Studie zur Wirksamkeit von Inhalationstrainern
Studie zur Wirksamkeit von Inhalationstrainern: Interaktives Trainingstool mit technischem Feedback für die Verabreichung von COPD-/Asthma-Medikamenten
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Inhalator-Trainergeräts für das fortlaufende Training der Inhalatorfähigkeiten zu ermitteln.
Das Forschungsteam wird über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten 140 Patienten aus dem stationären oder ambulanten Bereich der University of Chicago Medicine aufnehmen. Die Teilnehmer absolvieren Beurteilungen, einen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie und eine Schulung zum Inhalator entweder über das Lernprogramm „Inhaler Trainer Device“ oder „Short Intervention“.
Alle Teilnehmer kehren 6 Wochen (Fenster von +/- einer Woche) nach der ersten Inhalationsschulung zurück, um ihre Inhalationsfähigkeiten, Lungenfunktion und Inanspruchnahme der Akutversorgung persönlich zu bewerten. Abschließend wird nach Abschluss des Studiums ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um nach Abschluss des 6-wöchigen Besuchs Feedback zum Gerät einzuholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird 140 Patienten aus dem stationären oder ambulanten Bereich der stationären medizinischen Dienste der University of Chicago, der COPD/APN-Klinik, der Klinik für Allgemeinmedizin und/oder der Lungenklinik einschreiben, bis alle Teilnehmer eingeschrieben sind (ungefähr im Laufe von 12 Monaten). ).
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: eine einschließlich der Verwendung des Inhalationstrainingsgeräts und eine mit unserem Standard-Kurzintervention.
Nach Einholung der Einverständniserklärung führen die Teilnehmer Beurteilungen durch, darunter einen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie und eine Schulung zum Inhalator entweder über das Lernprogramm „Inhaler Trainer Device“ oder über Standardschulungstechniken. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm des Inhalator-Trainingsgeräts zugeteilt werden, werden in der Verwendung ihres Inhalators und des Inhalator-Trainergeräts geschult. Das Inhalator-Trainergerät überwacht die Inspirationswellenform des Patienten, um die Einhaltung der Technik anhand objektiver Messwerte zu bestätigen und Feedback zur besseren Durchführung der Technik zu geben.
Die Teilnehmer werden ihre inhalierten Medikamente weiterhin 6 Wochen lang nach Studienbeginn mit dem Inhalationstrainergerät verwenden. Sie kehren 6 Wochen nach der ersten Einweisung zurück, um ihre Fähigkeiten als Inhalator, ihre Lungenfunktion und ihre Inanspruchnahme der Akutversorgung persönlich zu beurteilen. Abschließend wird nach Abschluss des Studiums ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um nach Abschluss des 6-wöchigen Besuchs Feedback zum Gerät einzuholen. Dieses Interview findet entweder während des 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs oder zu einem späteren Zeitpunkt per Telefonanruf oder Zoom-Anruf statt. Im Interview wird ein Standard-Erhebungsrahmen verwendet, der vom Integrative Model (IM) of Behavioral Prediction and Change geleitet wird, um Feedback zur Trainingserfahrung zu generieren. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer außerdem dazu auffordern, Feedback zu Design, Inhalt und Funktionalität des Inhalators und des Trainingssystems zu geben. Zusätzliche Aufforderungen und Fragen werden verwendet, um sicherzustellen, dass Informationen bereitgestellt werden, die die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der positiven und negativen Konsequenzen im Zusammenhang mit der Nutzung des Trainers widerspiegeln.
