inspirasjonsstrøm ikke klarer å produsere en inspiratorisk bølgeform med tilstrekkelige luftstrømparametere, kan det hende at inhalatorenheten ikke aerosoliserer medisinen optimalt, og den leverte dosen til lungen vil bli negativt påvirket.
Enheten måler de viktigste strømningsparametrene i brukernes inspirasjonsytelse i sanntid og oversetter dem til en estimering av dosen levert til lungen, basert på detaljert karakterisering av brukerens inhalatorprodukt.
|
Systemet består av en instrumentert treningsinhalator som er i stand til nøyaktig å måle inspirasjonsluftstrømmen i sanntid som oppnås av brukeren når de utfører sin inhaleringsmanøver.
Inhalatortrenersystemet består av et avtakbart/engangsmunnstykke og en gjenbrukbar elektronikkmodul.
Elektronikkmodulen måler flow/trykk oppnådd av pasienten og overfører disse dataene trådløst til en PC.
PC-programvaren analyserer inhalasjonsstrømdataene i sanntid for å muliggjøre overvåking av følgende mengder: Strømningshastighet, Varighet og Maksimal trykkhelling.
Disse mengdene vil bli brukt i beregningen av vurderingsmetrikken, og gir brukeren tilbakemelding i sanntid om deres inhalasjonsteknikk.
I tillegg inkluderer programvaren funksjoner for å støtte menneskestudier og gir fullt funksjonelle inhalatoropplæringsfunksjoner for eksperttestevaluatorer.
Pasientene vil gjennomgå en innledende vurdering av deres respirasjonsinhalatorteknikk for deres respiratoriske inhalatorenheter ved å bruke enhetsspesifikke sjekklister
Deltakerne vil deretter få trinnvise verbale instruksjoner og en kopi av skriftlige instruksjoner fra den trente læreren som beskriver passende inhalatorteknikk for deres respiratoriske inhalatorer.
|
|
Aktiv komparator: Korte intervensjoner (BI)
Under innleggelse vil deltakere som er randomisert til BI-tilstanden motta følgende: Først vil de gjennomgå en innledende vurdering av sin respiratoriske inhalatorteknikk ved hjelp av enhetsspesifikke sjekklister.
Deltakerne vil deretter få trinnvise verbale instruksjoner og en kopi av skriftlige instruksjoner fra den trente læreren som beskriver passende inhalatorteknikk for deres respiratoriske inhalatorer.
Læreren vil ikke demonstrere riktig bruk av hver inhalator til pasienten, selv om læreren vil stå fritt til å svare på spørsmål om riktig bruk hvis det stilles av studiepersonen.
|
Pasientene vil gjennomgå en innledende vurdering av deres respirasjonsinhalatorteknikk for deres respiratoriske inhalatorenheter ved å bruke enhetsspesifikke sjekklister
Deltakerne vil deretter få trinnvise verbale instruksjoner og en kopi av skriftlige instruksjoner fra den trente læreren som beskriver passende inhalatorteknikk for deres respiratoriske inhalatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av inhalatorteknikk
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes generelle inhalatorteknikk vil bli skåret gjennom observasjon av en utdannet forskerutdanner.
Denne vurderingen vil følge en validert sjekkliste og poengsystem basert på inhalatoren pasienten bruker.
For eksempel, hvis pasienten bruker en Spiriva handihaler, vil hvert av følgende trinn bli merket som enten komplett eller ufullstendig: fjerner hetten på inhalatoren og spacer, rister inhalatoren opp og ned, fester inhalator til spacer, puster helt ut, puster ut vekk fra spacer/MDI, lukker leppene rundt spacer-munnstykket, trykker ned på beholderen én gang, puster sakte inn, holder pusten i minst fem sekunder, fjerner spacer fra munnen før du puster normalt, puster normalt i minst 30-60 sekunder, gjentar trinn 2-11 for andre drag.
Det vil være et utpekt sted for kvalitative funn identifisert av læreren.
Poengsum vil bli sammenlignet med baseline og resultater etter trening ved 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert inhalert dose
Tidsramme: 6 uker
|
Estimert inhalasjonsdose estimeres av prototypen av treningsenheten og brukes til å informere treningsøkten.
Doseringen vil bli sammenlignet med baseline og treningsøkten.
Dosering vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere den generelle brukervennligheten og akseptabiliteten til systemet, vil en kort brukbarhetsundersøkelse av Likert-typen bli utviklet basert på systemets brukbarhetsskala og skreddersydd for deres inhalatortype.