Das Statistikteam der University of Chicago wird Analysen einschließlich beschreibender Zusammenfassungen durchführen und dabei Mittelwerte, Mediane, Proportionen, Streudiagramme und Histogramme verwenden, um die Daten zu beschreiben. Die Chi-Quadrat-Tests von McNemar werden verwendet, um die 30-tägige Nachbeobachtung und den Missbrauch von Inhalatoren (≤ 10/12 Schritte korrekt) nach der Ausbildung mit dem Ausgangswert zu vergleichen. Zur Modellierung über die Zeit verwenden wir die verallgemeinerte lineare gemischte Methode (GLMM) oder verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE). Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 definiert die statistische Signifikanz. Die Stichprobengröße basierte auf dem primären Endpunkt in Ziel 1 für den Unterschied in der korrekten MDI-Verwendung (>75 % korrekte Schritte) zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85
- Ärztliche Diagnose von COPD oder Asthma
Wurde oder wird Ihnen einer der unten aufgeführten Inhalatoren verschrieben (DPI-Inhalationsprodukt, pharmazeutischer Wirkstoff):
- Serevent®Diskus®(GSK), Salmeterol
- Incruse Ellipta (GSK), Umeclidinium
- Spiriva Handihaler (BIP), Tiotropium
- Tudorza Pressair (AstraZeneca), Aclidinium
- Unerfahren mit dem Inhalator-Trainergerät (definiert dadurch, dass er noch nie ein Inhalator-Training mit einem Hilfsgerät außer einem tatsächlichen Inhalator und Abstandshalter absolviert hat)
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt verweigert seine Zustimmung
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung in der Vorgeschichte oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen) oder er weigert sich, seine Einwilligung zu erteilen
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inhalator-Trainergerät
Das Inhalator-Trainergerät überwacht die Inspirationswellenform des Patienten, um die Einhaltung der Technik anhand objektiver Messwerte zu bestätigen und Feedback zur besseren Durchführung der Technik zu geben.
Bei diesem Eingriff wird ein instrumentierter Trainingsinhalator verwendet, der in der Lage ist, den inspiratorischen Luftstrom in Echtzeit, den der Benutzer bei der Durchführung seines Inhalationsmanövers erreicht, genau zu messen.
Wenn der Inspirationsfluss eines Benutzers keine Inspirationswellenform mit ausreichenden Luftstromparametern erzeugt, kann es sein, dass das Inhalationsgerät das Medikament nicht optimal aerosolisiert, und die an die Lunge abgegebene Dosis wird negativ beeinflusst.
Das Gerät misst die wichtigsten Flussparameter in der Echtzeit-Inspirationsleistung des Benutzers und übersetzt sie in eine Schätzung der an die Lunge abgegebenen Dosis, basierend auf einer detaillierten Charakterisierung des Inhalationsprodukts des Benutzers.
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Das System besteht aus einem instrumentierten Trainingsinhalator, der in der Lage ist, den inspiratorischen Luftstrom in Echtzeit genau zu messen, den der Benutzer bei der Durchführung seines Inhalationsmanövers erreicht.
Das Inhalationstrainersystem besteht aus einem abnehmbaren/Einweg-Mundstück und einem wiederverwendbaren Elektronikmodul.
Das Elektronikmodul misst den vom Patienten erreichten Fluss/Druck und überträgt diese Daten drahtlos an einen PC.
Die PC-Software analysiert die Inhalationsflussdaten in Echtzeit, um die Überwachung der folgenden Größen zu ermöglichen: Flussrate, Dauer und maximale Drucksteigung.
Diese Mengen werden bei der Berechnung der Bewertungsmetrik verwendet und geben dem Benutzer Echtzeit-Feedback über seine Inhalationstechnik.
Darüber hinaus umfasst die Software Funktionen zur Unterstützung der Humanstudie und bietet voll funktionsfähige Schulungsfunktionen für Inhalatoren für die Testauswerter.
Patienten werden anhand gerätespezifischer Checklisten einer ersten Beurteilung ihrer Ateminhalationstechnik für ihre Ateminhalationsgeräte unterzogen
Anschließend erhalten die Teilnehmer schrittweise mündliche Anweisungen und eine Kopie der schriftlichen Anweisungen des ausgebildeten Pädagogen, in denen die geeignete Inhalationstechnik für ihre Ateminhalatoren beschrieben wird.
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Aktiver Komparator: Kurzinterventionen (BI)
Während der stationären Aufnahme erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der BI-Erkrankung zugeteilt wurden, Folgendes: Zunächst werden sie anhand gerätespezifischer Checklisten einer ersten Beurteilung ihrer Ateminhalationstechnik unterzogen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer schrittweise mündliche Anweisungen und eine Kopie der schriftlichen Anweisungen des ausgebildeten Pädagogen, in denen die geeignete Inhalationstechnik für ihre Ateminhalatoren beschrieben wird.
Der Ausbilder wird dem Patienten nicht die ordnungsgemäße Verwendung jedes einzelnen Inhalators demonstrieren, es steht ihm jedoch frei, Fragen zur ordnungsgemäßen Verwendung zu beantworten, wenn diese vom Probanden gestellt werden.
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Patienten werden anhand gerätespezifischer Checklisten einer ersten Beurteilung ihrer Ateminhalationstechnik für ihre Ateminhalationsgeräte unterzogen
Anschließend erhalten die Teilnehmer schrittweise mündliche Anweisungen und eine Kopie der schriftlichen Anweisungen des ausgebildeten Pädagogen, in denen die geeignete Inhalationstechnik für ihre Ateminhalatoren beschrieben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die gesamte Inhalationstechnik der Teilnehmer wird durch Beobachtung durch einen ausgebildeten Forschungspädagogen bewertet.
Diese Beurteilung erfolgt anhand einer validierten Checkliste und eines Bewertungssystems basierend auf dem Inhalator, den der Patient verwendet.
Wenn der Patient beispielsweise einen Spiriva-Handhalator verwendet, wird jeder der folgenden Schritte entweder als abgeschlossen oder unvollständig markiert: Kappe des Inhalators und Abstandshalters entfernen, Inhalator auf und ab schütteln, Inhalator am Abstandshalter befestigen, vollständig ausatmen, ausatmen Entfernen Sie sich vom Abstandshalter/MDI, schließen Sie die Lippen um das Mundstück des Abstandshalters, drücken Sie einmal auf den Kanister, atmen Sie langsam ein, halten Sie den Atem mindestens fünf Sekunden lang an, entfernen Sie den Abstandshalter aus dem Mund, bevor Sie normal atmen, atmen Sie mindestens 30–60 Sekunden lang normal, wiederholen Sie den Vorgang Schritte 2-11 für den zweiten Zug.
Für alle vom Pädagogen ermittelten qualitativen Ergebnisse wird es einen eigenen Platz geben.
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Post-Training-Ergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte inhalierte Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die geschätzte inhalierte Dosis wird vom Prototyp des Trainingsgeräts geschätzt und als Information für die Trainingseinheit verwendet.
Die Dosierung wird mit dem Ausgangswert und der Trainingseinheit verglichen.
Die Dosierung wird 6 Wochen nach dem Training zur Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert und den Ergebnissen der Trainingseinheit verglichen.
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6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems zu bewerten, wird eine kurze Likert-Benutzerfreundlichkeitsumfrage entwickelt, die auf der Benutzerfreundlichkeitsskala des Systems basiert und auf den Inhalatortyp zugeschnitten ist.
Beispielsweise können die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5 gefragt werden, inwieweit sie Aussagen wie „Ich dachte, das Trainingssystem sei einfach zu bedienen“ zustimmen, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
Die Teilnehmer absolvieren die Beurteilung, die von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird.
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6 Wochen
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Spirometer-Lungenfunktion misst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Minute (FEV1).
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert verglichen.
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6 Wochen
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Spirometer-Lungenfunktionsmessung: FVC
Zeitfenster: 6 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert verglichen.
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6 Wochen
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Spirometer-Lungenfunktionsmessung: PEF
Zeitfenster: 6 Wochen
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Peak Expiratory Flow (PEF).
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert verglichen.
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6 Wochen
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Inhalationsparameter – Strömungsgefälle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Strömungssteigung wird mit dem Prototyp-Trainergerät gemessen und 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert und der Trainingseinheit verglichen.
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6 Wochen
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Inhalationsparameter – Spitzenfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Spitzenfluss wird mit dem Prototyp-Trainergerät gemessen und 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert und der Trainingseinheit verglichen.
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6 Wochen
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Inhalationsparameter – Gesamtvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Gesamtvolumen wird mit dem Prototyp-Trainergerät gemessen und 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit dem Ausgangswert und den Ergebnissen der Trainingssitzung verglichen.
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6 Wochen
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Symptomkontrolle: mMRC
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Symptome werden mit dem mMRC (Modified Medical Research Counsel Dyspnoe Scale Assessment) beurteilt, einem validierten Instrument, das den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen, insbesondere COPD, stratifiziert.
Es wird häufig verwendet, um eine grundlegende Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe aufgrund einer Atemwegserkrankung festzustellen.
Der Mindestwert dieses Tools ist 0, was bedeutet, dass der Patient „nur bei anstrengender körperlicher Betätigung atemlos wird“.
Der Maximalwert des Tools beträgt 4, was darauf hinweist, dass der Patient „zu atemlos ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn er sich anzieht“.
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Trainingsergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Symptomkontrolle: Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Symptome werden anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala beurteilt.
Der Mindestwert dieses Tools ist 0, was bedeutet, dass der Patient keine Atemnot verspürt.
Der Maximalwert dieses Tools beträgt 10, was darauf hinweist, dass der Patient unter sehr starker Atemnot leidet.
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Trainingsergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Symptomkontrolle: Asthma
Zeitfenster: 6 Wochen
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Asthmasymptome werden anhand der folgenden Beurteilungen gemessen: ASSI (Asthma Symptom Severity Index).
Als Antwort auf die Frage „Wie geht es Ihrem Asthma/COPD derzeit?“ geben die Patienten eine Zahl an. von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 10 maximale Symptome anzeigt.
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Trainingsergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Krankheitskontrolle: COPD
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kontrolle der COPD-Krankheit wird mit dem CAT (COPD Assessment Test) gemessen, einem Fragebogen für Menschen mit COPD, der die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person messen soll.
Der Fragebogen besteht aus 8 Aussagen/Fragen, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 5 beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl für den Fragebogen kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei 0 auf eine gut kontrollierte COPD und 40 auf eine extrem schlecht kontrollierte COPD hinweist.
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Trainingsergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Krankheitskontrolle: Asthma
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthmakontrollfragebogen gemessen.
Dieser Fragebogen misst die Angemessenheit der Asthmakontrolle und die Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt.
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Atemproblemen auf den Alltag der Patienten untersucht.
Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten.
Die ersten 13 Fragen haben Antworten im Bereich von 1 bis 3 (1 = JA, 2 = NEIN und 3 = N/A).
Die letzten 7 Fragen haben Antworten im Bereich von 1 bis 4 (1 = JA, 2 = NEIN, 3 = NICHT MÖGLICH, 4 = N/A).
Die Ergebnisse werden 6 Wochen nach dem Training der Inhalationstechnik mit den Ausgangs- und Trainingsergebnissen verglichen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1418
- 5R44AG071430 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher von Koronis Biomedical Technology und unsere Forschungskooperationspartner an der University of Chicago sind aktive Mitwirkende an einer Vielzahl von peer-reviewten Veröffentlichungen, akademischen Konferenzorten und Industriekonsortien. Eine Vielzahl von Forschungsergebnissen, die sich aus dem vorgeschlagenen Projekt ergeben, werden über diese verschiedenen Orte zur öffentlichen Offenlegung vorgelegt. Unser Ziel ist es, weltweit Verbesserungen bei der Behandlung von COPD/Asthma und COPD/Asthma-Erkrankungen voranzutreiben.
Es ist unsere ausdrückliche Absicht, an den Forschungsbemühungen der größeren Forschungsgemeinschaft teilzunehmen, und wir verfügen über mehrere Strategien, um unsere Daten, Erkenntnisse und Analysetools explizit zu teilen und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Themen zu wahren. Wir beabsichtigen, unsere Erkenntnisse durch zeitnahe und vollständige Veröffentlichung in peer-reviewten Fachzeitschriften weithin zu verbreiten.
Darüber hinaus wird Koronis Biomedical Technologies die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien übernehmen, die vollständig unter NOT-OD-16-149 veröffentlicht sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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