For eksempel kan deltakerne bli spurt på en skala fra 1-5, i hvilken grad de er enige i utsagn som ligner på «Jeg trodde treningssystemet var enkelt å bruke», hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Deltakerne vil fullføre vurderingen, som vil bli administrert av en utdannet intervjuer.
|
6 uker
|
|
Spirometer lungefunksjon måler
Tidsramme: 6 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1).
Poengsum vil bli sammenlignet med baseline 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Spirometer lungefunksjonsmål: FVC
Tidsramme: 6 uker
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Poengsum vil bli sammenlignet med baseline 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Spirometer lungefunksjonsmål: PEF
Tidsramme: 6 uker
|
Peak Expiratory Flow (PEF).
Poengsum vil bli sammenlignet med baseline 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Innåndingsparametre - strømningshelling
Tidsramme: 6 uker
|
Strømningshellingen vil bli målt av prototypen av trenerenheten og sammenlignet med baseline og treningsøkten 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Innåndingsparametre - toppstrøm
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal flyt vil bli målt av prototypen av trenerapparatet og sammenlignet med baseline og treningsøkt 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Inhalasjonsparametere - totalt volum
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt volum vil bli målt av prototype-trenerenheten og sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Symptomkontroll: mMRC
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert med mMRC (Modified Medical Research Counsel dyspné scale assessment), et validert verktøy som stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer, spesielt KOLS.
Det brukes ofte for å etablere funksjonssvikt ved baseline på grunn av dyspné som kan tilskrives luftveissykdom.
Minimumsverdien fra dette verktøyet er 0, noe som indikerer at pasienten «kun blir andpusten ved anstrengende trening».
Den maksimale verdien av verktøyet er 4, noe som indikerer at pasienten "er for tungpustet til å forlate huset eller er andpusten når han kler på seg".
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Symptomkontroll: Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert med Modified Borg Dyspnea Scale.
Minimumsverdien for dette verktøyet er 0, noe som indikerer at pasienten ikke opplever kortpustethet.
Maksimumsverdien for dette verktøyet er 10, noe som indikerer at pasienten opplever svært alvorlig kortpustethet.
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Symptomkontroll: Astma
Tidsramme: 6 uker
|
Astmasymptomer vil bli målt ved følgende vurderinger: ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Pasientene vil gi et nummer som svar på spørsmålet: "Hvordan er din astma/KOLS akkurat nå?" fra 0 - 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 10 indikerer maksimale symptomer.
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Sykdomskontroll: KOLS
Tidsramme: 6 uker
|
KOLS sykdomskontroll vil bli målt med CAT (COPD Assessment Test), som er et spørreskjema for personer med KOLS som er laget for å måle effekten av KOLS på en persons liv.
Spørreskjemaet er satt sammen av 8 utsagn/spørsmål som pasienten svarer med på en 0-5 skala.
Totalskåre for spørreskjemaet kan variere fra 0 - 40, hvor 0 indikerer godt kontrollert KOLS og 40 indikerer ekstremt dårlig kontrollert KOLS.
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
|
Sykdomskontroll: Astma
Tidsramme: 6 uker
|
Astmakontroll vil bli målt med astmakontrollspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet måler tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling.
Det er et spørreskjema på 20 punkter som kartlegger effekter av pusteproblemer på pasientenes hverdag.
Det er to deler av spørreskjemaet.
De første 13 spørsmålene har svar fra 1-3, (1 = JA, 2 = NEI og 3 = N/A).
De siste 7 spørsmålene har svar som spenner fra 1-4 (1 = JA, 2 = NEI, 3 = UAKTUELL, 4 = N/A).
Resultatene vil bli sammenlignet med baseline- og treningsøktresultater 6 uker etter inhalatorteknikktrening.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Koronis Biomedical Technology-forskere og våre forskningssamarbeidspartnere ved University of Chicago er aktive bidragsytere til en rekke fagfellevurderte publikasjoner, akademiske konferansesteder og industrielle konsortier. En lang rekke forskningskonklusjoner som stammer fra det foreslåtte prosjektet vil bli sendt til offentliggjøring gjennom disse ulike arenaene. Vi tar sikte på å stimulere til forbedringer av KOLS/astma og KOLS/astma sykdomsbehandlingsalternativer over hele verden.
Det er vår uttrykkelige intensjon å delta i forskningsarbeidet til det større forskningsmiljøet, og vi har flere strategier for å eksplisitt dele våre data, innsikt og analyseverktøy samtidig som vi opprettholder emnets konfidensialitet. Vi har til hensikt å spre vår innsikt bredt gjennom rask og fullstendig publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.
I tillegg vil Koronis Biomedical Technologies vedta NIHs retningslinjer for spredning av informasjon om NIH-finansiert klinisk utprøving, publisert i sin helhet som NOT-OD-16-149.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .